ORDIN nr. 888 din 25 iulie 2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 572 din 31 iulie 2014



    Văzând Referatul de aprobare nr. NB 5.816/2014 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 50.401E din 2 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 40.224 din 2 iulie 2014,având în vedere prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,în conformitate cu prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 2(1) Solicitanții români de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.(2) Solicitanții străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.  +  Articolul 3Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații este următoarea:a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătită de solicitanți în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP se virează de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la bugetul de stat;b) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătit de solicitanți, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită;c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;d) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită.  +  Articolul 4Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor este următoarea:a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită;b) dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită;d) dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv.  +  Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.  +  Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    p. Ministrul sănătății,
    Francisk Iulian Chiriac,
    secretar de stat
    București, 25 iulie 2014.Nr. 888.  +  AnexăCUANTUMULtarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională aMedicamentului și a DispozitivelorMedicale în domeniului medicamentelor de uz umanI. Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe*Font 9*┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Nr. │ │Cuantumul││crt. │ Denumirea activității │tarifului││ │ │- euro - │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │ │ ││ A. │Control fizico-chimic │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1.│Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor │ 30 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2.│Concentrarea soluțiilor extractive apoase/cu solvenți organici prin │ ││ │distilare la rotavapor │ 50 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3.│Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice │ 47 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4.│Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și │ ││ │perfuzabile din fiole și flacoane/pulberi injectabile și produse │ ││ │liofilizate │ 11 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5.│Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice │ ││ │străine │ 52 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6.│Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 7.│Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale │ 26 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 8.│Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) │ 5 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 9.│Degresarea produselor vegetale în vederea dozării │ 19 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 10.│Densitatea relativă │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 11.│Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)│ 54 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 12.│Determinarea cromatografică pe coloană │ 142 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 13.│Determinarea densității aparente la pulberi │ 14 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 14.│Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, │ ││ │lungimea, lățimea) │ 7 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 15.│Determinarea friabilității comprimatelor │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 16.│Determinarea granulometrică la pulberi │ 14 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 17.│Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate │ 14 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 18.│Determinarea numărului de doze pe flacon spray │ 11 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 19.│Determinarea osmolarității │ 13 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 20.│Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor │ 6 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 21.│Determinarea pH-ului │ 20 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 22.│Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase │ 173 ││ │din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 23.│Determinarea purității medicamentelor de uz uman prin cromatografie │ ││ │lichidă de înaltă performanță │ 323 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 24.│Determinarea rezistenței supozitoarelor │ 22 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 25.│Determinarea substanțelor grase totale │ 25 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 26.│Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 27.│Determinarea tipului de emulsie │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 28.│Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale │ 10 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 29.│Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotațional │ 39 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 30.│Determinarea vitezei de sedimentare │ 16 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 31.│Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor │ 33 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 32.│Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 33.│Dezagregarea produselor enterosolubile │ 39 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 34.│Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități │ ││ │anorganice │ 24 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 35.│Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanțe acide în mediu neapos/ │ ││ │substanțe bazice în mediu neapos │ 55 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 36.│Dozarea gazcromatografică │ 209 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 37.│Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace │ 470 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 38.│Dozarea prin spectrofotometrie de absorbție atomică │ 120 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 39.│Dozarea potențiometrică │ 75 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 40.│Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanță │ 326 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 41.│Dozarea nitrogenului din combinații organice │ 32 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 42.│Dozarea oxigenului │ 34 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 43.│Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție │ ││ │alcoolică/în solvenți organici/în soluție apoasă │ 117 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 44.│Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale │ 20 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 45.│Dozarea taninurilor din produse vegetale │ 79 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 46.│Etanșeitatea flacoanelor spray/pliculețelor cu pulbere efervescentă │ 12 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 47.│Extracția principiilor active din medicamente/produse vegetale în │ ││ │vederea identificării sau dozării │ 79 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 48.│Factorul de îmbibare al produselor vegetale │ 13 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 49.│Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/micrometri pentru │ ││ │determinări cu aparatură de înaltă performanță │ 15 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 50.│Funcționarea sistemului de pulverizare (spray) │ 14 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 51.│Identificarea prin cromatografie în strat subțire │ 38 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 52.│Identificarea prin reacții chimice de diazotare - cuplare/de │ ││ │oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi │ 22 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 53.│Identificarea și puritatea prin gazcromatografie │ 200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 54.│Identificarea spectrofotometrică în I.R. │ 15 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 55.│Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică/│ ││ │în soluție apoasă/în solvenți organici │ 78 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 56.│Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid │ 35 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 57.│Indice de refracție │ 19 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 58.│Indice de saponificare │ 26 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 59.│Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente) │ 17 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 60.│Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator │ 21 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 61.│Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare │ 14 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 62.│Puritatea prin cromatografie în strat subțire │ 79 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 63.│Putere rotatorie │ 26 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 64.│Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin │ ││ │evaporare │ 34 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 65.│Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul │ 6 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 66.│Solubilitate │ 20 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 67.│Substanțe nesaponificabile │ 60 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 68.│Substanțe solubile în apă, acizi │ 17 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 69.│Test de dizolvare │ 85 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 70.│Uniformitatea conținutului │ 35 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 71.│Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile │ 20 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 72.│Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă │ 10 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ B. │Control microbiologic │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 73.│Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică │ 184 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 74.│Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda │ ││ │difuzimetrică │ 200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 75.│Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică │ 235 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 76.│Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe │ 233 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 77.│Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană │ 287 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 78.│Controlul eficacității conservanților antimicrobieni │ 331 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 79.│Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană │ ││ │în sistem închis "Steritest" │ 300 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 80.│Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană│ ││ │în sistem deschis (Millipore) │ 331 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 81.│Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda │ ││ │filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" │ 264 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 82.│Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin │ ││ │metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) │ 243 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 83.│Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum │ ││ │până la 4 ml/4 ml și 10 ml/10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și │ ││ │cremelor - prin metoda însămânțării directe │ 184 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 84.│Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau medicamentelor cu │ ││ │activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe │ 204 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 85.│Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și │ ││ │cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" │ 283 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 86.│Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și │ ││ │cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore│ 261 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 87.│Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și │ ││ │dezinfectanților │ 402 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 88.│Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor altor bacterii │ ││ │gram - negative │ 131 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 89.│Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/ │ ││ │Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus │ 151 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ C. │Control farmaco-toxicologic* │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 90.│Controlul antigenității la 21 de zile │ 435 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 91.│Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/ │ ││ │turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.) │ 491 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 92.│Controlul impurităților pirogene │ 496 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 93.│Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri │ 929 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 94.│Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure │ 757 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 95.│Controlul toxicității pe 3 iepuri │ 375 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 96.│Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen │ ││ │anatomopatologic │ 1.876 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 97.│Toleranța locală pe conjuctivă de iepure │ 547 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ D. │Controlul radiofarmaceutic │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 98.│Măsurarea radioactivității │ 29 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 99.│Determinarea purității radiochimice │ 91 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 100.│Determinarea purității radionuclidice │ 117 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ E. │Controlul imunogenității și anatomie patologică │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 101.│Controlul activității specifice (titru antigenic in vivo - U.B) pe │ ││ │7 șoareci │ 152 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 102.│Controlul imunogenității in vivo pe 12 cobai │ 793 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 103.│Controlul imunogenității in vivo pe 22 cobai │ 1.266 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 104.│Controlul nepatogenității │ 347 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 105.│Controlul toxicității anormale in vivo pe (5 șoareci + 2 cobai ) │ 227 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 106.│Controlul toxicității anormale in vivo pe 5 șoareci │ 98 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 107.│Control toxicității specifice in vivo pe 5 cobai │ 502 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ F. │Control produse biologice** │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 108.│Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram │ 36 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 109.│Controlul purității prin însămânțare (în tub) │ 83 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 110.│Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin │ ││ │monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) │ 255 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 111.│Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin │ ││ │poliomielitic) │ 518 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 112.│Controlul activității specifice prin dublă difuzie │ 163 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 113.│Controlul concentrației (nefelometrie) │ 31 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 114.│Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen │ 42 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 115.│Controlul identității și/sau activității specifice prin contraimuno- │ ││ │electroforeză │ 215 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 116.│Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectro- │ ││ │foreză │ 219 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 117.│Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub │ 36 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 118.│Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă │ 29 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 119.│Controlul purității prin însămânțare (pe placă) │ 69 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 120.│Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia │ 208 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 121.│Controlul concentrației proteice (biuret) │ 60 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 122.│Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry │ 121 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 123.│Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică │ 107 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 124.│Controlul conținutului în fenol │ 116 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 125.│Controlul conținutului în formaldehidă liberă │ 60 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 126.│Controlul conținutului în Thiomersal │ 95 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 127.│Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret) │ 62 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 128.│Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol │ 114 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 129.│Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal │ ││ │(dozare) │ 96 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 130.│Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul│ ││ │gripal │ 179 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 131.│Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă │ ││      │liberă                                                                   │     64  │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 132.│Determinarea concentrației ionilor de Na, K și Cl cu analizorul AVL List │ 32 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 133.│Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină │ ││ │prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal │ ││ │trivalent purificat și inactivat │ 177 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 134.│Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony │ ││ │la vaccinuri │ 144 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 135.│Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford │ 132 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 136.│Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a │ ││ │anticorpilor în ser (pe șoareci) │ 458 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 137.│Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a │ ││ │anticorpilor în ser (pe cobai) │ 458 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 138.│Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate,│ ││ │număr unități viabile, stabilitate termică, rată medie de supraviețuire) │ 337 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 139.│Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă) │ 101 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 140.│Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă │ ││ │liberă Ph. Eur. │ 66 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 141.│Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. │ 64 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  142.│Determinarea concentrației de ovalbumină prin metoda ELISA               │    575  │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  143.│Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină prin metoda   │         ││      │imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat │         ││      │și inactivat                                                             │    235  │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  144.│Determinarea identității și potenței in vitro prin metoda ELISA la       │         ││      │vaccinuri antihepatită B                                                 │    170  │└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘-------* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane).** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). (la 26-06-2017, Tabelul de la Punctul I din Anexă a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 648 din 13 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 480 din 26 iunie 2017 ) II. Inspecții diverse și activități conexe*Font 9*┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐│Nr. │                                                 │  Cuantumul │Componentă│ Componentă││crt.│            Denumirea activității                │ tarifului*)│  fixă**) │ variabilă ││    │                                                 │  - euro -  │          │    ***)   │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 1. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │            │          │           ││    │materii prime din România (pentru fabricația     │            │          │           ││    │produselor sterile)                              │       1.742│     1.496│        246│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 2. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │            │          │           ││    │materii prime din România (pentru fabricația     │            │          │           ││    │produselor nesterile)                            │       1.561│     1.358│        203│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 3. │Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│            │          │           ││    │la producătorii de medicamente de uz uman/       │            │          │           ││    │medicamente pentru investigație clinică/materii  │            │          │           ││    │prime din România                                │       1.348│     1.348│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 4. │Inspecție BPF la importatorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/ medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime                                    │         778│       778│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 5. │Inspecție BPF pentru verificarea modului în care │            │          │           ││    │persoana calificată eliberează seriile de        │            │          │           ││    │medicamente (fabricate/importate din țări terțe) │         360│       360│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 6. │Inspecție BPF pentru unitățile care efectuează   │            │          │           ││    │numai anumite operații din procesul de fabricație│            │          │           ││    │a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor      │            │          │           ││    │pentru investigație clinică/materiilor prime (de │            │          │           ││    │exemplu: divizare, etichetare, ambalare,         │            │          │           ││    │reambalare, eliberare/ certificare serie, alte   │            │          │           ││    │părți ale procesului de fabricație)              │         863│       863│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 7. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │            │          │           ││    │produselor sterile                               │       2.035│       981│      1.054│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 8. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │            │          │           ││    │produselor nesterile                             │       1.753│       882│        871│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 9. │Inspecție BPF efectuată înaintea obținerii       │            │          │           ││    │Autorizației de punere pe piață în România       │         451│       451│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 10.│Inspecție de verificare a conformității studiilor│            │          │           ││    │clinice cu BPSC                                  │       1.046│       514│        532│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 11.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției    │            │          │           ││    │pentru verificarea conformității studiilor       │            │          │           ││    │clinice cu BPSC                                  │         514│       514│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 12.│Inspecție BPF la unități de control independente,│            │          │           ││    │respectiv inspecții BPL la laboratoare           │            │          │           ││    │bioanalitice din cadrul centrelor de             │            │          │           ││    │bioechivalență/laboratoare toxicologice          │         994│       994│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 13.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│            │          │           ││    │la unități de control independente, respectiv în │            │          │           ││    │timpul inspecției BPL la laboratoare bioanalitice│            │          │           ││    │din cadrul centrelor de bioechivalență/          │            │          │           ││    │laboratoare toxicologice                         │         800│       800│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 14.│Inspecție de verificare a activității de         │            │          │           ││    │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│            │          │           ││    │punere pe piață și contractorii acestora         │       1.117│     1.117│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 15.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției de │            │          │           ││    │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│            │          │           ││    │punere pe piață și contractorii acestora         │         659│       659│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 16.│Inspecție de verificare a respectării            │            │          │           ││    │obligațiilor deținătorului autorizațiilor de     │            │          │           ││    │punere pe piață                                  │         400│       400│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 17.│Inspecție pentru verificarea respectării         │            │          │           ││    │conformității studiilor clinice de bioechivalență│            │          │           ││    │și fază I cu BPSC                                │         506│       506│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 18.│Inspecție BPD la distribuitorii angro de         │            │          │           ││    │medicamente și substanțe active                  │         750│       750│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 19.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPD│         350│       350│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 20.│Inspecție BPD la unitățile care efectuează numai │            │          │           ││    │anumite activități din procesul de distribuție   │            │          │           ││    │angro (de exemplu: tranzacții de procurare sau   │            │          │           ││    │livrare)                                         │         350│       350│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │            │          │           ││    │buna practică de fabricație/distribuție angro    │          81│        81│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 22.│Avizarea declarației de export/declarației de    │            │          │           ││    │export suplimentare                              │          20│        20│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 23.│Modificarea la cerere a unui document emis de    │            │          │           ││    │Agenția Națională a Medicamentului și a          │            │          │           ││    │Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări  │            │          │           ││    │ale autorizațiilor de fabricație/distribuție     │            │          │           ││    │angro și ale anexelor acestora, ale              │            │          │           ││    │certificatelor de bună practică de laborator) sau│            │          │           ││    │emiterea unui duplicat la un document (pierderea/│            │          │           ││    │deteriorarea documentului)                       │         136│       136│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 24.│Emiterea certificatului care atestă calitatea de │            │          │           ││    │persoană calificată                              │          75│        75│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 25.│Analiza documentației depuse în vederea aprobării│            │          │           ││    │exceptării de la prevederile legale în vigoare   │            │          │           ││    │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor,    │            │          │           ││    │altele decât cele prevăzute de Ordinul           │            │          │           ││    │ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru│            │          │           ││    │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │            │          │           ││    │a exceptării de la obligația prezenței anumitor  │            │          │           ││    │informații pe etichetă și în prospect și de la   │            │          │           ││    │obligația ca prospectul să fie în limba română,  │            │          │           ││    │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt  │            │          │           ││    │destinate eliberării directe către pacient       │          75│        75│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 26.│Înregistrarea fabricanților/importatorilor/      │            │          │           ││    │distribuitorilor angro de substanțe active       │            │          │           ││    │utilizate ca materii prime pentru medicamente de │            │          │           ││    │uz uman                                          │         125│       125│     -     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 27.│Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz    │            │          │           ││    │uman                                             │         125│       125│           │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 28.│Inspecția BPD (buna practică de distribuție) la  │            │          │           ││    │brokerii de medicamente                          │         300│       300│           │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 29.│Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de │            │          │           ││    │teste de lizibilitate                            │         750│       750│           │└────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘ Notă
    * Reprezintă cuantumul tarifului inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).
    ** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
    *** Se referă la un flux de fabricație și la calculul cuantumului tarifului de inspecție; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
    NOTĂ:Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. (la 26-06-2017, Punctul II din Anexă a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 648 din 13 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 480 din 26 iunie 2017 )
    III. Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării altor activități*Font 9*┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│ Nr. │ Denumirea activității │Cuantumul││ crt. │ │tarifului││ │ │ - euro -│├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ A. │ Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/ │ ││ │ reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedura națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar │ ││ │complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 │ ││ │privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamen- │ ││ │tului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a │ ││ │unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură │ ││ │națională │ 9.500 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar │ ││ │complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu │ ││ │cererea inițială prin procedură națională │ 4.750 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar │ ││ │complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 2.830 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în │ ││ │conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu │ ││ │modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE prin procedură națională │ 5.700 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în │ ││ │conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu │ ││ │modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu │ ││ │cererea inițială prin procedură națională │ 2.900 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în │ ││ │conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu │ ││ │modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 1.710 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere │ ││ │"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │alin. (3) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională │ 6.650 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere │ ││ │"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 3.325 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere │ ││ │"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │alin. (3) din Directiva 2001/83/CE, a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 2.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE prin procedură națională │ 6.650 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu │ ││ │cererea inițială prin procedură națională │ 3.325 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 2.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală │ ││ │bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") prin procedură│ ││ │națională │ 6.650 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală │ ││ │bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") - altă formă │ ││ │farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură │ ││ │națională │ 3.325 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală │ ││ │bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. │ ││ │95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") - a doua și │ ││ │următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin │ ││ │procedură națională │ 2.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- │ ││ │cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │ ││ │2001/83/CE prin procedură națională │ 8.035 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- │ ││ │cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │ ││ │2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea │ ││ │inițială prin procedură națională │ 4.005 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- │ ││ │cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │ ││ │2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu │ ││ │cererea inițială prin procedură națională │ 2.450 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 7.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza │ ││ │cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea │ ││ │nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (c) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională │ 2.850 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 7.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza │ ││ │cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea │ ││ │nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - altă forma farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 1.425 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 7.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza │ ││ │cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea │ ││ │nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 │ ││ │lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională │ 900 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 8.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în │ ││ │conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin │ ││ │procedură națională │ 1.920 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 9.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare │ ││ │tradițională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin │ ││ │procedură națională │ 1.920 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 10.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie │ ││ │de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură națională │ 4.100 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 11.│Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform art. 730 alin. (2) din│ ││ │Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu │ ││ │art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională │ 2.400 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 12.│Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate, │ ││ │prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu │ ││ │modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură │ ││ │simplificată) prin procedură națională │ 970 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 13.│Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu│ ││ │utilizare tradițională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea │ ││ │nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin │ ││ │procedură simplificată) prin procedură națională │ 970 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ B. │ Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/ │ ││ │ reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 14.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 8.050 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 14.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu │ ││ │cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 4.830 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 14.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - generice - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu │ ││ │modificările și completările ulterioare] │ 2.420 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 15.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 9.200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 15.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 5.520 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 15.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 2.760 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 16.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din │ ││ │Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare] │ 9.200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 16.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică │ ││ │depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 5.520 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 16.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "medicament biologic similar" - a doua și următoarele │ ││ │concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) │ ││ │din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, │ ││ │cu modificările și completările ulterioare] │ 2.760 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 17.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 9.200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 17.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 5.520 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 17.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 2.760 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 18.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE │ ││ │sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 9.780 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 18.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent │ ││ │cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 5.870 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 18.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 2.930 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 19.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 6.900 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 19.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 4.140 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 19.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință - "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 2.070 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 20.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 │ ││ │alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 7.500 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 20.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea │ ││ │inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 │ ││ │alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 4.500 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 20.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- dosar complet - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent │ ││ │cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările│ ││ │ulterioare] │ 2.250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 21.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 │ ││ │alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 5.200 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 21.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea │ ││ │inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 │ ││ │alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 3.120 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 21.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- generice - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu │ ││ │cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704│ ││ │alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 1.560 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 22.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau│ ││ │art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările│ ││ │ulterioare] │ 6.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 22.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu│ ││ │cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704│ ││ │alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 3.600 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 22.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 1.800 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 23.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 6.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 23.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 3.600 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 23.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "medicament biologic similar"- a doua și următoarele concentrații │ ││ │depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările │ ││ │și completările ulterioare] │ 1.800 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 24.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 6.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 24.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu │ ││ │cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 │ ││ │din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] │ 3.600 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 24.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 1.800 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 25.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706│ ││ │din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] │ 6.400 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 25.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea│ ││ │inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din │ ││ │Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] │ 3.840 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 25.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat│ ││ │- combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent│ ││ │cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 1.920 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 26.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau │ ││ │art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările │ ││ │ulterioare] │ 3.750 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 26.a)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu│ ││ │cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 │ ││ │din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] │ 2.250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 26.b)│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ ││ │- "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații depuse │ ││ │concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva │ ││ │2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și │ ││ │completările ulterioare] │ 1.130 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 26^1.│Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante, cu utilizare │ ││ │tradițională, [art. 16 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 714 din│ ││ │Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] - │ ││ │autorizare prin procedură simplificată - prin proceduri europene │ 1.925 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 27.│Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin │ ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru interesat │ 2.100 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 27.a)│Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin │ 4.305 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru de referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ C. │Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante și │ ││ │avizarea materialelor publicitare │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 28.│Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație │ ││ │clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe noi). Fazele I-III │ 1.250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 29.│Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație │ ││ │clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte țări sau care au │ ││ │autorizație de punere pe piață (APP), (substanțe cunoscute), dar în stu- │ ││ │diul respectiv nu se utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul │ ││ │caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește indi- │ ││ │cațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de │ ││ │populație). Fazele I-IV │ 1.000 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 30.│Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate și utilizate │ ││ │conform RCP în vigoare în România. Faza IV │ 410 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 31.│Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalență │ 600 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 32.│Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Ordinul ministrului │ ││ │sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la │ ││ │implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor │ 200 ││ │clinice efectuate cu medicamente de uz uman) │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 33.│Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele │ ││ │eliberate fără prescripție medicală (OTC) │ 550 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 34.│Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz uman │ 350 │├──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┤│NOTĂ: ││Tarifele stabilite la pct. 33 și 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data ││emiterii. │├──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤│ D. │ Aprobarea variațiilor │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 35. │Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul │ 300 ││ │pentru medicamentele autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 36. │Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul │ 500 ││ │pentru medicamentele autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 37. │Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul │ 1.600 ││ │pentru medicamentele autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 38. │Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele │ 200 ││ │autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 39. │Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele │ 340 ││ │autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 40. │Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele │ 1.070 ││ │autorizate prin procedură națională │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 41. │Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin │ 460 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru de referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 42. │Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin │ 760 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru de referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 43. │Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin │ 2.400 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru de referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 44. │Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin │ 300 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru interesat │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 45. │Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin │ 500 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru interesat │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 46. │Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin │ 1.600 ││ │procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat │ ││ │membru interesat │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 47. │Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care │ 375 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│47.a) │Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care │ 750 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│47.b) │Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care │ 2.400 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de │ ││ │referință │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 48. │Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care │ 165 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│48.a) │Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care │ 225 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│48.b) │Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care │ 825 ││ │definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ ││ │recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat │ │├──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┤│NOTE: ││1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de ││punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a ││tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât ││variația care definește grupul. ││2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la ││autorizația de punere pe piață. │├──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤│ E. │Alte activități │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 49.│Aprobarea transferului autorizației de punere pe piață │ 400 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 50.│Aprobarea modificării designului și inscripționării ambalajului primar │ ││ │și secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și │ ││ │RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II │ 250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 51.│Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS │ 230 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 52.│Întocmire și actualizare nomenclator medicamente de uz uman │ 230 ││ │NOTĂ: │ ││ │În cazul neplății prestației mai sus menționate, medicamentul de uz uman │ ││ │respectiv nu va fi înscris sau va fi exclus în/din nomenclatorul pentru │ ││ │medicamente de uz uman. │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 53.│Eliberarea autorizației de import paralel │ 585 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 54.│Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel │ 250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ F. │Evaluarea documentației în vederea avizării științifice, respectiv a │ ││ │modificării avizului științific al substanțelor medicamentoase cu │ ││ │acțiune auxiliară dispozitivului medical │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 55.│Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară │ ││ │dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate anterior de │ ││ │Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) │ 2.660 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 56.│Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară │ ││ │dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM │ ││ │cu alt producător │ 1.330 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 57.│Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară │ ││ │dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM │ ││ │cu același producător │ 535 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 58.│Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune│ ││ │auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate │ ││ │anterior de ANMDM │ 665 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 59.│Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune│ ││ │auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior │ ││ │de ANMDM cu alt producător │ 335 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 60.│Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune│ ││ │auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior │ ││ │de ANMDM cu același producător │ 250 │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ G.│Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui │ ││ │medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază │ ││ │asigurații cu sau fără contribuție personală │ │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 61.│Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui │ ││ │medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază │ ││ │asigurații cu sau fără contribuție personală │ 1.304 │└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘----------Pct. 26^1 al pct. III al anexei a fost introdus de art. I din ORDINUL nr. 355 din 24 martie 2015 publicat MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 30 martie 2015.----------