ORDIN nr. 861 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 28 iulie 2014



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. N.B. 5.681 din 22 iulie 2014 şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 50.957E din 21 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 44.495 din 22 iulie 2014,având în vedere prevederile art. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, prevăzute în anexa nr. 1.  +  Articolul 2Se aprobă Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac, prevăzute în anexa nr. 2.  +  Articolul 3Se aprobă documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3.  +  Articolul 4Se aprobă modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă, prevăzută în anexa nr. 4.  +  Articolul 5Se aprobă Cadrul general cu privire la includerea condiţionată în Listă, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum - rezultat, prevăzut în anexa nr. 5.  +  Articolul 5^1Se aprobă modelul de decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6. (la 05-05-2017, Articolul 5^1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )  +  Articolul 6(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 7Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.  +  Articolul 8Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).  +  Articolul 9Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condiţiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.----------Art. 9 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.  +  Articolul 10Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile şi instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 11Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.----------Art. 11 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.  +  Articolul 12Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.*Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.
    Ministrul sănătăţii,
    Nicolae Bănicioiu
    Bucureşti, 23 iulie 2014.Nr. 861.  +  Anexa 1CRITERII 23/07/2014  +  Anexa 2METODOLOGIE 23/07/2014  +  Anexa 3DOCUMENTAŢIAcare trebuie depusă de solicitanţi, instrumentelemetodologice utilizate în procesul de evaluare privindincluderea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sauexcluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzânddenumirile comune internaţionale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu saufără contribuţie personală, pe bază de prescripţiemedicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoaremedicamentelor care se acordă în cadrul programelornaţionale de sănătate1. În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.2. Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente:a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condiţiile legii;g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.  +  Anexa 4- Model -CEREREpentru evaluarea tehnologiilor medicale în vedereasusţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi,DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie,genericelor care nu au DCI compensată în Lista cuprinzânddenumirile comune internaţionale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu saufără contribuţie personală, pe bază de prescripţiemedicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoaremedicamentelor care se acordă în cadrul programelornaţionale de sănătate (Lista), biosimilarelor care nuau DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixăîn Listă┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 1. Date de identificare a medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Denumirea comercială a medicamentului: ││ ││ Denumirea comună internaţională: ││ ││ Cod ATC: ││ ││ Data eliberării APP: ││ ││ Data expirării brevetului: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare şi mărimea ││ ambalajului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Forma farmaceutică: ││ ││ Concentraţie: ││ ││ Calea de administrare: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 3. Date despre preţul medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Preţul cu amănuntul pe ambalaj: ││ ││ Preţul cu amănuntul pe unitatea terapeutică: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Numele companiei: ││ ││ Persoana de contact: ││ ││ Adresa: ││ ││ Oraşul: ││ ││ Ţara: ││ ││ Telefon: ││ ││ Fax: ││ ││ E-mail: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 5. Tipul medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ [] DCI nouă ││ ││ [] DCI cunoscută cu indicaţie terapeutică nouă ││ ││ [] Asocieri de două sau mai multe DCI-uri ││ ││ [] Medicament biosimilar fără DCI în Listă ││ ││ [] Medicament generic fără DCI în Listă │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 6. Secţiunea din Listă în care se propune includerea │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││[] Sublista A ││ ││[] Sublista B ││ ││[] Sublista C ││ ││ [] Secţiunea C1 ││ ││ [] Secţiunea C2 ││ ││ [] Secţiunea C3 ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 7. Indicaţia terapeutică │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ Indicaţie terapeutică: ││ ││ Doza zilnică minimă: ││ ││ Doza zilnică maximă: ││ ││ Doza zilnică medie (DDD): ││ ││ Durata medie a tratamentului (conform RCP): ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│8. Date privind evaluarea tehnologiilor medicale (Se va completa numai pentru ││ rapoartele din Franţa, Marea Britanie şi Germania.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│9. Datele privind rambursarea în statele membre ale Uniunii Europene (Se vor ││ lua în considerare toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Ţara: ││ ││ Compensare (da/nu): ││ ││ Nivel compensare: ││ ││ Condiţii de prescriere (inclusiv restricţii) (da/nu): ││ ││ Protocol de prescriere: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că informaţiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte şi complete ││în fiecare detaliu şi înţeleg că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a ││Dispozitivelor Medicale are dreptul de a solicita în scopul verificării şi ││confirmării declaraţiilor orice documente doveditoare de care dispun. ││ ││Înţeleg că în cazul în care această cerere nu este conformă cu realitatea sunt││pasibil de încălcarea prevederilor legislaţiei penale privind falsul în ││declaraţii. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 10. Semnătura solicitantului, ştampila şi data │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Semnătura solicitantului şi ştampila ││ ││....................... ││ ││ ││Data....../......./........ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  +  Anexa 5CADRUL GENERALcu privire la includerea condiţionată în Listacuprinzând denumirile comune internaţionalecorespunzătoare medicamentelor de care beneficiazăasiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pebază de prescripţie medicală, în sistemul deasigurări sociale de sănătate, precum şi denumirilecomune internaţionale corespunzătoare medicamentelorcare se acordă în cadrul programelor naţionale desănătate, pe baza contractelorcost-volum/cost-volum-rezultat1. Contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creşterea accesului populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.2. Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:a) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unităţi, pentru un număr determinat de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţii specifice;b) contractele în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp.3. Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:a) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unităţi, pentru un număr determinat de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite;b) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite.4. Informaţiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt:a) tipul de contract;b) numărul şi profilul pacienţilor;c) numărul unităţilor oferite gratuit sau cu un anumit preţ negociat;d) preţul negociat al medicamentului;e) perioada de timp;f) sancţiunile părţilor în caz de nerespectare a prevederilor contractuale.5. Contractele de tip cost-volum şi cost-volum-rezultat se negociază între destinatarul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în România şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.6. Reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt nominalizaţi prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.  +  Anexa 6 AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DECIZIE Nr. ..../...... Văzând Cererea nr. ... depusă de către .... la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru medicamentul ...., având în vedere raportul de evaluare întocmit de către Departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilor art. 8 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide:1. - includerea necondiţionată– neincluderea– excluderea– includerea condiţionată– extindere indicaţii– adăugarea/mutarea unei DCI compensate– notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1, (**)2 a DCI: ........................ Forma farmaceutică: ........... Concentraţie: ................. Pentru indicaţia ................... în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate2. Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ....................... (la 05-05-2017, Anexa 6 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )