GHID METODOLOGIC din 21 septembrie 2015de implementare a programului naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicată în  MONITORUL OFICIAL nr. 748 bis din 7 octombrie 2015



    Notă
    Aprobat de Ordinul nr. 1.171/2015 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 748 din 7 octombrie 2015
    Acest ghid este menit să ofere îndrumare profesioniştilor în domeniul serviciilor de sănătate cu privire la gestionarea cazurilor cu tuberculoză, precum şi a celor care prezintă coinfecţie TB-HIV/SIDA. Documentul a fost elaborat sub coordonarea ştiinţifică a dl-ui Prof. Dr. Miron Alexandru Bogdan, vicepreşedintele Comisiei de specialitate pneumologie a Ministerului Sănătăţii. Ghidul reprezintă o revizuire a Normelor Metodologice publicate în anul 2007, aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1.577/16.09.2008, în conformitate cu recomandările actuale ale OMS/ECDC. Autorii ghidului sunt menţionaţi în ordine alfabetică:1. Arghir Oana Cristina, medic primar pneumolog, doctor în ştiinţe medicale; conferenţiar Universitatea Ovidius; Constanţa2. Chiotan Domnica Ioana, medic primar pneumolog, cercetător I, coordonator departament supraveghere, evaluare şi monitorizare TB, UATM-PNPSCT; Bucureşti3. Cioran Nicoleta Valentina, medic specialist sănătate publică, asistent universitar "Carol Davila", membru departament supraveghere, evaluare şi monitorizare TB, UATM-PNPSCT; Bucureşti4. Danteş Elena, medic primar pneumolog, doctor în ştiinţe medicale, coordonator tehnic judeţean PNPSCT, şef lucrări Universitatea Ovidius; Constanţa5. Homorodean Daniela, medic primar microbiologie, doctor în ştiinţe medicale, coordonator grup de lucru laboratoare TB UATM-PNPSCT, Cluj-Napoca6. Palaghianu Luminiţa Silvia, medic primar pneumolog, coordonator departament supervizare UATM-PNPSCT; Bucureşti7. Popa Cristian George, medic primar pneumolog, coordonator departament managementul medicamentului UATM-PNPSCT; Bucureşti8. Popescu Georgeta Gilda, medic primar pneumolog, doctor în ştiinţe medicale, coordonator tehnic naţional UATM-PNPSCT; Bucureşti9. Socaci Adriana, medic primar pneumolog, doctor în ştiinţe medicale, coordonator tehnic judeţean PNPSCT; Timişoara10. Spînu Victor, medic primar pneumolog, doctor în ştiinţe medicale, coordonator departament MDR UATM-PNPSCT; Bucureşti Anexa 1: Fişa postului - coordonator al DPF teritorial Anexa 2: DPF din România pe Euro-Regiuni şi pe judeţe Anexa 3: Situaţia spitalelor şi secţiilor PNF în România pe Euro-Regiuni şi pe judeţe Anexa 4: Reţeaua naţională de laboratoare pentru diagnosticul bacteriologic al TB Anexa 5: Fişa postului - şef laborator bacteriologic TB Anexa 6: Fişa postului - coordonator tehnic judeţean al PNPSCT Anexa 7: Recoltarea produselor biologice Anexa 8: Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB Anexa 9: Formularul pentru rezultatul antibiogramei la Mycobacterium tuberculosis Anexa 10: Algoritmul de diagnostic al tuberculozei Anexa 11: Registrul de laborator Anexa 12: Testul cutanat la tuberculină - tehnică şi interpretare Anexa 13: Testele Interferon Gamma Releasing Assays (IGRAs) Anexa 14: Definiţia cazului de tuberculoză Anexa 15: Fişă pentru ancheta epidemiologică Anexa 16: Anunţarea, înregistrarea, declararea, infirmarea, decesul şi transferul cazurilor, registrul de tuberculoză Anexa 17: Fişa de tratament al tuberculozei Anexa 18: Regimuri pentru mono şi polidrogrezitenţă Anexa 19: Fişa de tratament pentru cazul cu TB MDR Anexa 20: Fişa de monitorizare sub tratament a pacientului cu tuberculoză multidrogrezistentă Anexa 21: Modul actual de grupare a medicamentelor antituberculoase pentru TB DR Anexa 22: Clasificarea speciilor MOTT/NTM şi regimurile terapeutice Anexa 23: Reacţiile adverse şi interacţiunea cu alte medicamente Anexa 24: Fişa de evaluare a tratamentului antituberculos Anexa 25: Tehnica vaccinării BCG Anexa 26: Protocolul privind managementul cazului de RAPI la vaccin BCG Anexa 27: Algoritmul de diagnostic al ITBL la pacienţii supuşi terapiei biologice Anexa 28: Algoritmul de diagnostic al ITBL la contacţii TB MDR/XDR Anexa 29: Fişa pentru tratament profilactic (chimioprofilaxie) Anexa 30: Ideile principale pentru discuţia cu pacienţii la diferite momente ale tratamentului şi în situaţii particulare Anexa 31: Indicatorii utilizaţi la monitorizarea şi evaluarea Programului  +  ABREVIERI ABG - Antibiograma ACSM - Advocacy, Comunicare şi Mobilizare Socială AE - Anchetă epidemiologică BAAR - Bacili acido-alcoolo-rezistenţi BCG - Bacili Calmette-Guerin C - Cultura pentru micobacterii CAM - Colegiul Asistenţilor şi Moaşelor CF - Colegiul Farmaciştilor CJAS - Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Cl - Claritromicină CM - Colegiul Medicilor CNAS - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate CNSCBT - Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile CNSISP - Centrul Naţional de Statistică şi Informatică în Sănătate Publică Cs - Cicloserină Cr - Cronic CTJ - Coordonator Tehnic Judeţean ANPS - Agenţia naţională pentru programe de sănătate DPF - Dispensar de Pneumoftiziologie DSPCSP - Direcţia de Sănătate Publică şi Control în Sănătate Publică DSPJ/DSPMB - Direcţia de Sănătate Publică Judeţeană/ Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti DR - Rezistenţă la medicamentele antituberculoase ECDC - Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor Transmisibile EMB, E - Etambutol FQ - Fluorochinolonă (fluoroquinolone) GFATM - Fondul Global de Luptă împotriva HIV/SIDA, Tuberculozei şi Malariei IEC - Informare, Educare, Comunicare IG - Incidenţa globală IGRAs - Interferon-Gamma Release Assays IPMN - Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" INH, H - Izoniazidă ISTC - Standardele Internaţionale pentru Îngrijirea Tuberculozei KM, K - Kanamicină LNR - Laborator Naţional de Referinţă LRR - Laborator Regional de Referinţă M - Examenul microscopic pentru evidenţierea BAAR MAC - Mycobacterium avium complex MAI - Ministerul Afacerilor Interne MAN - Ministerul Apărării Naţionale MDG - Millenium Developement Goals MDR - Rezistenţă cel puţin la INH şi RMP MF - Medici de Familie MJ - Ministerul Justiţiei MOTT/NTM - Micobacterii netuberculoase (MOTT-Mycobacterium Other Than TB) = NTM = Non Tuberculous Mycobacterium) atipice MP - Morfopatologie MS - Ministerul Sănătăţii MT - Mycobacterium tuberculosis OMS - Organizaţia Mondială a Sănătăţii ONU - Organizaţia Naţiunilor Unite PAS - Acid paraaminosalicilic PCR - Polymerase-Chain-Reaction (reacţia de polimerizare în lanţ) PNPSCT - Programul Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei PNF - Pneumoftiziologie QFT - QuantiferonTB RAI - Riscul anual de infecţie RAPI - Reacţii adverse post-vaccinale indezirabile RMP, R - Rifampicină SM, S - Streptomicină SNCRR - Societatea Naţională de Crucie Roşie din România SRP - Societatea Română de Pneumologie TB - Tuberculoza TB DR - TB cu germeni rezistenţi TB DS - TB cu germeni chimiosensibili TB MDR - TB cu microorganisme rezistente cel puţin la INH şi RMP TB XDR - TB cu rezistenţă cel puţin la HIN, RMP, Q şi injectabil de linia a II-a Tessy - The European Surveillance System TME - Tuberculosis Monitoring and Evaluation - Raport anual către OMS TCT - Testul cutanat la tuberculină UATM - Unitatea de Asistenţă Tehnică şi Management UE - Uniunea Europeană WHO - World Health Organization (OMS)  +  INTRODUCERE În România, Ministerul Sănătăţii consideră tuberculoza o problemă majoră de sănătate publică şi ca urmare activităţile antituberculoase prevăzute în Programul Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei (PNPSCT) - diagnosticul şi tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacţilor acestora, tratamentul preventiv, activităţile de informare, educare, comunicare - sunt gratuite. Documentul de faţă a fost elaborat pe baza strategiilor în domeniul controlului tuberculozei elaborate de ECDC şi OMS. Strategia DOTS recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) pentru controlul TB are în ţara noastră o acoperire de 100% din anul 2005. Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfăşoară conform Strategiei Naţionale de Control al Tuberculozei în România 2015 - 2020, aprobată prin HG nr. 121 aprobată prin HG nr. 121/2015 şi este realizat prin PNPSCT constituit în conformitate cu actele normative care reglementează derularea programelor naţionale de sănătate publică finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii. Deşi în România incidenţa globală (IG) a TB (cazuri noi şi recidive) este de departe cea mai mare din UE şi una dintre cele mai mari din Regiunea Europa a OMS, aceasta a scăzut în ultimii 12 ani cu 48,7% de la un maximum de 142,2%000 în anul 2002, la 72,9%000 în anul 2013 (Baza Naţională de date TB, actualizată pentru Raportarea TESSy 2014). În ceea ce priveşte numărul de cazuri noi şi recidive înregistrate anual şi acesta a scăzut cu 15.462, de la 30.985 în anul 2002 la 15.523 în anul 2013 (Baza Naţională de Date TB actualizată pentru TESSy 2014). Mortalitatea a scăzut de la 10,8%000 în anul 2002 la 5,3%000 în anul 2013. Rata de succes terapeutic la cazurile noi, pulmonare, confirmate bacteriologic, a crescut de la 78,8% în anul 2002, la 85,4% în 2012 (Baza Naţională de date TB actualizată pentru TESSy 2014). Aşa cum se vede din dinamica indicatorilor sus-menţionaţi, tuberculoza cu germeni sensibili are un trend net descendent la noi în ţară. O atenţie deosebită trebuie însă acordată tuberculozei multidrog-rezistente (TB MDR) şi asocierii morbide TB-HIV. Ancheta epidemiologică desfăşurată în România în perioada iulie 2003-iunie 2004 a arătat că TB MDR se regăseşte într-un procent de 2,9% la cazurile noi şi 10,7% la retratamente. În aceste condiţii, numărul de cazuri TB MDR estimate a fi notificate anual este de 1200, reprezentând o importantă problemă de sănătate publică. În realitate, aproximativ 600 - 700 de cazuri sunt notificate anual (de aproape 2 ori mai puţine decât cele estimate), deoarece peste o treime dintre cazurile TB confirmate nu sunt testate pentru sensibilitate. În ceea ce priveşte prevalenţa TB MDR (numărul de pacienţi care necesită tratament pe parcursul unui an), în România sunt aproximativ 1500 cazuri. La nivel mondial, 10% din cazurile TB MDR sunt TB XDR. Rezultatele Anchetei Naţionale de Chimiorezistenţă la medicamentele de linia a 2-a din 2009-2010 au arătat că procentul cazurilor XDR între cele MDR a fost de 11,4%: 9,9% pentru cazurile noi şi 11,9% la cazurile tratate anterior. În România, în anul 2013 au fost notificate 265 cazuri TB-HIV/SIDA. În iunie 2014 se înregistrau 19.696 cazuri cumulate HIV/SIDA; dintre acestea, 13.643 erau cazuri SIDA, iar 6.053 erau cazuri de infecţie HIV. Întrucât nu a fost efectuat încă un studiu de evaluare a prevalenţei co-infecţiei TB-HIV, amploarea fenomenului nu este cunoscută cu exactitate.1. SCOPUL ŞI OBIECTIVELE PNPSCT Scop: reducerea mortalităţii, morbidităţii şi transmiterii TB până în anul 2050, astfel încât această maladie să nu mai reprezinte o problemă naţională de sănătate publică. Obiective: pentru atingerea scopului, PNPSCT îşi stabileşte următoarele obiective până în anul 2020:1. asigurarea accesului universal la tehnici rapide pentru diagnosticul TB şi identificarea profilului de rezistenţă;2. diagnosticarea a cel puţin 85% din cazurile estimate de tuberculoză;3. atingerea ratei de succes terapeutic de 90% la cazurile noi de TB pulmonară confirmate bacteriologic;4. atingerea ratei de succes terapeutic de 75% la cazurile noi de TB MDR;5. reducerea ratei de mortalitate prin tuberculoză până la 3,4%000;6. scăderea incidenţei globale a TB la 55,51 %000. Întrucât scopul final este eliminarea TB din România până în anul 2050 (existenţa a mai puţin de 1 caz de TB cu microscopie pozitivă la un milion de locuitori, pe an), PNPSCT are în vedere aplicarea următoarelor intervenţii majore pentru atingerea obiectivelor pe termen lung:1. menţinerea implementării şi îmbunătăţirea Strategiei DOTS la nivel naţional:a) asigurarea angajamentului politic, inclusiv prin finanţarea adecvată şi neîntreruptă;b) depistarea precoce a cazurilor prin asigurarea examenului bacteriologic de calitate;2. asigurarea tratamentului standard;3. monitorizarea şi evaluarea performanţei şi impactului printr-un sistem adecvat care va asigura o comunicare constantă între nivelul central şi periferic;4. asumarea problematicii TB DR, TB-HIV, precum şi a nevoilor grupurilor vulnerabile prin intermediul:a) îmbunătăţirii managementului şi prevenirii TB DR;b) extinderii activităţilor de colaborare în domeniul TB-HIV;5. contribuţia la consolidarea sistemului de sănătate prin:a) formarea resurselor umane necesare pentru controlul TB în România;b) întărirea reţelei de control al TB;c) consolidarea măsurilor de control al transmiterii infecţiei TB în unităţile " sanitare din reţeaua de pneumoftiziologie;6. creşterea implicării tuturor furnizorilor de servicii medicale în controlul TB;7. consolidarea abordărilor de tip mixt public-public şi public-privat (PPM):a) încurajarea pacienţilor cu TB şi a comunităţilor în scopul combaterii TB prin activităţi de advocacy, comunicare şi mobilizare socială (ACSM);b) facilitarea şi promovarea cercetării prin intermediul promovării cercetării operaţionale programatice.2. ORGANIZAREA PROGRAMULUI NAŢIONAL DE PREVENIRE, SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL AL TUBERCULOZEI PNPSCT este coordonat din punct de vedere tehnic de Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta (IPMN), beneficiind de consilierea de specialitate a ECDC şi OMS. Funcţionarea PNPSCT este asigurată de o structură organizată ierarhic pe 3 nivele, fiecare nivel având atribuţii şi relaţii funcţionale bine stabilite. Primul nivel este constituit din:1. reţeaua de asistenţă medicală primară (medici de familie/medici din cabinetele medicale din unităţile de învăţământ) care asigură identificarea suspecţilor şi a contacţilor de TB şi care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare, în faza ambulatorie, prescris de medicii pneumologi din reţeaua de pneumoftiziologie a MS şi a celorlalte ministere cu reţele proprii de servicii de sănătate.2. dispensarele de pneumoftiziologie teritoriale (DPF), câte 2 - 8 în fiecare judeţ şi câte unul în fiecare sector al Municipiului Bucureşti. Ministerele cu reţea sanitară proprie au şi ele câte 1 - 2 DPF. Acestea constituie structura sanitară de bază în coordonarea problemelor de supraveghere şi control ale TB în teritoriul arondat;3. unităţile sanitare cu paturi: secţiile de pneumoftiziologie şi spitalele de pneumoftiziologie, centrele de excelenţă TB MDR, compartimentele TB MDR;4. reţeaua de laboratoare de bacteriologie TB.1. Reţeaua de medicină primară este obligată să participe la:a) identificarea suspecţilor şi contacţilor TB;b) administrarea medicaţiei antituberculoase sub directă observare;c) participarea la efectuarea anchetei epidemiologice;d) activităţile IEC. Astfel, medicii de familie (MF) şi medicii din cabinetele medicale din unităţile de învăţământ au următoarele atribuţii:e) identifică şi trimit cazurile suspecte de tuberculoză pentru consult de specialitate la dispensarul de pneumoftiziologie la care este arondat pacientul după domiciliul său real, conform reglementărilor legale în vigoare;f) înregistrează într-un registru special cazurile suspecte de tuberculoză şi urmăresc efectuarea de către acestea a consultului de specialitate indicat la dispensarul de pneumoftiziologie;g) participă, în colaborare cu medicul specialist din dispensarul de pneumoftiziologie, la efectuarea anchetei epidemiologice şi implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză, iar în cazul focarelor TB (cel puţin 3 cazuri), împreună cu medicul epidemiolog din DSPJ;h) efectuează citirea cicatricii vaccinale BCG la copiii cu vârsta de 6-10 luni şi îi trimit pe cei fără cicatrice sau cu cicatrice sub 3 mm la cabinetul de pneumologie teritorial;i) asigură, în colaborare cu medicul pneumolog, tratamentul profilactic pentru contacţii cazurilor contagioase pentru grupa de vârstă 0-19 ani, precum şi pentru alte categorii de persoane cu risc crescut de îmbolnăvire prin tuberculoză: infecţie HIV, imunodeficienţe congenitale, boli sau stări cu deficit imun permanent sau temporar, tratamente imunosupresive, corticoterapie de durată, citostatice, etc;j) asigură administrarea tratamentului sub directă observare la bolnavii cu tuberculoză înscrişi pe liste sau aflaţi în teritoriul pe care îl au arondat epidemiologic.2. Dispensarul de pneumoftiziologie este încadrat cu un număr variabil de medici pneumologi şi de cadre medii sanitare. DPF asigură servicii medicale unui teritoriu cu o populaţie de peste 50.000 de locuitori, fiind responsabil pentru aplicarea şi monitorizarea PNPSCT în teritoriul arondat. Activităţile DPF sunt:a) asigură depistarea cazurilor de tuberculoză prin: controlul simptomaticilor respiratori şi suspecţilor TB prin examen clinic, radiografie toracică şi, după caz, examen spută - microscopie şi cultură, precum şi controlul contacţilor TB şi al altor grupuri cu risc crescut de tuberculoză prin examen clinic, radiografie toracică, iar la copii suplimentar prin IDR la PPD (test cutanat la tuberculină);b) asigură, în colaborare cu medicul de familie, tratamentul profilactic prin autoadministrare pentru contacţii cazurilor contagioase, la grupa de vârstă 0-19 ani, precum şi pentru alte categorii de persoane cu risc crescut de îmbolnăvire prin tuberculoză (cu infecţie HIV,imunodeficienţe congenitale, boli sau stări cu deficit imun permanent ori temporar, tratamente imunosupresive, cortizonice, citostatice), precum şi administrarea tratamentului continuu, complet şi de bună calitate, sub directă observare la bolnavii cu tuberculoză care au domiciliul real în teritoriul arondat epidemiologic;c) colaborează cu medicii de familie şi supervizează activitatea acestora în depistarea tuberculozei şi administrarea tratamentului sub directă observare;d) efectuează, în colaborare cu medicul de familie, investigaţia epidemiologică şi asigură implementarea măsurilor necesare atunci când se descoperă un caz de tuberculoză;e) participă, în colaborare cu medicul epidemiolog din DSPJ şi cu medicul de familie, la investigaţia epidemiologică şi implementarea măsurilor necesare în focarele de tuberculoză cu minimum 3 cazuri;f) asigură materialele sanitare specifice pentru examene bacteriologice şi radiologice şi alte materiale sanitare ne/specifice necesare derulării programului;g) asigură evidenţa activă a stării de sănătate specifică la bolnavii de tuberculoză, transmite informaţii şi recomandări privind starea de sănătate a bolnavilor atât spre medicul de familie care gestionează cazul cât şi spre registrul naţional de evidenţă din Institutul de Pneumoftziologie "Marius Nasta" Bucureşti;h) raportează, conform reglementărilor în vigoare, datele statistice specifice şi indicatorii de derulare ai programului către DSP judeţene şi a municipiului Bucureşti;i) efectuează vizite de monitorizare a activităţilor din cadrul programului la cabinetele medicilor de familie din teritoriul arondat. Dispensarul de Pneumoftiziologie are un medic coordonator de dispensar, numit de către managerul unităţii sanitare respective din rândul medicilor încadraţi, la propunerea coordonatorului tehnic judeţean al PNPSCT. Fişa postului coordonatorului de dispensar este prevăzută în anexa 1 la prezentul Ghid metodologic.3. Unităţile cu paturi asigură izolarea, diagnosticul şi tratamentul cazurilor TB. Medicii din spitale şi secţii colaborează cu cei din DPF prin anunţarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenţei unui caz de TB în teritoriul arondat DPF respectiv, a transferului către altă unitate cu paturi, transmiterea documentaţiei medicale la externarea pacientului şi a rezultatelor de laborator care sunt finalizate şi primite ulterior externării. Spitalele, secţiile şi cabinetele de alte specialităţi, ca şi cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleaşi obligaţii cu cele descrise mai sus. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Tratamentul TB este gratuit pentru toţi bolnavii, iar medicamentele │ │antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât şi pentru DPF prin │ │farmaciile cu circuit închis. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Pentru îngrijirea pacienţilor cu TB MDR/XDR funcţionează două centre de tratament şi îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistenţă la Bucureşti şi la Bisericani (jud. Neamţ) şi compartimente MDR care trebuie să respecte metodologia domeniului de activitate urmărind adresabilitatea şi accesibilitatea regională a cazurilor. În cadrul fiecărui centru funcţionează o "Comisie MDR" formată din medici specialişti pneumologi cu autoritate profesională înaltă, care analizează cazurile adresate şi stabileşte schemele terapeutice adecvate. Comisia MDR din cadrul centrului analizează toate cazurile diagnosticate cu TB MDR/XDR, inclusiv cele care nu sunt internate în aceste centre, pentru stabilirea schemelor de tratament. Cazurile nespitalizate în centre vor fi asistate în reţeaua teritorială de specialitate. La nivelul fiecărui judeţ este desemnat un coordonator TB MDR, care are atribuţii în asistenţa cazurilor. Situaţia dispensarelor de pneumoftiziologie, precum şi situaţia spitalelor şi secţiilor PNF şi, în România pe Euro-Regiuni şi pe judeţe sunt prevăzute în anexa 2 şi anexa 3 la prezentul Ghid metodologic.4. Reţeaua laboratoarelor de bacteriologie TB este prevăzută în anexa 4 la prezentul Ghid metodologic: În România există laboratoare de bacteriologie între care sunt stabilite relaţii de colaborare, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNPSCT. Existenţa reţelei laboratoarelor permite:a) aplicarea tehnicilor standardizate recomandate de PNPSCT la nivelul întregii ţări;b) asigurarea unor investigaţii speciale disponibile numai în laboratoarele specializate (ex. testarea sensibilităţii tulpinilor, teste genetice, identificarea speciilor de micobacterii);c) obţinerea informaţiilor necesare planificării şi evaluării activităţii la toate nivelurile;d) obţinerea informaţiilor privind activitatea de diagnostic şi identificarea eventualelor deficienţe, cu corectarea lor;e) aprecierea tendinţei confirmărilor bacteriologice (indicator de performanţă pentru programul TB)f) asigurarea controlului intern şi extern al calităţii diagnosticului bacteriologic.g) laboratoarele teritoriale TB sunt conduse de şeful de laborator; fişa postului şefului de laborator bacteriologie TB este prevăzută în n anexa 5. Volumul optim al examinările microscopice pentru o zi de lucru (pentru un asistent) este, conform recomandărilor OMS, de 20 - 25 produse/zi, cu un minim de 10 produse/săptămână. Cu cât volumul de lucru/zi scade, cu atât creşte costul/investigaţie. Clasificarea laboratoarelor în funcţie de gradul de competenţă şi complexitatea activităţilor se prezintă astfel:1. Laboratoare de nivel I - efectuează examen microscopic pentru evidenţierea bacililor acido-alcoolo-rezistenţi (BAAR)2. Laboratoare de nivel II:2.1. asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidenţierea bacililor acido-alcoolo-rezistenţi (BAAR) şi cultura micobacteriilor în mediul solid Lowenstein Jensen, cu identificarea complexului M. tuberculosis;2.2. trimit cultura pentru efectuarea antibiogramei la laboratorul de nivel III;2.3. trimit pentru identificare genetică în laboratorul de referinţă toate tulpinile netuberculoase (test imunocromatografic Ag MPT64 negativ).3. Laboratoare de nivel III:3.1. asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidenţierea BAAR, cultura în mediul solid Lowenstein Jensen, cu identificarea micobacteriilor din complexul MT şi antibiograma (ABG) acestora pentru Rifampicină (RMP) şi Izoniazidă (INH) prin Metoda Concentraţiilor Absolute;3.2. în unele laboratoare de nivel III din zone cu incidenţa mare a TB sau a prevalenţei TB cu rezistenţă, care au în dotare sistem automat de cultivare a micobacteriilor în mediul lichid Middlebrook 7H9 şi personal instruit pentru folosirea lui, pentru cazurile selectate conform algoritmului de diagnostic se efectuează cultura în mediul lichid şi antibiograma pentru substanţele antiTB de linia întâi.3.3. pot efectua teste genetice pentru identificarea complexului MT şi a rezistenţei la rifampicină (GeneXpert Rif TB).4. Laboratoare Regionale de Referinţă (LRR), în număr de 8:4.1. coordonează activitatea din câte 3 - 7 laboratoare judeţene arondate şi din municipiul Bucureşti;4.2. la acest nivel se efectuează, în plus faţă de laboratoarele de nivel III, alte teste genetice pentru detectarea complexului MT şi a rezistenţei la HR (ex. LPA).5. Laboratoarele Naţionale de Referinţă (LNR), din cadrul Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" şi din cadrul Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Danielo" - Cluj-Napoca:5.1. constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea şi evaluarea reţelei, instruirea personalului cu studii superioare din laboratoarele regionale şi judeţene;5.2. în plus faţă de laboratoarele regionale, testează sensibilitatea pentru substanţele antiTB linia a II-a de prin metode fenotipice (metoda proporţiilor în mediul Lowenstein Jensen şi în mediul Middlebrook 7H9) şi genetice, identifică genetic speciile din cadrul complexului M. tuberculosis, speciile de micobacterii netuberculoase comune şi efectuează teste genetice de epidemiologie moleculară;5.3. desfăşoară activitate de supervizare, asigurare a calităţii rezultatelor, informare, educare - instruire, management al resurselor şi cercetare. Toate laboratoarele, indiferent de nivelul lor, pot participa la activitatea de cercetare ştiinţifică. Al doilea nivel este reprezentat de:1. coordonatorul tehnic judeţean (CTJ) al PNPSCT;2. epidemiologul judeţean de la nivelul DSPJ;3. alte structuri implicate în controlul TB.1. Coordonatorul Tehnic Judeţean (CTJ) al PNPSCT este medic de specialitate pneumologie nominalizat de către Coordonatorul UATM-PNPSCT şi confirmat de Direcţia de Sănătate Publică Judeţeană, cu avizul Direcţiei de specialitate din cadrul MS. CTJ asigură aplicarea PNPSCT în teritoriul judeţului respectiv. Fişa postului coordonatorului tehnic judeţean al PNPSCT este prezentată în anexa 6 la prezentul Ghid metodologic.2. Epidemiologul de la nivelul DSPJ, cu responsabilităţi în derularea PNPSCT, este desemnat de către directorul executiv adjunct de sănătate publică şi are următoarele atribuţii specifice:a) supravegherea epidemiologică a teritoriului;b) controlul focarelor de tuberculoză cu minim 3 cazuri în colaborare cu pneumologul şi MF;c) evaluarea endemiei TB în teritoriu pe baza datelor furnizate de către CTJ;d) controlul respectării normelor de prevenire a infecţiilor nosocomiale şi a infecţiei TB în unităţile de pneumoftiziologie, în colaborare cu medicul coordonator tehnic judeţean al PNPSCT (în unităţile în care nu există epidemiolog angajat al spitalului). Coordonatorul tehnic judeţean şi epidemiologul de la nivelul DSPJ cu responsabilităţi în derularea PNPSCT se află în relaţii de colaborare şi acţionează împreună pentru supravegherea epidemiologică a infecţiei tuberculoase în judeţul respectiv.3. Alte structuri implicate în controlul TB Ministerul Justiţiei, Ministerul Apărării Naţionale şi Ministerul Afacerilor Interne au în cadrul reţelelor proprii de servicii de sănătate şi compartimente TB în secţii de pneumologie. Aceste unităţi au aceleaşi responsabilităţi în aplicarea PNPSCT ca şi cele ale MS (anunţarea cazurilor către dispensarul de pneumoftiziologie teritorial). Având în vedere situaţia specială şi specificitatea sistemului penitenciar, pentru gestionarea cazurilor TB, se colaborează cu dispensarele teritoriale de pneumoftiziologie şi direcţiile de sănătate publică judeţene (identificarea cazurilor de TB, efectuarea anchetei epidemiologice, implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză sau în cazul focarelor TB-cel puţin 3 cazuri). În cadrul reţelei de asistenţă medicală a MAN şi MAI funcţionează unităţi cu paturi încadrate cu medici pneumologi care asigură activităţi de control al TB pentru angajaţii ministerelor respective şi pacienţii medicilor de familie din reţeaua MAN şi MAI. Pentru completarea investigaţiilor aceştia sunt trimişi la unităţile de specialitate ale MS. Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au şi unităţi cu atribuţii similare unităţilor de nivel I ale PNPSCT. Pentru Ministerul Justiţiei, echivalentul nivelului II este Direcţia Medicală din cadrul Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor, pentru Ministerul Apărării Naţionale Secţia de Pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, pentru Ministerul Afacerilor Interne cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului MAI "D. Gerota", iar pentru SRI cabinetul de PNF din cadrul Policlinicii SRI. Derularea Programului acestor unităţi se face prin direcţiile de sănătate publică Judeţene, respectiv DSPMB. În situaţia specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecţia HIV/SIDA, medicii pneumologi colaborează cu specialiştii din Centrul Regional HIV/SIDA unde sunt înregistraţi pacienţii, conform Protocolului comun de colaborare între PNPSCT şi Programul HIV/SIDA. Al treilea nivel este reprezentat de: Unitatea de Asistenţă Tehnică şi Management (UATM) - PNPSCT, desemnată de către Ministerul Sănătăţii, ca structură fără personalitate juridică în cadrul Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" (IPMN), cu următoarele departamente:1. supraveghere - evaluare - monitorizare, care are în componenţă: Comisia de supervizare a PNPSCT şi Comisia de control TB/HIV-SIDA;2. managementul medicamentelor;3. managementul DR-TB;4. laboratoare - cu Grup de lucru pentru laboratoare;5. controlul Infecţiei TB;6. cercetare şi elaborare de proiecte;7. informare - educare - comunicare. Funcţia de coordonator al unităţii de asistenţă tehnică şi management este exercitată de o persoană cu studii superioare în domeniul medical. Componenţa UATM - PNPSCT se aprobă prin act administrativ al managerului Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", pe baza propunerii coordonatorului unităţii de asistenţă tehnică şi management desemnat de către acesta, cu încadrarea în organigrama prevăzută în Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Instituţiile cu responsabilităţi în implementarea PNPSCT şi atribuţiile acestora IPMN, ca for metodologic:1. asigură asistenţa tehnică şi managementul programului la nivel naţional, în colaborare cu coordonatorii tehnici judeţeni, care sunt medici pneumologi;2. asigură instruirea personalului medical pentru aplicarea prevederilor programului cu colaborarea direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;3. verifică efectuarea controlului intern şi extern de calitate al laboratoarelor de bacteriologie BK, inclusiv pentru determinarea tulpinilor chimiorezistente;4. asigură organizarea şi funcţionarea unui sistem informaţional şi informatic coerent şi eficient pentru supravegherea şi controlul morbidităţii specifice, precum şi a cazurilor de TB MDR şi TB XDR;5. asigură coordonarea naţională în vederea realizării depistării, evaluării şi administrării tratamentului cazurilor de îmbolnăvire TB MDR şi TB XDR;6. asigură realizarea vizitelor de supervizare în teritoriu. Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de specialitate din structura proprie, instituţiile din subordine (direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Institutul Naţional de Sănătate Publică), precum şi comisia de pneumologie a Ministerului Sănătăţii, îndeplinesc atribuţii prevăzute prin actele normative în vigoare. Casa de Asigurări de Sănătate Judeţeană:a) încheie contracte cu unităţile cu paturi pentru bolnavi TB internaţi;b) încheie convenţii cu medicii din dispensarele PNF pentru eliberarea prescripţiilor medicale, bilete de trimitere pentru investigaţii, bilete de trimitere pentru internare. Alte ministere:a) Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Direcţia Medicală a SRI - prin reţelele sanitare proprii - asigură integrarea în PNPSCT;b) Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice - este implicat în activităţile de informare, educare, comunicare. Organizaţii nonguvernamentale: derulează proiecte conexe PNPSCT.3. DEPISTAREA TUBERCULOZEI Depistarea prin simptome a TB - cunoscută şi sub numele de depistare pasivă - este o activitate ce revine atât medicilor din reţeaua de asistenţă medicală primară, cât şi celor de diverse alte specialităţi. Pacienţii care se prezintă din proprie iniţiativă la medic şi care prezintă tuse, subfebrilitate, astenie fizică, inapetenţă, paloare, transpiraţii nocturne, insomnie, nervozitate, scădere ponderală, simptome cu o vechime de peste 2-3 săptămâni trebuie consideraţi ca potenţiali bolnavi de TB = suspect TB; în aceste cazuri este necesară dirijarea către DPF teritoriale, unde vor fi investigaţi pentru precizarea diagnosticului. Orice persoană cu semne şi simptome sugestive pentru diagnosticul de TB trebuie să se adreseze medicului de familie sau medicului specialist din DPF. Medicul de familie trimite pacientul suspect la DPF sau secţia/spitalul de pneumoftiziologie (dacă se consideră urgenţă medicală majoră). Dacă în urma investigaţiilor, diagnosticul de TB se confirmă, medicul pneumolog din secţia/spitalul de pneumoftiziologie trebuie să anunţe în termen de 48 de ore DPF în teritoriul căruia bolnavul are domiciliul real, declarat (indiferent de adresa sa legală, înscrisă în documentele de identitate), completând fişa de anunţare a cazului de TB. Medicul pneumolog din DPF teritorial va informa, prin scrisoare medicală, medicul de familie asupra apariţiei cazului de îmbolnăvire TB, iar pe medicul epidemiolog/de sănătate publică numai în cazul focarelor TB cu peste 3 cazuri sau în colectivităţi cu risc (şcoli, grădiniţe, penitenciare, cămine de bătrâni asistaţi social, ş.a.), în vederea declanşării anchetei epidemiologice, în termen de maxim 3 zile de la primirea fişei de anunţare sau de la depistarea cazului. Depistarea intensivă se adresează următoarelor grupuri vulnerabile pentru TB:1. contacţii bolnavilor de TB;2. pauperii extremi, persoanele fără adăpost, asistaţii social;3. infectaţii HIV/SIDA;4. utilizatorii de droguri;5. populaţia din penitenciare şi din alte instituţii corecţionale;6. persoanele spitalizate cronic în unităţi de psihiatrie;7. cazurile de neoplasm, diabet zaharat, hepatită cronică sau ciroză cu virus B sau C cu tratamente specifice;8. persoanele care urmează tratamente imunosupresive pentru diverse afecţiuni, transplant de organe, colagenoze tratate şi alte afecţiuni pentru care se administrează imunodepresoare (de exemplu anti-TNF alfa);9. etilicii cronici;10. personalul care lucrează în unităţile sanitare;11. muncitorii expuşi noxelor coniotice/pneumoconioze, cei de pe şantiere de construcţii, cei cazaţi în dormitoare comune, navetiştii;12. persoanele din căminele de bătrâni, din cămine spital;13. pacienţii hemodializaţi. Depistarea intensivă constă în identificarea suspecţilor de către serviciile de asistenţă medicală primară, medicii şcolari, medicii care asigură supravegherea stării de sănătate a angajaţilor, medicii specialişti care au în îngrijire grupuri de risc pentru TB, reţeaua de asistenţi comunitari, mediatorii sanitari. Diagnosticul este stabilit prin examen clinic, urmat de examen bacteriologic al sputei pentru TB şi examen radiologic efectuate de către medicul pneumolog. Selectarea persoanelor ce trebuie examinate precum şi ritmicitatea acestor controale se face în funcţie de gradul de risc, prin colaborare între medicii de familie, medicii care îngrijesc aceste categorii vulnerabile şi medicii pneumologi din DPF teritoriale. Ţinând cont că penitenciarele sunt colectivităţi închise caracterizate printr-un grad crescut de mobilitate al deţinuţilor (adică, într-o perioadă de 30 zile există posibilitatea ca un deţinut să fie transferat în minim 2 penitenciare, lucru care în cazul unui caz de TB pulmonar duce la creşterea semnificativă a contacţilor), înainte de primirea în sistemul penitenciar, se impune ca toate persoanele private de libertate să fie prezentate pentru efectuarea radiografiei pulmonare şi a examenului de specialitate, astfel ca la momentul depunerii în penitenciar "statusul pneumoftiziologic" al pacientului să fie cunoscut medicilor din penitenciar. Efectuarea examenului radiografic pulmonar şi bacteriologice bK pentru toţi cei care prezintă semne şi simptome sugestive pentru tuberculoză activă se va realiza la dispensarul de PNF pe teritoriul căruia se află unitatea de arest.4. DIAGNOSTICUL TUBERCULOZEIA. Diagnosticul tuberculozei pulmonare Diagnosticul clinic: unii pacienţi (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacienţii prezintă cel puţin 1 sau două simptome care îi determină să solicite asistenţa medicală: simptomul comun este tusea (95% cazuri), care durează cel puţin 3 săptămâni; alte semne: pierdere ponderală, astenie, febră, transpiraţii nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie. Diagnosticul bacteriologic: este singurul criteriu care stabileşte diagnosticul de certitudine al TB. Este efectuat în majoritatea cazurilor din sputa expectorată spontan, dar se pot folosi şi alte produse patologice. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Examinarea bacteriologică este principala metodă pentru diagnosticul de │ │certitudine al TB. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Recoltarea sputei de la suspecţii de TB este esenţială pentru stabilirea diagnosticului. Se recoltează întotdeauna 2 probe de spută separate, chiar şi la suspecţii la care examenul radiologic pulmonar este normal. Randamentul investigaţiei bacteriologice este condiţionat de calitatea probelor de spută recoltate. Probele de spută se recoltează în 2 zile succesive de evaluare clinică, pentru a reduce numărul de vizite ale pacientului la cabinetul medical: două probe de spută sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar sub supravegherea directă a unui lucrător sanitar. Una dintre probe poate fi recoltată de către pacient la domiciliu, dimineaţa devreme, înainte de a mânca, după ce pacientul s-a spălat pe dinţi. Pentru detalii privind recoltarea sputei şi altor produse biologice se va consulta anexa 7 la prezentul Ghid metodologic. După recoltarea sputei se va completa "Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB" prevăzut în anexa 8 la prezentul Ghid metodologic. În cazul în care primele 2 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic şi suspiciunea de TB se menţine, se repetă recoltarea după manevre de provocare şi examinarea bacteriologică în aceleaşi condiţii (maxim 4 specimene). Examenul microscopic al frotiului de spută utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen sau cu substanţe fluorescente (conform recomandărilor OMS) este esenţial în controlul TB pentru că ajută la identificarea bolnavilor cu contagiozitatea cea mai ridicată şi care prezintă cel mai mare risc pentru persoanele din jur. Un număr mare de BAAR pe frotiu indică un număr mare de bacili expectoraţi. Rezultatul este pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 5.000 bacili/ml. Decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamnă neapărat identificarea MT. Cultivarea micobacteriilor din spută este o metodă cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat este pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 50 bacili/ml) şi creşte cu până la 25% numărul cazurilor de TB confirmată bacteriologic. Se efectuează în laboratoare specializate. Cultivarea MT: obţinerea culturii pozitive, urmată de identificarea MT este testul de confirmare a cazului. Cultivarea MT pe medii solide poate dura 3-8 săptămâni până la obţinerea rezultatului. Cultivarea în mediul lichid scurtează timpul de pozitivare la 1-2 săptămâni. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatorie identificarea culturilor pozitive pentru toate cazurile, │ │pentru confirmarea apartenenţei la complexul M. tuberculosis. O cultură │ │pozitivă neidentificată nu este finalizată. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Confirmarea diagnosticului de TB pulmonară şi instituirea tratamentului se │ │fac de către medicul pneumolog. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Identificarea MT şi testarea sensibilităţii: După identificarea MT se efectuează testarea sensibilităţii la medicamentele antiTB cu scopul depistării tulpinilor bacteriene rezistente. Se vor implementa testele de diagnostic rapid, în special în cazul suspiciunii de TB MDR/XDR. Rezultatul testărilor la medicamentele antiTB se transmite completând "Formularul Rezultat antibiogramă Mycobacterium tuberculosis" prevăzut în Anexa 9 la prezentul Ghid metodologic. Se va asigura finanţarea corespunzătoare necesară pentru testarea sensibilităţii tuturor tulpinilor izolate la medicamentele anti-TB de linia I (HR pentru cazurile noi - antibiogramă iniţială şi retratamente). În cazul menţinerii culturilor pozitive sau repozitivării, se repetă cât mai rapid testarea la cultura pozitivă de la T4. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Testele de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile TB │ │confirmate în cultură. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ PNPSCT are în vedere nu numai identificarea şi tratarea bolnavilor sursă de infecţie, dar şi limitarea apariţiei şi răspândirii tulpinilor cu rezistenţă la medicamentele antituberculoase. Rezistenţa tulpinilor este în general consecinţa nonaderenţei, a tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la eşec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistenţă al tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei sau altor teste de sensibilitate (genetice). Rezistenţa iniţială a tulpinilor de MT se întâlneşte la pacienţii care nu au primit niciodată vreun tratament antituberculos sau au primit pentru un interval de timp mai scurt de o lună. Rezistenţa dobândită a tulpinilor de MT poate fi întâlnită la pacienţii care au primit cel puţin o lună tratament antituberculos. Diagnosticul radiologic: examenul radiologic este metoda utilizată frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. Modificările radiologice din TB pulmonară (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusă. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatoriu ca fiecare pacient TB să aibă statusul HIV cunoscut. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Algoritmul de diagnostic al tuberculozei este prezentat în anexa 10 la prezentul Ghid metodologic. Datele privind rezultatele examenului bacteriologic sunt înregistrate în registrul de laborator prevăzut în anexa 11 la prezentul Ghid metodologic.B. Depistarea infecţiei tuberculoase latente Definiţie: infecţia tuberculoasă latentă (ITBL) este starea asimptomatică la persoanele infectate cu MT şi fără dovada clinică, radiologică sau bacteriologică de boală activă. Pacientul cu infecţie tuberculoasă latentă nu este contagios. Testele utilizate în prezent pentru diagnosticul infecţiei tuberculoase latente sunt:1. Testul cutanat la tuberculină (TCT): este utilizat ca metodă convenţională curentă pentru depistarea infecţiei cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic şi epidemiologic dintre cele folosite este IDR la tuberculină prin tehnica Mantoux. Testul cutanat la tuberculină este utilizat:a) în scop diagnostic pentru evidenţierea sensibilizării la tuberculină în cazul unei suspiciuni de infecţie TB la copiii simptomatici sau la cei din focare TB (simptomatici sau nu) cu ocazia anchetei epidemiologice;b) ca metodă de investigaţie epidemiologică pentru calculul prevalenţei infecţiei şi a riscului anual de infecţie (RAI), ca indicatori ai endemiei TB;c) la pacienţii cu infecţie HIV;d) la pacienţii trataţi cu medicaţie imunosupresoare (ex. anti TNF alfa)e) la copii la intrarea în centre de plasament, şcoli ajutătoare şi şcoli de corecţie;f) pentru aprecierea eficienţei vaccinării BCG. Până în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreacţie este PPD (protein purified derivative). Pe fiole este marcată data limită a valabilităţii. Fiolele se păstrează la frigider, produsul fiind sensibil la lumină şi căldură. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Reacţia pozitivă la TCT este marker al infecţiei TB, dar nu certifică TB │ │activă. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Tehnica testării la tuberculină şi interpretarea rezultatelor se realizează conform prevederilor din anexa 12 la prezentul Ghid metodologic. Pentru detalii se va consulta cu atenţie prospectul produsului utilizat.2. Testele de detectare a interferonului gama (IGRAs) - exemplu Quantiferon TB Gold, prevăzute în anexa 13 la prezentul Ghid metodologic, au aceleaşi recomandări şi semnificaţie ca şi TCT, dar permit excluderea rezultatelor tuberculinice fals pozitive postvaccinale BCG şi a NTM; investigaţia nu se efectuează de rutină. Testele pentru depistarea infecţiei tuberculoase latente se utilizează în asociere cu evaluarea riscului, examenul radiologic al toracelui şi alte evaluări medicale şi de diagnostic al tuberculozei.C. Diagnosticul tuberculozei chimiorezistente şi în special TB MDR/XDR Ancheta naţională de chimiorezistenţă la medicamentele anti-TB de linia I din România a fost realizată în perioada iulie 2003 - iunie 2004. Această anchetă a relevat TB DR la 13,3 % dintre cazurile noi şi la 33% dintre cazurile tratate anterior. Pentru identificarea spectrului de rezistenţă a tulpinilor de MT izolate, este esenţială efectuarea corectă a testelor de sensibilitate la medicamentele antituberculoase. Suspiciunea de rezistenţă la medicamentele antituberculoase poate fi clinică, dar certitudinea este dată de rezultatul testului de sensibilitate in vitro (antibiogramă, testele genetice). În funcţie de numărul şi asocierea medicamentelor la care se instalează rezistenţa există mai multe tipuri de chimiorezistenţe (vezi Tabelul 1). Tabelul 1 Tipuri de chimiorezistenţe în funcţie de rezistenţele identificate la testele de sensibilitate in vitro ┌───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐ │Tipul de chimiorezistenţă │ Rezistenţă la │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Monorezistenţă │o singură substanţă │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Polirezistenţă │2 sau mai multe substanţe (excluzând combinaţia │ │ │INH+RMP) │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Multidrogrezistenţă - MDR │INH+RMP cu sau fără rezistenţă la alte substanţe│ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Rezistenţa extensivă - XDR │INH + RMP asociată cu rezistenţă la o quinolonă │ │ │şi un aminogicozid de linia a II-a │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Rezistenţa la RMP │RMP - definiţie asociată cu rezultatul testului │ │ │GeneXpert │ └───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘D. Diagnosticul asocierii morbide TB-HIV/SIDA Între infecţia cu virusul HIV şi TB există o strânsă legatură reciproc agravantă, cunoscută de câteva decenii. Persoanele infectate HIV au un risc de 20-30 ori mai mare de îmbolnăvire TB, comparativ cu persoanele HIV negative. Pe de altă parte, TB afectează în sens negativ evoluţia naturală a infecţiei HIV. Conform Protocolului de colaborare între Programul HIV/SIDA şi PNPSCT, vor fi testate HIV toate cazurile de TB pulmonare şi extrapulmonare. Testarea HIV a acestor pacienţi se face conform legislaţiei în vigoare, după consiliere prealabilă. De asemenea, toate persoanele infectate HIV vor fi investigate bacteriologic TB şi radiologic în vederea depistării precoce a TB, în spitalele de boli infecţioase. Schema terapeutică pentru tuberculoză la pacientul HIV/TB este stabilită de către medicul pneumolog, care are şi obligativitatea anunţării / declarării cazului la dispensarul antituberculos teritorial.E. Diagnosticul tuberculozei extrapulmonare Este în responsabilitatea specialistului de organ, fiind susţinut de examenul bacteriologic şi/sau histopatologic. Este recomandat ca ori de câte ori este posibil să se efectueze din produsul patologic examen bacteriologic TB. Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil şi necesită excluderea altor condiţii patologice de către medicii din specialităţile implicate. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │În cazul în care există localizări multiple dintre care cel puţin una │ │pulmonară, primează diagnosticul de TB pulmonară. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Cele mai frecvente localizări extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, meningita TB (cu sau fără TB miliară), pericardita TB, TB peritoneală şi ascita TB, TB osteo- articulară, TB uro-genitală, TB gastro-intestinală, laringita TB, TB oculară, TB otică, TB endocrină, TB cutanată. TB miliară este o formă deosebit de gravă, diseminată. Poate afecta plămânul, meningele şi/sau alte organe (ficat, splină, ganglioni limfatici, ş.a.). Semnele şi simptomele sunt nespecifice: febră, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizică, semne respiratorii, şi/sau meningeale. Forma acută este rapid progresivă. Pot exista hepatomegalie şi mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arăta tuberculi coroidieni. Radiografia toracică (în cazul localizării pulmonare), arată un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Diagnostic de certitudine: examenul bacteriologic pentru TB este rar pozitiv în spută. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plămân, ficat, splină, măduvă, ganglion etc. pot oferi confirmarea diagnosticului.F. Diagnosticul tuberculozei la copil Diagnosticul TB la copil este foarte dificil. Pentru diagnosticul pozitiv sunt luate în considerare următoarele criterii:1. Context epidemiologic (contact cunoscut cu un caz de tuberculoză cu bacteriologie pozitivă).2. Test cutanat tuberculinic pozitiv (peste 9 mm la cei vaccinaţi BCG sau peste 5 mm la cei cu imunodepresie), virajul sau saltul tuberculinic.3. Semne şi simptome clinice sugestive (tuse, febră, subfebrilitate, deficit ponderal peste 10%, keratoconjunctivită flictenulară, eritem nodos, adenopatie periferică); la copilul mic - semne de compresie ganglio-bronşică (tiraj, cornaj), hepatosplenomegalie, convulsii, pareze sau alte semne meningo-encefalitice sugestive pentru diseminările miliare.4. Aspect radiologic/CT sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensări de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparenţe incluse cu/fără reacţii pleurale sau atelectazii.5. Examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronşice, ţesut de granulaţie perifistular.6. Examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronşic, spută indusă sau emisă spontan.7. Teste de amplificare genică (GeneXpert MTB RIF).8. Alte investigaţii pentru tuberculoză extrapulmonară - examen histopatologic sugestiv (ex. biopsie ganglionară, pleurală, pericardică,), examen citochimic (lichid pleural, rahidian, pericardic).9. Test HIV la orice copil confirmat sau suspect TB.G. Diagnosticul micobacteriozelor (NTM, MOTT) Termenul de micobacterioze include toate îmbolnăvirile determinate de speciile de micobacterii altele decât cele din Complexul Mycobacterium tuberculosis *). Notă
    *) Complexul M. tuberculosis: M tuberculosis, M. canneti, M. bovis, M. bovis tulpina BCG, M. africanum, M. caprae, M. microti, M.pinnipedii, M. mungi.
    Pentru desemnarea acestui grup de micobacterii sunt folosiţi termeni diferiţi MOTT: Mycobacterium, Other Than TB, NTM: Non Tuberculous Mycobacterium, oportuniste, de mediu, termenii respectivi sugerând că acestea sunt cauzatoare ale unor boli diferite de TB. Cele mai multe micobacterioze sunt produse de M. avium complex (MAC) şi alte micobacterii, incluzând M. kansasii, M gordonae, M. fortuitum şi M. kelonae. Foarte rar pot cauza micobacterioze diseminate sau localizate M. xenopi, M. scrofulaceum, M. szulgai, M. flavescens, M. asiaticum, M. malmoense, M. genavense. Creşterea numărului de îmbolnăviri cu NTM poate fi asociată, cel puţin în parte, cu utilizarea medicaţiei imunosupresoare, infecţia HIV/SIDA, creşterea mediei de vârstă a populaţiei şi scăderea ratei de vaccinare BCG. Particulele aerosolizate conţinând micobacterii pot fi inhalate de gazda susceptibilă; ocazional, infectarea se poate produce cu mai multe tulpini diferite. Cele mai frecvente sindroame clinic manifeste asociate cu infecţia cu NTM sunt reprezentate de boala cronică pulmonară, afectarea ganglionară, afectarea cutanată şi a ţesutului moale şi boala diseminată. Identificarea micobacteriilor se face în LNR, folosind teste genetice. Testarea sensibilităţii tulpinilor de micobacterii nu este standardizată, deci nu se efectuează în condiţii de rutină. Cazurile de la care se izolează NTM şi care îndeplinesc criteriile de încadrare în micobacterioză vor fi înregistrate în baza electronică de date, menţionându-se faptul că nu sunt micobacterii tuberculoase în rubrica destinată examenului bacteriologic.
    5. PREVENIREA ÎMBOLNĂVIRILOR DE TUBERCULOZĂ, MĂSURI DE LIMITARE A EXTINDERII FOCARULUI DE TUBERCULOZĂ Definiţii Cazul de TB este definit în anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. Focarul de tuberculoză reprezintă un cumul de minim 3 cazuri înregistrate între care există legatură epidemiologică. Ancheta epidemiologică (AE): este o acţiune complexă prin care, pornind de la un caz de tuberculoză nou descoperit, denumit "caz index", aflat în viaţă sau recent decedat, se urmăreşte identificarea tuturor persoanelor care au fost în contact cu bolnavul. Măsuri aplicate în focarul TB AE se declanşează obligatoriu la suspiciunea oricărui caz de TB, în decurs de maximum 72 ore, de către medicul pneumolog din DPF în a cărui arie teritorială a apărut cazul/focarul. Metodologia anchetei epidemiologice se referă la utilizarea anamnezei pentru identificarea contacţilor şi la utilizarea unor investigaţii specifice şi nespecifice (TCT, examen radiologic, examen bacteriologic), ale căror indicaţii şi interpretare sunt de competenţa medicului pneumolog. Atribuţii în efectuarea AE:1. Medicul pneumolog din DPF:a) iniţiază ancheta epidemiologică, organizează şi participă direct ori de câte ori este nevoie la aplicarea măsurilor profilactice şi antiepidemice în focar (caz index);b) efectuează (împreună cu medicul de familie/şcolar/medicina muncii) ancheta epidemiologică în cazurile de tuberculoză, asigurând controlul contacţilor (control clinic, TCT, radiologic, bacteriologic). ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Contact = persoana care stă în apropierea unui bolnav cu TB contagioasă la │ │distanţa necesară unei conversaţii pe o durată de minimum 4 ore. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘c) răspunde de calitatea anchetei epidemiologice şi de finalizarea acesteia;d) raportează focarele (cu mai mult de 3 cazuri) din colectivităţi şcolare/muncă la DSPJ/MB-Compartimentul epidemiologie. Date minimale raportate:a) data debutului;b) numărul de cazuri;c) localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (număr de persoane expuse la risc);d) statusul curent al cazurilor;e) măsurile întreprinse. Formularul utilizat pentru AE este cuprins în anexa 15 la prezentul Ghid metodologic.2. Medicul de familie, şcolar sau medicina muncii:a) participă efectiv la anchetele epidemiologice de filiaţiune în teritoriul unde domiciliază sau lucrează persoana suspectă de TB, prin identificarea tuturor contacţilor şi trimiterea lor la control de specialitate după efectuarea examenului clinic;b) aplică măsurile indicate de medicul pneumolog din DPF (tratament profilactic);c) efectuează educaţia pentru sănătate a bolnavilor cu tuberculoză şi familiilor acestora.3. Medicul epidemiolog:a) coordonează investigaţia epidemiologică în focarele cu minim 3 cazuri;b) raportează focarele la INSP - CNSCBT;c) colaborează cu reţeaua de pneumoftiziologie la instruirea personalului medical pentru aplicarea prevederilor programului;d) monitorizează la nivel judeţean derularea programului, în colaborare cu medicul coordonator judeţean TB şi propune, dacă este nevoie, măsuri suplimentare de supraveghere şi control al focarului.6. MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TUBERCULOZĂ Cazul de TB este bolnavul cu TB confirmat bacteriologic sau histopatologic (HP) sau bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Orice tratament antituberculos, indiferent de localizarea bolii şi de │ │existenţa unei eventuale coinfecţii HIV/SIDA, trebuie instituit numai cu │ │avizul medicului pneumolog. Medicul pneumolog care a instituit/avizat │ │tratamentul are obligaţia să anunţe cazul respectiv de TB la DPF din │ │teritoriul de domiciliu real (declarat), în vederea înregistrării lui. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anunţarea. Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos se va completa "Fişa de anunţare a cazului de tuberculoză", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic, în cel mult 48 ore. Fişa de anunţare este completată de către medicul care a diagnosticat cazul şi/sau care a iniţiat tratamentul şi este imediat trimisă (prin fax sau prin poştă) DPF de pe teritoriul căruia locuieşte în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisă în documentele sale de identitate. Documentaţia cazului TB MDR (fişa de anamneză terapeutică, orice alte date clinico- radiologice relevante) este completată de către medicul curant şi trimisă Centrului de Excelenţă TB MDR arondat şi coordonatorului judeţean TB MDR. Iniţierea tratamentului pentru această categorie de bolnavi se va face numai cu avizul comisiei din Centrul TB MDR arondat. Dovada completării şi trimiterii Fişei de anunţare a cazului către DPF de pe teritoriul căruia locuieşte în fapt bolnavul va trebui regăsită la foaia de observaţie a pacientului. Astfel, în foaia de observaţie se va consemna DPF la care a fost trimisă, data d expedierii şi numărul de ieşire sub care a fost înregistrat documentul. Declararea şi înregistrarea După depistarea/primirea fişei de anunţare a unui caz de TB (chiar decedat), dacă pacientul locuieşte la adresa comunicată, DPF anunţă în termen de 3 zile apariţia cazului - prin scrisoare medicală - medicului de familie al teritoriului, pentru declanşarea AE. Totodată pacientul este înregistrat atât în Registrul TB, cât şi în baza de date electronică din calculatorul unităţii. După înregistrare, cazul înscris în baza naţională electronică de date apare concomitent atât la Unitatea Judeţeană (UJ) cât şi în serverul din UATM-PNPSCT. Cazul de TB este definit în Anexa 14 la prezentul Ghid metodologic în funcţie de:a) localizarea bolii: pulmonară sau extrapulmonară,b) istoricul terapeutic (sistem OMS),c) confirmarea bacteriologică sau histopatologică (sistem ECDC),d) statusul HIV. În cadrul acestui Program vor fi utilizate ambele tipuri de definiţii: OMS şi ECDC. În funcţie de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi:1. Caz nou (N) - este pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate în această categorie în baza deciziei colectivului medical. La încadrarea pacientului "Caz nou" nu se ia în considerare chimioterapia preventivă.2. Caz cu retratament - este unul din următoarele categorii:a) Recidivă (R) - pacientul care a fost evaluat vindecat sau tratament complet în urma unui tratament antituberculos şi care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca "recidive" în baza deciziei colectivului medical.b) Retratament pentru eşec (E) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat "eşec" al unui tratament anterior.c) Retratament pentru abandon (A) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat "abandon" sau "pierdut" la un tratament anterior şi este bacteriologic pozitiv sau negativ, la care se decide reluarea tratamentului.d) Cronic (Cr) - pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat "eşec" al unui retratament anterior. Odată cu intrarea în funcţiune a Centrului European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor Transmisibile (ECDC), pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile cazurile de TB vor fi clasificate şi din punct de vedere epidemiologic în confirmate, probabile şi posibile. Cazurile conform definiţiilor de caz recomandate de ECDC vor putea fi extrase automat prin prelucrarea datelor din baza naţională electronică de date. Aceste definiţii sunt prevăzute în Anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. Fişa de declarare a cazului de TB - generată de aplicaţia software - se imprimă, se semnează şi se parafează. Toate fişele generate în cursul unei luni sunt transmise la DSPJ/MB în primele 5 zile a lunii următoare. De la DSPJ/MB sunt trimise la UATM-PNPSCT până la cel târziu 10 ale lunii următoare celei de raportare. Dacă pacientul nu locuieşte la adresa indicată, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reală. Dacă aceasta nu poate fi identificată, cazul va fi totuşi înregistrat de către DPF pe raza căruia pacientul declară că locuieşte şi dacă nu se prezintă timp de 2 luni de la externare va fi evaluat "Pierdut". Anunţarea, Înregistrarea şi Declararea cazurilor de TB se realizează conform prevederilor anexei16 la prezentul Ghid metodologic. Infirmarea. Dacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect, cazul respectiv este infirmat de către medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este făcută de către o altă unitate, aceasta este comunicată DPF prin "Fişa de anunţare a infirmării diagnosticului de TB", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic. Infirmarea (I) se poate opera numai între momentul declarării şi cel al evaluării, iar după înscrierea sa atât în Registrul de TB, cât şi în bazele de date electronice, va fi echivalentă cu o categorie de evaluare finală. Decesul. În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de maxim 48 ore se completează "Fişa de anunţare a decesului în spital", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic, care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei se completează fişa de anunţare a cazului de TB, în vederea efectuării anchetei epidemiologice şi declarării post-mortem a cazului de către DPF. Transferul. Dacă un caz îşi schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic în aplicaţie transferul, iar după primirea confirmării preluării pacientului se va evalua "Transferat" (T) de către primul DPF şi se va trimite documentaţia medicală celui de-al doilea. DPF care primeşte pacientul îl va înregistra în Registrul său de TB, cu categoria "Transferat". Dacă pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca "Pierdut" (P). Cazurile de TB MDR vor fi încadrate atât într-o categorie de caz de TB, conform definiţiilor cazurilor la înregistrare, cât şi într-una din categoriile următoare, conform anamnezei terapeutice:1. Caz nou de TB MDR: pacientul care nu a primit înainte de episodul actual tratament antituberculos în asociere mai mult de o lună;2. Caz de TB MDR tratat anterior numai cu medicamente de linia I: pacientul care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o lună, dar numai cu medicamente de linia I;3. Caz de TB MDR tratat anterior cu medicamente de linia a II-a: pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o lună cu medicamente de linia a II-a, indiferent dacă a primit şi medicaţie de linia I. Suspectul TB MDR (caz MDR neconfirmat) este pacientul la care se suspectează multidrogrezistenţa, dar la care nu există temporar confirmarea prin ABG, de exemplu:a) eşecul unui tratament/retratament pentru TB;b) recidivă la un pacient care a avut în antecedente un tratament pentru TB MDR;c) contactul apropiat al unui caz cunoscut cu TB MDR;d) copii cu TB din focare TB MDR;e) rezultat pozitiv cu rezistenţa RMP detectată GeneXpert. Pentru suspectul TB MDR se poate iniţia tratament antituberculos individualizat numai cu acordul Comisiei MDR, cazul urmând să fie reevaluat la obţinerea antibiogramei fenotipice. În momentul începerii tratamentului individualizat, cazul este declarat în funcţie de situaţie în una din categoriile de încadrare a cazurilor TB MDR. Pe parcursul tratamentului pacienţii MDR vor fi evaluaţi din 12 în 12 luni (în categoria "Continuă tratamentul"), dar evaluarea finală se va face la 24 luni de la instituirea tratamentului pentru cazurile MDR şi la 36 luni pentru cazurile XDR, sau în orice moment înainte de împlinirea termenelor sus-menţionate, dacă intervine o situaţie ireversibilă (abandon, eşec al tratamentului, pacient pierdut, deces). În intervalul celor 24-36 de luni se face monitorizarea periodică (lunar) a evoluţiei bacteriologice (microscopie şi cultură). În cazul persistenţei culturii pozitive, se va efectua antibiogramă din cea mai recentă cultură obţinută la interval de 6 luni faţă de ABG anterioară. Pacientul care se menţine cvasiconstant pozitiv în cultură la 8-12 luni de la începerea tratamentului individualizat va fi declarat "Eşec" şi reînregistrat (vezi pag. 37). Conversia culturii se înregistrează în momentul în care pacientul iniţial pozitiv în cultură, după începerea tratamentului pentru TB MDR, are 2 controale succesive (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative în cultură. Cazurile de TB MDR sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB cât şi în aplicaţia electronică pentru gestionarea datelor de endemie TB. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │În momentul confirmării diagnosticului de TB MDR şi al înregistrării │ │cazului, trebuie completat în aplicaţie câmpul special pentru TB MDR unde se│ │vor înscrie datele de înregistrare, scheme de tratament, reacţii adverse, │ │monitorizare şi evaluare. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Cazurile TB MDR pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF, cât şi de la cele 2 Centre de tratament şi îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistenţă de la Bucureşti şi Bisericani.7. TRATAMENTUL TUBERCULOZEI Scop:1. vindecarea pacienţilor;2. reducerea riscului de recidive;3. prevenirea deceselor;4. prevenirea instalării chimiorezistenţei MT;5. prevenirea complicaţiilor;6. limitarea răspândirii infecţiei. Principii care se impun pentru creşterea eficienţei terapiei şi prevenirea instalării chimiorezistenţei:1. terapie standardizată;2. terapie etapizată (regimuri bifazice):a) faza de atac (iniţială sau intensivă);b) faza de continuare;3. asocierea medicamentelor antiTB;4. regularitatea şi continuitatea administrării asigurându-se întreaga cantitate de medicamente necesară pentru întreaga durată a tratamentului;5. individualizarea terapiei numai în următoarele situaţii:a) chimiorezistenţa MT;b) alte micobacterii;c) reacţii adverse majore;d) boli asociate şi interacţiuni medicamentoase.6. gratuitatea tuturor mijloacelor terapeutice necesare, inclusiv medicaţia de suport, pentru toţi bolnavii de TB;7. asigurarea dozei adecvate în funcţie de greutate;8. administrare direct observată. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatorie administrarea tratamentului sub directa observaţie pe toată│ │durata acestuia! │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘A. Clasificarea medicamentelor antituberculoasea) Medicamente antituberculoase de primă linie (esenţiale);b) Medicamente de rezervă (linia a II-a). Din categoria medicamentelor antiTB de primă linie fac parte: Izoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Streptomicina şi Etambutolul (tabelul 2). Tabelul 2. Medicamentele antiTB esenţiale, mod de acţiune, forme de prezentare, cale de administrare şi dozaj în funcţie de ritmul de administrare*Font 9* ┌───────────────┬──────────────────────────┬──────────┬────────────┬─────────────────────┐ │ Medicamentul │ Forma de prezentare │ Modul de │ Calea de │ Ritmul de │ │ │ │ acţiune │administrare│ administrare │ │ │ │ │ ├──────────┬──────────┤ │ │ │ │ │ 7/7 │ 3/7 │ │ │ │ │ │ (mg/kg) │ (mg/kg) │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Izoniazida (H) │tb. de 100 mg şi 300 mg; │bactericid│ oral/inj │ 5 (4-6) │ 10 (8-15)│ │ │sol. inj (100 mg/ml fl a 5│ │ │ │ │ │ │ml); sirop 100mg /5ml │ │ │ │ │ │ │fl. a 200ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Rifampicina (R)│cps. de 150, 300 mg, sol. │bactericid│ oral/inj │ 10 (8-12)│ 10 (8-12)│ │ │inj. 30mg/ml, fl. a 20ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Etambutol (E) │tb. de 400 mg, cps. de │bacterio- │ oral/inj │15 (15-25)│30 (25-35)│ │ │250 mg, sol. inj. │static │ │ │ │ │ │100mg/ml, fl. a 10ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Streptomicina │sol. apoasă, fiole de 1 g │bactericid│ i.m. │15 (12-18)│15 (12-18)│ │(SM) │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Pirazinamida │tb. de 500 mg │bactericid│ oral │25 (20-30)│35 (30-40)│ │(Z) │ │ │ │ │ │ └───────────────┴──────────────────────────┴──────────┴────────────┴──────────┴──────────┘ Combinaţiile în doze fixe de medicamente antituberculoase includ cel puţin Izoniazida şi Rifampicina. Sunt recomandate întrucât asigură creşterea complianţei şi previn monoterapia accidentală care ar putea produce chimiorezistenţă. Medicamentele antituberculoase de linia I sub formă injectabilă sau siropuri Pentru situaţii speciale există alternativa preparatelor medicamentoase sub formă de soluţii injectabile, perfuzabile sau siropuri. Formele injectabile sau perfuzabile permit administrarea unui tratament corect la cazurile de tuberculoză la care nu este posibilă administrarea pe cale orală:a) intoleranţe digestive severe la medicamentele orale (greaţă, vărsături)b) sindroame de maladsorbţiec) dificultăţi de deglutiţied) intervenţii chirurgicale în sfera digestivăe) pacienţi cu stare generală gravă, comatoşi,f) meningite sau meningoencefalite tuberculoaseg) pacienţi cu tuberculoză ce sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale în perioada pre şi postoperatorie. Siropurile sunt recomandate în special copiilor până la vârsta de 6 ani; Izoniazida sirop poate fi folosită inclusiv pentru tratamentul chimioprofilactic. Dozele maxime admise ale medicamentelor antituberculoase esenţiale sunt următoarele (tabelul 3): Tabelul 3. Dozele maxime admise la medicamentele antituberculoase de linia I ┌──────────────────┬─────────────────────────────────┐ │ Medicamentul │ Doza maximă │ │ ├────────────────┬────────────────┤ │ │ 7/7 │ 3/7 │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Izoniazidă │ 300 mg │ 900 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Rifampicină │ 600 mg │ 600 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Pirazinamidă │ 2000 mg │ 3000 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Etambutol │ 1600 mg │ 2000 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Streptomicină │ 1g │ 1g │ └──────────────────┴────────────────┴────────────────┘ Medicamentele de rezervă sunt reprezentate de: aminoglicozide (Kanamicina, Amikacina, Capreomicina), tiamide (Protionamida, Etionamida), fluorochinolone (Levofloxacina, Ofloxacina, Moxifloxacina), Cicloserina, PAS şi Claritromicina (tabelul 4). Tabelul 4. Lista medicamentelor antituberculoase de rezervă (linia II) ┌────────────────────┬──────────────┬────────────┬─────────────────────┐ │ Medicament │Mod de acţiune│ Cale de │Regim zilnic (mg/kgc)│ │ │ │administrare│ │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Aminoglicozide: │bactericide │ injectabilă│15-20 mg/kgc │ │Kanamicina (K) │ │ │sau 750 mg-1g/zi │ │Amikacina (AK) │ │ │ │ │Capreomicina (CM) │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Tiamide: │Bactericide │ orală │ │ │Protionamida (PTM) │ │ │15-20 mg/kgc sau │ │Etionamida (ETM) │ │ │750 mg-1g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Fluoroquinolone(FQ):│Bactericide │ orală │ │ │Levofloxacina (LVF) │ │ │750-1000mg/zi │ │Ofloxacina (OFX) │ │ │800 mg/zi │ │Moxifloxacina (MFX) │ │ │400 mg/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Cicloserina (CS) │Bacteriostatic│ orală │15-20mg/kgc sau │ │ │ │ │750 mg/zi-1 g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │PAS │Bacteriostatic│ orală │150 mg/kgc sau │ │ │ │ │8-12g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Claritromicina (Cl) │Bactericid │ orală │15-20 mg/kgc sau │ │ │ │ │1 g/zi │ └────────────────────┴──────────────┴────────────┴─────────────────────┘B. Regimuri terapeutice ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Regimurile de chimioterapie folosite pentru tratamentul TB cu germeni │ │chimiosensibili sunt standardizate şi de scurtă durată. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Pentru fiecare pacient care începe un tratament antituberculos se completează fişa de tratament a prevăzută în anexa 17 la prezentul Ghid metodologic. Pentru a facilita comunicarea pe plan internaţional, au fost stabilite coduri/simboluri care permit identificarea regimurilor terapeutice, asocierea de medicamente recomandate, etc. Un regim terapeutic are 2 faze: o fază iniţială/intensivă şi una de continuare. Cifra plasată înaintea fazei reprezintă durata acesteia în luni. Literele înscrise în paranteze reprezintă medicamentele combinate în doze fixe utilizate. Numărul ce apare subscris după literele din paranteză indică numărul de doze pe săptămână (ritmul de administrare). Dacă acest număr nu există, înseamnă că tratamentul se administrează zilnic. Exemplu: 2(HR)ZE/4(HR)(3)a) faza iniţială durează 2 luni, administrându-se zilnic H şi R în forma combinată şi doză fixă, asociate cu Z şi E în forme de prezentare şi administrare separată;b) faza de continuare durează 4 luni; în această fază se continuă administrarea H şi R în formă combinată şi doză fixă, cu un ritm de administrare de 3 ori/săptămână. Tabelul 5. Categorii de tratament în funcţie de forma de boală ┌───────┬─────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Regimul│ Forma de TB │ Asocierea de medicamente │ │ │ ├───────────────────────┬──────────────────┤ │ │ │ Faza de atac │Faza de continuare│ │ │ │ 7/7 │ 3/7 │ ├───────┼─────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │I │● Pulmonară, caz nou │2 HRZE sau 2 HRZS │4 HR │ │ │● Extrapulmonară, caz nou│(se va administra la │ │ │ │ │forme severe pulmonare │ │ │ │ │şi extrapulmonare) │ │ │ │ │Obs: la cazurile cu │3 HR │ │ │ │frotiu pozitiv la T(2):│Obs: la cazurile │ │ │ │3 HRZE(S) │severe, faza de │ │ │ │ │continuare se │ │ │ │ │prelungeşte până │ │ │ │ │la o durată totală│ │ │ │ │a tratamentului de│ │ │ │ │8-12 luni*) │ ├───────┼─────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │II │Pulmonară/Extrapulmonară │2 HRZSE + 1 HRZE │5 HRE │ │ │la retratament │Obs: sunt necesare │Obs: la cazurile │ │ │- recidive la cazuri la │antibiograme fiabile │severe, faza de │ │ │care nu s-a confirmat o │preterapeutic şi la │continuare se │ │ │chimiorezistenţă; │cazurile încă pozitive │prelungeşte până │ │ │- eşec al tratamentului │la T(3) │la o durată totală│ │ │iniţial; │ │a tratamentului de│ │ │- tratament după abandon │ │12 luni*) │ │ │la cazuri la care nu s-a │ │ │ │ │confirmat o │ │ │ │ │chimiorezistenţă. │ │ │ ├───────┼─────────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │III**) │ │2 HRZ │4 HR │ ├───────┼─────────────────────────┼───────────────────────┴──────────────────┤ │Indivi-│● Cazuri de TB MDR/XDR │Pentru această categorie sunt recomandate │ │duali- │● Reacţii adverse severe │regimuri individualizate prevăzute în │ │zat │la medicamente de linia I│anexa 18 la prezentul Ghid metodologic. │ │ │● Mono-/polirezistenţe │ │ │ │● Micobacterioze atipice │ │ └───────┴─────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘ Notă
    *) Prelungirea fazei de continuare peste 4 luni (5 luni pentru regim II) sau administrarea zilnică în faza de continuare nu se vor interpreta ca regim individualizat.
    **) Copiii suspectaţi sau confirmaţi cu tuberculoză limfoganglionară periferică care trăiesc în zone cu o prevalenţă joasă a HIV sau rezistenţă scăzută la Isoniazidă, precum şi copiii care sunt HIV-negativi, pot fi trataţi cu regim având 3 antituberculoase (HRZ) pentru 2 luni, urmat de 2 antituberculoase (HR) pentru 4 luni.
    Administrarea tratamentului se face iniţial în spital, ulterior în ambulator, sub directa observare până la încheierea acestuia. Spitalizarea cazurilor de TB pulmonară cu microscopie negativă şi extrapulmonară trebuie să fie limitată numai la cazurile severe; există posibilitatea reducerii duratei de spitalizare chiar la cazurile pulmonare cu microscopie pozitivă dacă tratamentul direct observat poate fi administrat în ambulator în condiţii de izolare.
    C. Tratamentul tuberculozei la copil Medicamentele antituberculoase esenţiale folosite în terapia copilului sunt identice cu cele utilizate la adult. Dozele trebuie ajustate în conformitate cu creşterea în greutate. Tabelul 6. Dozele recomandate pentru tratamentul tuberculozei la copii*) Notă
    *) La copii cu greutate peste 25 kg se utilizează dozele recomandate la adult
    ┌────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐ │ Medicamentul │Doza zilnică pe kg corp│ Doza maximă │ ├────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │Izoniazidă │ 10 mg/kg corp (7-15) │ 300 mg │ ├────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │Rifampicină │ 15 mg/kg corp (10-20)│ 600 mg │ ├────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │Pirazinamidă │ 35 mg/kg corp (30-40)│ - │ ├────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │Etambutol │ 20 mg/kg corp (15-25)│ - │ ├────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │Streptomicină │ 15 mg/kg corp │ - │ └────────────────┴───────────────────────┴───────────────┘
    În prezent Etambutolul este recomandat în tratamentul TB la copii şi la vârste mici, doza fiind aceeaşi ca la adulţi (15mg/kg corp/zi). Literatura de specialitate indică faptul că aceste doze nu generează reacţii adverse (nevrită optică) în cazul utilizării zilnice. Înainte de iniţierea tratamentului cu Etambutol, oricărui copil i se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic, Etambutolul având şi avantajul administrării orale. Utilizarea Streptomicinei la copii este în special indicată pentru primele 2 luni de tratament ale meningitei tuberculoase şi nu se recomandă a fi utilizată în regimurile terapeutice ale TB pulmonare sau extrapulmonare forme uşoare (limfadenita periferică TB la copil). Utilizarea Steptomicinei este limitată doar la cazurile de TB severe ale copilului. Durata tratamentului pentru formele grave diseminate, hematogene (meningite, miliare) se prelungeşte la 9-12 luni. Este recomandat un supliment de piridoxină 5-10 mg/zi la sugari, copii malnutriţi, cu infecţie HIV, diabetici. Deşi fluorochinolonele nu sunt recomandate la copii în multe ţări, beneficiul tratării copiilor cu TB MDR cu o fluorochinolonă poate depăşi riscurile în cele mai multe cazuri. Monitorizarea tratamentului se efectuează la 2 săptămâni de la începerea sa, la sfârşitul fazei intensive şi la fiecare 2 luni până la terminare. Aceasta trebuie să cuprindă minim evaluarea simptomelor, a aderenţei la tratament, a reacţiilor adverse şi a greutăţii. Monitorizarea bacteriologică la 2 luni se efectuează pentru copiii confirmaţi prin examen bacteriologic, iar cea radiologică nu este recomandată de rutină la copii, datorită răspunsului lent la tratament şi normalizării tardive a aspectului radiografiei toracice (se efectuează la 2 luni de tratament şi înainte de încheierea acestuia). Regimurile terapeutice recomandate la cazurile noi de tuberculoză la copii (conform Ghid WHO: Guidance for naţional tuberculosis programmes on the management of tuberculosis in children, ediţia 2014) se regăsesc în tabelul 7: Tabelul 7. Regimurile terapeutice recomandate de WHO la cazurile noi de TB la copii ┌─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────┐ │ Forma de tuberculoză │ Regimul antituberculos │ ├─────────────────────────────┼────────────────────┬────────────────────────┤ │ │Faza intensivă (7/7)│Fază de continuare (3/7)│ ├─────────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────────┤ │Tuberculoză pulmonară M- │ 2HRZ │ 4HR │ │Adenopatie intratoracică │ │ │ │Adenopatie periferică │ │ │ ├─────────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────────┤ │Tuberculoză pulmonară extinsă│ 2HRZE │ 4HR │ │Tuberculoză pulmonară M+ │ │ │ │Forme severe de TB │ │ │ │extrapulmonară, altele decât │ │ │ │meningită/TB osteoarticulară │ │ │ ├─────────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────────┤ │Meningită şi TB │ 2HRZE │ 10HR │ │osteoarticulară │ │ │ └─────────────────────────────┴────────────────────┴────────────────────────┘
    D. Tratamentul Infecţiei TB latente Înainte ca aceşti pacienţi să fie trataţi se va efectua o anamneză atentă, examen clinic şi radiografic pentru excluderea unei TB active şi pentru obţinerea de informaţii asupra chimiosensibilităţii MT a sursei de infecţie. Indicaţiile tratamentului ITBL sunt redate în tabelul 8. Regimul standard folosit în caz de sursă cu chimiosensibilitate este cu Izoniazidă, în caz de sursă cu chimiorezistenţă la HIN se utilizează tratamentul cu Rifampicină, iar pentru cazurile cu sursă MDR/XDR regimurile utilizate sunt discutabile. Detalii despre regim/doze/durată tratament sunt la capitolul referitor la prevenţia tuberculozei. Orice tratament preventiv cu excepţia celui cu Izoniazidă trebuie aprobat în colectivul medical al unităţii! Monitorizarea tratamentului preventiv se face prin examen clinic; controlul lunar al funcţiei hepatice şi renale se recomandă în cazul în care se suspicionează efecte secundare sau la pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale cronice; se va întrerupe administrarea medicamentelor dacă AST sau ALT au valori de 5 ori mai mari decât normalul sau pacienţii sunt simptomatici (anorexie, greţuri, vărsături, ficat sensibil la palpare). Tabelul 8. Indicaţiile tratamentului ITBL ┌──────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │Factorul de risc │Rezultatul TCT *)│ ├──────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Contacţii în vârstă de până la 19 ani ai pacienţilor cu TB│ ≥ 10 mm │ │pulmonară cu microscopie pozitivă │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Infecţia HIV şi bolnavii până la 35 ani cu afecţiuni │ ≥ 5 mm │ │cronice cu risc important de imunosupresie sau în │ │ │tratamente cu imunosupresoare │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Pacienţi supuşi terapiei biologice cu risc crescut de │ ≥ 5 mm │ │tuberculoză (de ex. antiTNF) şi pacienţii cu transplant de│ │ │organe sau de celule stem, indiferent de vârstă │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘ Notă
    *) alternativ un test IGRA pozitiv
    E. Tratamentul TB în situaţii speciale1. Tuberculoza la persoane infectate HIV Tratamentul va fi instituit în colaborare cu medicul infecţionist care tratează pacientul HIV. Se administrează schemele terapeutice standard; regimul terapeutic antituberculos recomandat foloseşte regimurile standard ale PNPSCT, cu administrare zilnică pe toată durata, până la 12 luni. La copiii infectaţi HIV, durata tratamentului este de 6 luni. În cazul în care se administrează antiretrovirale care interferă cu Rifampicina, dacă este posibil se amână iniţierea tratamentului antiretroviral, dacă nu, se vor asocia cele 2 terapii. În prezent se pot utiliza medicamente antiretrovirale (inhibitori de proteaze, inhibitori ai reverstranscriptazei non-nucleozidice) care nu mai prezintă interacţiuni poteţiale cu Rifampicina, putându-se astfel asocia simultan cele două terapii. Rifabutina, care poate fi procurată prin programul HIV/SIDA, poate înlocui Rifampicina în tratamentul pacienţilor HIV pozitivi şi poate fi administrată în doza de 10-20 mg/kg/zi, în locul Rifampicinei, la recomandarea specialiştilor din reţeaua de boli infecţioase.2. Tuberculoza şi sarcina Dacă femeile bolnave de TB sunt însărcinate li se vor administra medicamentele antiTB esenţiale (HRZE) exceptând Streptomicina, care este teratogenă/ototoxică pentru făt şi este interzisă în timpul sarcinii. Gravida va primi şi 10-20 mg piridoxină/kg/zi. În general, instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic, dar se impune analiza fiecărui caz în parte, în special pentru primul trimestru de sarcină. Întrucât siguranţa tratamentului cu medicamente de linia a-II-a în sarcină nu este suficient cunoscută, în funcţie de vârsta sarcinii, se poate lua în consideraţie avortul terapeutic. Alăptarea este permisă (cu mască pentru cazurile pozitive), mama neîntrerupând tratamentul antiTB. Legat de contracepţia orală în TB, Rifampicina interacţionează cu medicaţia contraceptivă orală scăzând nivelul de protecţie a anticoncepţionalelor (se vor lua în considerare alte metode contraceptive). Tratamentul profilactic la nou-născut va fi luată în considerare în funcţie de statusul bacteriologic al mamei şi de momentul instituirii tratamentului antituberculos al acesteia. În cazul în care mama are examen bacteriologic pozitiv la examinarea microscopică a sputei în momentul naşterii, sau dacă este negativată, dar nu a încheiat tratamentul antituberculos, se poate lua în considerare administrarea profilaxiei cu Izoniazidă nou-născutului, cu atenta monitorizare a funcţiei hepatice a acestuia şi asocierea de piridoxină. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Vaccinarea BCG va fi amânată până la terminarea profilaxiei şi va fi │ │efectuată numai după testarea la tuberculină a sugarului (în cadrul DPF). │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘3. TB şi bolile hepatice H, R şi Z au efecte hepatotoxice. Dintre acestea Z are cea mai mare activitate hepatotoxică şi de aceea la bolnavii cu afecţiuni hepatice cu citoliză se recomandă evitarea administrării sale. Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică (cu valori ale transaminazelor de cel puţin 5 ori mai mari la pacientul asimptomatic, şi de cel puţin 3 ori mai mari la pacientul simptomatic), se întrerupe tratamentul până la normalizarea probelor hepatice (7-10 zile) şi se reia cu doze scăzute 2-3 zile şi apoi cu doza uzuală. Terapia antituberculoasă la bolnavul hepatic include HR şi alte 2 chimioterapice fără hepatotoxicitate (exemplu: S şi E). În această situaţie se va prelungi tratamentul până la 9-12 luni. Nu există consens terapeutic pentru hepatita virală acută. Se recomandă temporizarea tratamentului antiTB până la vindecarea hepatitei, dar atitudinea va fi individualizată în funcţie de fiecare pacient (se aleg medicamente cu toxicitate hepatică redusă).4. TB la bolnavul cu insuficienţă renală H, R şi Z se administrează în doze normale. OMS recomandă în IRC ca schemă de tratament: 2 luni HRZ, urmat de 4 luni cu HR, drept cea mai sigură alternativă. S şi E se elimină pe cale renală, motiv pentru care se vor folosi doze mici (în funcţie de clearance-ul la creatinină) şi se va monitoriza funcţia renală pe durata tratamentului cu aceste medicamente. În cazul în care este necesară administrarea S şi E, ele vor fi recomandate de 3 ori pe săptămână, dozele fiind reduse cu o treime. La bolnavii hemodializaţi, medicaţia anti-TB se administrează imediat după şedinţa de hemodializă.5. TB la bolnavul cu diabet zaharat Deşi regimurile standard pot fi administrate, trebuie reţinut faptul că R şi E diminuă nivelele serice ale unor hipoglicemiante orale, cum ar fi compuşii sulfonilureici. Tipul de tratament antidiabetic va fi stabilit de către medicul specialist nutriţie şi diabet. Durata tratamentului antituberculos va fi prelungită la 8 luni.6. TB la pacientul comatos Tratamentul standard trebuie prescris evitându-se administrarea E, întrucât nu poate fi monitorizată acuitatea vizuală. Se poate apela la următoarele modalităţi de administrare: H şi R pot fi administrate amândouă sub formă de sirop; H, R, S prin perfuzie intravenoasă; H şi S pe cale intramusculară, iar Z transformată în pudră pe sonda nazogastrică.7. Silicotuberculoza Se recomandă un tratament cu durata mai lungă decât cel standardizat (9-12 luni), datorită penetrării dificile a antiTB la nivelul parenchimului pulmonar fibrozat şi a funcţionării defectuoase a macrofagelor.F. Tratamentul unor forme speciale de TB extrapulmonară În tuberculoza extrapulmonară, abordarea terapeutică este multidisciplinară.1. Meningita TB Etambutolul şi Streptomicina au o penetrabilitate redusă la nivelul meningelui indemn. Penetrabilitatea acestora este ameliorată în condiţiile meningelui inflamat. Din aceste motive aceste medicamente se vor utiliza doar în situaţii de necesitate şi în special în faza iniţială.a) În faza iniţială, pe o perioadă de 2 luni, se recomandă 4 antituberculoase: H, R, Z, S sau E. În faza de continuare se recomandă 4-10 luni, 2 antituberculoase: H, R.b) Corticoizii se recomandă de rutină de la iniţierea tratamentului antituberculos, sub formă de prednison, 1-1,5 mg/kg/zi (nedepăşind 60 mg/zi) pe o perioadă de 3-4 săptămâni, după care se reduce progresiv doza, până la cel puţin 8 săptămâni.2. Pericardita TB Se recomandă terapie standardizată; se asociază corticoterapia 1-1,5 mg/kg/zi, timp de 4 săptămâni, cu scăderea progresivă a dozei în următoarele 7 săptămâni, durata totală a corticoterapiei fiind de 11 săptămâni.3. TB osteoarticulară Tratament standard, prelungit până la 12 luni (cu posibilitatea administrării zilnice în faza de continuare). Asocierea tratamentului ortopedic/chirurgical se face la indicaţia specialistului de profil.4. TB ganglionară periferică Având în vedere caracteristica morfopatologică a leziunilor din TB ganglionar care presupune penetraţia dificilă a antituberculoaselor la nivelul maselor cazeoase, tratamentul se poate prelungi până la 9-12 luni (cu posibilitatea administrării zilnice în faza de continuare).4. Empiemul TB necesită asocierea tratamentului medicamentos antiTB cu cel chirurgical.
    8. TUBERCULOZA CU GERMENI REZISTENŢI LA MEDICAMENTELE ANTITUBERCULOASE În cazul monorezistenţei la H sau R sau polirezistenţelor, se recomandă prelungirea tratamentului antituberculos individualizat până la 9-18 luni conform anexa 11 la prezentul Ghid metodologic. Tratamentul TB drog-rezistentă are importanţă practică deosebită datorită costurilor mari pe care le implică şi dificultăţilor provocate de durata prelungită, cu medicamente greu de tolerat. Se vor respecta recomandările din Ghidul pentru managementul cazurilor de tuberculoză multidrogrezistentă (TB MDR), ediţia în vigoare, care cuprinde principiile generale de diagnostic şi îngrijire a cazurilor de TB produsă cu germeni rezistenţi la medicamentele antituberculoase esenţiale, precum şi ultimile recomandări OMS din "Guidelines for the programmatic management of drug resistant tuberculosis - 2008-2011 update". Toate cazurile de TB MDR/XDR trebuie discutate în Comisia MDR, care funcţionează în cele doua centre de tratament şi îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistenţă de la Bucureşti şi Bisericani. Se recomandă internarea tuturor pacienţilor pozitivi în unităţi spitaliceşti de profil. Centrele de tratament şi îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistenţă (Centrul MDR Bucureşti din cadrul IPMN şi Centrul MDR Bisericani, judeţul Neamţ) trebuie valorificate pentru tratamentul unui număr cât mai mare de pacienţi în faza intensivă. Alte unităţi spitaliceşti care efectuează tratament cu medicamente de linia a II-a trebuie să asigure investigaţiile bacteriologice necesare monitorizării într-un laborator care are implementat sistemul de management al calităţii. De asemenea, unităţile respective trebuie să aibă asigurate măsuri corespunzătoare de control al transmiterii infecţiei TB. Se recomandă ca pacienţii să rămână spitalizaţi cel puţin până la negativarea microscopică a sputei, de preferat până la conversia în cultură (minim 2 culturi consecutive negative). Pentru pacienţii la care Comisiile Centrelor MDR nu identifică resurse terapeutice se impune luarea tuturor măsurilor necesare izolării cazurilor în scopul limitării transmiterii infecţiei, la domiciliu sau în unităţi spitaliceşti corespunzătoare. Principii generale de tratament în tuberculoza MRD/XDR:1. la pacienţii la care suspiciunea clinică şi ABG serie scurtă (HR) sugerează caracterul MDR al bolii se instituie tratamentul empiric (regim terapeutic individualizat, pe baza istoricului pacientului, a datelor din anchetele naţionale de chimiorezistenţă, înaintea obţinerii rezultatului ABG extinse);2. odată cu obţinerea rezultatului ABG extinse, se trece la tratamentul individualizat (regim terapeutic adaptat în funcţie de spectrul de chimiorezistenţă dovedit de ABG extinsă);3. niciun tratament pentru tuberculoza MDR/XDR nu va putea fi început decât după discutarea în Comisia MDR arondată şi cu avizul acesteia!4. administrarea medicamentelor trebuie să fie zilnică, direct observată pe toată durata tratamentului;5. tratamentul trebuie să cuprindă cel puţin 4 medicamente antituberculoase active (incluzând o quinolonă şi un aminoglicozid injectabil) plus PZM;6. pentru a evita riscul instalării unei eventuale rezistenţe este contraindicată adăugarea unui singur medicament în schema terapeutică (monoterapie mascată);7. în cazul cunoaşterii spectrului de rezistenţă pentru cazul sursă, se recomandă începerea tratamentului în funcţie de această informaţie până la obţinerea antibiogramei extinse proprii, când se reevaluează schema de tratament. Pentru fiecare pacient cu TB MDR/XDR care începe un tratamentul se completează "Fişa de tratament" pentru cazul cu TB MDR/XDR prevăzută în Anexa 19 la prezentul Ghid metodologic şi "Fişa de monitorizare a evoluţiei sub tratament" a pacientului cu TB MDR/XDR, prevăzută în anexa 20 la prezentul Ghid metodologic. Cazul va fi consemnat în registrul de tuberculoză/electronic drept caz MDR. Stabilirea regimului de tratament pentru TB MDR se bazează pe ABG efectuată pentru medicamentele de linia I şi a II-a într-un LNR. Testele rapide moderne (fenotipice şi/sau moleculare) la cazurile cu risc crescut de TB MDR facilitează diagnosticul rapid şi instituirea precoce a tratamentului eficient. În faza intensivă, definită prin utilizarea preparatului injectabil, se folosesc 4 medicamente considerate a fi eficiente plus Pirazinamida.1. Durata fazei intensive va fi de 8 luni.2. Schema va cuprinde medicamente din grupul 1-5 prevăzute în anexa 21 la prezentul Ghid metodologic, în ordine ierarhică bazată pe eficienţă:a) se va utiliza orice medicament din grupul 1 la care sensibilitatea este păstrată (Pirazinamidă, Etambutol);b) se va utiliza un medicament injectabil din grupul 2 (Amikacina, Kanamicina, Capreomicina). NU se utilizează Streptomicina chiar dacă ABG arată sensibilitate, datorită riscului crescut de rezistenţă;c) se va utiliza o fluorochinolonă de preferat de generaţie recentă (Ofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina). NU se va utiliza Ciprofloxacina!d) se vor utiliza medicamente din grupul 4 pentru a completa până la 4 medicamente active, în ordinea: Etionamida/Protionamida - Cicloserina, sau PAS dacă Cicloserina nu poate fi folosită;e) pentru regimurile care au mai puţin de 4 medicamente active, luaţi în considerare 1-2 medicamente din grupul 5 (Bedaquilina, Linezolid, Amoxicilina/Clavulanat, Imipenem, Claritromicina, Tiacetazona, Clofazimina, Izoniazida în doze înalte). Regimurile, în funcţie de eficacitatea drogurilor, pot conţine 5-7 medicamente. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Regimul recomandat cu medicamente de linia a 2-a trebuie să conţină: PZM + │ │injectabil de linia a 2-a + fluorochinolonă de ultimă generaţie + │ │Etionamida/Protionamida + Cicloserina/PAS │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘3. Administrarea fracţionată (în cel mult două prize) este admisă în cazul Cicloserinei, Protionamidei şi PAS în situaţii de intoleranţă.4. Dozele folosite vor fi maximale.5. Reacţiile adverse vor fi tratate imediat şi adecvat.6. Tratamentul în ambulatoriu este recomandat pentru bolnavii negativaţi şi va fi efectuat obligatoriu sub directa observare pe toată durata acestuia. În faza de continuare se administrează pe cale orală 4 medicamente la care sensibilitatea este păstrată. Durata tratamentului este de 18 luni după conversia în cultură. Durata totală de tratament pentru pacienţii nou diagnosticaţi cu TB MDR este de 20 luni pentru majoritatea c acestora, putând fi modificată în funcţie de răspunsul la tratament.1. Se vor utiliza măsuri adjuvante: tehnici chirurgicale, suport social şi psihologic.2. Se recomandă tratarea agresivă a cazurilor TB XDR de câte ori este posibil. Adaugă medicamente de grup 5 la cele de grup 1-4 cu sensibilitatea păstrată.9. TRATAMENTUL MICOBACTERIOZELOR Tratamentul medicamentos al infecţiilor determinate de NTM/MOTT se face cu scheme empirice, nefiind indicată efectuarea antibiogramei. Durata terapiei nu este determinată, în general se aplică regimuri cu prelungire până la 18 luni. În funcţie de specia micobacteriană implicată pentru tratamentul medicamentos sunt utilizate: macrolide (Claritromicina), Rifampicina, Etambutolul, Izoniazida, quinolonele, aminoglicozidele (Kanamicină, Amikacină), PAS, trimetoprim/sulfametoxazolul, Doxiciclina. Regimurile terapeutice vor fi aprobate prin colectivul medical al unităţii, putând fi recomandate gratuit doar medicamentele de pe lista C2 - Program TB. Clasificarea speciilor NTM/MOTT şi regimurile terapeutice sunt prevăzute în anexa 22 la prezentul Ghid metodologic.10. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Monitorizarea evoluţiei cazului sub tratament este:1. clinică: creştere în greutate, afebrilitate, dispariţia tusei;2. radiologică (cel puţin la sfârşitul fazei intensive şi la sfârşitul tratamentului, iar pentru cazurile MDR la 3 luni): reducerea cavităţilor, ştergerea infiltratelor, fibrozarea nodulilor;3. bacteriologică (vezi tabelul 9);4. biologică (funcţia hepatică, funcţia renală, hemoleucogramă) - la 2 săptămâni de la instituirea tratamentului şi în orice moment al tratamentului în cazul apariţiei simptomatologiei sugestive pentru reacţii adverse. Pentru pacienţii care au avut iniţial teste modificate şi pentru cazurile TB MDR monitorizarea se face lunar. Examenul clinic şi radiologic au numai un rol orientativ în monitorizarea evoluţiei sub tratament. Tabelul 9. Periodicitatea monitorizării evoluţiei sub tratament prin controlul sputei (microscopie şi cultură)*Font 9* ┌────────────────────────────────────┬───────────┬────────────────┬─────────────────┐ │ Momentul controlului │Categoria I│Categoria a II-a│Individualizat1*)│ ├────────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤ │La momentul diagnosticului │ T0 │ T0 │ T0 │ │(2 produse) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤ │La sfârşitul fazei iniţiale │ T2**) │ T3**) │ *) │ │(2 produse) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤ │În faza de continuare (2 produse) │ T5 │ T5 │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤ │La sfârşitul tratamentului │ T6 │ T8 │ │ │(2 produse) │ │ │ │ └────────────────────────────────────┴───────────┴────────────────┴─────────────────┘ Notă
    *) Pentru pacienţii MDR/XDR şi pentru cazuri cu polichimiorezistenţă se recomandă efectuarea lunară a examenului microscopic şi culturilor în faza intensivă şi la 2 luni după conversia sputei; ABG nu se va repeta decât în caz de repozitivare după conversie, dar nu mai devreme de 4 luni de la testarea precedentă. Ceilalţi pacienţi cu tratament individualizat (monorezistenţe, reacţii adverse) vor fi monitorizaţi bacteriologic în funcţie de categoria de caz la încadrare.
    **) În cazul pozitivităţii se repetă după o lună, timp în care se continuă faza intensivă.
    11. REACŢIILE ADVERSE ŞI INTERACŢIUNEA CU ALTE MEDICAMENTE Sunt prevăzute în Anexa 23 la prezentul Ghid metodologic.12. MANAGEMENTUL MEDICAMENTELOR ANTITUBERCULOASE Managementul medicamentelor presupune patru funcţii fundamentale: Selecţia - reprezintă alegerea unor medicamente de calitate, eficiente şi cu dozaje adecvate. Se preferă în general produse cu dozaj mare pe unitate terapeutică şi combinaţii în doze fixe. În România, selecţia medicamentelor antituberculoase este responsabilitatea PNPSCT şi se face conform recomandărilor OMS şi ECDC; propunerile sunt înaintate prin intermediul Comisiei de Pneumologie către MS pentru introducerea pe lista C2 a sublistei C din anexa la HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Procurarea - constă în cuantificarea necesarului de medicamente, alegerea metodei de procurare, organizarea tipului de licitaţie (pentru buna funcţionare a PNPSCT, metoda optimă de achiziţionare este prin licitaţie centralizată), stabilirea clauzelor contractuale, asigurarea respectării termenilor contractului de către furnizori şi asigurarea calităţii medicamentelor. Achiziţia de medicamente se face în conformitate cu prevederile actelor normative care reglementează achiziţia centralizată de medicamente de către Ministerul Sănătăţii. Distribuţia - include proceduri vamale în cazul medicamentelor importate, controlul stocului, managementul rezervelor şi livrarea medicamentelor către depozitele de medicamente, unităţilor sanitare şi furnizorilor de servicii de sănătate. În urma încheierii contractelor subsecvente acordului cadru dintre MS şi operatorii economici, obligaţia distribuţiei de medicamente îi revine furnizorului. Utilizarea - diagnosticare, prescriere, administrare şi consum corect al medicamentului. Cele mai multe dintre medicamentele de linia I sunt utile numai pentru tratamentul TB. Achiziţia medicamentelor în cadrul PNPSCT se face de către unităţile sanitare, în limita bugetului alocat, prin încheierea contractelor subsecvente la acordurile - cadru încheiate de Ministerul Sănătăţii. Sumele prevăzute cu această destinaţie sunt asigurate din bugetul MS. Eliberarea medicamentelor se face prin farmaciile cu circuit închis ale unităţilor sanitare, pe bază de condică, atât pentru tratamentul spitalicesc cât şi pentru cel ambulatoriu. Medicul pneumolog din ambulatoriu recomandă schema de tratament şi prescrie lunar medicamentele pentru bolnavii aflaţi în tratament şi săptămânal sau ori de câte ori este nevoie pentru bolnavii care intră în tratament. În cazul pacienţilor care primesc tratamentul la nivelul DPF, medicamentele sunt păstrate în camera de tratament şi administrate de cadrele medicale special instruite din DPF. Pentru pacienţii care nu pot urma tratament direct observat la nivelul DPF din diverse cauze, acesta este administrat sub directă observare de o persoană special instruită care îşi asumă responsabilitatea corectitudinii administrării (membri ai familiei, învăţători, preoţi, asistenţi sociali din comunitate, asistenţi medicali comunitari), sau de către medicul de familie. Medicul de familie ridică lunar, personal sau prin intermediul unui delegat, de la DPF, medicamentele antituberculoase pentru bolnavii pe care îi are în tratament. Le păstrează în cabinet, în plicuri individuale şi le administrează sub directă observaţie, consemnând administrarea fiecărei doze în fişa de tratament. La încheierea tratamentului, fişa de tratament completată cu fiecare doză administrată, va fi dusă la DPF. În cadrul proiectului DOTS Plus, medicamentele de linia a II-a sunt selectate, distribuite şi utilizate după reguli care corespund cerinţelor internaţionale ale OMS şi Green Light Committee în cadrul unui sistem propriu finanţat de către Fondul Global de luptă contra TB, SIDA şi Malariei. Medicamentele antituberculoase necesare realizării tratamentului profilactic (chimioprofilaxiei) la persoanele cu risc se achiziţionează din fonduri gestionate de MS pe componenta Prevenţie, prin aceeaşi procedură ca şi medicaţia pentru tratament. Unităţile sanitare care derulează programul au obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti, a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor şi a evidenţei nominale a beneficiarilor acestuia, pe baza codului numeric personal. Monitorizarea şi raportarea consumului de medicamente Pentru realizarea unui bun management de program sunt necesare:a) înregistrarea datelor privind medicamentele consumate de către pacienţii înregistraţi în cadrul programului;b) monitorizarea stocurilor de medicamente antiTB din farmaciile care deservesc unităţile de PF. Sistemul de monitorizare a consumului de medicamente antiTB reprezintă un sistem informaţional complex, care include colectarea datelor, procesarea lor şi asigurarea feedbackului. Datele pe baza cărora se face analiza comenzilor şi a consumurilor de medicamente au drept sursă raportările trimise de către unităţile medicale din reţeaua PNPSCT. Se urmăreşte:a) corelarea consumurilor de medicamente cu numărul de pacienţi care sunt în tratament;b) analiza nivelului stocurilor de siguranţă pentru medicamentele antiTB (stocul recomandat este echivalentul necesarului pentru minim 3 luni);c) corelaţia cheltuielilor efectuate cu bugetele alocate; ● identificarea eventualelor disfuncţionalităţi în prescrierea regimurilor terapeutice. Raportarea consumului de medicamente antiTB Datele despre consumurile de medicamente antiTB se obţin din raportarea:a) prin Formularele de raportare trimestrială/anuală către MS a consumului de medicamente şi a numărului de pacienţi în tratament;b) în baza de date electronică naţională a PNPSCT, unde se introduc regimurile terapeutice pentru fiecare pacient în parte şi numărul de prize omise;c) în modulul informatic de gestiune de medicamente (anexă a bazei naţionale de date TB), unde se pot genera comenzile de medicamente pentru fiecare unitate sanitară şi unde se pot evidenţia consumul de medicamente şi stocurile rămase, prin elaborarea unor rapoarte complexe;d) de către fiecare unitate medicală şi la nivel judeţean către UATM-PNPSCT, anual, a estimării necesarului de medicamente antiTB pentru anul următor, în vederea calculării necesarului la nivel naţional şi a bugetului aferent.13. EVALUAREA REZULTATULUI TRATAMENTULUI Orice caz de TB înregistrat va fi evaluat în momentul în care se cunosc toate informaţiile necesare evaluării, dar numai după sosirea rezultatului ultimei culturi recoltate (inclusiv ABG dacă a fost solicitată), dar nu mai târziu de 12 luni de la data declarării. În caz de deces sau abandon survenite anterior sosirii rezultatului ultimei culturi/ABG recoltată se va temporiza evaluarea până la sosirea rezultatelor. În momentul evaluării se completează electronic "Fişa de evaluare a tratamentului antituberculos" prevăzută în anexa 24 la prezentul Ghid metodologic. În cadrul noilor definiţii se face o distincţie clară între două tipuri de pacienţi:a) Pacienţii trataţi pentru TB DS;b) Pacienţii trataţi pentru TB DR. În România circuitul informaţional al pacienţilor cu TB se face electronic. Tabelul 10. Categoriile de evaluare a rezultatului tratamentului pentru cazul de tuberculoză tratat cu medicamente de linia I ┌───────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Categorie │ Descriere │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Vindecat (V) │Pacientul cu TB pulmonară confirmat bacteriologic, care a │ │ │urmat o cură completă de tratament şi care este negativ la │ │ │cultură la sfârşitul tratamentului şi cel puţin la încă un │ │ │control anterior. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Tratament │Pacientul care a urmat o cură completă de tratament, dar │ │complet (Tc) │care nu are criteriile pentru a fi evaluat ca vindecat (fie │ │ │nu a fost confirmat bacteriologic, fie nu are două controale│ │ │bacteriologice, din care unul la sfârşitul tratamentului şi │ │ │celălalt cu o ocazie anterioară), sau localizarea bolii a │ │ │fost extrapulmonară. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Eşec (E) │Cazul care rămâne pozitiv la examenul bacteriologic în │ │ │cultură sau redevine pozitiv în cultură în luna a 5-a de │ │ │tratament corect administrat va fi evaluat ca "Eşec". │ │ │Pacientul va continua tratamentul în fază intensivă până la │ │ │reluarea schemei pentru "Eşec". │ │ │Pacienţii care sunt identificaţi cu o tulpina MDR în orice │ │ │moment în timpul respectivului episod de tratament sunt │ │ │evaluaţi "Eşec". │ │ │Cazurile evaluate ca "Eşec" vor fi reînregistrate imediat ca│ │ │"Retratament pentru eşec" (sau cazuri "Cronice" dacă eşecul │ │ │a fost constatat în cursul sau la sfârşitul unui │ │ │retratament) şi vor începe o cură de retratament cu │ │ │regimul II sau individualizat în funcţie de rezultatul ABG. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Abandon (A) │Pacientul care a întrerupt tratamentul mai mult de 2 luni │ │ │consecutive sau mai mult de 20% din totalul prizelor │ │ │indicate. │ │ │Pacienţii cu întreruperi ale tratamentului mai scurte de │ │ │2 luni, dar care nu au pierdut mai mult de 20% din numărul │ │ │total al prizelor recomandate, vor recupera prizele omise la│ │ │sfârşitul fazei de tratament în care acestea au fost │ │ │înregistrate. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Decedat (D) │Pacientul care decedează din orice cauză în timpul │ │ │tratamentului pentru TB. La aceste cazuri se va menţiona │ │ │într-o rubrică specială cauza decesului: TB sau altă cauză. │ │ │Cazurile declarate post-mortem vor fi evaluate ca decese │ │ │prin TB. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Transferat (T) │Pacientul transferat după înregistrare şi declarare, în │ │ │timpul tratamentului antituberculos, într-un alt DPF pentru │ │ │continuarea tratamentului. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Pierdut (P) │Pacientul care a abandonat tratamentul şi care nu mai este │ │ │găsit la adresa cunoscută pentru a fi recuperat. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Continuă │Pacientul care are o evoluţie favorabilă sub tratament, dar │ │tratamentul (C)│care trebuie să continue tratamentul peste 12 luni │ │ │(TB extrapulmonare, MDR/XDR, polichimiorezistenţe).*) │ └───────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │*) Cazurile care rămân pozitive la culturi pe parcursul a 12 luni, nu vor fi│ │evaluate"Continuă tratamentul", ci "Eşec" şi vor fi redeclarate. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Atitudinea de urmat în caz de abandon:1. caz pozitiv în microscopie: se reînregistrează cazul ca "retratament după abandon" şi se începe o nouă cură de tratament;2. caz negativ la microscopie - se aşteaptă rezultatul la cultură:a) dacă este pozitiv la cultură: se reînregistrează ca "retratament după abandon" şi se începe o nouă cură de tratament;b) dacă este negativ la cultură şi nu are alte criterii de activitate a bolii: se menţine în observaţie prin control bacteriologic trimestrial timp de 1 an şi ori de câte ori e nevoie; dacă se pozitivează în microscopie sau cultură se reînregistrează ca "retratament după abandon" şi se începe un nou tratament. Orice pacient cu TB MDR/XDR trebuie să aibă o evaluare finală la 24 luni pentru MDR (respectiv 36 de luni XDR). Până la acest termen pacientul va trebui evaluat la fiecare 12 luni cu evaluarea intermediară "C" sau dacă se realizează condiţiile unei evaluări finale cu alte categorii de evaluare (tabelul 11). ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Cazurile care continuă să fie pozitive la culturi pe parcursul a 12 luni nu │ │vor fi evaluate la sfârşitul acestora "Continuă tratamentul", ci "Eşec" şi │ │vor fi redeclarate. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Tabelul 11: Categoriile de evaluare finală a pacienţilor cu MDR-TB ┌───────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Categorie │ Descriere │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Vindecat (V) │Un pacient MDR care: │ │ │● a efectuat o cură completă de tratament conform │ │ │protocolului ţării (continuarea tratamentului încă 18 luni │ │ │după conversie în cultură) şi │ │ │● a avut minimum 5 culturi negative consecutive recoltate la│ │ │minim 30 de zile, în ultimele 12 luni de tratament. │ │ │Ca excepţie, un pacient poate fi considerat vindecat chiar │ │ │dacă are numai o cultură pozitivă în acest interval, dar nu │ │ │în ultimele trei produse recoltate. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Tratament │Un pacient MDR care: │ │complet (Tc) │● a încheiat o cură de tratament complet dar nu îndeplineşte│ │ │criteriile pentru a fi evaluat vindecat sau eşec datorită │ │ │lipsei sau numărului insuficient de rezultate │ │ │bacteriologice. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Eşec (E) │Un pacient care prezintă: │ │ │● mai mult de o cultură pozitivă în ultimele 12 luni de │ │ │tratament, dintr-un minimum de 5 culturi efectuate în │ │ │ultimele 12 luni; sau │ │ │● una dintre ultimele 3 culturi finale este pozitivă; sau │ │ │● absenţa connversiei în cultură la sfârşitul fazei │ │ │intensive de tratament; sau │ │ │● decizia colectivului medical pentru întreruperea │ │ │definitivă a tratamentului, mai devreme decât prevede │ │ │protocolul, din cauza evoluţiei clinico-radiologice │ │ │defavorabile sau/şi a intoleranţelor la medicamente, sau/şi │ │ │a dobândirii de noi chimiorezistenţe la fluorochinolone │ │ │şi/sau injectabile de linia a II-a. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Abandon (A) │Un pacient care: │ │ │● a întrerupt tratamentul pentru 2 luni consecutiv sau mai │ │ │mult; │ │ │● este pierdut din evidenţă mai mult de 2 luni şi care nu │ │ │este transfer. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Decedat (D) │Pacientul cu TB MDR care decedează pe parcursul │ │ │tratamentului, indiferent de cauză (pentru aceste cazuri se │ │ │va înscrie în rubrica specială din soft cauza decesului: TB │ │ │sau altă cauză). │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Transferat (T) │Pacientul cu TB MDR care se mută într-o altă unitate │ │ │teritorială în timpul tratamentului. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Pierdut (P) │Pacientul cu TB MDR care întrerupe tratamentul şi care nu │ │ │mai poate fi recuperat, întrucât nu mai locuieşte la adresa │ │ │cunoscută. │ ├───────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Continuă │Pacientul având o evoluţie favorabilă la tratament şi care │ │tratamentul (C)│nu a îndeplinit criteriile unei evaluări finale pe parcursul│ │ │ultimelor 12 luni. │ └───────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┘14. PREVENŢIA TUBERCULOZEI1. Vaccinarea BCG Este o metodă de imunizare activă prin care se realizează o profilaxie antituberculoasă relativă, care nu împiedică infectarea cu MT şi nici nu întrerupe lanţul epidemiologic al bolii. Indicaţiile vaccinării: Vaccinarea BCG oferă protecţie împotriva diseminărilor sistemice micobacteriene, cum sunt meningita şi miliara TB. În România, BCG vizează obligatoriu nou-născuţii. Vaccinarea se efectuează nediscriminatoriu la toţi nou-născuţii, la vârsta de 2-7 zile (dacă nu există contraindicaţii), înainte de externarea din maternitate şi fără testare tuberculinică prealabilă. Dacă din diverse motive nou-născutul nu a putut fi vaccinat în maternitate, urmează să fie recuperat vaccinal de către medicul pneumolog. Până la vârsta de 3 luni, recuperarea se face fără testare la prealabilă la PPD, iar după vârsta de 3 luni cu testare la tuberculină şi scrisoare medicală de la medicul de familie, care să ateste starea de sănătate şi data ultimului vaccin efectuat. Recuperarea celor nevaccinaţi din diferite motive (născuţi în străinătate, contraindicaţii ale vaccinării la naştere) se poate realiza până la vârsta de 4 ani. Copilul HIV pozitiv nu se vaccinează BCG, iar copilul născut din mamă HIV-pozitivă va fi testat HIV după 2 luni de la naştere şi se va putea vaccina BCG doar dacă este HIV-negativ. Sistarea producţiei de vaccin BCG în România a determinat achiziţionarea altor produse biologice BCG omologe de la alţi producători. Studiile efectuate la nivel internaţional de către OMS (pentru 25 de ţări) au demonstrat că nu există o corelaţie între puterea protectivă şi diametrul cicatricei postvaccinale de ≥ 3 mm. Din acest considerent recuperarea copiilor cu cicatrice vaccinală sub 3 mm, la vârsta de 6 luni nu e suficient de argumentată putând fi eventual efectuată într-un teritoriu cu nivel al endemiei deosebit de ridicat (IG a tuberculozei >100%000) numai la cei cu test tuberculinic negativ. Totuşi sugarul fără cicatrice BCG poate fi revaccinat la decizia medicului pneumolog. Acesta va ţine cont de endemia teritoriului din care vine sugarul, de condiţiile socio-economice familiale, de antecedentele personale patologice şi heredo-colaterale, statusul imunitar, starea de nutriţie (distrofie), apartenenţa la grupurile la risc. Persistenţa formelor grave de tuberculoză ale sugarului şi copilului mic, a deceselor prin tuberculoză (indiferent de localizare), a sechelelor determinate de tuberculoza sistemului osos, a sindroamelor restrictive post-TB, în paralel cu creşterea confirmării bacteriologice sunt doar câteva elemente care conduc la concluzia că diagnosticul TB la copil trebuie îmbunătăţit. Revizuirea "Ghidului naţional de diagnostic şi tratament al tuberculozei copilului" este imperios necesară. Contraindicaţiile vaccinării BCG:a) temporare: starea febrilă, leziunile tegumentare eruptive, greutate sub 2.500 g;b) absolute: infecţia HIV simptomatică, imunodeficienţe (congenitale, leucemii, limfoame, neoplazii generalizate), tratamente imunosupresoare cu corticosteroizi, agenţi alkilanţi, antimetaboliţi etc. Tehnica vaccinării BCG prevăzută în anexa 25 din prezentul Ghid metodologic se va respecta cu stricteţe, luând în considerare şi indicaţiile din prospectul produsului biologic utilizat. În caz contrar, riscul de apariţie al reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) este mare. Managementul cazului de RAPI este prevăzut în anexa 26 din prezentul Ghid metodologic.2. Tratamentul profilactic (chimioprofilaxia) Scopul tratamentului profilactic (chimioprofilaxiei) TB este de a împiedica dezvoltarea unei tuberculoze active la persoanele care au venit în contact cu o sursă de infecţie (bolnav cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă), sau la persoane cu ITBL. Se adresează în special copiilor, adolescenţilor (12-16 ani) şi tinerilor (până la 19 ani). În stabilirea indicaţiilor de administrare a tratamentului profilactic se ţine cont de criteriile de interpretare a testului cutanat la tuberculină, dar şi de vârsta şi starea de imunitate a persoanei examinate (vezi tratamentul ITBL). Indicaţiile tratamentului profilactic: Primul pas este excluderea unei TB active!1. nou-născuţi din focarul TB:a) caz TB sursă netratat descoperit odată cu naşterea copilului: se administrează BCG în maternitate, se izolează nou-născutul 2-3 luni (până la negativarea sursei), fără a i se administra tratament.b) caz TB sursă cunoscut aflat în DOT de minim 6 săptămâni: se administrează BCG în maternitate; nu se administrează tratament nou-născutului.c) când cazul sursă sau nou-născutul nu pot fi izolaţi: profilaxie cu Izoniazidă în ritm zilnic 3 luni acasă pentru nou-născut, apoi TCT (IDR la PPD); în situaţia în care:i. TCT negativ - nou-născutul se vaccinează BCG;ii. TCT pozitiv - se efectuează radiografie toracică şi dacă: ● R-grafie fără modificări - tratament profilactic încă 3 luni; ● R-grafie cu modificări - considerat TB boală, deci tratament antiTB.2. copii şi adolescenţi până la 19 ani din focarul TB:a) cei cu TCT pozitiv, vor efectua tratament profilactic timp de cel puţin 6 luni;b) cei cu TCT negativ, tratament profilactic timp de 3 luni, apoi repetă TCT. În caz de viraj tuberculinic (TCT pozitiv) profilaxia se continuă până la cel puţin 6 luni, iar în caz de TCT negativ se întrerupe tratamentul numai dacă dispare sursa de contagiune (negativare bacteriologică sau izolare).3. adulţi până la 35 ani, numai la persoanele care prezintă factori de risc şi au TCT pozitiv:a) boli cu deficit imunitar (leucemii, limfoame, boala Hodgkin, imunodeficienţe câştigate sau dobândite);b) imunosupresie medicamentoasă (chimioterapie anticanceroasă, steroizi);c) insuficienţă renală cronică;d) pneumoconioze;e) diabet zaharat insulino-dependent insuficient controlat;f) sindrom de malabsorbţie, subnutriţie cronică, ulcer duodenal cronic;g) gastrectomizaţi, în special cei cu nutriţie deficitară.5. persoanele supuse terapiei biologice imunosupresoare tip anti-TNF alfa, indiferent de vârstă, în cazul în care se poate dovedi infecţia TB latentă;6. persoanele cu transplant de organe sau celule stem, indiferent de vârstă, în cazul confirmării infecţiei tuberculoase latente Algoritmul de diagnostic al infecţiei tuberculoase latente la pacienţii supuşi terapiei biologice este prevăzut în anexa 27 la prezentul Ghid metodologic. Scheme terapeutice:a) Contacţii cazurilor TB drog-sensibilă - tratamentul ITBL constă în monoterapie cu Izoniazidă (H), administrată zilnic (7/7) 10 mg/kgc/zi la copii, 5 mg/Kgc/zi, la adulţi (maxim 300mg/zi) timp de 6-9 luni pentru imunocompetenţi sau 9-12 luni pentru imunodeprimaţi. La profilaxia medicamentoasă cu izoniazidă se recomandă asocierea piridoxinei (vitamina B(6)), 5-10 mg/zi la copil şi 250 mg la adult. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Profilaxia dublă sau cu mai multe medicamente este, în principiu, interzisă.│ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘b) Contacţii cazurilor TB H-rezistentă - tratamentul ITBL poate fi luat în considerare, de exemplu, cu rifampicină 4-6 luni în administrare zilnică.c) Contacţii cazurilor TB MDR/XDR - nu există consens internaţional privind indicaţiile şi schemele terapeutice folosite pentru tratamentul ITBL în aceste situaţii, decizia instituirii tratamentului profilactic se va lua în colectivul medical:i. în cazul contacţilor cu risc mare de progresie a infecţiei latente cu germeni multidrog rezistenţi spre boală (status imunitar deficitar) se recomandă administrarea tratamentului profilactic, în timp ce în cazul contacţilor imunocompetenţi poate fi luată în consideraţie numai supravegherea fără tratament, timp de minim 2 ani; algoritmul de diagnostic al ITBL la contacţii TB MDR/XDR este prevăzut în anexa 28 la prezentul Ghid metodologic;ii. regimurile recomandate de profilaxie (în administrare zilnică): ● Pirazinamida (25-30 mg/kg corp/zi) plus Etambutol (15-25 mg/zi); ● Pirazinamida (25-30 mg/kg/zi) plus o fluoroquinolonă cu activitate antiTB (Ofloxacin sau Levofloxacin).iii. durata recomandată: 12 luni pentru imunodeprimaţi şi cel puţin 6 luni pentru imunocompetenţii la care a fost indicată iniţierea tratamentului profilactic. Fişa de tratament profilactic (chimioprofilaxie) este prevăzută în anexa 29 la prezentul Ghid metodologic. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Tratamentul profilactic (chimioprofilaxia) se face o singură dată în viaţă!│ │Repetarea tratamentului profilactic este discutabilă - doar dacă există │ │dovada infectării cu o tulpină nouă şi se recomandă infectaţilor HIV şi │ │copiilor contacţi cu un caz nou TB cu microscopie pozitivă. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘3. Controlul transmiterii infecţiei tuberculoase Măsurile de prevenire a transmiterii tuberculozei urmăresc limitarea transmiterii bolii de la surse cu potenţial de contagiozitate (pacienţi cu examen microscopic pozitiv, ce elimină aerosoli care conţin particule infectante) la persoanele care inhalează aerul contaminat cu aerosolii infectanţi. Transmiterea pe cale aeriană a TB este de departe cea mai importantă, alte căi de transmitere (prin contact, prin sânge, secreţii) fiind considerate excepţionale. Cea mai eficientă metodă de control al transmiterii tuberculozei este reprezentată de diagnosticul precoce şi tratamentul prompt şi eficient al cazurilor de tuberculoză. În fiecare unitate sanitară şi specific pentru fiecare departament trebuie evaluat riscul de transmitere a tuberculozei; acesta este dat de prezenţa surselor şi de procedurile efectuate în zona respectivă. În funcţie de gradul de risc se stabilesc măsurile de control al transmiterii tuberculozei ce vor fi aplicate, acestea fiind prevăzute într-un Plan de control al transmiterii tuberculozei în unitate (CT-TB). Planul CT-TB cuprinde un set de activităţi manageriale şi trei tipuri de măsuri de control: administrative, de control al mediului (numite uneori şi "inginereşti") şi protecţia respiratorie. Activităţile manageriale sunt utilizate de către conducerea/managerul unităţii sanitare pentru a oferi suport şi autoritate în vederea implementării, funcţionării şi monitorizării planului de CT-TB. Activităţi manageriale la nivel de unitate sanitară de pneumoftiziologie:1. Identificarea şi numirea unei/unor persoane responsabile cu CT-TB în unitate;2. Evaluarea riscului de transmitere a tuberculozei în unitate şi separat pentru fiecare secţie/compartiment;3. Elaborarea planului de control a transmiterii tuberculozei în unitatea sanitară ţinând cont de evaluarea riscului şi de buget alocat;4. Reorganizarea sau amenajarea (dacă este cazul) a spaţiilor, circuitelor epidemiologice în funcţie de riscul de transmitere a tuberculozei;5. Instruirea personalului în domeniul CT-TB;6. Advocacy, Comunicare şi Mobilizare Socială (ACSM) în colaborare cu Direcţia de Sănătate Publică şi alte instituţii;7. Supravegherea apariţiei cazurilor de tuberculoză în rândul angajaţilor;8. Participarea la activităţi de cercetare operaţională;9. Monitorizarea şi evaluarea activităţilor de CT-TB. Măsurile administrative sunt menite să reducă riscul prin evitarea contactului cu persoane cu tuberculoză contagioasă; au eficienţă mare şi costuri de implementare relativ scăzute. Principalele măsuri administrative de control al transmiterii tuberculozei sunt reprezentate de:1. Triajul (identificarea rapidă, separarea şi monitorizarea persoanelor cu simptome sugestive de tuberculoză)2. Stabilirea circuitului pacienţilor contagioşi în unitatea sanitară3. Scurtarea timpului până la stabilirea diagnosticului4. Educaţia pacienţilor, vizitatorilor şi personalului în privinţa igienei tusei; stabilirea unei politici pentru vizitatorii serviciilor de tuberculoză.5. Recoltarea corespunzătoare a sputei, numai în spaţii special amenajate6. Izolarea şi separarea suspecţilor, respectiv pacienţilor cu tuberculoză în secţii:a) cazurile cu suspiciune de tuberculoză vor fi izolate în saloane speciale până la obţinerea rezultatului bacteriologic;b) pacienţii diagnosticaţi vor fi separaţi după spectrul de rezistenţă, pacienţii cu multidrog rezistenţă fiind plasaţi în saloane cu număr cât mai mic de paturic) perioada de spitalizare trebuie redusă la minim; cazurile bacteriologic negative şi cele cu posibilităţi de izolare la domiciliu pot fi tratate ambulator dacă se asigură tratamentul direct observat şi monitorizarea corespunzătoare; cazurile spitalizate vor fi menţinute în staţionar atâta timp cât este necesar pentru asigurarea eficienţei tratamentului şi monitorizarea efectelor adverse. Se acceptă ca perioada de contagiozitate pentru cazurile cu sensibilitate nu depăşeşte 2 săptămâni după iniţierea tratamentului; pentru cazurile cu tuberculoză multidrog rezistentă, contagiozitatea scade de asemenea rapid după începerea tratamentului eficient, totuşi se recomandă menţinerea izolării până la negativarea în microscopie a sputei. Măsurile de control al mediului au drept scop reducerea concentraţiei de particule infectante din aer. Sunt reprezentate de ventilaţie şi radiaţia ultravioletă. Se recomandă utilizarea maximală a ventilaţiei naturale, în lipsa ventilaţiei mecanice. În zonele cu risc foarte mare de transmitere a tuberculozei (secţii cu pacienţi contagioşi, în special MDR sau XDR, laboratoare de micobacteriologie, săli de proceduri potenţial producătoare de aerosoli infectanţi) se recomandă ventilaţie mecanică cu presiune negativă. Folosirea radiaţiei UV este recomandată ca măsură adiţională în spaţiile în care pot fi întâlniţi aerosoli infectanţi (saloane dedicate pacienţilor cu suspiciune de TB sau forme transmisibile de tuberculoză, săli de aşteptare, camere de consultaţii pentru pacienţi TB, săli de proceduri, holuri de tranzit a pacienţilor cu tuberculoză, laboratoare de micobacteriologie). Se recomandă folosirea dispozitivelor ce iradiază partea superioară a încăperii (de preferat cele care produc un flux orizontal de radiaţie UV), permiţând locuirea permanentă a spaţiului de către persoane. Intensitatea radiaţiei la nivelul înălţimii de 1,80m nu trebuie să depăşească 0,2 uw/cmp. La normarea dispozitivelor se va ţine cont de faptul că o lampă UV de 30W acoperă ca eficacitate în medie 18 mp din încăpere. Protecţia respiratorie se aplică acolo unde măsurile administrative şi inginereşti nu protejează suficient împotriva inhalării de particule infectante şi constă în folosirea măştilor chirurgicale de către suspecţii sau pacienţii cu TB potenţial contagioşi; aceştia vor purta măştile în spaţii închise oricând s-ar putea genera aerosoli în prezenţa altor persoane: în sălile de aşteptare, în timpul transportului prin unitatea sanitară sau cu ambulanţa, fie în saloane în prezenţa altor persoane (personal medical, vizitatori).15. INTERVENŢII PENTRU SCHIMBAREA COMPORTAMENTELOR MS în colaborare cu IPMN şi instituţiile de sănătate publică (judeţean/INSP) coordonează activităţile de informare - educare - comunicare (IEC), elaborate pe baza experienţei naţionale; eficienţa acestora poate spori dacă alături de organele de decizie guvernamentale sunt implicate, în vederea adoptării unor comportamente favorabile sănătăţii, şi ONG-uri, foşti pacienţi, reprezentanţi ai comunităţii, întreprinzători particulari. La nivelul judeţelor această responsabilitate revine coordonatorilor tehnici judeţeni ai PNPSCT, care vor avea sprijinul Compartimentelor de Promovare a Sănătăţii de la nivelul DSPJ. Materiale IEC care vor fi utilizate vor fi în concordanţă cu imperativele actuale şi vor fi disponibile pe site-uri MS şi www.tuberculoza.ro. Acestea pot include: ghiduri, pliante, broşuri, postere etc. Ziua mondială de luptă împotriva TB În fiecare an, la data de 24 Martie se va marca Ziua Mondială de luptă împotriva TB urmând tematica propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Minimal se va organiza o conferinţă de presă la nivel central şi judeţean pentru prezentarea situaţiei curente a endemiei TB şi pentru obţinerea sprijinului comunităţii în vederea rezolvării dificultăţilor întâmpinate. În funcţie de bugetul disponibil se pot organiza şi alte activităţi (concursuri, distribuire pliante, broşuri etc.). Intervenţia prin mass-media Se vor populariza/publica materiale educative referitoare la TB în ziare, reviste; se vor prezenta la radio emisiuni cu aceeaşi temă, se va introduce şi extinde transmiterea pe mai multe canale de televiziune a unor filme de scurt metraj sau spoturi publicitare având ca mesaje depistarea şi tratamentul corect al TB. Tot prin intermediul mass-media trebuie schimbată atitudinea reticentă a colectivităţii faţă de pacienţii cu TB. Mobilizarea comunităţii prin mass-media are ca scop sprijinirea pacienţilor prin suport psihologic, prin acte de caritate, evitarea stigmatizării şi marginalizării sociale creând şansa reală pentru obţinerea unei complianţe depline. Se va avea în vedere organizarea unor acţiuni specifice pentru grupurile vulnerabile (rromi, persoane fără adăpost, deţinuţi etc.) Mass-media va promova campaniile iniţiate în vederea conştientizării şi responsabilizării factorilor de decizie pentru limitarea transmiterii TB. Aderenţa pacientului la tratament Aderenţa la tratament înseamnă că un pacient urmează cu stricteţe terapia recomandată, luând toate medicamentele prescrise pe întreaga durată a acesteia. Aderenţa este importantă deoarece TB este aproape întotdeauna curabilă dacă pacientul urmează tratamentul. Non-aderenţa reprezintă refuzul sau incapacitatea pacientului de a lua medicamentele prescrise conform instrucţiunilor. Acest comportament reprezintă cea mai mare problemă în controlul TB şi poate avea consecinţe grave. Un pacient non-aderent la tratament poate:a) avea o durată mai lungă sau o evoluţie mai severă a bolii;b) transmite TB;c) dezvolta şi transmite o TB MDR;d) deceda ca urmare a întreruperii tratamentului. Pacienţii şi personalul sanitar sunt în egală măsură responsabili pentru asigurarea aderenţei la tratament. Decizia pacientului şi a familiei de a administra sau nu medicamentele depinde în foarte mare măsură de ajutorul pe care-l primesc din partea personalului sanitar atunci când îl solicită. Educaţia pacientului este vitală. Rolul reţelei medicale în diminuarea non-aderenţei la tratamentul anti TB Personalul sanitar, medicii, asistenţii medicali din reţeaua de pneumologie, medicii de familie, asistenţii medicali ai medicilor de familie, asistenţii medicali comunitari trebuie să-şi rezerve timp pentru a explica, în mod repetat, în limbaj simplu, câte medicamente şi când trebuie luate şi să se asigure că explicaţiile au fost înţelese. Dialogul, participarea pacientului la discuţii reprezintă elemente cheie ale comunicării interpersonale. Această activitate trebuie desfăşurată atât în cursul spitalizării cât şi în faza de continuare a tratamentului în ambulatoriu. Aceleaşi mesaje pot fi transmise, atât în spitale cât şi în ambulatorii, prin intermediul unor sisteme de radioficare cu circuit intern. În anexa 30 la prezentul Ghid metodologic sunt prezentate ideile principale pentru discuţia cu pacienţii la diferite momente ale tratamentului şi în situaţii particulare. Informaţiile cuprinse în anexa amintită pot fi tipărite pentru a servi ca "aide memoire" personalului sanitar. Un loc important în evaluarea gradului şi cauzelor de non-complianţă revine psihologilor, a căror intervenţie - consult şi sfat psihologic repetat - poate fi esenţială în descoperirea riscului de non-aderenţă la o tratament şi în diminuarea acestui tip comportamental. Intervenţia serviciilor de asistenţă socială Serviciile de asistenţă socială din cadrul administraţiilor publice locale vor fi implicate în acest tip de acţiuni IEC. Asistenţii sociali, a căror prezenţă în structura de supraveghere şi control a TB este necesară, pot interveni după efectuarea anchetelor sociale, în obţinerea suportului financiar al pacientului (obţinerea de ajutoare sociale, pensii de invaliditate, ajutoare de handicap), în plasarea pacienţilor fără domiciliu în Aşezăminte Medico-Sociale; scopul acestor demersuri este de a spori aderenţa la tratament a bolnavilor de TB. Folosirea stimulentelor sub forma bonurilor valorice pentru alimente, distribuite de către asistenţii sociali în colaborare cu medicii pneumologi, acordate numai pacienţilor care urmează tratamentul direct observat în ambulatoriu s-a dovedit a contribui semnificativ la creşterea aderenţei pacienţilor la tratament. Utilizarea constantă, extinsă la nivel naţional a acestei practici este recomandabilă în vederea asigurării DOT în asistenţa medicală a bolnavilor. Sprijinul oferit de mediatorii sanitari poate fi important în diminuarea non-complianţei pacienţilor la tratament. Suportul confesional, oferit prin intermediul preoţilor care îşi desfăşoară activitatea în spitale nu trebuie neglijat în prevenirea abandonului tratamentului.16. DEZVOLTAREA RESURSELOR UMANE PENTRU CONTROLUL TB Scopul pe termen lung al formării şi dezvoltării resurselor umane pentru prevenirea şi controlul TB este de a atinge şi susţine ţintele globale şi implementarea cu succes a Planului strategic naţional de control al TB. Dezvoltarea resurselor umane este parte integrantă a PNPSCT. Obiectivele:1. acoperirea corespunzătoare, din punct de vedere numeric, cu personal şi monitorizarea permanentă a acesteia, pentru unităţile PNF şi laboratoare;2. identificarea deficienţelor de performanţă generate de lipsa de cunoştinţe sau abilităţi;3. îmbunătăţirea programelor de formare existente în controlul TB;4. identificarea personalului nou intrat în sistem şi facilitarea accesului acestuia la programe de formare corespunzătoare;5. revizuirea periodică a curriculei universitare a medicilor precum şi cea a asistentelor medicale pentru a se asigura că noii absolvenţi sunt pregătiţi de a lucra în domeniul controlului TB, inclusiv a personalului din cadrul laboratoarelor TB;6. corelarea formării personalului pentru controlul TB cu cea pentru controlul HIV/SIDA. Activităţi:1. constituirea unui grup de coordonare a formării compus din reprezentanţi ai instituţiilor de învăţământ, a personalului din teren, ai organizaţiilor profesionale;2. evaluarea nevoilor de formare în funcţie de setul standard de performanţă a activităţii şi de fişele de post şi analiza datelor pentru stabilirea domeniilor care necesită a fi îmbunătăţite;3. pregătirea planurilor de formare pe termen scurt (anuale) şi mediu incluzând obiectivele şi activităţile necesare pentru atingerea fiecărui obiectiv;4. organizarea cursurilor de formare la nivel central, regional şi judeţean;5. pregătirea propunerilor de buget pentru activităţile de formare, controlul şi managementul fondurilor, monitorizarea cheltuielilor, raportare financiară, utilizarea rapoartelor financiare pentru luarea deciziei;6. evaluarea implementării planului de formare (evaluarea procesului de formare, evaluarea rezultatelor formării, revizuirea planului de formare conform rezultatelor monitorizării şi evaluării);7. asigurarea colaborării cu organizaţii profesionale în vederea obţinerii creditelor pentru educaţie medicală continuă;8. asigurarea legăturii cu organizaţii şi agenţii internaţionale pentru accesul la asistenţă tehnică şi financiară pentru pregătirea şi participarea la cursuri de formare la nivel internaţional pentru personalul cheie implicat în PNPSCT. Formatorii:1. cadre universitare de la nivelul universităţilor de medicină şi farmacie şi colegiilor pentru asistente medicale;2. profesionişti din domeniul pneumologiei special pregătiţi pentru educaţia continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori;3. profesionişti în domeniul medicinii de laborator special pregătiţi pentru formarea continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori. Cum este organizată formarea:1. la nivel universitar în cadrul disciplinei de pneumologie şi medicină de laborator, la nivelul colegiilor pentru asistente medicale;2. la nivel postuniversitar prin cursuri scurte organizate la nivel central, regional şi judeţean;3. prin studiu individual folosind instrumente ale învăţământului la distanţă (site web, CD-uri educaţionale etc.).17. CERCETAREA Se va urmări furnizarea către coordonatorii tehnici ai PNPSCT a informaţiilor şi oportunităţilor pe care le pot folosi pentru a lua acele decizii care să îmbunătăţească performanţele programului. Se va acorda prioritate următoarelor teme de cercetare:1. eficientizarea costurilor în managementul bolnavului de TB în cadrul aplicării strategiei DOT;2. determinarea riscului de infecţie TB la populaţia infantilă prin evaluarea copiilor cu contraindicaţii de vaccinare BCG la naştere şi care nu au putut fi recuperaţi pe parcurs;3. identificarea tulpinilor de micobacterii şi punerea în evidenţă a rezistenţei multiple prin genotipare sau metode fenotipice rapide;4. metode neconvenţionale în diagnosticul TB: PCR, IGRAs şi alte metode serologice;5. valoarea diagnostică a lavajului bronhoalveolar în TB la pacienţii care nu expectorează sau la cei cu spute negative BAAR la examenul microscopic;6. analiza factorilor care pot influenţa rezultatele examenului bacteriologic;7. rezultatele aplicării sistemului de stimulente pentru creşterea complianţei bolnavilor la tratament antiTB;8. studiul incidenţei reale a TB în rândul populaţiilor vulnerabile;9. cauzele de recidivă;10. alternative la DOT;11. eficienţa centrelor de referinţă în tratamentul TB MDR;12. supravegherea evoluţiei chimiorezistenţei MT la nivel naţional;13. asigurarea calităţii examinărilor de laborator;14. rata confirmării bacteriologice a TB pulmonare prin diferite metode de laborator.18. SUPERVIZAREA Este o activitate importantă, continuă, sistematică. Utilizează mijloace specifice şi ajută persoanele care îşi desfăşoară activitatea în domeniul controlului TB să-şi îmbunătăţească performanţele prin ameliorarea cunoştinţelor, abilităţilor şi a atitudinilor, precum şi a motivaţiei pentru munca desfăşurată. Urmăreşte respectarea recomandărilor cuprinse în PNPSCT, identificarea cât mai precoce a dificultăţilor întâmpinate şi a eventualelor erori în implementarea activităţilor, şi formulează recomandări în vederea creşterii performanţei PNPSCT. Este organizată pe diferite nivele:1. de la nivelul unităţii centrale a PNPSCT la judeţe;2. de la unităţile judeţene ale PNPSCT la unităţile teritoriale. Sunt urmărite în paralel şi integrate mai multe aspecte importante legate de activităţile de control al TB:1. activităţile de diagnostic, tratament, monitorizare a cazurilor de TB şi de supraveghere epidemiologică a maladiei în teritoriu;2. implementarea Planului de control al infecţiei TB la nivelul tuturor unităţilor PNF din ţară;3. activitatea laboratoarelor de bacteriologie TB: folosirea tehnicilor standardizate şi asigurarea calităţii diagnosticului bacteriologic al TB. Este efectuată de către supervizori, membri ai Comisiei de Supervizare-Monitorizare a implementării PNPSCT, pentru unităţile de pneumoftiziologie şi de către membrii Grupului de Lucru Laboratoare TB, pentru laboratoarele de bacteriologie TB. Supervizorii sunt medici pneumologi, respectiv personal cu pregătire superioară din laboratoarele de bacteriologie TB, cu preocupări şi rezultate deosebite în domeniul activităţilor de control al TB şi disponibilitate de a efectua această activitate, numiţi la propunerea Coordonatorului UATM-PNPSCT cu avizul Ministerului Sănătăţii. Vizitele de supervizare de la UATM la judeţe pentru unităţile de pneumoftiziologie se desfăşoară după cum urmează:1. sunt efectuate de 1-2 membri ai Comisiei de Supervizare, la nivelul fiecărui judeţ/sector din Bucureşti, o dată pe an, sau ori de câte ori este nevoie; planificarea acestor vizite este efectuată de către Coordonatorul Comisiei de Supervizare a PNPSCT. Unităţile care urmează să fie vizitate vor fi anunţate cu cel puţin 10 zile anterior efectuării vizitei;2. sunt vizitate toate unităţile care desfăşoară activităţi legate de controlul TB: DPF, spitalele/secţiile de pneumoftiziologie, laboratoarele de bacteriologie TB;3. se completează chestionarele specifice fiecărui tip de unitate, care sunt revizuite periodic, în funcţie de rezultatele înregistrate şi problemele identificate la nivel naţional; aceste chestionare sunt elaborate de către membrii Comisiei de Supervizare şi sunt acceptate de comun acord - ele constituie instrumentul de lucru pentru efectuarea acestor vizite;4. pe lângă culegerea de informaţii referitoare la activităţile de control al TB, supervizorii au rolul de a informa şi îndruma personalul din unităţile de pneumoftiziologie în legătură cu activităţile de control al TB;5. la sfârşitul vizitei, DSPJ este informată de către membrii Comisiei de Supervizare asupra principalelor constatări şi recomandări de ameliorare a activităţilor de control al TB din judeţ;6. echipa de supervizare redactează un raport narativ care conţine aceste constatări şi recomandări şi se trimite iniţial la UATM-PNPSCT şi ulterior la DSPJ şi CTJ. Vizitele de supervizare de la unitatea judeţeană la unităţile teritoriale se desfăşoară după cum urmează:1. sunt efectuate de către coordonatorul tehnic judeţean al PNPSCT, trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, la toate unităţile de profil din judeţ;2. se completează un chestionar specific, elaborat şi acceptat de comun acord de către membrii Comisiei de Supervizare a PNPSCT;3. se realizează informarea şi îndrumarea colegilor din teritoriu asupra activităţilor de control al TB;4. se formulează recomandări care sunt înaintate managerului unităţii de care aparţine DPF respectiv;5. în baza arondării teritoriale a medicilor de familie la medicii specialişti pneumologi care îşi desfăşoară activitatea în DPF, aceştia vor efectua vizite de supervizare la cabinetele individuale ale medicilor de familie o dată pe an, sau ori de câte ori este nevoie; se va completa un chestionar specific. Coordonatorul Departamentului de Supervizare din UATM, împreună cu Coordonatorul Naţional UATM, întocmesc un raport anual care sintetizează concluziile vizitelor de supervizare şi îl înaintează MS. Managementul şi supervizarea activităţii laboratoarelor TB Laboratoarele teritoriale TB sunt coordonate de către un şef de laborator desemnat de către coordonatorul judeţean pentru laboratoarele TB şi aprobat de către DSPJ. Laboratorul judeţean, regional şi al LNR sunt coordonate de un şef de laborator, implicat în activitatea de diagnostic de laborator al TB, desemnat de Coordonatorul Grupului de Lucru Laboratoare din cadrul PNPSCT şi Coordonatorul UATM (cu consultarea CTJ) aprobat de către MS. Laboratoarele de bacteriologie TB sunt în relaţie funcţională atât cu unităţile ambulatorii şi spitaliceşti, cât şi între ele, prin transmiterea produselor biologice sau a culturilor la laboratorul de nivel superior pentru continuarea investigaţiei, validarea rezultatului obţinut şi pentru asigurarea controlului extern al calităţii. Laboratoarele teritoriale sunt monitorizate şi supervizate de laboratorul judeţean de profil, care este, la rândul său, monitorizat şi supervizat de laboratorul regional la care sunt arondate laboratoarele judeţene conform anexei 4 la prezentul Ghid metodologic. Laboratoarele regionale TB sunt monitorizate şi supervizate de către LNR. Structura Reţelei de laboratoare TB din România este prevăzută în anexa 4 la prezentul Ghid metodologic. Vizitele de supervizare a acestora:1. constituie o componentă importantă a asigurării calităţii diagnosticului bacteriologic al TB;2. anual, fiecare laborator judeţean de bacteriologie TB este vizitat de către un supervizor şi un membru al Grupului de Lucru Laboratoare al PNPSCT; planificarea acestor vizite este responsabilitatea coordonatorului Departamentului de Supervizare din UATM şi a coordonatorului reţelei naţionale de laboratoare de bacteriologie TB;3. se completează câte un chestionar specific (de către supervizorul PNPSCT şi membrul Grupului de Lucru Laboratoare), care urmăreşte toate aspectele relevante care ar putea influenţa rezultatele examenului bacteriologic (probleme de personal, echipament, tehnici de lucru, asigurarea calităţii rezultatelor, măsuri pentru controlul infecţiilor în cadrul laboratorului etc.); chestionarele sunt elaborate/revizuite şi acceptate de comun acord de către membrii Comisiei de Supervizare şi ai Grupului de lucru laboratoare de bacteriologie TB al PNPSCT;4. fiecare responsabil judeţean pentru laboratoarele de bacteriologie, vizitează odată pe an, sau ori de câte ori este necesar, toate laboratoarele de bacteriologie TB din judeţ, folosind acelaşi tip de formular; efectuează controlul extern al calităţii pentru examenul microscopic şi îndrumă metodologic colegii din laboratoarele vizitate. Trimite aceste rapoarte imediat după efectuare la LRR, care informează LNR. Se urmăreşte modalitatea de comunicare între unităţile de pneumoftiziologie dar şi cu laboratoarele de bacteriologie TB, cu Coordonatorul UATM-PNPSCT, precum şi alte instituţii, programe, categorii profesionale implicate în activităţile de control al TB: epidemiologii, medicii de familie, penitenciarele, programul de control al HIV/SIDA, asistenţii comunitari, mediatorii sanitari, primăriile, organizaţii non-guvernamentale care îşi desfăşoară activitatea în teritoriu etc. Urmărirea respectării recomandărilor cuprinse în raportul vizitei de supervizare este responsabilitatea Coordonatorului UATM-PNPSCT şi a DSPJ. Concluziile rezultate în urma acestor vizite vor fi cuprinse într-un raport anual realizat la nivelul Comisiei de Supervizare a PNPSCT şi care va fi înaintat direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.19. MANAGEMENTUL CIRCUITULUI INFORMAŢIONAL Circuitul informaţional al datelor TB se efectuează în cea mai mare parte electronic, printr-un soft special destinat colectării datelor TB, iar pe anumite componente completat cu suportul pe hârtie (registrul de TB, registrul de laborator, fişa de anunţare a cazului, fişa de tratament, fişa de infirmare, fişa de anunţare a decesului, fişa de solicitare a examenului bacteriologic, etc.). Pentru înregistrarea în format electronic a datelor se utilizează sistemul informaţional: "Supravegherea epidemiologică a TB şi monitorizarea PNPSCT" în Microsoft SQL Server, denumită în continuare "soft". Pentru ca sistemul informaţional să fie operativ, toate unităţile din reţeaua de pneumoftiziologie au obligaţia completării şi transmiterii corecte, complete şi în termenele stabilite a informaţiilor solicitate conform formularelor standard prevăzute în anexele la prezentul Ghid metodologic. În conformitate cu prevederile HG nr. 589/13 iunie 2007 privind stabilirea metodologiei de raportare şi de colectare a datelor pentru supravegherea bolilor transmisibile şi Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1466/20.08.2008 pentru aprobarea circuitului informaţional al fişei unice de raportare a bolilor transmisibile, în vederea înregistrării/circulării şi transmiterii datelor TB vor fi folosite fişele specifice prevăzute în anexele 8, 9, 11, 15, 16, 17, 19, 20, 24, 29 la prezentul Ghid metodologic. Toate DPF care aparţin de MS precum şi unităţile care joacă rolul dispensarelor TB din MJ, MAN, MAI şi Direcţia Medicală a SRI introduc în soft datele de luare în evidenţă, monitorizare şi evaluare ale fiecărui pacient înregistrat în Registrul de TB. Pentru a putea consemna în Registrul TB şi rezultatele testelor genetice de diagnostic, la partea de laborator se vor introduce încă două rubrici, aşa cum figurează în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Este foarte important ca fiecare pacient să aibă statusul HIV cunoscut. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ În acest scop, pentru fiecare caz se va completa în soft rubrica "Date HIV". În cazul în care datele HIV nu sunt disponibile la nivelul dispensarului, se va lua legătura cu medicul curant din clinică/secţie care a testat cazul, pentru a putea completa aceste date. Dacă un pacient este testat/diagnosticat HIV/SIDA anterior prezentei declarări se va completa "Testat HIV: pozitiv" (pentru că a fost testat HIV cel puţin o dată în viaţa lui) şi "Evaluat HIV: da" şi se va menţiona dacă este pe terapie antiretrovirală la rubrica "Tratament antiretroviral" cu "da" sau "nu". În momentul luării în evidenţă a unui pacient, din soft se tipăreşte automat fişa de declarare a cazului; în momentul evaluării se tipăreşte fişa de evaluare, iar în momentul transferului - fişa de transfer. Fişele de declarare semnate şi parafate de către medicul care a luat cazul în evidenţă sunt trimise Coordonatorului tehnic judeţean al PNPSCT care le centralizează şi le duce la DSPJ în primele 5 zile lucrătoare ale lunii, pentru luna precedentă. Apoi, până pe data de 10 ale lunii, acestea sunt trimise la IPMN fie prin poştă, fie cu maşina destinată activităţilor PNPSCT. Fişele de evaluare, semnate şi parafate de către medicul care a avut în evidenţă cazul, pentru cazurile de TB luate în evidenţă cu maxim 15 luni în urmă sunt trimise CTJ care le centralizează şi le trimite împreună cu declarările din luna precedentă tot la IPMN. Vârsta unui pacient este calculată din diferenţa în ani întregi: data declarării şi data naşterii. Categoria "copii" cuprinde cazurile cu vârsta între 0 şi 14 ani inclusiv (dacă pacientul are 15 ani împliniţi la data declarării este considerat adult). Softul pentru colectarea datelor TB este o aplicaţie proiectată pentru web iar utilizatorii lucrează în pagini web accesate prin internet direct de pe server. Aplicaţia special creată pentru gestionarea datelor TB este structurată pe 3 nivele:a) nivelul primar unde sunt colectate datele, la Dispensarul Teritorial (DPF) şi laboratoarele TB;b) nivelul intermediar: Dispensarul judeţean unde funcţionează Unitatea judeţeană (UJ);c) nivelul central, Unitatea de Asistenţă Tehnică şi Management (UATM). Datele introduse de către nivelul DPF apar instantaneu la nivel intermediar (UJ) şi central (UATM). Coordonatorul tehnic judeţean al PNPSCT vizualizează datele introduse de către DPFurile din teritoriul său, efectuează raportări (vezi Anexa 18) şi validează rezultatele la tratament. Recordurile care conţin greşeli/omisiuni precum şi cazurile evaluate incorect vor fi invalidate. Coordonatorul de judeţ va lua legătura cu DPF-ul în cauză care face corecturile. UATM-PNPSCT, prin Departamentul de Supraveghere-Evaluare-Monitorizare, poate vizualiza toată situaţia pe ţară, judeţe şi dispensare, urmând a efectua raportări. De asemenea, identifică înregistrări incorecte/cu omisiuni, ia legătura cu CTJ şi cu DPF-ul respectiv pentru corecturi. Toate datele apărute pe parcursul monitorizării unui pacient (internări, modificări ale tratamentului, prize omise, reacţii adverse, rezultate ale controalelor bacteriologice, infirmare, transfer, evaluare etc.) vor fi operate în timp real atât în Registrul de TB, cât şi în calculator şi vor fi disponibile în server, la toate cele 3 nivele; totodată, aplicaţia oferă posibilitatea furnizării unor rapoarte agregate trimestriale şi anuale privind date legate de morbiditate, investigaţii bacteriologice şi tratamente la toate nivelele. Datorită faptului că datele sunt disponibile în mod operativ la nivel local, judeţean şi central, măsurile corective se impun a fi luate cât mai rapid. Situaţiile trimestriale şi anuale referitoare la endemia TB la nivel naţional vor fi comunicate tuturor medicilor pneumologi prin poştă electronică, postări pe site-urile www.tuberculoza.ro/www.srp.ro şi al IPMN, cu ocazia reuniunilor ştiinţifice desfăşurate sub egida SRP şi UATM-PNPSCT sau prin articole publicate în revista Pneumologia. Circuitul informaţional al cazurilor TB MDR/XDR Cazurile de TB MDR sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB cât şi în soft. În momentul diagnosticării cazului de TB MDR, în soft trebuie completat câmpul special pentru TB MDR unde se vor înscrie date suplimentare faţă de datele deja înscrise pentru un caz obişnuit, atât la înregistrare, cât şi la monitorizare şi evaluare. Astfel, se va menţiona dacă pacientul este fost deţinut, consumator de alcool, dacă locuieşte singur sau cu alte persoane în casă, gradul de aglomerare al locuinţei. Se va menţiona obligatoriu sursa de provenienţă a medicaţiei: PNPSCT, GLC sau fonduri norvegiene. Pe lângă monitorizarea bacteriologică se va consemna şi monitorizarea clinică, a greutăţii corporale, reacţii adverse şi evoluţia radiologică. Cazurile TB MDR/XDR pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF cât şi de Centrele de Excelenţă pentru TB MDR de la Bucureşti şi Bisericani. În momentul în care un pacient se internează sau se externează din Centrele de Excelenţă, în soft se va proceda la transferarea cazului respectiv la fel ca pentru transferarea unui caz între 2 DPF-uri. Validarea evaluării rezultatului tratamentului unui caz TB MDR/XDR care a fost internat într-unul din Centrele de Excelenţă se face de către Centrul respectiv şi nu de către CTJ. Cazurile introduse în soft la nivelul DPF vor fi automat vizualizate şi de cele 2 Centre de Excelenţă TB MDR de la Bucureşti şi Bisericani. Acestea vor întocmi Registrul Naţional al cazurilor TB MDR/XDR atât în format electronic cât şi pe suport de hârtie. Raportări statistice Periodic (lunar, trimestrial şi anual) sunt prezentate diverse rapoarte agregate Birourilor de statistică din Direcţiile de Sănătate Publică Judeţene sau a MS, CNSCBT, CNSISP.1. Evidenţa bolnavilor cu TB Unităţile locale raportează trimestrial şi anual indicatorii de morbiditate (incidenţa globală, incidenţa cazurilor noi şi a recidivelor, incidenţa îmbolnăvirilor de TB în rândul populaţiei infantile) pentru fiecare judeţ către DSPJ, de unde datele vor fi transmise la UATM şi de aici, după centralizare, vor fi raportate MS - DSPCSP şi CNSISP. Termenul de predare este ziua de 31 a lunii care urmează trimestrului analizat. La nivel naţional, situaţia declarărilor pentru anul precedent va fi predată până la 31 martie atât la MS, CNSCBT şi CNSISP. Evidenţa bolnavilor cu TB sau Fişierul cu declarări TB va fi trimis la ECDC, în TESSy (TESSy este softul destinat colectării datelor privind TB şi alte boli transmisibile din UE) la termenul de predare stabilit de către ECDC. La data întocmirii prezentelor Norme, termenul de predare este 30 august, pentru declarările din anul precedent.2. Prevalenţa instantanee a bolnavilor aflaţi în tratament la 31 decembrie Cuprinde toate cazurile care la data respectivă se află în tratament (cele la care nu a fost completată data încheierii tratamentului). Această prevalenţă oferă valori apropiate prevalenţei bolnavilor cu TB aflaţi în evidenţă la momentul respectiv, în condiţii normale de supraveghere epidemiologică a teritoriului (fără abandon terapeutic, pierduţi din tratament sau cronici cu polichimiorezistenţă, lipsiţi de şansă terapeutică).3. Evaluarea rezultatelor tratamentelor antituberculoase administrate bolnavilor cu TB înregistraţi în anul precedent Se completează la sfârşitul anului în curs pentru anul anterior celui pentru care se face declararea. Rata de succes terapeutic este unul dintre indicatorii relevanţi asupra modului în care se aplică în teritoriu măsurile de control al TB. Se calculează, de asemenea, ratele de eşec, abandon terapeutic, de deces pe perioada tratamentului, de transfer dintr-un teritoriu în altul şi pierduţi din observaţie. Ratele respective se calculează diferenţiat, pe categorii de bolnavi, în funcţie de localizare şi confirmare bacteriologică, prin raportare la numărul pacienţilor evaluabili (diferenţa dintre numărul pacienţilor înregistraţi şi cel al cazurilor infirmate). Pentru ECDC-TESSy, situaţia evaluărilor tratamentelor bolnavilor de TB va fi disponibilă la termenul stabilit de ECDC, după cum urmează:– evaluările la 12 luni, pentru anul anterior celui pentru care se face declararea;– evaluările la 24 luni, pentru anul anterior celui pentru care s-a întocmit evaluarea la 12 luni;– evaluările la 36 luni, pentru anul anterior celui pentru care s-a întocmit evaluarea la 24 luni; La data întocmirii prezentelor Norme, termenul de predare este 30 august, pentru evaluările de 12 luni din anul precedent celui pentru care s-a făcut declararea.4. Indicatorii Programului Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei (PNPSCT) sunt:a) Indicatorii fizici, de eficienţă şi de rezultat sunt întocmiţi trimestrial atât de către DSPJ cât şi de către UATM-PNPSCT. Trimestrial, toate unităţile PNF de la nivel judeţean întocmesc şi trimit către CTJ şi DSPJ situaţia indicatorilor fizici şi de eficienţă şi a derulării bugetare aferente până la 5 ale lunii următoare. DSPJ centralizează situaţia la nivel judeţean şi o transmit la UATM-PNPSCT, care analizează şi raportează MS situaţia indicatorilor fizici şi de eficienţă şi rezultat până la data de 20 ale lunii următoare trimestrului de analizat.b) Indicatorii fizici, de eficienţă şi de rezultat sunt întocmiţi anual atât de către DSPJ cât şi de către UATM-PNPSCT. CJT şi DSPJ centralizează şi întocmesc situaţia indicatorilor fizici, de eficienţă, de rezultat, precum şi a execuţiei bugetare aferente de la nivel judeţean şi o transmit la UATM-PNPSCT până în data de 15 ianuarie a anului următor celui analizat. UATM-PNPSCT centralizează situaţia şi o transmite la MS-DSPCSP până la 1 februarie al anului următor celui analizat. Unităţile PNF (secţii şi DPF) transmit trimestrial/anual către CJT şi DSPJ lista nominală a pacienţilor (CNP unic) care intră în tratament antituberculos şi macheta de raportare a indicatorilor, iar DSPJ transmite trimestrial/anual către UATM-PNPSCT situaţia centralizată de la nivelul judeţului. DSPJ/CTJ întocmesc rapoarte de activitate şi le trimit către UATM trimestrial, semestrial, la 9 luni şi anual privind indicatorii fizici, de eficienţă şi rezultat de la nivel judeţean.5. Darea de seamă privind principalii indicatori ai cunoaşterii sănătăţii Se completează trimestrial de către DPF numai capitolul II "Morbiditate" punctul 1 "Evidenţa bolnavilor cu TB", cu numărul cazurilor noi şi cel al recidivelor înregistrate în trimestrul respectiv, pe tipuri de cazuri, copii / adulţi, urban / rural şi se trimite către DSPJ.6. Activitatea spitalului, sanatoriului, secţiei (compartimentului), cabinetului de pneumoftiziologie Se completează anual de către fiecare din tipurile de unităţi menţionate în titlu. Sunt trimise către DSPJ care le trimite la rândul sau către CNSISP.20. RAŢIONALIZAREA REŢELEI DE SERVICII Pentru asigurarea desfăşurării în condiţii optime a activităţilor în cadrul PNPSCT până cel târziu la data de 1 ianuarie 2017 se va realiza evaluarea şi raţionalizarea resurselor existente: infrastructură (clădiri), aparatură, resurse umane. Metodologia de evaluarea şi obiectivele raţionalizării se aprobă prin Ordin al Ministerului Sănătăţii până la 31 martie 2016.21. MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA PROGRAMULUI Una din componentele strategiei DOT este monitorizarea şi evaluarea activităţii PNPSCT. Pentru aceasta se utilizează indicatori cadru de măsurare a performanţelor PNPSCT şi indicatori epidemiometrici care măsoară impactul măsurilor luate prin PNPSCT prevăzuţi în anexa 31 la prezentul Ghid metodologic.22. FINANŢAREA PNPSCT Resursele financiare necesare finanţării PNPSCT se asigură de la bugetul Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat şi din venituri proprii, precum şi din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.23. CADRUL LEGISLATIV PENTRU CONTROLUL TUBERCULOZEI Cadrul legislativ pentru controlul tuberculozei este reprezentat de:1. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată;2. HG nr. 1028/2014 privind aprobarea Strategiei naţionale de sănătate 2014 - 2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014 - 2020 pentru implementarea Strategiei naţionale;3. HG nr. 121/2015 pentru aprobarea Strategiei Naţionale de Control al Tuberculozei în România 2015 - 2020;4. Ghidul metodologic de implementare a PNPSCT 2005-2011;5. HG nr. 589/2007 privind stabilirea metodologiei de raportare şi de colectare a datelor pentru supravegherea bolilor transmisibile;6. Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1466/2008 pentru aprobarea circuitului informaţional al fişei unice de raportare a bolilor transmisibile;7. HG nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016;8. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 386/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările şi completările ulterioare;9. HG nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015, cu modificările şi completările ulterioare;10. Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 388/186/2015 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015, cu modificările şi completările ulterioare;11. HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţiei medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;12. OUG nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr. 184/2013, cu modificările şi completările ulterioare;13. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1292/2012 privind aprobarea Normelor metodologice pentru achiziţia publică centralizată, la nivel naţional, de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale, echipamente de protecţie, servicii, combustibili şi lubrifianţi pentru parcul auto;14. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 658/2013 pentru aprobarea Listei medicamentelor, materialelor sanitare, echipamentelor medicale, echipamentelor de protecţie, a serviciilor, combustibililor şi lubrifianţilor pentru parcul auto, pentru care se organizează proceduri de achiziţie centralizate la nivel naţional, cu modificările şi completările ulterioare;15. Codul penal actualizat 2014/Legea nr. 286/2009 - CAPITOLUL V. Infracţiuni contra sănătăţii publice, Art. 352. Zădărnicirea combaterii bolilor (1). Nerespectarea măsurilor privitoare la prevenirea sau combaterea bolilor infecto-contagioase, dacă a avut ca urmare răspândirea unei asemenea boli, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amendă (2). Dacă fapta prevăzută în alin. (1) este săvârşită din culpă, pedeapsa este închisoarea de la o lună la 6 luni sau amendă.
     +  Anexa nr. 1
    FIŞA POSTULUI - COORDONATOR AL DISPENSARULUI
    DE PNEUMOFTIZIOLOGIE TERITORIAL
    Titlul postului: Coordonator al dispensarului de pneumoftiziologie teritorial. Departamentul/unitatea/secţia: Dispensarul de pneumoftiziologie teritorial .......... Descrierea postuluiA. Sarcini/responsabilităţi1. Organizează şi răspunde de întreaga activitate a dispensarului de pneumoftiziologie teritorial.2. Răspunde de implementarea măsurilor PNPSCT în teritoriu arondat DPF.3. Asigură examinarea suspecţilor/contacţilor de TB care se prezintă la dispensarul de pneumoftiziologie din proprie iniţiativă, trimişi de medicii de familie sau alte eşaloane medicale, comunicând ulterior acestora rezultatul.4. Asigură administrarea sub directa observare a tratamentului antituberculos recomandat bolnavilor cu TB.5. Răspunde de înregistrarea corectă a bolnavilor în registrul de TB.6. Cunoaşte răspândirea infecţiei, grupele cu risc epidemiologic în rândul populaţiei, indicatorii epidemiologici şi dinamica teritorială a endemiei.7. Efectuează consultaţii medicale/investigaţii de specialitate pentru suspecţi/simptomatici TB.8. Efectuează consultaţii medicale/investigaţii de specialitate la solicitarea medicului de medicina muncii pentru angajare şi control medical periodic, comunicând ulterior acestora rezultatul.9. Efectuează îndrumarea metodologică a medicilor de familie din teritoriul arondat.10. Supervizează îndeplinirea atribuţiilor ce revin medicului de familie conform PNPSCT.11. Efectuează comenzile lunare de medicamente pe care le supune spre avizare coordonatorului judeţean al PNPSCT.12. Monitorizează şi evaluează activităţile PNPSCT din teritoriu.13. Colectează, prelucrează şi raportează datele cuprinse în sistemul informaţional al PNPSCT.14. Stabileşte incapacitatea temporară de muncă şi emite certificatul medical potrivit reglementărilor în vigoare.15. Urmăreşte şi asigură folosirea şi întreţinerea corectă a mijloacelor din dotare.16. Colaborează cu alte instituţii din teritoriu, care au responsabilităţi în realizarea Programului (direcţia spitalului, DSPJ, CJAS, autorităţile locale, ONG-uri cu activitate în domeniu).17. Participă la acţiunile de informare şi instruire organizate în cadrul judeţului de către Unitatea Judeţeană de Evaluare şi Coordonare a PNPSCT.B. Pregătire/experienţă Medic pneumolog specialist/primar. Relaţii cu alte posturiA. Se subordonează:1. Managerului Judeţean al PNPSCT.2. Managerului unităţii spitaliceşti de care aparţine dispensarul.B. Are în subordonare:1. Personalul angajat pentru activităţile de control al TB în teritoriu.C. Colaborează cu:1. Reprezentanţii DSPJ, CJAS, CM, CAM, CF.2. Medicii pneumologi din teritoriu.3. Medicii de familie, asistenţa comunitară, CRR etc.4. Medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti).5. Medicii din reţele paralele ale MAI, MAN, MJ-ANP.6. Medicii epidemiologi/epidemiologul şef DSPJ.7. Reţeaua de învăţământ.8. Autorităţile locale.9. Organizaţii neguvernamentale, mass-media, Poliţia locală etc.
     +  Anexa nr. 2
    DPF DIN ROMÂNIA PE EURO-REGIUNI ŞI PE JUDEŢE
    *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ DPF din România │ ├─────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────┬─────────┬──────────┬────────────┤ │Regiunea SUD │Regiunea SUD│Regiunea SUD │Regiunea │Regiunea VEST│Regiunea │Regiunea │ Regiunea │ │ EST │ │ VEST │BUCUREŞTI │ │NORD VEST│ CENTRU │ NORD │ │ │ │ │ Ilfov │ │ │ │ EST │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │BUZĂU │ARGEŞ │DOLJ │BUCUREŞTI │ARAD │BIHOR │ALBA │BACĂU │ │Buzău │Piteşti │Craiova │Sector 1, │Arad │Oradea │Alba Iulia│Bacău │ │Rm.Sărat │Câmpulung │Calafat │2, 3, 4, │Ineu │Marghita │Câmpeni │Moineşti │ │Nehoiu │Costeşti │Bechet │5, 6 │Lipova │Alejd │Blaj │Oneşti │ │Pogoanele │Curtea de │Filiaşi │Sp.Militar │Sebiş │Beiuş │Cugir │Buhuşi │ │ │Argeş │Băileşti │Central │ │Salonta │Sebeş │Penit.Spital│ │ │Topoloveni │Segarcea │MAI Gerota │ │ │Aiud │Tg.Ocna │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │BRĂILA │DÂMBOVIŢA │GORJ │ILFOV │CARAŞ SEVERIN│BISTRIŢA │BRAŞOV │BOTOŞANI │ │Brăila │Târgovişte │Tg.Jiu │Buftea │Reşita │NĂSĂUD │Braşov │Botoşani │ │Făurei │Găeşti │Tg.Cărbuneşti│Baloteşti │Caransebeş │Bistriţa │Făgăraş │Dorohoi │ │ │Titu │Motru │Penit.Spital│Oţelul Roşu │Năsăud │Săcele │ │ │ │Pucioasa │Novaci │Bucureşti │Oraviţa │ │ │ │ │ │Moreni │ │ Jilava │Bocşa │ │ │ │ │ │ │ │ │Moldova Nouă │ │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │CONSTANŢA │PRAHOVA │MEHEDINŢI │ │HUNEDOARA │CLUJ │COVASNA │IAŞI │ │Constanţa DAT│Ploieşti │Drobeta Tr. │ │Deva │Cluj │Sf. │Iaşi │ │Cernavodă │Câmpina │Severin │ │Vulcan │ Napoca │Gheorghe │Paşcani │ │Hârşova │Vălenii de │Orşova │ │Petroşani │Dej │Tg. │Hârlău │ │Mangalia │Munte-Drajna│Strehaia │ │Hunedoara │Turda │Secuiesc │ │ │Medgidia │Mizil │Baia de Aramă│ │Brad │Câmpia │ │ │ │ │ │Vânju Mare │ │Haţeg │ Turzii │ │ │ │ │ │ │ │Orăştie │Gherla │ │ │ │ │ │ │ │ │Huedin │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │GALAŢI │IALOMIŢA │OLT │ │TIMIŞ │MARAMUREŞ│HARGHITA │NEAMŢ │ │Galaţi I │Slobozia │Slatina │ │Timişoara │Baia Mare│Miercurea │Piatra Neamţ│ │Galaţi II │Feteşti │Scorniceşti │ │Lugoj │S. │Ciuc │Roman │ │Tg. Bujor │Urziceni │Corabia │ │Jimbolia │Marmaţiei│Od. │Tg.Neamţ │ │Tecuci │ │Caracal │ │Făget │Vişeu de │Secuiesc │ │ │ │ │Drăgăneşti │ │Deta │Sus │Gheor- │ │ │ │ │Balş │ │Sânnicolau │Tg. Lăpuş│ghieni │ │ │ │ │ │ │Mare │ │Cr. │ │ │ │ │ │ │ │ │Secuiesc │ │ │ │ │ │ │ │ │Topliţa │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │TULCEA │CĂLĂRAŞI │VÂLCEA │ │ │SATU MARE│MUREŞ │SUCEAVA │ │Tulcea │Călăraşi │Rm.Vâlcea │ │ │Satu Mare│Tg.Mureş │Suceava │ │Măcin │Olteniţa │Horezu │ │ │Carei │Târnăveni │Fălticeni │ │Babadag │Lehliu │Drăgăşani │ │ │Negreşti │Sighişoara│Rădăuţi │ │ │ │Bălceşti │ │ │Tăşnad │Reghin │Gura │ │ │ │ │ │ │ │Luduş │Humorului │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │VRANCEA │GIURGIU │ │ │ │SĂLAJ │SIBIU │VASLUI │ │Focşani │Giurgiu │ │ │ │Zalău │Sibiu │Vaslui │ │Adjud │Bolintin │ │ │ │Jibou │Mediaş │Bârlad │ │Panciu │Vale │ │ │ │Şimleu │ │Huşi │ │Vidra │Mogoşeşti │ │ │ │Silvaniei│ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │ │TELEORMAN │ │ │ │ │ │ │ │ │Roşiorii de │ │ │ │ │ │ │ │ │Vede Videle │ │ │ │ │ │ │ │ │Tr. Măgurele│ │ │ │ │ │ │ │ │Zimnicea │ │ │ │ │ │ │ │ │Alexandria │ │ │ │ │ │ │ └─────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴─────────────┴─────────┴──────────┴────────────┘ Notă: Unităţile care aparţin de alte ministere, dar au rol de DPF sunt marcate cu litere italice
     +  Anexa nr. 3
    SITUAŢIA SPITALELOR ŞI SECŢIILOR PNF
    ÎN ROMÂNIA PE EURO - REGIUNI ŞI PE JUDEŢE
    *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Unităţile cu paturi de pneumoftiziologie din România │ ├─────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────┬─────────┬──────────┬────────────┤ │Regiunea SUD │Regiunea SUD│Regiunea SUD │Regiunea │Regiunea VEST│Regiunea │Regiunea │ Regiunea │ │ EST │ │ VEST │BUCUREŞTI │ │NORD VEST│ CENTRU │ NORD │ │ │ │ │ Ilfov │ │ │ │ EST │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │BUZĂU │ARGEŞ │DOLJ │BUCUREŞTI │ARAD │BIHOR │ALBA │BACĂU │ │Secţie PNF │Sp. PNF │Sp. PNF │Institutul │ │ │ │ │ │Sp. │Leordeni │Leamna │de Pneumo- │Secţii PNF │Secţii │Secţie Sp.│Sp. PNF │ │Jud. Buzău │Sp. PNF │Secţie PNF │ftiziologie │Sp. Clinic │PNF, Sp. │Jud. Urg. │Bacău │ │Secţie PNF │Piteşti │Sp. Clinic │"Marius │Jud. de Urg. │Clinic │Alba Iulia│ │ │Sp. │Sp. PNF │"V.Babeş" │Nasta" cu │Arad, cu │Mun. │ │Secţie │ │Mun. │Câmpulung │Craiova │Centrul de │secţia ext. │Oradea │Sp. PNF │Moineşti │ │Rm. Sărat │Sp. PNF │Secţie PNF │Excel. MDR │PNF Gurahonţ │ │Aiud │ │ │ │Valea │Sp. Mun. │Bucureşti │ │Secţie │ │Penit.Spital│ │ │Iaşiului │Calafat │ │Secţie Sp. │PNF Sp. │Sanat. │Tg.Ocna │ │ │ │ │Sp. PNF │Orăşenesc │Marghita │Câmpeni │ │ │ │ │ │Sp. "Sf. │Lipova │ │ │ │ │ │ │ │Ştefan" │ │Secţie │ │ │ │ │ │ │ │Secţie Sp. │PNF Sp. │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │Boli cr. │Or. Alejd│ │ │ │ │ │ │Sp."V. │Sebiş │ │ │ │ │ │ │ │Babeş" │ │Secţie TB│ │ │ │ │ │ │ │ │Psihici │ │ │ │ │ │ │Secţie Sp. │ │Sp. │ │ │ │ │ │ │Milit. │ │Psihia- │ │ │ │ │ │ │Central │ │trie │ │ │ │ │ │ │ │ │Nucet │ │ │ │ │ │ │Secţie MAI │ │ │ │ │ │ │ │ │Gerota │ │ │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │BRĂILA │DÂMBOVIŢA │GORJ │ILFOV │CARAŞ SEVERIN│BISTRIŢA │BRAŞOV │BOTOŞANI │ │Sp. PNF │Sanatoriul. │Sp. PNF Tudor│Penit. │Secţie PNF │NĂSĂUD │Sp. PNF │Sp. PNF │ │Brăila │Moroieni │Vladimirescu │Spital │Sp. Jud. de │Secţie │Braşov │Botoşani │ │ │ │Dobriţa │Bucureşti │Urg. Reşiţa │PNF Sp. │ │ │ │ │ │ │Jilava │ │Jud. │ │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │Bistriţa │ │ │ │ │ │ │ │Sp. Mun. │ │ │ │ │ │ │ │ │Caransebeş │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │ │ │ │ │ │ │ │ │Marila secţie│ │ │ │ │ │ │ │ │ext Sp. │ │ │ │ │ │ │ │ │Oraviţa │ │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │CONSTANŢA │PRAHOVA │MEHEDINŢI │ │HUNEDOARA │CLUJ │COVASNA │IAŞI │ │Sp. PNF │Sp. PNF │Secţii PNF, │ │Sanat. Brad │NAPOCA │Secţie PNF│Sp. Clinic │ │Constanţa │Drajna │Sp. Jud. de │ │ │Sp. │ │PNF Iaşi, cu│ │ │ │Urg. Drobeta │ │Sanat. │Clinic │Sp. Jud. │Secţia │ │Secţie. PNF │Sp. PNF │Turnu Severin│ │Geoagiu │PNF "Leon│de Urg. │exterioară │ │Agigea a SJU │Breaza │ │ │ │Daniello"│Sf. │"Dr. Clunet"│ │ │ │ │ │Secţie PNF │Cluj, cu │Gheorghe │ │ │Secţie Mil. │Secţie PNF │ │ │Sp. │secţia │ │Secţie PNF │ │Constanţa │Sp. │ │ │Mun. │ext. │ │Sp. Mun. │ │ │Jud. │ │ │Hunedoara │Săvădisla│ │Paşcani │ │ │Ploieşti Sp.│ │ │ │ │ │ │ │ │PNF Floreşti│ │ │Secţie PNF │Secţie │ │ │ │ │ │ │ │Sp. Urg. │PNF Sp. │ │ │ │ │ │ │ │Petroşani │Mun. Dej │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │GALAŢI │IALOMIŢA │OLT │ │TIMIŞ │MARAMUREŞ│HARGHITA │NEAMŢ │ │Sp. PNF │- │Secţie PNF │ │Secţii PNF │Sp. PNF │Secţie │Sp. PNF │ │Galaţi │ │Scorniceşti, │ │Sp.Clinic │Baia Mare│PNF, Sp. │Bisericani │ │ │ │Sp.Jud de │ │"V. Babeş" │ │Jud. de │ │ │ │ │Urg. Slatina │ │Timişoara │Secţie │Urg. │ │ │ │ │ │ │ │PNF Sp. │Miercurea │ │ │ │ │Secţie PNF, │ │Secţie PNF │Orăşenesc│Ciuc │ │ │ │ │Sp. Mun. │ │copii, Sp.Cl │Sighetu │ │ │ │ │ │Caracal │ │"L. Ţurcanu" │Marmaţiei│ │ │ │ │ │ │ │Timişoara │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Comparti-│ │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │ment PNF │ │ │ │ │ │ │ │Sp. Mun. │Sp. │ │ │ │ │ │ │ │Lugoj │Orăşenesc│ │ │ │ │ │ │ │ │Vişeu de │ │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │Sus │ │ │ │ │ │ │ │Sp. │ │ │ │ │ │ │ │ │Orăşenesc │ │ │ │ │ │ │ │ │Jimbolia │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Comp. PNF │ │ │ │ │ │ │ │ │Sp.Orăşenesc │ │ │ │ │ │ │ │ │Făget │ │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │TULCEA │CĂLĂRAŞI │VÂLCEA │ │ │SATU MARE│MUREŞ │SUCEAVA │ │Secţie PNF │Sp. PNF │Sp. PNF │ │ │Sp. PNF │Secţie PNF│Secţie PNF │ │Sp. Jud. │Călăraşi │Mihăeşti │ │ │Satu Mare│Sp.Clinic │Sp. Jud. │ │Tulcea │ │ │ │ │ │jud. Mureş│Suceava │ │ │Secţie PNF │ │ │ │ │ │ │ │ │Sp. Mun. │ │ │ │ │Secţie PNF│Secţie Sp. │ │ │Olteniţa │ │ │ │ │Sp. │Mun. │ │ │ │ │ │ │ │Orăşenesc │Fălticeni │ │ │ │ │ │ │ │Sighişoara│ │ │ │ │ │ │ │ │ │Secţie PNF │ │ │ │ │ │ │ │ │Sp. Mun. │ │ │ │ │ │ │ │ │Rădăuţi │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │VRANCEA │GIURGIU │ │ │ │SĂLAJ │SIBIU │VASLUI │ │Secţie PNF │Sp. PNF │ │ │ │Secţie │Sp. PNF │Secţie PNF │ │Sp. Focşani │Izvoru │ │ │ │PNF Sp. │Sibiu │Sp. Jud. │ │ │ │ │ │ │Zalău │ │Vaslui │ │ │ │ │ │ │ │Comparti- │ │ │ │ │ │ │ │Secţie │ment PNF │Secţie PNF │ │ │ │ │ │ │PNF Sp. │Sp. Mun. │Sp. Mun. │ │ │ │ │ │ │Orăşenesc│Mediaş │Bârlad │ │ │ │ │ │ │Jibou │ │ │ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼────────────┤ │ │TELEORMAN │ │ │ │ │ │ │ │ │Sp. PNF │ │ │ │ │ │ │ │ │Roşiorii de │ │ │ │ │ │ │ │ │Vede │ │ │ │ │ │ │ └─────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴─────────────┴─────────┴──────────┴────────────┘ Notă: Unităţile care aparţin de alte ministere, dar au rol de secţii PNF, sunt marcate cu litere intalice
     +  Anexa nr. 4
    REŢEAUA NAŢIONALĂ DE LABORATOARE
    PENTRU DIAGNOSTICUL BACTERIOLOGIC AL TB
    Între laboratoarele care deservesc reţeaua clinică de pneumoftiziologie trebuie să fie o relaţie de interdependenţă, de la nivelul de bază spre laboratoarele de referinţă şi invers. Această interdependenţă defineşte de fapt "reţeaua naţională a laboratoarelor de micobacteriologie", care se suprapune în linii mari componentei clinice, ambele contribuind la realizarea obiectivelor PNPSCT, desfăşurându-şi activitatea integrat în acest program. Pentru buna funcţionare a reţelei este necesar să se asigure supervizare de la nivelul imediat superior. Asigurarea calităţii examinărilor bacteriologice este posibilă prin cunoaşterea şi asumarea responsabilităţilor de către personalul încadrat în aceste laboratoare, pe niveluri de activitate şi competenţă. Sunt menţionate laboratoarele funcţionale în tot anul 2014. Structura reţelei naţionale a laboratoarelor de micobacteriologie:*Font 7* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ LABORATOARE NAŢIONALE DE REFERINŢĂ CLUJ-NAPOCA, BUCUREŞTI │ ├────────────┬────────────┬─────────────┬───────────┬───────────┬─────────────┬─────────────┬──────────┬──────────┬───────────┤ │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │LRR │ │Călăraşi │Leordeni │Constanţa**) │Bucureşti*)│Craiova │Timişoara │Cluj Napoca*)│Braşov │Iaşi │Bacău │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │Călăraşi │Argeş │Constanţa │Inst. │Dolj │Timiş │Cluj │Braşov │Iaşi │Bacău │ │Călăraşi III│Leordeni III│Constanţa III│Marius │Craiova III│Timişoara III│Cluj-Napoca- │Braşov III│Iaşi III │Bacău III │ │Olteniţa II │Câmpulung II│Cernavodă I │Nasta - LNR│Leamna III │Lugoj II │LNR │ │Paşcani II│Tg.Ocna III│ │ │Valea │Mangalia I │ │Calafat II │Jimbolia II │Dej II │ │ │Moineşti II│ │ │Iaşiului II │Medgidia I │ │Bechet II │ │ │ │ │Oneşti II │ │ │Piteşti II │Hârşova I │ │Băileşti I │ │ │ │ │ │ │ │Costeşti I │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │Giurgiu │Vâlcea │Brăila │Sector 1-2 │Olt │Caraş-Severin│Alba │Mureş │Botoşani │Vrancea │ │Izvoru III │Mihăeşti III│Brăila III │III │Scorniceşti│Reşiţa III │Alba Iulia │Tg.Mureş │Botoşani │Focşani III│ │Giurgiu II │Rm.Vâlcea II│ │Sector 3-4 │III │Caransebeş II│III │III │III │ │ │Bolintin │Horezu II │ │III │Slatina II │ │Aiud II │Târnăveni │Dorohoi II│ │ │Vale II │ │ │Sp.V.Babeş │Corabia II │ │Câmpeni II │II │ │ │ │ │ │ │III │Caracal II │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Jilava-III │Drăgăneşti │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Olt I │ │ │ │ │ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │Prahova │Dâmboviţa │Tulcea │Sp.Militar │Mehedinţi │Hunedoara │Bihor │Covasna │Neamţ │Galaţi │ │Drajna III │Târgovişte │Tulcea III │Central II │Drobeta │Deva III │Oradea III │Sfântu │Bisericani│Galaţi III │ │Ploieşti II │III │Măcin II │Sp. MAI │Tr.S. III │Brad II │ │Gheorghe │III │ │ │Ploieşti I │ │ │Gerota II │Orşova I │Geoagiu II │ │II │P. Neamţ │ │ │Floreşti II │ │ │ │ │ │ │ │II │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Roman II │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Tg Neamţ I│ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │Ialomiţa │Teleorman │ │ │Gorj │Arad │Maramureş │Harghita │Suceava │Buzău │ │Slobozia III│Roşiori Vede│ │ │Tg.Jiu III │Arad III │Baia Mare III│Miercurea │Suceava II│Buzău III │ │ │III │ │ │Runcu II │ │Sighetul- │Ciuc II │Fălticeni │Rm.Sărat II│ │ │ │ │ │Tg. │ │Marmaţiei II │Odorhei I │II │ │ │ │ │ │ │Cărbuneşti │ │Vişeul de Sus│ │Rădăuţi II│ │ │ │ │ │ │I │ │II │ │Vatra │ │ │ │ │ │ │ │ │Borşa II │ │Dornei I │ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │Satu Mare │Sibiu │Vaslui │ │ │ │ │ │ │ │ │Satu Mare III│Sibiu III │Vaslui III│ │ │ │ │ │ │ │ │Bixad II │ │Bârlad II │ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │Sălaj │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Zalău III │ │ │ │ ├────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┼──────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │Bistriţa │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Năsăud │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Bistriţa III │ │ │ │ └────────────┴────────────┴─────────────┴───────────┴───────────┴─────────────┴─────────────┴──────────┴──────────┴───────────┘ Notă
    *) laboratoarele Cluj Napoca (din cadrul Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello") şi Bucureşti (din cadrul Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta") au rol atât de laboratoare Naţionale cât şi de Laboratoare Regionale de Referinţă.
    **) Până la acreditarea laboratorului Constanţa conform SR EN ISO CEI 15189 apartenenţa judeţelor la LRR va fi următoarea: jud. Constanţa la Călăraşi, jud. Brăila şi jud. Tulcea la Bacău.
    Notă: Coordonarea reţelei este realizată de LNR Cluj-Napoca
     +  Anexa nr. 5
    FIŞA POSTULUI - ŞEF LABORATOR BACTERIOLOGIE TB
    A. Relaţii ierarhice:1. se subordonează managerului unităţii din care face parte cât şi Coordonatorului tehnic judeţean al PNPSCT şi Coordonatorului UATM-PNPSCT.B. Responsabilităţi specific (în funcţie de nivelul laboratorului):1. participă nemijlocit la/şi supervizează activitatea specifică de diagnostic bacteriologic al tuberculozei: examenul microscopic, cultura şi antibiograma TB, identificarea tulpinilor din complexul M. tuberculosis;2. supervizează completarea corectă a documentelor, registrului de laborator TB, formularelor de solicitare a examenului bacteriologic;3. semnează buletinele de analiză;4. se preocupă de procurarea materialelor şi reactivilor specifici laboratorului;5. se preocupă de menţinerea în funcţiune a echipamentelor;6. participă la programarea, monitorizarea şi evaluarea activităţilor PNPSCT, la nivel local;7. estimează necesarul de materiale şi aparatură în vederea stabilirii planului de achiziţii şi investiţii;8. participă la efectuarea şi la supervizarea sistemului de asigurare a calităţii examenului microscopic, culturii şi antibiogramei;9. participă la actualizarea şi distribuirea ghidurilor şi procedurilor operaţionale specifice de lucru destinate laboratoarelor de micobacteriologie, când este solicitat;10. se preocupă de perfecţionarea cunoştinţelor teoretice şi practice ale personalului din subordine; ţine evidenţa formării şi perfecţionării profesionale a personalului din laborator;11. analizează datele care reflectă activitatea laboratoarelor arondate şi propune măsuri de îmbunătăţire a activităţii;12. participă activ la acţiuni de îndrumare şi control a activităţilor din teritoriu şi din ţară în domeniul micobacteriologiei;13. iniţiază şi participă la proiecte de cercetare locale, naţionale sau internaţionale care implică activitatea de diagnostic a tuberculozei;14. întocmeşte şi comunică date statistice ale laboratorului TB şi le transmite operatorului pentru introducerea în baza de date.C. Responsabilităţi generale:1. respectă regulamentul de ordine interioară;2. respectă confidenţialitatea tuturor aspectelor legate de locul de muncă indiferent de natura acestora;3. respectă normele PSI;4. respectă normele de protecţia muncii;5. respectă circuitele funcţionale din laborator;6. respectă programul de muncă;7. respectă codul de etică şi deontologie profesională;8. îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de forul ierarhic superior;9. răspunde disciplinar, civil şi material pentru toate pagubele provocate unităţii prin executarea defectuoasă a atribuţiilor sau prin neexecutarea acestora;10. coordonează, controlează şi răspunde de aplicarea Ordinului M.S. nr. 1226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale;11. împreună cu tot personalul laboratorului participă la aplicarea cerinţelor standardului SR-EN ISO CEI 15189 în vederea acreditării laboratorului şi a menţinerii calităţii pentru laboratoarele acreditate.
     +  Anexa nr. 6
    FIŞA POSTULUI - COORDONATOR TEHNIC JUDEŢEAN AL PNPSCT
    Titlul postului: Coordonator tehnic judeţean al PNPSCT Departamentul/unitatea/secţia: .......... Descrierea postuluiA. Sarcini/responsabilităţi1. Coordonează implementarea Programului naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei (PNPSCT) la nivel judeţean/de sector.2. Colaborează cu Direcţia de sănătate publică şi Unitatea de asistenţă tehnică şi management în vederea implementării PNPSCT.3. Analizează nevoile şi serviciile de sănătate specifice precum şi resursele disponibile (personal, aparatură, instrumentar, materiale, consumabile, întreţinere etc.).4. Stabileşte priorităţile pentru Programul Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al TB (PNPSCT).5. Elaborează proiectul judeţean pentru PNPSCT (obiective specifice, plan de implementare, resurse umane, materiale, financiare) şi îl propune spre avizare.6. Colaborează cu alte instituţii în vederea implementării PNPSCT (CJAS, autorităţi locale, organizaţii nonguvernamentale cu activitate în domeniu.7. Organizează, supraveghează şi răspunde de colectarea datelor, stocarea informaţiilor, prelucrarea şi raportarea acestora.8. Analizează periodic datele colectate (lunar, trimestrial, anual) şi identifică problemele specifice pe care le comunică UATM.9. Colaborează cu DSPJ la elaborarea lunară/trimestrială şi anuală a machetei unice pentru partea curativă şi preventivă a PNPSCT.10. Întocmeşte şi semnează macheta de raportare a indicatorilor specifici PNPSCT şi macheta privind execuţia programului la nivel judeţean.11. Întocmeşte raportul privind indicatorii fizici, de eficienţă şi de rezultat realizaţi la nivelul judeţului.12. Participă la întocmirea registrului judeţean pentru tuberculoză, atât pe suport hârtie, cât şi electronic.13. Evaluează eficacitatea şi eficienţa măsurilor Programului şi realizează acţiuni de corecţie necesare.14. Coordonează, controlează şi avizează comenzile lunare de medicamente la nivelul unităţii de profil din judeţ.15. Organizează transportul specimenelor de spută de la punctele de recoltare către laboratoarele TB cu competenţă corespunzătoare din teritoriu.16. Organizează, coordonează şi răspunde de Programul Judeţean de Educaţie Continuă şi instruire a medicilor de familie, asistenţilor comunitari şi alte categorii de personal în ceea ce priveşte activităţile de control al TB.17. Colaborează cu DSPJ pentru realizarea programelor de evaluare şi promovare a sănătăţii şi educaţie pentru sănătate în domeniu.18. Participă la acţiunile de informare, instruire a PNPSCT la nivelul UATM.19. Propune şi participă la alocarea fondurilor către unităţile implementatoare ale Programului, din toate sursele de finanţare ale PNPSCT la nivelul judeţului.20. Monitorizează şi evaluează activităţile PNPSCT la nivelul judeţului.B. Pregătire/experienţă1. Medic pneumolog specialist/primar.2. Aptitudini manageriale, cursuri de management sanitar, management de proiecte.3. Autoritate profesională în domeniul medical.C. Performanţa aşteptată1. Elaborarea până la 31 iulie a fiecărui an a propunerii de proiect judeţean cu necesarul bugetar aferent pentru PNPSCT (obiective specifice, plan de implementare, resurse umane, materiale, financiare necesare) şi înaintarea spre avizare către UATM.2. Realizarea planului de îndrumare metodologică (orarul vizitelor, rapoarte de vizită).3. Actualizarea continuă a registrului judeţean TB.4. Încadrarea în termenele stabilite a raportărilor şi comenzilor de medicamente.5. Realizarea planului de formare şi instruire tehnică a medicilor de familie, asistenţilor comunitari şi altor categorii de personal.6. Realizarea monitorizării activităţilor din program.7. Evaluarea periodică a programului şi realizarea raportului anual.D. Solicitări speciale pentru post1. noţiuni de operare calculator2. capacitate de interpretare şi analiză a datelor colectate3. abilităţi de comunicare şi muncă în echipă Relaţii cu alte posturi Se subordonează:1. Coordonatorului UATM-PNPSCT.2. Managerului unităţii spitaliceşti din care face parte unitatea în care îşi desfăşoară activitatea, sau forului imediat superior, în cazul în care ocupă şi funcţia de manager de spital. Are în subordonare:1. Personalul angajat pentru implementarea PNPSCT la nivel de judeţ (din structurile cu paturi, dispensare de pneumoftiziologie, laboratoare TB). Colaborează cu:1. Comisia de specialitate pneumologie a Ministerului Sănătăţii.2. Reprezentanţii DSPJ, CJAS, CM, CAM, CF.3. Medicii pneumologi din teritoriu.4. Medicii de familie, asistenţa comunitară, etc.5. Medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti).6. Medicii din reţele paralele.7. Medicii epidemiologi/epidemiologul şef DSPJ.8. Direcţia Judeţeană de Statistică.9. Reţeaua de învăţământ.10. Autorităţile locale.11. Organizaţii neguvernamentale.12. Mass-media.13. Poliţia locală.
     +  Anexa nr. 7
    RECOLTAREA PRODUSELOR BIOLOGICE
    Investigaţia bacteriologică are o poziţie centrală atât în diagnosticul şi monitorizarea cazurilor de TB, cât şi în evaluarea PNPSCT, de aceea toate etapele acesteia - de la pregătirea pacientului şi recoltarea produsului patologic până la citirea şi interpretarea rezultatelor - trebuie tratate cu deosebită atenţie. Aspecte generale Calitatea produselor patologice este esenţială pentru obţinerea unor rezultate de încredere. În acest sens trebuie să se ţină seama de următoarele:1. Recoltarea şi manipularea produselor patologice se fac astfel încât:a) să se evite contaminarea cu bacterii şi fungi a produsului patologic;b) să se evite diseminarea germenilor în mediul ambiant;c) să se evite infectarea personalului medical implicat.2. Recoltarea şi manipularea produselor patologice se face sub supravegherea unui cadru medical instruit privind reducerea riscului de contaminare a produselor, care trebuie să se asigure că s-a recoltat un produs provenit din focarul lezional, de la un pacient corect identificat şi în cantitate suficientă pentru prelucrare în laborator.3. Respectarea NORMELOR GENERALE DE RECOLTARE şi anume:a) În cazul persoanelor suspecte de TB, produsele se recoltează înainte de începerea tratamentului antituberculos.b) Repetarea examenului bacteriologic în zile succesive (la suspecţii de TB pulmonară se pot recolta până la 4 spute, în cazul în care primele examinări au fost negative iar suspiciunea de TB se menţine).c) Caracteristicile RECIPIENTELOR pentru recoltarea sputei:– confecţionate din material plastic, incasabil, transparent - pentru a observa cantitatea şi calitatea produsului patologic fără a deschide recipientul;– cu deschidere largă (minim 35 mm diametru) - pentru evitarea contaminării pereţilor exteriori ai recipientului;– capacitate de 30-50 ml pentru spută şi adaptată pentru fiecare tip de produs patologic;– cu capac cu filet care închide etanş recipientul;– cu posibilitatea de a fi marcate cu uşurinţă. Recoltarea sputei expectorate spontan, în sectorul clinic. Primul pas pentru un diagnostic fiabil este obţinerea unor produse de calitate. Recoltarea sputei:a) Se efectuează ori de câte ori se suspectează diagnosticul de TB pulmonară;b) Se efectuează în spaţii special destinate;c) Se face după instruirea prealabilă a bolnavului;d) Se face sub supravegherea unui cadru medical (geam/vizor la boxa de recoltare);e) Se respectă măsurile de control al infecţiilor şi condiţiile optime de păstrare a produselor patologice: ventilaţie corespunzătoare (fereastră), lămpi U.V., măşti, frigider pentru păstrarea probelor (până la maximum 4 zile), uşa cu geam pentru supravegherea recoltării. Pacientul trebuie instruit cu privire la etapele recoltării înaintea acesteia:a) Clătirea gurii cu apă pentru îndepărtarea resturilor alimentare şi a bacteriilor contaminante;b) Efectuarea a 2 inspiraţii profunde urmate de reţinerea respiraţiei după fiecare dintre ele timp de câteva secunde, apoi o a treia inspiraţie profundă, urmată de un expir forţat. Se declanşează tusea care va uşura expectoraţia;c) Depunerea sputei în recipientul/flaconul care se ţine sub buza inferioară. Cadrul mediu trebuie să verifice după recoltare calitatea sputei. Sputa de bună calitate este: în cantitate de 3-5 ml, cu particule purulente; este frecvent vâscoasă şi mucoidă; poate fi fluidă, dar să conţină fragmente de ţesut necrozat; poate fi stratificată în culori de la alb mat la verde. ● Dacă sputa este insuficientă cantitativ, pacientul trebuie încurajat să expectoreze din nou până la obţinerea rezultatului dorit (la unii pacienţi este nevoie de timp mai îndelungat pentru această manevră); ● Dacă nu obţineţi nici o expectoraţie, consideraţi recipientul deşeu infecţios şi îndepărtaţi-l ca atare; ● Dacă s-a recoltat corect, asiguraţi-vă că recipientul este bine închis şi etichetaţi-l clar (pe corp, nu pe capac); ● Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun; ● Daţi un alt recipient pacientului şi asiguraţi-vă că acesta a înţeles că a doua zi va recolta un nou produs imediat după trezirea de dimineaţă (în caz de recoltare nesupravegheată, la domiciliu); ● Arătaţi pacientului cum se închide etanş recipientul. ● Se recoltează 2 probe pentru fiecare examinare bacteriologică, ambele sub supraveghere medicală sau una prin autorecoltare din prima spută emisă spontan dimineaţa. În cazul persoanelor care nu tuşesc şi nu expectorează spontan sau care înghit expectoraţia (de ex. femeile) se vor aplica tehnici speciale de provocare şi recoltare a sputei:a) Aerosoli expectoranţi cu soluţie de NaCl 10%;b) Lavajul laringo-traheal cu ser fiziologic steril;c) Tubajul gastric folosind sonde Nelaton sau Einhorn;d) Aspiratul bronşic sau lavajul bronho-alveolar prin bronhoscopie. Trimiterea probelor la laborator se face:a) Împreună cu formularul de solicitare standardizat, completat la toate rubricile; un singur formular pentru toate probele, cu date de identificare identice pe recipient şi pe formular.b) Etichetarea flacoanelor cu numele şi prenumele bolnavului pe corpul recipientului, nu pe capacul acestuia.c) De către persoana desemnată, instruită, în cutii speciale din plastic, prevăzute cu compartimente pentru separarea şi fixarea flacoanelor cu spută.d) Transportul probelor către laborator trebuie realizat imediat după recoltare sau, dacă nu este posibil, acestea se păstrează la frigider (40°C), maxim 3-4 zile (pentru a minimaliza multiplicarea florei de asociaţie). FACTORII care pot influenţa viabilitatea micobacteriilor trebuie cunoscuţi pentru a fi evitaţi şi anume:a) Administrarea de antibiotice cu efect antituberculos: Rifampicină, Streptomicină, Kanamicină, Amikacină, Ciprofloxacină, Ofloxacină, Claritromicină, Amoxicilină + Acid clavulanic, azitromicina, imipenem, clofazimin, tetracicline, sulfonamide, minociclina.b) Conservarea în formol sau recoltarea pe EDTA;c) Contactul prelungit cu sucul gastric (peste 3-4 ore);d) Păstrarea probelor la căldură sau lumină;e) Întârzierea prelucrării produselor patologice (peste 5 zile);f) Congelarea prelevatelor. Metode speciale de recoltare în caz de suspiciune de tuberculoză pulmonară Se folosesc în cazul pacienţilor care nu expectorează, dar sunt suspecţi de tuberculoză pulmonară activă. Pe buletinul de solicitare se menţionează metoda de recoltare. Sputa indusă Inhalarea de aerosoli calzi salini-hipertoni (soluţie de NaCl 5-10%) irită căile respiratorii şi determină tuse cu expectorarea unui produs apos, cu aspect asemănător salivei, din profunzimea arborelui bronşic. Recoltarea:a) se începe cu o primă şedinţă de aerosoli cu durata de 10 minute;b) dacă nu este provocată tusea, se recomandă bolnavului să facă efort de tuse voluntară în următoarele 10 minute.c) în caz de insucces, se reia aerosolizarea cu durata de încă 10-20 minute sau se recurge la altă procedură de recoltare. Lavajul laringo-traheala) pacientul face gargară cu xilină 1%, repetat de 2 ori;b) cu o seringă cu canulă curbă, sub controlul oglinzii laringiene se introduc 5-10 ml ser fiziologic steril;c) tusea productivă apare în cursul manevrei sau după dispariţia anesteziei;d) se recoltează sputa, se verifică volumul şi calitatea ei (aspect grunjos, tulbure);e) se va recolta şi sputa eliminată spontan în următoarele 24 ore. Aspiratul bronşic şi lavajul bronho-alveolar Se efectuează numai în unităţile care au instrumentarul necesar (bronhoscop) şi personal cu competenţă în acest domeniu. Produsul se recoltează direct în recipiente sterile, în timpul manevrei de lavaj prin bronhoscop; Se va recolta şi sputa eliminată spontan în următoarele 24 de ore. Lavajul laringo-traheal (spălătura bronşică), lavajul bronho-alveolar şi aspiratul bronşic au avantajul că ulterior acestora este posibil să se elimine spută de bună calitate. Lavajul gastric/aspiratul gastric este recomandat atunci când niciuna dintre metodele menţionate anterior nu este posibilă, pentru următoarele categorii de pacienţi:a) imagine radiologică sugestivă pentru tuberculoză, fără confirmare bacteriologică după examinarea unor produse patologice obţinute prin alte metode de recoltare;b) pacienţi necooperanţi sau care îşi înghit sputa;c) pacienţi care nu expectorează din cauza unor afecţiuni coexistente: comă, boli neurologice etc.;d) copiii mici care nu ştiu să expectoreze. Sensibilitatea metodei scade cu creşterea vârstei. Recoltarea se face dimineaţa la trezire, după repaus alimentar de 8-10 ore, înainte ca pacientul să mănânce. Prelucrarea acestui tip de produs se face în primele 4 ore de la recoltare. Recoltarea:a) se aspiră conţinutul stomacului dimineaţa la trezirea din somn (aspirat gastric) cu sonde de unică folosinţă adaptate la seringă (sonde Nelaton la copii sau sonde Einhorn la adulţi);b) dacă volumul de lichid recoltat este redus, se introduc pe sondă 5-10 ml ser fiziologic la copii, respectiv 20-30 ml la adulţi;c) se aspiră conţinutul gastric cu o seringă sterilă de 50 ml;d) lichidul aspirat se colectează în recipient steril, cu capac filetat, cu capacitate adecvată. Proba trebuie prelucrată cât mai curând după recoltare deoarece micobacteriile sunt distruse rapid datorită acidităţii gastrice. Dacă nu se poate prelucra în primele 4 ore, se ajustează pH-ul fluidului la valori neutre cu bicarbonat de sodiu sau fosfat disodic. Neutralizarea se face prin amestec în părţi egale de aspirat gastric şi fosfat disodic 15 % steril sau bicarbonat de sodiu 10%, steril, în prezenţa unui indicator de pH. Combinarea inducerii sputei prin folosirea de aerosoli urmată în 30 de minute de lavaj/aspirat gastric creşte procentul de culturi pozitive, comparativ cu utilizarea fiecăreia dintre cele două metode separat. Recoltarea de produse biologice pentru diagnosticul tuberculozei extrapulmonare Laboratorul poate să primească spre prelucrare pentru examen bacteriologic o varietate de produse biologice. Acestea se pot împărţi în 2 categorii:a) produse biologice din colecţii închise - de obicei fără microorganisme de contaminare;b) produse biologice care conţin floră normală de contaminare sau produse care nu au fost recoltate aseptic. Colecţiile închise Fluidele (cefalorahidian, pleural, pericardic, sinovial, ascitic, sânge), precum şi alte produse (puroi, măduvă osoasă), sunt recoltate de către medic, utilizând tehnici de aspiraţie sau proceduri chirurgicale. În majoritatea cazurilor de TB extrapulmonară numărul micobacteriilor din leziuni este mic, dar însămânţarea pe medii de cultură cu calităţi nutritive diferite poate creşte şansa izolării acestora. Se folosesc mediul solid Lowenstein - Jensen şi, în funcţie de dotarea laboratorului, mediul lichid în sistem automat de cultivare. Dacă produsele patologice cu consistenţă lichidă nu pot fi însămânţate imediat pe medii de cultură, pentru a preveni formarea flocoanelor de fibrină, la 10 ml lichid biologic se va adăuga o picătură de citrat de sodiu 20% steril sau 0,2 mg/ml heparină. Nu se va folosi EDTA, care inhibă creşterea micobacteriilor. Transportul la laborator trebuie făcut cât mai repede. Dacă nu se poate asigura transportul imediat către laborator sau se întârzie prelucrarea, se va păstra la frigider la 4-8°C, dar nu se vor congela. Hemocultura Izolarea micobacteriilor din sânge, în mod particular la cazurile cu infecţie HIV, la care şansa infecţiei diseminate cu micobacterii este mare, se face prin prelucrare specială, folosind sisteme de recoltare şi cultivare dedicate. Este vorba de sistem de centrifugare -liză, în care se realizează liza celulelor sanguine, urmată de centrifugare şi însămânţarea pe medii de cultură, preferabil lichide. Fragmente tisulare (piese de biopsie) Produsul recoltat trebuie pus după recoltare în recipient steril, fără soluţie de fixare sau conservare. Pentru a preveni deshidratarea în cazul fragmentelor mici, se admite adăugarea unei cantităţi reduse de ser fiziologic steril, cu menţinerea la temperatură sub 100 C. Urina Examinarea mai multor eşantioane creşte şansa evidenţierii micobacteriilor. Recoltarea urinei pentru suspiciunea de TB uro-genitală trebuie să fie precedată de:a) Excluderea unei infecţii urinare netuberculoase prin efectuarea de uroculturi pentru micobacterii cu creştere rapidă.b) Cu 24-48 ore înaintea recoltării se recomandă regim hiposodat, reducerea cantităţii de lichide ingerate şi suspendarea administrării de produse care influenţează viabilitatea MT (vitamina C, aspirină, streptomicină, amikacină, kanamicină, chinolone, rifampicină, claritromicină, amoxicilină-clavulanat, imipenem). Recoltarea urinei:a) se face toaleta riguroasă a organelor genitale externe prin spălare cu apă şi săpun;b) se recoltează prima urină de dimineaţă, în 2-3 zile succesive;c) se aruncă primul jet de urină, apoi se colectează într-un recipient steril de 120 ml restul urinii eliminate;d) se transportă imediat la laborator pentru a fi prelucrat;e) dacă nu se poate prelucra imediat se admite păstrarea urinei la frigider (-4-8°C) cel mult 24 ore.
     +  Anexa nr. 8
    FORMULARUL PENTRU SOLICITARE/RAPORTARE
    EXAMEN BACTERIOLOGIC PENTRU TB
    *Font 8* Spitalul ........................ ┌────────────┐ Adresa: ......................... │ │ Telefon ........../Fax .......... │ │ Medic solicitant .......... Cod: ........│ │ │ │ │ │ └────────────┘ FORMULAR PENTRU SOLICITARE/RAPORTARE EXAMEN BACTERIOLOGIC PENTRU TUBERCULOZĂ (MICROSCOPIE ŞI CULTURĂ, TEST GENETIC) Nume pacient .......... CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Adresa .......... Data naşterii ........../........../.......... Sex M [] F [] Fişă nr. /Cod pacient .......... FO/Nr. registru de consultaţii .......... Recoltat de .......... Data ........../........../.......... Nr. identificare produs ......... Examenul solicitat M [] CLJ [] C mediu lichid, ABG [] Test genetic [] Scopul examenului Diagnostic/Monitorizare [], respectiv T [] Categoria de bolnav: Caz Nou/Recidivă/Eşec/ Abandon/Transfer/Cronic [] Alt produs decât sputa .......... ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Suspect DR: Contact cu un caz MDR [], Abandon Repetat [], Recidivă [], │ │Colectivitate Supraaglomerată [], Persoană fără adăpost [], Tratament │ │anti-TB în ultimele 30 zile: DA [], NU []. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ORGANIZAŢIA .......... LABORATORUL .......... Adresa: .......... Telefon/Fax/e-mail: .......... Aspectul sputei: sero-mucoasă (M) [] muco-purulentă (P) [] hemoptoică (H) [] [] salivă (S) [] [] REZULTATE MICROSCOPIE (EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ) Data primirii probei ....../...../..... ┌────────┬────────┬───────────────────────┐ Nr. Reg. Laborator .......... │Specimen│Rezultat│Pozitiv (grade) BAAR│ Data eliberării rezultatului ...../...../..... ├────────┼────────┼───────────────────────┤ Procedura aplicată: Direct [] │ │ │3+ 2+ 1+ 1-9 │ Centrifugare [] Coloraţie Z-N [] ├────────┼────────┼───────────────────────┤ Fluorescenţă [] │ A │ │[] [] [] [] │ ├────────┼────────┤ │ │ B │ │[] [] [] [] │ └────────┴────────┴───────────────────────┘ Nu se prelucrează [] Motivul .......... (se trece nr. specimenului în cauză) Efectuat de .......... Verificat şi validat (şef laborator) .......... (Semnătura şi parafa) REZULTAT PRELIMINAR TEST GENETIC (Rezultatele testului genetic sunt preliminare şi necesită confirmare prin test fenotipic) Data primirii probei ┌──────────────────────┬──────┬─────────┬───────────────────────┐ ...../..../.... │Complex M tuberculosis│ Test │Substanţa│Modificare indicatoare │ Data eliberării rezultatului ├──────┬──────┬────────┤ │ │ de rezistenţă │ ....../..../..... │Detec-│Nede- │Test │ │ ├──────┬────────┬───────┤ Procedura aplicată: Direct [] │tat │tectat│invalid │ │ │Detec-│Nedetec-│ Test │ Indirect [], Produs: [] A [] B │ │ │ │ │ │tată │tată │invalid│ Nu se prelucrează [] ├──────┼──────┼────────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼───────┤ Motivul │ │ │ │MTBDR │ RMP │ │ │ │ .......... │ │ │ │plus ├─────────┼──────┼────────┼───────┤ Efectuat de │ │ │ │ │ INH │ │ │ │ .......... ├──────┼──────┼────────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼───────┤ │ │ │ │MTBDR │ FQ │ │ │ │ │ │ │ │sl ├─────────┼──────┼────────┼───────┤ │ │ │ │ │ AGL │ │ │ │ ├──────┼──────┼────────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼───────┤ │ │ │ │GeneX-│ RMP │ │ │ │ │ │ │ │pert │ │ │ │ │ │ │ │ │RIF/ │ │ │ │ │ │ │ │ │TB │ │ │ │ │ └──────┴──────┴────────┴──────┴─────────┴──────┴────────┴───────┘ Verificat şi validat (şef laborator) .......... (Semnătura şi parafa) REZULTATE CULTURĂ (EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ) Data primirii probei ...../.../..... ┌────────┬────────┬───────────────────────┐ Nr. Reg. Laborator .......... │Specimen│Rezultat│ Pozitiv (grade) │ Data eliberării rezultatului ...../..../.... │ │ │3+ 2+ 1+ 1-30 col│ Procedura aplicată: Cu picătura [] Centrifugare [] ├────────┼────────┼───────────────────────┤ Identificare: Complex M tuberculosis [] NTM [] │ A │ │[] [] [] [] │ .......... ├────────┼────────┼───────────────────────┤ Nu se prelucrează [] │ B │ │[] [] [] [] │ └────────┴────────┴───────────────────────┘ Motivul: ..........(se trece nr. specimenului în cauză) Efectuat de ..........Verificat şi validat (şef laborator) .......... (Semnătura şi parafa) Semnătura de primire rezultat .......... Rezultatul se referă numai la produsul examinat. Acest document poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului emitent şi numai integral. AUTOCOPIATIVE: în 3 exemplare: originalul se va returna solicitantului cu rezultatul microscopiei şi al testului genetic direct dacă s-a efectuat; prima copie se va returna solicitantului cu rezultatul culturii. Dacă se face test genetic indirect se va face o xerocopie pentru a fi eliberată cu rezultatul acesteia; a 2-a copie se va păstra în arhiva laboratorului timp de cel puţin 5 ani. Completarea în formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru tuberculoză (microscopie şi cultură) Medic solicitant. Adresa unităţii solicitante şi ştampila, parafa şi semnătura medicului solicitant. Cod. Codul buletinului de analiză, conform codificării documentelor în cadrul sistemului de management al calităţii. Marca RENAR. Se aplică în caseta din partea dreaptă sus, dacă laboratorul este acreditat. În dreptul activităţilor neacreditate se va menţiona aceasta în dreptul categoriei de analize respective. Prima parte din acest formular este completată de medicul pneumolog care solicită examenul bacteriologic. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │În cazul în care această parte este incompletă sau incorectă, ilizibilă, se │ │returnează celui care a completat-o şi probele un se lucrează! │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Unitatea care solicită. Se scrie spitalul/sanatoriul/dispensarul care face solicitarea. În cazul spitalelor şi sanatoriilor se va scrie şi secţia/etajul/pavilionul/salonul unde este internat bolnavul, în funcţie de structura organizatorică a unităţii respective. Medicul solicitant va parafa formularul. Nume pacient: Se scrie citeţ numele şi prenumele pacientului cu majuscule. Cod numeric personal (CNP): Scris corect, citeţ, din cartea de identitate sau buletinul de identitate al pacientului. Adresa: Se scrie adresa completă: judeţ, localitate, stradă, număr, cu majuscule. Data naşterii: Se scrie cu cifre arabe în ordinea zi/lună/an (zz.ll.aa). Sex: Se va bifa sexul pacientului: M sau F. Fişa de evidenţă nr: Se notează numărul fişei de declarare, dacă este cunoscut. Codul pacientului: Se scrie codul pacientului din registrul naţional de tuberculoză, atunci când este cunoscut. Foaie de observaţie(FO): Numărul foii de observaţie pentru bolnavii internaţi. Recoltat de: Numele şi prenumele în clar al persoanei care a supravegheat recoltarea şi răspunde de identitatea probei. Data: Se scrie data recoltării probei. Nr. identificare produs: Numărul corespunzător din condică/registrul de la camera de recoltare. Examenul solicitat: Examen microscopic, cultură, ABG, test genetic. Se bifează căsuţa corespunzătoare examinării solicitate. Scopul examinării. Reprezintă motivul examinării: Diagnostic (se va nota X în celula corespunzătoare) sau Monitorizare (se va nota T2, T4, T6, T8, ş.a.m.d. în celula corespunzătoare). Categoria de bolnav: În căsuţa respectivă se trec simbolurile în funcţie de situaţie: N (caz nou), R(recidivă), E(eşec), A(abandon), T(transfer), C(cronic). Alt produs decât sputa: Se menţionează tipul produsului patologic Suspect DR: contact cu caz MDR (MDR), Abandon Repetat (AR), Recidivă (R), colectivitate supraaglomerată (S), Persoană fără adăpost (PFA). Se prelucrează prin test genetic, cu prioritate, SPUTA provenită de la una din aceste categorii de pacienţi. Informaţie obligatorie: pacientul este sub tratament anti-TB sau nu. Nu se efectuează test genetic direct la pacienţi în perioada de monitorizare, aflaţi sub tratament anti-TB. Se poate efectua doar testarea indirectă a culturii obţinute. Organizaţia, Laboratorul: Se trec denumirea laboratorului care lucrează proba şi datele de identificare (adresă, telefon) Aspectul sputei: În celula corespunzătoare fiecărui produs (A;B) se va descrie aspectul macroscopic al sputei astfel: M=sero-mucoasă; P=muco-purulentă; H=hemoptoică; S=salivă. Data primirii probei: data primirii probelor în laborator. Nr. Reg. Laborator: Numărul corespunzător pacientului şi probelor pentru prelucrare. Data eliberării rezultatului: data eliberării rezultatului din laborator. Procedura aplicată: se bifează tehnica şi metoda corespunzătoare: pentru examenul microscopic: "Direct", "Centrifugare", coloraţie Z-N, "Fluorescenţă"; pentru testul genetic: "Direct", "Indirect"; pentru cultură: "Cu picătura", "Centrifugare". Nu se prelucrează: în celula corespunzătoare se bifează dacă nu se prelucrează produsul pentru examen microscopic, test genetic sau cultură . Motivul: se notează motivul pentru care nu se prelucrează şi se trece numărul specimenului în cauză. Tabelele pentru rezultat examen microscopic şi cultură: în coloana REZULTAT se trec simbolurile NEG sau POZ în dreptul fiecărei probe. Simbolul POZ se scrie cu roşu. Nu se folosesc ştampile, formularele fiind autocopiante! Gradul de pozitivitate se va consemna prin bifarea casetei corespunzătoare. În cazul rezultatelor BAAR pozitiv 1-9, se scrie explicit numărul de bacili, iar în cazul culturii 1-30 colonii, se scrie numărul exact de colonii. Se identifică obligatoriu toate culturile şi se bifează Complexul M. tuberculosis sau NTM. Un rezultat care nu are bifată una din aceste categorii nu este valid şi nu poate fi luat în considerare. Test genetic, rezultat preliminar: Se încercuieşte specimenul care a fost prelucrat (A sau B). Complex M tuberculosis: în funcţie de rezultat se bifează caseta corespunzătoare, în dreptul tipului de test efectuat: detectat, nedetectat, test invalid. Rezultatul MTBDRplus: Modificare indicatoare de rezistenţă la RMP, Modificare indicatoare de rezistenţă la HIN:detectată, nedetectată, test invalid. Rezultatul MTBDRsl: nu se efectuează dacă nu este MDR (la MTBDR plus nedetectată rezistenţă/test invalid la RMP şi HIN) şi se barează. În caz de MDR se efectuează testul şi se notează dacă indică sau nu prezenţa modificărilor asociate cu rezistenţă la FQ-fluorochinolone, la Aminoglicozide (kanamicină/amikacină/capreomicină) AGL:detectată, nedetectată, test invalid. Rezultat GeneXpert RIF/TB: rezistenţă RMP: detectată, nedetectată, test invalid. Notă: Alegerea testului genetic folosit este la latitudinea laboratorului. Faptul că nu a fost detectată rezistenţă nu semnifică în mod obligatoriu sensibilitate. Rezistenţa necesită confirmare prin test fenotipic. Rezistenţa detectată la RMP în primul specimen obligă la repetarea testului din alt specimen de spută pentru confirmare. Efectuat de: se scrie numele persoanei/lor care au efectuat examinarea, urmat de semnătura acesteia/acestora. Verificat şi validat: semnătura şi parafa persoanei care a verificat şi validat rezultatele (şef laborator). Semnătura de primire a rezultatului: Cel care primeşte rezultatul îşi scrie în clar numele şi semnează.
     +  Anexa nr. 9
    FORMULAR REZULTAT ANTIBIOGRAMĂ MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ ┌──────────────────────────┐ │ │Spitalul .......... │ │ │ │LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE │ │ │ │Adresa: .......... │ │ │ │Telefon .......... /Fax .......... │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────┘ │ │ │ │ REZULTAT ANTIBIOGRAMA MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS │ │ (linia întâia şi linia a doua) │ │ │ │Către: Unitatea care solicită .......... Medic solicitant .......... │ │Nume pacient ........................... CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │ │Adresa .......... Data naşterii ....../........../.......... Sex M [] F [] │ │Cod pacient/Fişa nr. .......... FO/Nr. registru consultaţii .......... │ │Nr./data din registrul de laborator ..../...., Nr./data ....../......: │ │din laboratorul .......... │ │Scopul examenului Diagnostic/Monitorizare [], respectiv T [] │ │Categoria de bolnav Caz Nou/Recidivă/Eşec/Abandon/Transfer/Cronic [] Alt │ │ produs │ │ decât │ │ sputa ....│ │ │ │Tehnica: Directă [] Indirectă [] │ │ │ │Metoda [] Metoda concentraţiilor absolute [] MGIT [] VersaTrek [] │ │proporţiilor │ │Altă metodă [] .......... │ │ │ │ ┌─────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │Rezultat │ Substanţa anti-TB testată │ │ │ │ ├─────┬─────┬────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬────┬────┤ │ │ │ │ RMP │ INH │ SM │ EMB │ K │ AK │ CAP │ OFL │ ETM │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┼────┤ │ │ │Sensibil │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┼────┤ │ │ │Rezistent│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴────┴────┘ │ │ │ │Nu se prelucrează [] Motivul: Dacă nu se poate efectua antibiograma se scrie│ │motivul .......... │ │ │ │Data testului ..../...../..... Data eliberării ......./......./....... │ │ │ │Efectuat de .......... Verificat şi validat Medic şef laborator .......... │ │ (Semnătura şi│ │ parafa) │ │ │ │Semnătura de primire rezultat ......... │ │ │ │Rezultatele se referă numai la proba analizată. │ │Acest document poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului emitent şi │ │numai integral. │ │ │ │AUTOCOPIATIVE: în 2 exemplare: │ │- originalul se va returna solicitantului cu rezultatul antibiogramei, │ │- copia se va păstra în arhiva laboratorului timp de cel puţin 5 ani. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ Completarea Formularului de raportare a rezultatului │ │ antibiogramei (ABG) M. tuberculosis │ │ │ │Marca RENAR: se aplică în caseta din partea dreapta sus, dacă laboratorul │ │este acreditat. │ │Informaţia solicitată de la rubrica: "Unitatea care solicită" până la │ │rubrica "Alt produs decât sputa" se completează de către LAM care efectuează│ │ABG, cu datele din formularul de solicitare a examenului bacteriologic │ │pentru M, C şi ABG sau din formularul de solicitare al clienţilor externi, │ │cu datele din registrul laboratorului care trimite cultura. │ │ │ │Unitatea care solicită: Se scrie spitalul/sanatoriul/dispensarul care face │ │solicitarea. În cazul spitalelor şi sanatoriilor se va scrie şi secţia/ │ │etajul/pavilionul/salonul unde este internat bolnavul, în funcţie de │ │structura organizatorică a unităţii respective. │ │Nume pacient: Se scrie citeţ numele şi prenumele pacientului cu majuscule de│ │tipar. │ │Cod numeric personal (CNP): Scris corect, citeţ, din cartea de identitate │ │sau buletinul de identitate al pacientului. În condiţiile în care pacientul │ │nu are CNP se va consemna sexul şi data naşterii în ordinea: 1 (pentru M), │ │2 (pentru F), aa.ll.zz, în primele 7 spaţii destinate CNP. │ │Adresa: Se scrie adresa completă: judeţ, localitate, stradă, număr, cu │ │majuscule de tipar. │ │Data naşterii: Se scrie cu cifre arabe în ordinea zi/lună/an (zz.ll.aa). │ │Sex: Se va bifa sexul pacientului: M sau F. │ │Fişa de evidenţă Nr: Se notează numărul fişei de declarare dacă este │ │cunoscut. │ │Codul pacientului: Se scrie codul pacientului din registrul naţional de │ │tuberculoză, atunci când este cunoscut. │ │Foaie de observaţie(FO): Numărul foii de observaţie pentru bolnavii │ │internaţi. │ │Numărul din registrul de laborator al culturii "Data": se va menţiona │ │numărul şi data din registrul laboratorului care efectuează ABG culturii │ │respective. În cazul în care cultura provine dintr-un alt laborator, se vor │ │nota numărul şi data din registrul laboratorului din care provine şi se va │ │completa şi rubrica "din laboratorul": │ │ │ │Scopul examinării: Se bifează motivul examinării cu "x": Diagnostic sau │ │Monitorizare; dacă se bifează Monitorizare, se notează automat şi luna de │ │tratament în căsuţa "T": T2, T4, T6, T8 .s.a.m.d. │ │Categoria de bolnav: În căsuţa respectivă se trec simbolurile în funcţie de │ │situaţie: N (caz nou), R (recidivă), E (eşec), A (abandon), T (transfer), │ │C (cronic). │ │Alt produs decât sputa: Se menţionează tipul produsului patologic din care │ │provine cultura. │ │ │ │Tehnica: Se bifează tehnica şi metoda corespunzătoare: "Directă" sau │ │"Indirectă": şi metoda folosită pentru testare. │ │ │ │Rezultatul ABG: se bifează în căsuţele corespunzătoare substanţelor anti-TB │ │testate Sensibil (S) sau Rezistent (R, scris cu roşu), în funcţie de │ │rezultatul obţinut. Dacă rezultatul nu se poate interpreta din diferite │ │motive, se scrie Neinterpretabil (N). Contaminarea cu microbi non-TB se │ │scrie: "Contaminată", sub tabelul cu rezultat. │ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │ │Notă: Testarea faţă de toate substanţele menţionate se face doar în ││ │ │laboratoare desemnate de PNPSCT, respectiv LNR. Formatul prezent fiind ││ │ │cel mai cuprinzător. În funcţie de competenţa lor, celelalte laboratoare ││ │ │vor testa şi completa doar rubricile corespunzătoare substanţelor ││ │ │testate. ││ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│ │ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │ │În cazul în care partea completată de unitatea care solicită este cu ││ │ │omisiuni, incorectă, ilizibilă sau nu are parafa medicului/şefului ││ │ │laboratorului local, probele nu se lucrează! Nu se prelucrează nici ││ │ │culturile care la recepţie sunt contaminate cu microbi non-TB. ││ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│ │ │ │Nu se prelucrează. Motivul: Dacă nu se poate efectua antibiograma se scrie │ │motivul. │ │Data testului: Se scrie data însămânţării antibiogramei. Data eliberării: Se│ │scrie data eliberării rezultatului. │ │Efectuat: Se scrie numele persoanei/lor care a/au făcut însămânţarea şi │ │citirea, urmat de semnătura acesteia/acestora. │ │Verificat şi validat: Semnătura şi parafa persoanei care a verificat şi │ │validat rezultatele (şef laborator). │ │Semnătura de primire rezultat: Cel care primeşte rezultatul îşi scrie în │ │clar numele şi semnează. │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
     +  Anexa nr. 10
    ALGORITM DE DIAGNOSTIC AL TUBERCULOZEI
     +  Anexa nr. 10.1 Algoritmul de diagnostic al TB ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ FACTORI DE RISC │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │Factorii de risc în apariţia TB: │ │● contactul cu pacienţi de TB │ │● persoană din focar de TB │ │● prezenţa maladiilor cronice, ce compromit răspunsul │ │imun adecvat (DZ, etilismul cronic, infecţia HIV/SIDA,│ │tabagismul) │ │● poluarea mediului ambiant │ │● noxele profesionale │ │● condiţiile precare de trai │ │●alimentaţia precară │ └──────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ INDICATORI CLINICI - SIMPTOME │ ├─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │ TB PULMONARĂ (TBP) │ TB EXTRAPULMONARĂ (TBEP) │ │● tuse, cel puţin 3 săptămâni │● scădere ponderală │ │● expectoraţie │● febră/subfebrilităţi │ │● transpiraţii nocturne │● transpiraţii nocturne │ │● inapetenţă │● alte simptome în funcţie de organul │ │● subfebrilităţi/febră │afectat │ │● scădere ponderală │ │ │● dispnee progresivă │În caz de suspiciune TBEP pacientul │ │● ± hemoptizie │necesită consultul medicului │ │ │specialist de profil. │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ CRITERIILE DIAGNOSTICE ŞI INVESTIGAŢII │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Examenul clinic │ │R-grafie torace sau /şi a altor organe în cazul TBEP │ │Examen bacteriologic pentru TB (microscopie şi cultură) ± teste rapide │ │ (cultură pe mediu │ │ lichid/teste │ │ genetice) │ │- examen spută în caz de TBP │ │- examen alte produse patologice (lichid pleural, LCR, altele) în caz de │ │TBEP │ │Hemoleucograma, VSH │ │Probe hepatice │ │Probe renale │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Testare HIV │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Investigaţii suplimentare │ ├─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │ TBP │ TBEP │ │ │ │ │ TCT (IDR cu PPD) │ TCT (IDR cu PPD) │ │ Fibrobronhoscopie │ CT organ afectat │ │ CT torace │ ±QuantiferonTB │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘  +  Anexa nr. 10.2
    Algoritmul pentru depistarea şi diagnosticarea TBP
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Pacient simptomatic TBP sau care face parte din grupul de risc de TB │ └─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────┐ │ CONSULTUL INIŢIAL │ │ în DPF │ │Pasul 1. Anamneza │ │Pasul 2. Examinarea clinică │ └──────────────────┬─────────────────┘ ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Pasul 3. Recomandarea pentru: │ │■ Rg. Torace (± CT torace) │ │■ Examenul bacteriologic al sputei - 2 probe, până la maxim 4 probe, pentru│ │frotiuri spută (FS) şi culturi │ └─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┘ ┌───────────────────────────┐ │ Testare HIV │ └──────────────┬────────────┘ ┌──────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐ ↓ ↓ ↓ ↓ ┌───────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐ │■ 1-2 FS (+) │■ 2 FS (-) │■ 1-2 FS (-) │■ 2 FS (-) │ │■ Semne clinice│■ Semne clinice │■ Semne clinice şi │■ Semne clinice şi │ │ şi │ şi │■ Rg. torace │Rg. torace │ │■ Rg. torace │■ Rg. torace │ sugestivă pt. TBP│sugestivă pt. un │ │ sugestivă │ sugestivă │ │proces │ │ pt. TBP │ pt. TBP: │ │PNEUMONIC │ │ │ * Diseminare │ │ │ │ │ * Infiltrate │ │ │ │ │ * Opacităţi │ │ │ │ │ rotunde │ │ │ │ │ * Caverne │ │ │ │ │ * Adenopatii │ │ │ └──────┬────────┴──────┬─────────┴────────┬──────────┴─────────────┬────────┘ │ │ │ ↓ │ │ │ ┌─────────────────┐ │ │ │ │Tratament 15 zile│ │ │ │ │ cu antibiotice │ │ │ │ │ cu spectru larg │ │ │ │ │ de acţiune │ │ │ │ └────────┬────────┘ │ │ │ ↓ │ │ │ ┌───────────────┐ │ │ │ ↓ ↓ │ │ │ ┌────────┬─────────────┐ │ │ │ │Fără │Dinamica │ │ │ │ │rezultat│pozitivă după│ │ │ │ │ │tratament │ │ │ │ └──┬─────┴───────┬─────┘ ↓ ↓ ↓ ↓ │ ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │ │Pasul 4: Îndrumarea pacientului la secţia de PNF │ │ │(2 examinări diagnostice iniţiale s-au efectuat la │ │ │nivel de DPF) │ │ └──────────────────────┬──────────────────────────────┘ │ ↓ ↓ ┌──────────────────────────────────────────────────┐ ┌────────────┐ │Repetare 1 examen microscopic de spută - 2 produse│ │Infirmat TB │ │(pt. cazurile neconfirmate prin examinările │ └──────┬─────┘ │anterioare) │ ↑ │Efectuare cultură spută │ │ │Antibiogramă │ │ │Repetare Rg. torace (pt. cazurile ce au urmat │ │ │tratament cu antibiotice cu spectru larg de │ │ │acţiune) │ │ └──────────────────────┬───────────────────────────┘ │ ┌────────────────────┴──────┬─────────────────────────┐ │ ↓ ↓ ↓ │ ┌────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┴────┐ │■ 1 FS (+) │■ 4 FS (-) │Efectuare examinări │ │■ Semne clinice şi │■ Semne clinice şi │suplimentare │ │■ Rg. torace │■ Rg. torace │■ fibrobronhoscopie │ │ sugestivă pt. TBP │ sugestivă pt. TBP │■ puncţie biopsie │ │ │ * Diseminare │ pt. confirmarea │ │ │ * Infiltrate │ bacteriologică/ │ │ │ * Opacităţi │ histopatologică a TB │ │ │ rotunde │ │ │ │ * Caverne │ │ │ │ * Adenopatii │ │ └┬───────────────────┴────────────────────┴─────────────────┬──────────┘ │ │ │ ┌─────────┐ │ └→(Diagnostic TB)→│Tratament│←(Diagnostic TB)←─────────────┘ │anti TB │ └─────────┘ Notă: În cazul în care paşii 1-3 nu se pot derula în DPF (urgenţe: hemoptizie, insuficientă respiratorie, stare generală profund alterată, caz social) aceştia se vor efectua în secţia PNF.
     +  Anexa nr. 10.3
    Algoritmul pentru diagnosticul de laborator al TBP
    ┌──────────────────┐ │Pacient suspect TB│ │ (sputa) │ └────────┬─────────┘ ┌────────────────────────────────────────────┐ │Se asigură măsuri de control al infecţiei TB│ └────────────────────┬───────────────────────┘ ┌────────────────────┐ ┌────────(BAAR POZITIV)←┤● Examen microscopic├→(BAAR NEGATIV) │ │● GeneXpertRifTB │ │ └────────┬───────────┘ ↓ ↓ ┌──────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │LPA/GeneXpertRifTB│ (MT pozitiv)←┤Cultura: mediul solid ├→(MT negativ) │MGIT - L1 │ │ │ sau/şi lichid │ │Versa Trek-L1 │ │ │(identificare obligatorie│ └─┬──────────┬─────┘ │ │cu test rapid Ag MPT 64) │ ↓ │ │ └─────────────────────────┘ (Sensibil) │ │ ┌─────────────────────────┐ │ └───────→┤ABG-LJ/lichid-RH ├→(Sensibil) │ │LPA-RH │ │ └─────┬───────────────────┘ │ ┌──────────────────────┐ │ └→┤ Mono-rezistenţă R/H ├←┘ │ sau MDR │ └────────┬─────────────┘ ┌────────────────────┐ │LPA - linia 2 │ │ABG - linia (1+2) │ │ABG - linia 2 - MGIT│ └────────────────────┘ LEGENDĂ: LPA = Geno Type, Line Probe Assay, Xpert = GeneXpertRifTB, LJ= cultură pe mediul solid Lowenstein- Jensen MGIT = sistem automat de cultivare în mediul lichid, Linia 1= medicamente antituberculoase de linia I, Linia 2= medicamente antituberculoase de linia a II-a Notă: au fost menţionate toate metodele pentru care există în acest moment echipamente cu care se pot efectua testele respective. În funcţie de dotarea laboratorului, experienţa personalului şi solicitarea clinicianului ţinând seama de categoria de caz, se va selecta calea de urmat pentru fiecare situaţie:a) produsele provenite de la toate cazurile (cazuri noi, recidive, monitorizare) se prelucrează obligatoriu pentru microscopie şi cultură pe mediul Lowenstein - Jensen, indiferent ce alte metode se pot folosi într-un laborator. Se prelucrează şi se însămânţează pe acest mediu toate tipurile de produse patologice, cu excepţia sângelui pentru hemoculturi, care necesită sistem special de cultivare (centrifugare-liză).b) dacă este un caz eligibil pentru cultivare în mediul lichid, respectiv suspect de TB cu rezistenţă (contact cu un caz MDR, abandon repetat, recidivă, colectivitate supraaglomerată, persoană fără adăpost), pacient infectat HIV suspect deTB, copil suspect deTB, unul dintre produsele prelucrate se va însămânţa pe două tuburi cu mediul Lowenstein - Jensen şi un tub cu mediul lichid, celălalt produs însămânţându-se doar pe mediul Lowenstein - Jensen.c) produsele extrapulmonare, sputele hemoptoice şi sângele nu se prelucrează folosind versiunile actuale ale testelor genetice, indiferent de rezultatul examenului microscopic. Ele vor fi prelucrate în funcţie de sediul leziunii, tehnica de recoltare şi de gradul de contaminare iniţială şi se însămânţează obligatoriu pe mediul Lowenstein - Jensen (mai puţin sângele).d) se exclud de la însămânţarea pe mediul lichid urina şi sângele (pentru acesta din urmă se folosesc sisteme speciale).e) produsele pozitiv BAAR se pot testa genetic prin test direct pentru confirmarea MT şi evidenţierea modificărilor indicatoare de rezistenţă la RMP sau RMP/INH (GeneXpertRif TB, respectiv GenoType-LPA). Cazuri eligibile: suspect de tuberculoză cu rezistenţă (contact cu un caz MDR, abandon repetat, recidivă, colectivitate supraaglomerată, persoană fără adăpost), pacient infectat HIV suspect de tuberculoză, copil suspect de tuberculoză. Pentru cazurile cu rezultat direct preliminar care indică modificări sugestive pentru rezistenţă, imediat după pozitivarea culturii (preferabil mediul lichid), aceasta se trimite la LNR pentru a se va face test genetic indirect GenoType (linia a doua) şi antibiogramă fenotipică completă (linia I, linia a II-a).f) culturile de M. tuberculosis izolate de la toţi bolnavii cazuri noi şi retratamente se testează la RMP-INH prin metoda convenţională sau folosind sistemul automat din dotare.g) în caz de suspiciune de TB cu rezistenţă se poate folosi metodă fenotipică rapidă directă (mediul lichid, în sistem automat) pentru sputa pozitivă BAAR la examenul microscopic. Trebuie ţinut seama de faptul că rata de contaminare este comparabilă cu a culturilor, deci este necesară experienţă în folosirea sistemului automat de cultivare când se decide folosirea ABG directe.h) în cazurile HIV pozitiv sau spută prelevată de la copii, se pot testa genetic (folosind GeneXpert RifTB) şi cazuri negative BAAR la microscopie.i) culturile pozitive după 4 luni de la începerea tratamentului şi toate culturile izolate după fiecare 6 luni de la ABG anterioară se testează genetic pentru detectarea rezistenţei RMP/INH şi prin metodă fenotipică rapidă în mediul lichid, urmată de metoda convenţională, faţă de substanţe de linia I şi linia a II-a.j) nu se face test genetic direct pentru produsele recoltate în cursul monitorizării, indiferent de rezultatul examenului microscopic, rezultatele nefiind concludente. Pentru aceste cazuri se poate face test genetic indirect (punctul i), urmat de teste fenotipice.k) cultura de la T0 pentru cazul nou contact cu MDR se va testa prin metodă convenţională faţă de substanţele antiTB de linia I şi linia a II-a imediat după pozitivare.l) culturile izolate de la pacienţii MDR cunoscuţi se testează faţă de medicamentele de linia I şi linia a II-a prin metodă convenţională şi test genetic indirect pentru aminoglicozide /polipeptide şi fluorochinolone).m) orice cultură pozitivă (mai mult de 10 colonii) crescută după conversia bacteriologică se va testa prin metodă fenotipică rapidă - mediul lichid, pentru substanţe de linia I.n) pentru supravegherea dinamicii prevalenţei MDR se vor efectua teste fenotipice de sensibilitate la HIN şi RMP la toate culturile pozitive cu mai mult de 10 colonii, obţinute înainte de începerea tratamentului, chiar dacă testul genetic direct efectuat nu a pus în evidenţă modificări sugestive de rezistenţă. Antibiograma se efectuează în laboratoarele de nivel III care au implementat sistemul de management al calităţii, care au obţinut rezultate excelente şi foarte bune la controlul extern al calităţii cel puţin pentru RH.
     +  Anexa nr. 11
    REGISTRUL DE LABORATOR
    *Font 7* ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ Cod: │ │ │ │ Ed.... Rev.....│ │ │ │ │ │ │ │REGISTRUL LABORATORULUI DE TUBERCULOZĂ │ │ │ │Unitatea sanitară .............. │ │ │ │ examen microscopic, cultură, test genetic şi antibiogramă│ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │Anul........... De la Nr...... - Până la Nr....... │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────┬────┬───────┬───┬─────┬──────┬────────┬────────┬────────┬───────┬────────┬───────┬───────┬────────┬──────┐ │Nr. │Data│Nume şi│Sex│ CNP │Adresa│ Cod │FO/Nr. │Unitatea│Tip │Calitat.│Sco- │Rezult │Semnă- │Obser-│ │Ord.│ │prenume│M/F│ │ │pacient/│registru│ care │produs │produs │pul │ex. │tura │vaţii │ │Lab.│ │ │ │ │ │Fişa nr.│consul- │solicită│patolo-│patol. │exam. │Micro- │execu- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │taţii │ex. bK │gic │ │ │scopic │tantului│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┬────┼───┬───┼───┬───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ A │ B │ D │ M │ A │ B │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ T │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼───────┼───┼─────┼──────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───┼────┼───┼───┼───┼───┼────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┴───────┴───┴─────┴──────┴────────┴────────┴────────┴───────┴───┴────┴───┴───┴───┴───┴────────┴──────┘ ┌─────────────────────────────────────────────┬──────────────────┬────────┬────────────────────────────┬───────────────────────────┬───┐ │ CULTURA │ IDENTIFICARE │Cultura │Test Genetic │ANTIBIOGRAMA - metoda: │OBS│ │ │ │MGIT │GenoType [] │Concentraţiilor │ │ │ │ │(Număr, │GeneXpert Rif TB [] │absolute = A [] │ │ │ │ │rezul- │Direct [] Indirect [] │Met. Proporţiilor = P []; │ │ │ │ │tat/data│ │MGIT= M []; VersaTrek= V []│ │ ├──────────────────────┬──────────────────────┼─────────┬────────┤rezul- ├──────┬────┬────────────────┼─────┬─────────────────────┤ │ │ Produs A │ Produs B │Complexul│Alte │tatului)│Data │Com-│Rezistenţa │Data │ Rezultat │ │ │ data citirii │ data citirii │M. tuber-│mico- │ │rezul-│plex│Detectat = D │citi-├─────┬─────┬────┬────┤ │ ├──┬────┬────┬────┬────┼──┬────┬────┬────┬────┤culosis │bacterii│ │tat │MTB │Nedetectat = N │rii │ RMP │ INH │ SM │ Emb│ │ │48│ 21 │ 30 │ 45 │ 60 │48│ 21 │ 30 │ 45 │ 60 │(specia) │(specia)│ │ │ │Rez. invalid = E│ │ │ │ │ │ │ │h │zile│zile│zile│zile│h │zile│zile│zile│zile│ │ │ │ │ ├───┬───┬────┬───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │RMP│INH│ FQ │Agl│ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──┴────┴────┴────┴────┴──┴────┴────┴────┴────┴─────────┴────────┴────────┴──────┴────┴───┴───┴────┴───┴─────┴─────┴─────┴────┴────┴───┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │┌──┬────┬────┬────┬────┬──┬────┬────┬────┬────┬─────────┬────────┬────────┬──────┬────┬───┬───┬────┬───┬─────┬─────┬─────┬────┬────┬───┐│ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │├──┼────┼────┼────┼────┼──┼────┼────┼────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼────┼───┼───┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼────┼────┼───┤│ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │└──┴────┴────┴────┴────┴──┴────┴────┴────┴────┴─────────┴────────┴────────┴──────┴────┴───┴───┴────┴───┴─────┴─────┴─────┴────┴────┴───┘│ │ │ │ Completarea Registrului de laborator de tuberculoza pentru examen microscopic, cultură, test genetic şi antibiograma - Instrucţiune │ │ de lucru │ │ │ │Eticheta de pe copertă. Exemplu: Nr. Înregistrare: 2 ian 2015-1980/12 mai 2015. Următorul registru va cuprinde înregistrările: │ │1981/13 mai 2015. │ │Numărul de ordine din registrul de laborator. Se acordă un singur număr fiecărui pacient, indiferent dacă s-au trimis 1 sau două produse│ │la un moment dat. Astfel, pe un rând va fi înregistrat un singur pacient cu cele 2 produse recoltate în interval de 24-48 h, indiferent │ │de motivul examenului bacteriologic (diagnostic sau monitorizare). Se începe cu nr. 1 la începutul fiecărui an calendaristic şi se │ │continuă numerotarea până la 31 decembrie. NU se face numerotare zilnică de la 1! Se scrie pe fiecare rând numărul complet, indiferent │ │câte cifre are. Registrul se completează cu pix/cerneală albastră. Se scriu cu pix/cerneală roşie doar rezultatele pozitive. NU se pun │ │ştampile! Nu se admit ştersături sau corecturi. Dacă este necesară corectarea unor date, se barează cu o linie înregistrarea iniţială, │ │lăsând să se vadă ce era scris iniţial şi se scrie alături informaţia corectă. Corectura o poate face numai persoana care verifică şi │ │validează rezultatele (şeful de laborator), care va data, semna şi parafa pentru aceasta. │ │Data. Se vor scrie ziua, luna şi anul (zz.ll.aa) cu cifre arabe (ex. 12.10.15 - pentru 12 octombrie 2015). │ │Nume şi prenume. Se scrie citeţ cu majuscule de tipar numele complet al pacientului. │ │Gen. Se scrie majuscula de tipar corespunzătoare genului pacientului, M sau F. │ │Cod numeric personal CNP. Scris corect, citeţ, din cartea de identitate sau buletinul de identitate al pacientului. În situaţia în care │ │pacientul nu are CNP se va consemna genul şi data naşterii în ordinea: pentru gen masculin număr impar (1, 3, 5 sau 7), pentru gen │ │feminin număr par (2, 4, 6 sau 8), aa.ll.zz, în primele 7 spaţii destinate CNP şi se completează ulterior datele, după obţinerea │ │CNP-ului de la Serviciul de Evidenţa populaţiei. │ │Adresa. Se scrie adresa la care locuieşte în prezent: judeţ, localitate, stradă, număr, cu majuscule de tipar. │ │Codul pacientului. Se scrie codul pacientului din registrul naţional de tuberculoză, atunci când este cunoscut. │ │Fişa de evidenţă Nr. Se notează numărul fişei de declarare care se regăseşte în Formularul pentru solicitare/raportare la rubrica Fişa │ │Nr. │ │Foaia de observaţie. Se notează numărul foii de observaţie pentru pacienţii internaţi în spital. │ │Nr. din registrul de consultaţii. Se completează în condiţiile în care examinarea este solicitată din ambulator pentru un suspect de TB.│ │Unitatea care solicită examinarea. Se va completa citeţ, cu majuscule de tipar. │ │Tipul produsului patologic. Se scriu produsele patologice prelucrate, conform specificaţiei din formularul de solicitare. │ │Calitatea produsului patologic. În spaţiul corespunzător fiecărui produs (A, B) se va descrie aspectul macroscopic pentru spută astfel: │ │M = seromucos; P = muco-purulent: H = hemoptoic: S = saliva. Pentru alte produse decât sputa se va scrie cantitatea primită pentru │ │prelucrare. │ │Scopul examinării. Se bifează motivul examinării cu "x": Diagnostic sau Monitorizare; dacă se bifează Monitorizare, se notează automat │ │şi luna de tratament în căsuţa "T": T0, T2, T4, T6, T8 ş.a.m.d. │ │Rezultatele examenului microscopic. Rezultatele microscopiei se vor nota cu simbolurile NEG sau POZ în funcţie de absenţa sau prezenţa │ │BAAR, în căsuţa corespunzătoare fiecărui produs (A, B). Dacă rezultatul este pozitiv se va nota şi gradul de pozitivitate astfel: nr. │ │exact de BAAR dacă s-au văzut între 1-9 BAAR/100 câmpuri microscopice, 1+, 2+ şi 3+. Gradul de pozitivitate va fi scris cu roşu, pentru │ │a ieşi în evidenţă. NU se folosesc ştampile! │ │Observaţii. Data eliberării unui Duplicat, rezultat comunicat telefonic (data, cui). │ │Cultura LJ. Se scriu datele citirilor la 48 h, 21 zile, 30 zile, 45 zile şi 60 zile. Dacă până la data respectivei citiri nu există │ │creştere bacteriană pentru cele tuburile pe care s-a cultivat o probă se va trasa câte o săgeata orizontală (→) pentru fiecare tub de │ │cultură în coloana zilei în care a fost făcută citirea. Dacă tuburile au rămas cu mediul nemodificat, fără creştere bacteriană până în │ │ziua a 60-a, în această coloană se scrie: NEC. Dacă în momentul citirii cultura este pozitivă, se scrie cu roşu gradul de pozitivitate │ │în coloana zilei în care a fost făcută citirea şi se eliberează rezultatul după identificarea culturii. Simbolurile pentru gradul de │ │pozitivitate sunt: nr exact de colonii/tub., 1+, 2+ şi 3+. Culturile contaminate vor fi consemnate cu albastru, cu simbolul Cont urmat │ │de cifra 1 sau 2 (Cont/1, Cont/2) în funcţie de numărul de tuburi contaminate, în coloana corespunzătoare datei citirii. │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │Identificare OBLIGATORIE. Se scrie M. tuberculosis dacă s-au identificat micobacterii din Complexul M tb (scris cu roşu), sau alte │ │micobacterii dacă testul nu este pozitiv pentru Complexul M tb. │ │Cultura MGIT/YersaTrek. Se trece numărul generat de sistem şi rezultatul culturii cu data obţinerii acestuia. │ │Test genetic. Se completează rezultatele testelor GenoType sau GeneXpert astfel: iniţiala testului D-direct sau I-indirect, data │ │rezultatului, la Complex MTBC se notează D-detectat sau N-nedetectat; la rezistenţe: D-detectată, N-nedetectată sau E-rezultat invalid │ │pentru R-rifampicină, H-hidrazidă, Q-quinolone. Agl-aminoglicozide injectabile, în funcţie de testul efectuat. Rezistenţele detectate se│ │scriu cu roşu. │ │Antibiograma. Se bifează metoda folosită. În acelaşi rând se scriu: data citirii antibiogramei şi rezultatele R (scris cu roşu) pentru │ │rezistent sau S pentru sensibil în partea de sus a coloanei. Dacă se repetă testul prin altă metodă în acelaşi laborator sau în alt │ │laborator, se va scrie sub rezultatul testului iniţial, cu detalii la observaţii folosind şi abrevierile pt. metodă. │ │ │ │Notă: Rezultatele testelor care se efectuează în alt laborator se completează în registru la primirea rezultatelor respective, cu │ │menţionarea laboratorului respectiv la observaţii. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
     +  Anexa nr. 12
    TESTUL CUTANAT LA TUBERCULINĂ - TEHNICĂ ŞI INTERPRETARE
    Materialele necesare efectuării testului cutanat la tuberculină (TCT) sunt:a) produsul biologic - tuberculina (se verifică valabilitatea şi calitatea produsului biologic);b) seringă etanşă de unică folosinţă de 1 ml divizată în 0,10 ml, prevăzută cu ac special pentru injectare intradermică (de 10 mm, cu bizou scurt);c) soluţie dezinfectantă - alcool de 75%;d) vată. Locul inoculării: de preferat faţa anterioară a antebraţului stâng, 1/3 medie, în tegument sănătos. Tehnica administrării, prin metoda Mantoux, trebuie să fie foarte riguroasă, după cum urmează (figura nr. 1):a) verificarea valabilităţii şi calităţii produsului biologic;b) dezinfectarea tegumentului cu alcool sanitar;c) întinderea pielii de pe faţa ventrală a antebraţului pentru a facilita introducerea strict intradermică a tuberculinei;d) se injectează intradermic doza recomandată de producător (2UI sau 5UI), care realizează de obicei o papulă ischemică de 5-6 mm cu aspect de "coajă de portocală"; aceasta nu trebuie tamponată după ce s-a extras acul. TCT corect este confirmat de lipsa sângerării şi de obţinerea papulei. Citirea testului este cantitativă. Citirea rezultatului se face la 72 de ore de la administrare, când induraţia este maximă şi reacţia nespecifică dispare. Se măsoară diametrul transversal al zonei de induraţie (nu al eritemului) cu ajutorul unei rigle transparente. Eventual se marchează limitele, după ce au fost palpate şi delimitate exact punctele extreme ale diametrului transversal, iar rezultatul se înregistrează în milimetri. Se recomandă ca citirea să nu se facă după 72 de ore, întrucât se subestimează rezultatul. Citirea şi interpretarea trebuie făcute de personal cu experienţă care notează mărimea diametrului induraţiei şi data citirii.Figura nr. 1. Tehnica testării tuberculinice Interpretarea testului Reacţia TCT pozitivă: trei cut-offuri (recomandările CDC/OMS) definesc intervalele pentru o reacţie pozitivă: 5 mm, 10 mm sau 15 mm, în funcţie de riscul de infecţie TB, bolile asociate sau populaţia testată (tabelul 1). Tabelul 1. Clasificarea reacţiei pozitive TCT, conform CDC/OMS ┌──────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │TCT (mm) │Grup de risc │ ├──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤ │≥ 5 mm │Risc înalt: │ │ │● persoană infectată HIV │ │ │● contact recent cu un caz TB │ │ │● persoane cu modificări fibrotice pe radiografia toracică în│ │ │ concordanţă cu TB în antecedente │ │ │● beneficiarii de transplant de organe │ │ │● pacienţi cu medicaţie imunosupresoare (echivalentul a cel │ │ │ puţin 15 mg/zi de prednison timp de 1 lună sau mai mult, │ │ │ tratament cu citostatice sau antagonişti de TNF-alfa). │ ├──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤ │≥ 10 mm │Risc mediu: │ │ │● imigranţii recenţi (< 5 ani) din ţările cu prevalenţă │ │ │ înaltă │ │ │● utilizatorii de droguri injectabile │ │ │● rezidenţii şi angajaţii instituţiilor cu risc înalt │ │ │ (penitenciare, facilităţi de îngrijire pentru bătrâni, │ │ │ spitale şi alte facilităţi de îngrijire a sănătăţii, │ │ │ instituţiile pentru pacienţii cu SIDA şi fără adăpost) │ │ │● personalul din laboratoarele de microbiologie │ │ │● persoanele cu condiţii clinice care-i plasează la risc │ │ │ înalt (silicoză, diabet zaharat, insuficienţă renală │ │ │ cronică sau hemodializă, gastrectomie, by-pass │ │ │ jejuno-ileal, transplant de organ, neoplasm, condiţii care │ │ │ necesită utilizarea prelungită a corticosteroizilor sau │ │ │ alte imunosupresoare, cum ar fi TNF antagonişti) │ │ │● copiii < 4 ani │ │ │● copiii şi adolescenţii expuşi la un risc înalt pentru TB │ ├──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤ │≥ 15 mm │● persoanele care nu au factori de risc cunoscuţi pentru TB │ └──────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘ În ţările în care se practică vaccinarea BCG la naştere, aşa cum se întâmplă şi în ţara noastră, în mod convenţional, se admite că:a) reacţia ≤ 9 mm semnifică o eventuală alergie post vaccinală BCG (în primii ani după naştere) sau o infecţie cu micobacterii netuberculoase;b) reacţia moderată, 10-14 mm, semnifică infecţia naturală cu MTB;c) reacţia intensă, peste 15 mm (hiperergia), cu/fără ulceraţii, flictene, nu semnifică neapărat TB activă, ci doar probabilitatea unui risc crescut de evolutivitate lezională;d) pentru imunocompromişi o intradermoreacţie cu diametrul ≥ 5 mm poate fi apreciată ca pozitivă. O reacţie TCT pozitivă (≥ 10 mm), la o persoană vaccinată BCG, care provine dintr-o ţară cu incidenţă înaltă, este considerată indicaţie de infecţie TB. Regulă de aur: reacţiile TCT ≥ 15 mm sunt susceptibile de a fi TB la fel ca reacţiile ≥ 10 mm la persoanele vaccinate BCG în urmă cu mai bine de 15 ani. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Reacţia pozitivă a TCT este marker al infecţiei TB şi nu certifică TB │ │ activă. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Dacă rezultatul testului a fost pozitiv, repetarea lui nu mai furnizează │ │informaţii suplimentare şi nu este indicată! │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Virajul tuberculinic constă în pozitivarea unei testări care succede uneia cu rezultat negativ şi, dacă nu este consecinţa unei vaccinări BCG, traduce o infecţie de dată recentă. Saltul tuberculinic reprezintă creşterea diametrului reacţiei tuberculinice cu peste 10 mm faţa de testarea anterioară. Reacţia negativă (anergia) reprezintă lipsa de răspuns la injectarea intradermică a tuberculinei şi poate fi întâlnită în mai multe situaţii:a) organismul testat este neinfectat;b) organismul este infectat şi se află în faza antealergică;c) organismul este infectat, dar testul este efectuat după o boală anergizantă;d) stingerea hipersensibilităţii după tratament sau spontan. În cazul în care rezultatul TCT este negativ, dar există suspiciunea infecţiei TB (copil aflat în contact strâns cu o sursă de TB activă), se poate repeta la un interval de 6-8 săptămâni pentru a verifica menţinerea negativităţii. Reacţiile fals-negative pot fi determinate de:a) factori individuali (ex. imunodepresie);b) factori legaţi de produsul utilizat: inactivarea produsului prin expunere la lumină şi căldură, diluţii improprii, denaturări biochimice, contaminare, adsorbţie parţială pe pereţii fiolei;c) factori umani:i. tehnică defectuoasă de administrare: prea puţin produs, tamponarea energică după injectare, sângerare;ii. erori de citire. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ TCT negativ nu exclude diagnosticul de TB. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Reacţiile fals-pozitive pot fi cauzate de:a) tehnica sau citirea defectuoasă (interpretarea reacţiilor nespecifice, injectarea subcutanată a tuberculinei);b) alte infecţii micobacteriene atipice;c) vaccinare BCG;d) reacţii încrucişate cu alţi antigeni bacterieni (de exemplu, ASLO în cantitate mare). Incidente, accidente Testul nu este însoţit de incidente şi accidente grave. Se citează frecvent edemul marcat şi inflamaţia produsă de introducerea subcutanată a tuberculinei.
     +  Anexa nr. 13
    TESTELE INTERFERON GAMMA RELEASING ASSAYS (IGRAs)
    Dozarea Interferon-gamma este un test folosit pentru diagnosticul ITBL, care măsoară eliberarea de IFN-gamma (Interferon gamma releasing assay-IGRA). Acesta are ca principiu faptul că celule T sensibilizate anterior la antigene TB produc niveluri înalte de INF-gamma când are loc o nouă expunere la antigenele micobacteriene. Testele IGRAs reprezentate de QuantiFERON-TB (Cellestis) şi T-Spot.TB (Oxford Immunotec) sunt teste noi (moderne) aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru detectarea ITBL în anumite circumstanţe. Sunt teste indirecte (detectează imunitatea mediată celular, la fel ca şi TCT) pentru infecţia cu MT şi sunt destinate utilizării în asociaţie cu evaluarea riscului, examenul radiografic de torace şi alte evaluări medicale şi de diagnostic pentru tuberculoză. În cazul testului Quantiferon TB Gold, sângele total recoltat (5 ml) este incubat cu antigene de MT, iar INF-gamma produs este măsurat prin reacţia ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) În cazul testului T-SPOT. TB, celulele mononucleate din sângele periferic sunt incubate cu antigene de MT, iar numărul de celule T care au produs INF-gamma este determinat prin reacţia ELISPOT (Enzyme-Linked Immunosorbent Spot). Noile teste utilizează proteine specifice de MT - ESAT6 (early secretory antigenic target 6- ESAT-6) şi CFP10 (culture filtrate protein 10 - CFP10) codificate de gene localizate la nivelul secvenţei RD-1 din genomul MT. Aceste antigene nu se găsesc în vaccinul BCG sau la speciile de micobacterii atipice, nontuberculoase, putând diferenţia infecţia cu MT de reacţiile postvaccinale BCG. Rezultatele posibile ale testelor IGRAs sunt pentru QuantiFERON-TB: pozitiv, negativ sau nedeterminat, iar pentru T-Spot.TB: pozitiv, negativ, la limită şi nedeterminat (tabelul. 1a şi 1b). Tabelul nr. 1a. QuantiFERON-TB interpretare rezultate (recomandările producătorului)*Font 9* ┌─────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Rezultat │ QuantiFERON-TB - concentraţia IFN-gamma (UI/ml) │ ├─────────────┼─────────────────────────────────┬─────────────────┬────────────┤ │ │ Antigene M. tuberculosis*) │ Nil (zero)**) │ PHA***) │ ├─────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │Pozitiv │≥ 0.35 UI/ml şi ≥ 25% peste zero │ ≤ 8.0 UI/ml │ oricare │ ├─────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │Negativ │< 0.35 UI/ml sau < 25% peste zero│ ≤ 8.0 UI/ml │ ≥ 0.5 UI/ml│ ├─────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │Nedeterminat │< 0.35 UI/ml sau < 25% peste zero│ ≤ 8.0 UI/ml │ < 0.5 UI/ml│ │ │oricare │ > 8.0 UI/ml │ oricare │ └─────────────┴─────────────────────────────────┴─────────────────┴────────────┘ Notă
    *) M. tuberculosis antigene: amestec de peptide care reprezintă secvenţele de aminoacizi ale ESAT-6 şi CFP-10 şi parţial TB7.7;
    **) Nil: control negativ (de exemplu, zero),
    ***) PHA: mitogen, control pozitiv (fitohemaglutinină A)
    Tabelul nr. 1b. T-Spot.TB interpretare rezultate (recomandările producătorului) ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Rezultat │ T-Spot.TB- Spot count (puncte măsurate) │ ├────────────┼─────────────────────────────────────────┬─────────────┬───────┤ │ │ Antigene M. tuberculosis*) │Nil (zero)**)│PHA***)│ │ ├───────────────┬────────┬────────────────┼─────────────┼───────┤ │ │ ESAT-6 │ │ CFP-10 │ │ │ ├────────────┼───────────────┼────────┼────────────────┼─────────────┼───────┤ │Pozitiv │≥ 6 peste zero │ şi/sau │≥ 6 peste zero │ ≤ 10 │oricare│ ├────────────┼───────────────┼────────┼────────────────┼─────────────┼───────┤ │Negativ │≤ 5 peste zero │ şi/sau │≤ 5 peste zero │ ≤ 10 │ ≥ 20 │ ├────────────┼───────────────┴────────┴────────────────┼─────────────┼───────┤ │La limită │dacă din oricare antigen ≥ 5-7 peste zero│ < 10 │ ≥ 20 │ ├────────────┼───────────────┬────────┬────────────────┼─────────────┼───────┤ │Nedeterminat│≤ 6 peste zero │ şi │≤ 6 peste zero │ ≤ 10 │ < 20 │ │ │oricare │ │oricare │ > 10 │oricare│ └────────────┴───────────────┴────────┴────────────────┴─────────────┴───────┘ Notă
    *) M. tuberculosis antigene: amestec de peptide care reprezintă secvenţele de aminoacizi ale ESAT-6 şi CFP-10 şi parţial TB7.7;
    **) Nil: control negativ (de exemplu, zero),
    ***) PHA: mitogen, control pozitiv (fitohemaglutinină A)
    S-au comparat TCT şi IGRAs la pacienţii recent diagnosticaţi cu TB activă. Sensibilitatea testului s-a situat între 86-93%. Atunci când TCT şi IGRAs au fost efectuate la subiecţi la care probabilitatea de infecţie TB era susţinută clinic, a fost posibilă corelarea rezultatului ambelor teste. Anumite discordanţe (TCT pozitiv şi IGRAs negativ) sunt explicate de sensibilitatea celui dintâi la micobacteriile netuberculoase şi la vaccinarea BCG. Există, pe de altă parte, un număr mare de cazuri cu IGRAs pozitiv şi TCT negativ în care nu se poate explica fenomenul dar pot fi incriminate situaţiile TCT fals negative. În populaţia cu risc scăzut numărul reacţiilor IGRAs pozitive, dar discordanţe cu TCT, depăşeşte cu mult numărul reacţiilor pozitive concordante. În rândul populaţiei vaccinate BCG specificitatea mai mare a testului ELISPOT creşte precizia identificării contacţilor infectaţi. Pentru diagnosticul ITBL, IGRAs prezintă un număr de "avantaje" comparativ cu TCT (tabelul 2):a) testele actualmente comercializate care se bazează pe combinaţia de antigene RD-1 ca ESAT6 şi CFP10 par să reducă semnificativ rezultatele fals pozitive datorate vaccinării BCG şi sensibilizării la micobacterii netuberculoase;b) necesită o singură vizită a pacientului şi nu implică riscul unor reacţii severe cutanate sau alergice;c) rezultatul este disponibil în 24 de ore;d) testele repetate nu dau efect boosting. Dezavantaje:a) validitatea lui, însă, este dificilă datorită lipsei unui standard diagnostic ("gold standard") pentru ITBL;b) nu diferenţiază infecţia TB de TB activă;c) costul testelor de dozare a INF gamma este mai mare decât al TCT, fiind necesară stabilirea unor grupe ţintă cu risc crescut de infecţie TB şi o analiză riguroasă a raportului cost-beneficiu, pentru a compara TCT cu cele două teste de dozare a INF gamma;d) existenţa unor reacţii discordanţe cu TCT reprezintă o problemă, indivizii IGRA pozitivi şi negativi la TCT fiind dificil de manageriat. Aceste cazuri necesită un plus de monitorizare. Tabelul 2. Avantajele şi dezavantajele testelor utilizate în diagnosticul ITBL ┌─────────────────────────────────────┬────────┬────────────────────┐ │ Populaţie │ TCT │ IGRAs │ │ │ ├────────┬───────────┤ │ │ │ QFT │ T-Spot │ ├─────────────────┬───────────────────┼────────┼────────┼───────────┤ │Sensibilitate*) │ Generală │ 75-89% │ 75-83% │ aprox. 90%│ ├─────────────────┼───────────────────┼────────┼────────┼───────────┤ │Specificitate**) │ Generală │ 85-95% │ >95% │ 88-95% │ ├─────────────────┼───────────────────┼────────┼────────┼───────────┤ │Specificitate**) │Prevalenţă scăzută │ │ │ │ │ │Non-vaccinată BCG │ 97% │ >95% │ 88% │ ├─────────────────┼───────────────────┼────────┼────────┼───────────┤ │Specificitate**) │ Vaccinată BCG │ 60% │ 96% │ 93% │ ├─────────────────┴───────────────────┴────────┴────────┴───────────┤ │ Avantaje şi dezavantaje │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ TCT IGRAs (QFT şi T-Spot) │ ├───────────────────────────────┬───────────────────────────────────┤ │2 vizite, rezultat în 72 ore │ 1 vizită, rezultat în 24 ore │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Variabilitate în │Variabilitate scăzută în │ │interpretarea testului │interpretare │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Specificitate scăzută la │Specificitate mai mare la │ │imunocompromişi │imunocompromişi │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Sensibilitate şi specificitate │Sensibilitate şi specificitate │ │similară cu IGRAs în populaţii │similară cu TCT în populaţii │ │sănătoase, non-vaccinate BCG │sănătoase, non-vaccinate BCG │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Recomandare testarea în serie │Testarea în serie poate varia │ │pentru ocuparea forţei de │la acelaşi individ, aşadar │ │muncă, şcoală şi screening de │IGRAS nu ar trebui să fie │ │rutină │utilizate pentru testarea de │ │ │serie │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Nu diferenţiază MTB vs NTB │Diferenţiază MTB vs NTB │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Nu diferenţiază MTB vs vcc. BCG│Diferenţiază MTB vs vcc. BCG │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Nu diferenţiază ITBL recentă │Nu diferenţiază ITBL recentă │ │vs veche │vs veche │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Nu diferenţiază ITBL vs TB │Nu diferenţiază ITBL vs TB │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Nu confirmă TB activă │Nu confirmă TB activă │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Estimează riscul de 5-10% de a │Semnificaţia clinică în │ │dezvolta TB boală pe durata │estimarea TB boală nu este │ │vieţii │cunoscută │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Ieftin │Costisitor │ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Universal accesibil în cazul în│Tehnici de recoltare a sângelui │ │care sunt instruiţi lucrători │şi locaţii de analize de │ │în domeniul sănătăţii │laborator limitate pentru │ │ │testarea IGRAs │ └───────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘ Notă
    *) Sensibilitatea măsoară capacitatea unui test de a identifica corect indivizii care au o anumită boală.
    **) Specificitatea măsoară capacitatea unui test de a identifica în mod corect persoanele care nu au boala în curs de investigare.
    Este important de notat faptul că IGRAs, ca şi TCT, nu se recomandă pentru diagnosticul TB active, deoarece pot apărea rezultate fals negative la 20% din pacienţi, chiar şi procente mai mari la imunocompromişi. Indicaţiile clare de utilizare şi interpretare a rezultatelor IGRAs, în mod special în ceea ce priveşte riscul de TB activă, rămân incerte la acest moment. Sunt necesare studii suplimentare pentru a defini capacitatea acestor teste de a prezice dezvoltarea TB, pentru a determina reproductibilitatea şi pentru a evalua implicaţiile medicale şi economice ale utilizării lor. În prezent este dificil a se recomanda folosirea de rutină a acestor teste în diagnosticul TB latente. Studii viitoare, mai ales studii prospective, ar fi de mare interes în stabilirea performanţei simultane a TCT şi a IGRAs.
     +  Anexa nr. 14
    DEFINIŢIA CAZULUI DE TUBERCULOZĂ
    Cazul de TB este: ● bolnavul cu TB confirmată bacteriologic sau histopatologic (HP); ● bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog are suficiente date clinice şi paraclinice pentru a decide începerea tratamentului antituberculos. Orice tratament antituberculos trebuie instituit numai de către un medic pneumolog sau cu avizul medicului pneumolog al teritoriului de care aparţine unitatea în care este instituit tratamentul. Cazul de TB este definit în funcţie de localizarea bolii, confirmarea bacteriologică sau histopatologică, istoricul terapeutic şi statusul HIV.I. LOCALIZAREA TB POATE FI:a) pulmonară - dacă leziunile sunt în parenchimul pulmonar, în arborele traheo-bronşic sau în laringe. Acestea sunt forme contagioase, importante din punct de vedere epidemiologic.a) extrapulmonară - dacă leziunile sunt în alte locuri decât cele de mai sus. În situaţia în care pacientul are o singură localizare a bolii, aceasta va fi înscrisă la diagnosticul principal şi va determina încadrarea cazului într-una din categoriile de mai sus. Cazul de TB cu două sau mai multe localizări, dintre care cel puţin una pulmonară, va avea ca diagnostic principal pe cel al localizării pulmonare, iar ca diagnostic secundar (diagnostice secundare) pe cel (cele) al (ale) localizărilor extrapulmonare. Cazul se va înregistra ca TB pulmonară. Dacă nici una dintre localizări nu este pulmonară, se va considera diagnostic principal cel al localizării celei mai grave, iar celelalte localizări vor fi înscrise ca diagnostice secundare. Cazul se va înregistra ca TB extrapulmonară. TB diseminată, dacă are şi localizare pulmonară, se va considera ca localizare pulmonară. Se va înscrie la diagnostic principal forma anatomo-radiologică pulmonară, iar la diagnostice secundare localizările extrapulmonare. În absenţa determinării pulmonare se va înregistra ca TB extrapulmonară, se va considera diagnostic principal diagnosticul formei celei mai grave, iar diagnostice secundare cele ale celorlalte determinări. TB copilului va fi considerată cu localizare pulmonară dacă se evidenţiază leziuni ale parenchimului pulmonar, ale arborelui traheo-bronşic sau ale laringelui (diagnostic principal), respectiv cu localizare extrapulmonară dacă nu sunt leziuni în aceste structuri (diagnostic principal cel al localizării unice sau cel al localizării celei mai grave). Adenopatia traheo-bronşică, neînsoţită de alte determinări va fi înregistrată ca diagnostic principal, iar localizarea se va considera extrapulmonară. Dacă însă la un astfel de caz, rezultatul examenului bacteriologic din spută sau dintr-un alt produs recoltat este pozitiv, se va presupune existenţa fistulei traheo-bronşice, chiar dacă aceasta nu a fost evidenţiată, iar cazul va fi înregistrat cu localizare pulmonară.II. CRITERIILE DE DIAGNOSTIC, CONFORM DEFINIŢIILOR ECDC: Conform deciziei Comisiei din 08.08.2012 de punere în aplicare a modificării Deciziei 2002/253/CE pentru stabilirea definiţiilor de caz în vederea raportării bolilor transmisibile reţelei în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (notificată cu numărul C(2012) 5538) (text cu relevanţă pentru SEE) (2012/506/UE), în vederea diagnosticării TUBERCULOZEI (Complexul M. Tuberculosis) au fost stabilite următoarele criterii: Criterii clinice: Orice persoană care prezintă următoarele două criterii:a) Semne, simptome şi/sau semne radiologice compatibile cu tuberculoza activă care afectează orice sediu;b) Decizia clinicianului de a trata pacientul printr-o cură completă de terapie antiTB, sauc) Cazul descoperit post mortem, prezentând modificări patologice comparabile cu tuberculoza activă şi care ar fi necesitat tratament antituberculos, în cazul în care pacientul ar fi fost diagnosticat înainte de deces. Criterii de laborator1. Criterii pentru confirmarea cazului Cel puţin una dintre următoarele situaţii:a) Izolarea complexului Mycobacterium tuberculosis (excluzând Mycobacterium bovis - BCG) dintr-o probă clinică;b) Depistarea de acid nucleic aparţinând complexului Mycobacterium tuberculosis într-o probă clinică şi microscopie pozitivă pentru BAAR.2. Criterii de laborator pentru un caz probabil Cel puţin unul dintre următoarele trei:a) Microscopie pozitivă pentru BAAR;b) Depistarea de acid nucleic aparţinând complexului Mycobacterium tuberculosis într-o probă clinică;c) Aspect histologic de granulom tuberculos.3. Criterii epidemiologice - neaplicabile. Clasificarea cazurilor:A. Caz posibil Orice persoană care îndeplineşte criteriile clinice.B. Caz probabil Orice persoană care îndeplineşte criteriile clinice şi criteriile de laborator pentru un caz probabil.C. Caz confirmat Orice persoană care îndeplineşte criteriile clinice şi de laborator pentru confirmare.III. ISTORICUL TERAPEUTIC: Înregistrarea unui pacient se va face conform istoricului său terapeutic real.IV. STATUSUL HIVa) Cazul de TB HIV-pozitiv este cazul cu TB confirmat bacteriologic sau diagnosticat pe criterii clinice şi care este HIV-pozitiv la testarea efectuată cu ocazia diagnosticării TB, sau în orice altă ocazie anterioară (statusul HIV anterior trebuie susţinut de documente medicale cum ar fi cele care atestă terapia ARV).b) Cazul de TB HIV-negativ este cazul cu TB confirmat bacteriologic sau diagnosticat pe criterii clinice şi care este HIV-negativ la testarea efectuată cu ocazia diagnosticării TB. În cazul în care la o testare ulterioară este depistat HIV-pozitiv, va fi reclasificat.
     +  Anexa nr. 15
    FIŞĂ PENTRU ANCHETA EPIDEMIOLOGICĂ
    *Font 7* Data primirii fişei de anunţare .../.../............... ● Copii: Data anunţării medicului epidemiolog .../.../.......... Nume Prenume Data naşterii Ex. efectuat Data Rezultatul Data anunţării medicului de familie .../.../........... ──────────────────────────────────────────────────────────── Data declanşării anchetei epidemiologice .../.../...... ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── Ancheta epidemiologică: ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── Nume .......... Prenume .......... Cod pacient .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── CNP ....... Sex ..... Data naşterii .../.../...... B.I... Locul naşterii (localitatea I judeţul/ţara)....... Contacţi extradomiciliari: Cetăţenia...................... Naţionalitatea......... Nume Prenume Data naşterii Ex. efectuat Data Rezultatul Adresa reală .......... Telefon .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Adresa legală ............................ ──────────────────────────────────────────────────────────── Ocupaţia .......... Locul de muncă .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Categoria socială .... Asigurat ..... Medic de familie ... ──────────────────────────────────────────────────────────── Nr. registru TB .......... Data declarării .../.../....... ──────────────────────────────────────────────────────────── Categoria caz la înregistrare .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Anul primei înregistrări ........... ──────────────────────────────────────────────────────────── Anul ultimei înregistrări .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Localizarea TB .......... Diagnostic principal .......... Diagnostice secundare .......... Măsuri luate: Examen bacteriologic iniţial: M .......... C .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── ABG: sensibilitate ........ rezistentă ......... MDR ...... ──────────────────────────────────────────────────────────── Examen histopatologic: .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Condiţii asociate: .......... Istoric detenţie .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Cicatrice BCG (la copiii 0-15 ani): .......... mm ──────────────────────────────────────────────────────────── Internat la spitalul .......... judeţul .......... ──────────────────────────────────────────────────────────── din data .../.../.......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Data începerii tratamentului .../.../.......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Regimul .... Asocierea .... Ritmul _/7 ──────────────────────────────────────────────────────────── Sursa de îmbolnăvire: identificată da/nu ......... ──────────────────────────────────────────────────────────── Numele şi prenumele sursei: .......... Codul de pacient al sursei: .......... Locuinţa: nr. camere .... Nr. persoane în locuinţă ...... din care copii .......... Alte observaţii: ................... Menţiuni speciale: .......... .......... .......... .......... .......... Contacţii intradomiciliari ● Adulţi: Nume Prenume Data naşterii Ex. efectuat Data Rezultatul ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────────────────── Data încheierii anchetei epidemiologice:
     +  Anexa nr. 16
    ANUNŢAREA, ÎNREGISTRAREA, DECLARAREA,
    INFIRMAREA, DECESUL ŞI TRANSFERUL CAZURILOR,
    REGISTRUL DE TUBERCULOZĂ
    ANUNŢAREA Orice caz de TB (confirmat bacteriologic/HP, sau la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos) va fi anunţat de către medicul care a diagnosticat cazul sau care a iniţiat tratamentul în 48 de ore, prin fişa de anunţare, dispensarului de pneumoftiziologie (DPF) pe teritoriul căruia bolnavul are adresa stabilă (locuieşte în fapt, conform declaraţiei sale), indiferent de adresa sa legală (înscrisă în documentele de identitate). Bolnavul cu TB fără locuinţă va fi anunţat DPF de care aparţine zona în care acesta declară că îşi duce existenţa. Pentru a furniza DPF toate informaţiile de care acesta are nevoie pentru înregistrarea şi declararea cazului, ca şi pentru declanşarea anchetei epidemiologice, în fişa de anunţare se vor completa toate rubricile, cât mai corect. DPF va verifica prin personalul propriu sau prin medi