ORDIN nr. 271 din 4 aprilie 2017pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω, și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017



    Având în vedere:– art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;– Referatul de aprobare nr. DG468 din 4.04.2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor:– art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:  +  Articolul IAnexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω, și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1. În tabel după poziția nr. 64 se introduc două noi poziții, pozițiile nr. 65 și 66, cu următorul cuprins:┌────┬────────────┬─────────────────────────────────┐│Nr. │Cod formular│ DCI/afecțiune ││crt.│ specific │ │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│"65 │A16AX07S.1 │SAPROPTERINUM - ││ │ │hiperfenilalaninemia din ││ │ │fenilcetonurie │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│66 │A16AX07S.2 │SAPROPTERINUM - ││ │ │hiperfenilalaninemia non-PKU prin││ │ │deficit de BH4" │└────┴────────────┴─────────────────────────────────┘2. Formularul specific corespunzător poziției nr. 53 (cod formular L040M) DCI/afecțiune ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.3. Formularul specific corespunzător poziției nr. 54 (cod formular L041M) DCI/afecțiune SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.4. Formularul specific corespunzător poziției nr. 57 (cod formular L043M) DCI/afecțiune POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.5. După formularul specific corespunzător poziției nr. 64 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 65 și 66, prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentul ordin.  +  Articolul II Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
    Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
    Marian Burcea
    București, 4 aprilie 2017. Nr. 271.  +  Anexa nr. 1 Cod formular specific: L040M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ
    - AGENȚI BIOLOGICI -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific: L040M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA |_| NU |_| 2. AP severă DAPSA > 28 DA |_| NU |_| 3. > 5 articulații dureroase/tumefiate DA |_| NU |_| 4. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol (AP fără factori de prognostic nefavorabili) 6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol (AP cu factori de prognostic nefavorabili) 7. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| (AP predominant axială activă cu BASDAI > 6) 8. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| și/sau răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită activă) 9. 2VAS (globală și durere), calcul DAPSA, screeninguri și analize DA |_| NU |_| de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)10. Absența contraindicații lor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului DA |_| NU |_| (se continuă terapia) 2. Lipsa de răspuns/Pierderea răspunsului terapeutic DAPSA DA |_| NU |_| conform protocolului (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. VAS, calcul DAPSA și analize de laborator conform Fișei DA |_| NU |_| de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/ control date în format electronic) 5. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 2 Cod formular specific: L041M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific: L041M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic cert de SA (criterii NY 1984, adaptate) DA |_| NU |_| cu imagistică ca dovadă 2. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săpt. DA |_| NU |_| 3. ASDAS ≥ 2,5 4. VSH > 28mm/1h și/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| 6. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele DA |_| NU |_| periferice 7. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de DA |_| NU |_| glucocorticoid injectabil local 8. Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA |_| NU |_| (inițiere cu ASDAS 2,1 - 2,5 și BASDAI > 4) 9. 2 BASDAI la 2 evaluări succesive separate de cel puțin DA |_| NU |_| 4 săpt., screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)10. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme axiale și mixte)11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform DA |_| NU |_| protocolului (se continuă terapia) 2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului DA |_| NU |_| (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare DA |_| NU |_| obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) 5. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 3 Cod formular specific: L043M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific L043M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Varianta 1: 1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) DA |_| NU |_| 2. PR severă DAS28 > 5,1 DA |_| NU |_| 3. > 5 articulații dureroase/tumefiate DA |_| NU |_| 4. Redoare matinală > 1 h DA |_| NU |_| 5. VSH > 28mm/1h sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol 7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme) 8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) Varianta 2: 1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 DA |_| NU |_| 2. Vârsta < 45 ani DA |_| NU |_| 3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului DA |_| NU |_| 4. VSH > 50mm/1h și PCR > 5 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Eroziuni evidențiate radiologie (cu dovada existenței DA |_| NU |_| acestora) 6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol 7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme) 8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_| (se continuă terapia) 2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_| (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului DA |_| NU |_| (doar pentru Rituximabum) 5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică DA |_| NU |_| justificată, cu precizările din protocol 6. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Monitorizare obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 7. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 4 Cod formular specific: A16AX07S.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
    - hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific A16AX07S. 1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1) 1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea DA |_| NU |_| diagnosticului 2. Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/ DA |_| NU |_| fenilalanina și alimente medicale specifice (suplimente proteice fără fenilalanină) 3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_| fenilalanină pe care o primește zilnic 4. Se cunoaște toleranța la fenilalanină DA |_| NU |_| 5. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_| 2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI - Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentului - Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de continuare sunt "DA" 1. Creșterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_| 2. Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din DA |_| NU |_| dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului să fie în intervalul de referință 3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_| 4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_| alimente medicale 5. Medicația este bine tolerată DA |_| NU |_| 6. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanență peste |_| limita superioară a intervalului de referință 2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_| 20mg/kg corp 3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_| 4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_| Notă
    *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.
    Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Anexa nr. 5 Cod formular specific: A16AX07S.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
    - hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific A16AX07S.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1) 1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la DA |_| NU |_| confirmarea diagnosticului 2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_| 3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_| 4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al DA |_| NU |_| acidului homovanilic (HVA) în LCR 5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină și a DA |_| NU |_| fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după administrarea de sapropterină) 6. Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_| 7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_| 2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_| 2. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament |_| 2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_| 3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_| 4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_| Notă
    *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.
    Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    ----------