ORDIN nr. 1.240 din 20 septembrie 2010pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Nr. 1.240 din 20 septembrie 2010
  • MINISTERUL MEDIULUI ŞI PĂDURILOR
  • Nr. 1.900 din 11 noiembrie 2010
  • AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
  • Nr. 115 din 13 octombrie 2010
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 19 noiembrie 2010



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate publică şi control în sănătate publică nr. Cs.A. 9.932 din 20 septembrie 2010,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin.  +  Articolul INormele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică şi va avea următorul cuprins:"Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2010/7/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii fosfurii de magneziu care eliberează fosfină ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/8/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii warfarinei sodice ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/9/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanţei active fosfură de aluminiu care eliberează fosfină la tipul de produse 18 astfel cum este definit în anexa V la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/11/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii warfarinei ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/50/UE a Comisiei din 10 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii dazometului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 210 din 11 august 2010, şi ale Directivei 2010/51/UE a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii N, N-dietil-m-toluamidei ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 211 din 12 august 2010."2. În anexa nr. I se introduc şase noi poziţii, 20a, 26, 32, 33, 34 şi 35, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin, astfel: a) după poziţia 20 se introduce o nouă poziţie, poziţia 20a, corespunzătoare tipului de produs 18; b) după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia 26; c) după poziţia 31 se introduc patru noi poziţii, poziţiile 32, 33, 34 şi 35.3. În anexa nr. I, la poziţia 30, se elimină următorul paragraf:"În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, autoritatea competentă evaluează riscurile şi se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condiţiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile."  +  Articolul II (1) Prevederile poziţiilor 20a, 26, 32 şi 33 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2012. (2) Prevederile poziţiilor 34 şi 35 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 august 2012.  +  Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaMinistrul mediului şi pădurilor,Laszlo BorbelyPreşedintele AutorităţiiNaţionale Sanitare Veterinareşi pentru SiguranţaAlimentelor,Roatiş Cheţan Radu  +  Anexa COMPLETAREA Listei substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide
                       
      PoziţiaDenumirea comunăDenumirea IUP AC/Numere de identificarePuritatea minimă a substanţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţăData includeriiTermen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu excepţia produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care termenullimită de punere în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanţele active ale respectivelor produse]Data la care expiră includereaTip de produsDispoziţii specifice
      123456789
      "20aFosfură de aluminiu care eliberează fosfinăFosfură de aluminiu830 g/kg1.02.201231.01.201431.01.202218În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, trebuie să evalueze, în special, acolo unde este cazul, utilizarea în exterior. În momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, şi că se iau măsurile necesare sau se impun condiţii specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
      Nr. CE: 244-088-0
      Nr. CAS: 20859-73-8
      1. Produsele sunt furnizate numai către specialişti care au beneficiat de o instruire specifică şi sunt utilizate numai de către aceştia sub formă de produse gata de utilizare.
      2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protecţie respiratorie şi a unui echipament individual de protecţie corespunzător, folosirea de aplicatoare şi prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind şi protecţia operatorilor şi a lucrătorilor în timpul fumigaţiei, protecţia lucrătorilor la reintrare (după perioada de fumigaţie) şi protejarea trecătorilor faţă de scurgerile de gaz.
      3. Pentru produsele care conţin fosfură de aluminiu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, etichetele şi/sau fişele de securitate pentru produse autorizate conţin în mod obligatoriu instrucţiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de aşteptare, care să asigure că sunt respectate dispoziţiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1).
      ....................................................................................................................................................
      26Fosfură de magneziu care eliberează fosfinăDifosfură de trimagneziu880 g/kg1.02.201231.01.201431.01.202218În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernuluinr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. În momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, şi că se iau măsurile necesare sau se impun condiţii specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
      Nr. CE: 235-023-7
      Nr. CAS: 12057-74-8
      1. Produsele sunt furnizate numai către specialişti care au beneficiat de o instruire specifică şi sunt utilizate numai de către aceştia sub formă de produse gata de utilizare.
      2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului.
      Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protecţie respiratorie şi a unui echipament individual de protecţie corespunzător, folosirea de aplicatoare şi prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind şi protecţia operatorilor şi a lucrătorilor în timpul fumigaţiei, protecţia lucrătorilor la reintrarea în incintă (după perioada de fumigaţie) şi protejarea trecătorilor faţă de scurgerile de gaz.
      3. Pentru produsele care conţin fosfură de magneziu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, etichetele şi/sau fişele de securitate pentru produse autorizate conţin în mod obligatoriu instrucţiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de aşteptare, care să asigure că sunt respectate dispoziţiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1).
      32Warfarină(RS)-4-hidroxi-3-(3- oxo-1-fenilbutil) cumarină990 g/kg1.02.201231.01.201431.01.201714Substanţa activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă.
      Nr. CE: 201-377-6
      Nr. CAS: 81-81-2Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
      1. Concentraţia nominală a substanţei active nu trebuie să depăşească 790 mg/kg şi se autorizează numai produsele gata de utilizare.
      2. Produsele trebuie să conţină un agent aversiv şi, atunci când este cazul, un colorant.
      3. Expunerea directă şi cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate şi a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare şi aplicarea tuturor măsurilor adecvate şi disponibile de reducere a riscurilor.
      Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului şi stabilirea obligaţiilor de a folosi staţii de intoxicare rezistente la deschidere şi securizate.
      33Warfarină de sodiu/sodicăSodiu 2-oxo-3-(3- oxo-1-fenilbutil) cromen-4-olat910 g/kg1.02.201231.01.201431.01.201714Substanţa activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă.
      Nr. CE: 204-929-4
      Statele membre se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
      Nr. CAS: 129-06-6
      1. Concentraţia nominală a substanţei active nu trebuie să depăşească 790 mg/kg şi se autorizează numai produsele gata de utilizare.
      2. Produsele trebuie să conţină un agent aversiv şi, atunci când este cazul, un colorant.
      3. Expunerea directă şi cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate şi a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare şi aplicarea tuturor măsurilor adecvate şi disponibile de reducere a riscurilor.
      Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului şi stabilirea obligaţiilor de a folosi staţii de intoxicare rezistente la deschidere şi securizate.
      34DazometTetrahidro-3,5- dimetil-1,3,5- tiadiazin-2-tionă960 g/kg1.08.201231.07.201431.07.20228În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. În special, dacă este cazul, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează orice altă utilizare în afara utilizării profesionale în exterior pentru tratarea în scop curativ a stâlpilor din lemn prin inserţie de granule. Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarea condiţie:
      Nr. CE: 208-576-7
      Nr. CAS: 533-74-4
      - Produsele autorizate pentru uz industrial şi/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali şi/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
      35N, N-dietil-m- toluamidă/ DEET*)N, N-dietil-m- toluamidă970 g/kg1.08.201231.07.201431.07.202219Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
      Nr. CE: 205-149-7
      Nr. CAS: 134-62-3
      1. Expunerea primară a oamenilor trebuie redusă la minimum prin luarea în considerare şi aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, prin instrucţiuni privind cantitatea de produs şi frecvenţa aplicării produsului pe pielea umană.
      2. Etichetele produselor menite a fi aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe îmbrăcăminte trebuie să precizeze că utilizarea produsului este restricţionată în cazul copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani şi că produsul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani decât dacă se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, în absenţa unor astfel de măsuri.
      3. Produsele trebuie să conţină elemente de protecţie împotriva ingerării."
    ----------- Notă *) Denumirea apare explicit în paragraful (1) din preambulul Directivei 2010/51/UE .------------