HOTĂRÂRE nr. 760 din 1 iulie 2009privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
EMITENT
  • GUVERNUL
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 10 august 2009



    În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.  +  Capitolul I Dispoziţii generale  +  Articolul 1Se înfiinţează Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare Registru, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, sectorul 1.  +  Articolul 2Principalele activităţi ale Registrului sunt: a) coordonarea şi controlul activităţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale; b) crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate; c) interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale.  +  Articolul 3Ministerul Sănătăţii este autoritatea responsabilă în activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale.  +  Articolul 4 (1) Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii. (2) Registrul poate beneficia de donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.  +  Articolul 5 (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor transparenţei, confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii. (2) Registrul prelucrează datele cu caracter personal, în condiţiile legii. Datele cu caracter personal se pot transmite, respectiv dezvălui unor terţi numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost transmise iniţial.  +  Articolul 6 (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a realiza niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice periferice şi centrale pentru utilizare terapeutică. (2) Registrul va lua măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protejarea datelor cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale, pierderii, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat, precum şi împotriva oricărei alte forme de prelucrare ilegală.  +  Capitolul II Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice  +  Articolul 7Registrul are, în principal, următoarele atribuţii: a) înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice periferice şi centrale; b) realizează interconectarea structurilor Registrului în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional; c) implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor Registrului; d) verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul Registrului; e) propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice periferice şi centrale pentru utilizare terapeutică; f) promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale; g) implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale, conform standardelor europene în domeniu; h) colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale; i) acordă, la cerere, consultanţă ştiinţifică, asistenţă tehnică şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale instituţiilor cu activitate în domeniu; j) propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice; k) se interconectează cu instituţiile similare internaţionale în vederea găsirii unor donatori compatibili pentru pacienţii care nu şi-au găsit donator în România; l) elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale; m) colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică; n) iniţiază, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu; o) elaborează protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice periferice şi centrale în scop terapeutic, pe care le înaintează ministrului sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin; p) defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice periferice şi centrale donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului; r) prezintă trimestrial şi anual ministrului sănătăţii rapoarte privind activitatea desfăşurată; s) exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.  +  Articolul 8 (1) Registrul este condus de un director general numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Directorul general este ordonator terţiar de credite şi reprezintă Registrul în raporturile cu celelalte autorităţi publice, cu persoanele juridice şi fizice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie.  +  Articolul 9 (1) Activitatea Registrului se realizează la nivel teritorial prin 3 centre de transplant de celule stem şi 8 centre de recrutare şi testare primară, organizate în subordinea acestuia, fără personalitate juridică. (2) Directorul general al Registrului numeşte câte un coordonator al centrelor prevăzute la alin. (1) dintre persoanele salarizate ale acestora.  +  Articolul 10 (1) Centre de recrutare şi testare primară se organizează în Bucureşti, Cluj-Napoca, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Târgu Mureş şi Timişoara. (2) Centrele de recrutare şi testare primară ale Registrului au următoarele atribuţii: a) informează şi consiliază donatorii potenţiali, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din Legea nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare; b) obţin consimţământul informat al donatorilor potenţiali, al cărui model este aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; c) efectuează examenele medicale de screening; d) recoltează probe de la donatorul identificat şi le transmit centrului de transplant de celule stem arondat, în vederea determinării histocompatibilităţii; e) efectuează, la solicitarea Registrului, investigaţii medicale în cazul confirmărilor de compatibilitate; f) trimit către un laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la donator, în vederea confirmării histocompatibilităţii; g) selecţionează potenţialii donatori de celule stem şi pun la dispoziţia centrului de transplant de celule stem de unde s-a declanşat căutarea toate informaţiile pe baza cărora acesta va alege donatorul potrivit; h) transmit Registrului baza de date privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem. (3) Transmiterea probelor pentru determinarea histocompatibilităţii de la centrele de recrutare şi testare primară la centrele de transplant de celule stem se realizează cu respectarea arondării teritoriale, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.  +  Articolul 11 (1) Centrele de transplant de celule stem se organizează în Bucureşti, Timişoara şi Târgu Mureş. (2) Centrele de transplant de celule stem au următoarele atribuţii: a) efectuează teste de histocompatibilitate pentru donatorii voluntari identificaţi de centrele de recrutare şi testare primară; b) efectuează teste de histocompatibilitate pacienţilor pentru care se solicită găsirea unor donatori compatibili; c) formulează cererile de căutare a unui donator histocompatibil către Registru; d) furnizează unui laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la pacientul pentru care s-a solicitat găsirea unui donator voluntar compatibil, în vederea efectuării testelor de confirmare a histocompatibilităţii cu donatorul compatibil; e) transmit Registrului rezultatele testelor de histocompatibilitate efectuate pentru persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem.  +  Articolul 12 (1) În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de donare şi transplant de celule stem hematopoietice periferice şi centrale. (2) Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea conducătorilor instituţiilor din care fac parte reprezentanţii. (3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific. (4) Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte de şedinţă, desemnat din rândul membrilor acestuia.  +  Articolul 13 (1) Registrul funcţionează cu un număr maxim de 40 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unităţilor subordonate Ministerului Sănătăţii, finanţate integral de la bugetul de stat. (2) Personalul Registrului este format din personal contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat.  +  Articolul 14Registrul colaborează cu următoarele instituţii: a) spitalele în care există centre de transplant medular şi laboratoare de histocompatibilitate care le deservesc; b) laboratoarele de histocompatibilitate din cadrul instituţiilor aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii; c) centrele de recrutare a donatorilor voluntari de celule stem; d) laboratoarele din cadrul centrelor de transfuzii judeţene; e) alte laboratoare medicale acreditate.  +  Articolul 15Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.  +  Capitolul III Dispoziţii finale  +  Articolul 16 (1) Structura organizatorică a Registrului şi Regulamentul de organizare şi funcţionare a Registrului şi a structurilor din subordine se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri. (2) Întreaga procedură de donare de celule stem se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.  +  Articolul 17Anexa nr. 2 "Lista cuprinzând unităţile cu personalitate juridică aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii", litera A "Unităţi aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii", punctul I "Unităţi finanţate integral de la bugetul de stat", la Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 5 din 6 ianuarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. După punctul 14 se introduce un nou punct, punctul 15, cu următorul cuprins:"15. Registrul Naţional al Donatorilor de Celule Stem".2. Nota se modifică şi va avea următorul cuprins:"Numărul maxim de posturi la unităţile prevăzute la pct. 1-15 este de 8.204, din care:- Spitalul Tichileşti (leprozerie) - 28;- medici rezidenţi pe post - 345."  +  Articolul 18Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.PRIM-MINISTRUEMIL BOCContrasemnează:----------------Ministrul sănătăţii,Ion BazacViceprim-ministru,ministrul administraţiei şi internelor,Dan NicaMinistrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,Marian SârbuMinistrul finanţelor publice,Gheorghe PogeaBucureşti, 1 iulie 2009.Nr. 760.-------