ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 867 din 22 decembrie 2008



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.411 din 2 decembrie 2008,având în vedere:- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 2Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Prezentul ordin a fost adoptat conform procedurii de notificare prevăzute de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind procedura pentru schimb de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L204 din 21 iulie 1998, modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L217 din 5 august 1998.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 2 decembrie 2008.Nr. 1.962.  +  Anexa PROCEDURĂde eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentrumedicamente de uz uman___________*1) Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării pieţei interne, iar terminologia actuală este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, la nivel european continuă să se utilizeze totuşi termenul "import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă (COM/2003/0839 final).  +  Capitolul I Definiţii  +  Articolul 1În cadrul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) import paralel - operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv; se acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct; b) ţară de export - o ţară din Uniunea Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmează să fie introdus în România medicamentul importat paralel şi în care există autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE; c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul paralel.  +  Capitolul II Introducere  +  Articolul 2ANM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedură "pur naţională" sau prin procedurile de recunoaştere mutuală ori descentralizată*2).___________*2) Distribuţia paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).  +  Articolul 3ANM gestionează importul paralel al medicamentelor de uz uman conform art. 28 şi 30 din Tratatul CE, Comunicatului Comisiei privind importul paralel pentru medicamentele brevetate pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă, jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie şi prezentei proceduri.  +  Articolul 4 (1) Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel. (2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) medicamentele autorizate centralizat.  +  Capitolul III Condiţiile importului paralel  +  Articolul 5 (1) În conformitate cu regulile europene în materie, pentru ca ANM să poată emite o autorizaţie de import paralel, trebuie să fie întrunite următoarele condiţii: a) să existe o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de ANM pentru medicamentul originar distribuit direct; b) medicamentul importat paralel să fie importat dintr-o ţară de export, aşa cum este definită la art. 1 lit. b); c) medicamentul importat paralel să facă obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă în vigoare în ţara de export, aşa cum este definită la art. 1 lit. b); d) medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul originar distribuit direct, chiar dacă există unele diferenţe privind excipienţii. (2) În lumina deciziei Kohlpharma (C-112/02) a Curţii Europene de Justiţie, pentru a putea fi eliberată o autorizaţie de import paralel, solicitantul trebuie să prezinte date sau argumente care să facă cel puţin plauzibil faptul că eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel. În general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinătorul din ţara de export al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul care face obiectul importului paralel este identic, aparţine aceluiaşi grup de companii ca şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar distribuit direct în România sau între cei doi deţinători există un contract de licenţă ori o altă situaţie juridică similară. (3) ANM ia decizia acordării autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete posibil, inclusiv prin solicitarea de informaţii suplimentare de la autorităţile competente din ţara de export; în acest caz, ANM suspendă procedura (cu "oprirea cronometrului") până la primirea informaţiilor solicitate. (4) Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferită de a medicamentului autorizat în România sau în ţara de export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la denumirea medicamentelor.  +  Capitolul IV Depunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel  +  Articolul 6 (1) Orice persoană care doreşte să importe paralel, dintr-o ţară de export aşa cum este definită la art. 1 lit. b), trebuie să solicite ANM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest sens la Biroul primire documente şi probe din cadrul Departamentului de evaluare-autorizare din ANM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, formularul de plată completat şi documentaţia de susţinere. (2) Cererea şi documentaţia de susţinere trebuie depuse în două exemplare. (3) Dacă medicamentul este importat din mai multe ţări de export, se depune câte o cerere pentru fiecare ţară de export. (4) Cererea trebuie depusă înainte de începerea distribuţiei propriu-zise a medicamentului pe piaţă.  +  Articolul 7 (1) Biroul primire documente şi probe verifică existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este necesar. (2) Dacă documentaţia este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentaţia nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităţilor pentru care nu a putut fi validată.  +  Capitolul V Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel  +  Articolul 8 (1) După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANM a sumei aferente, conform ordinului ministrului sănătăţii publice privind plata tarifelor pentru serviciile prestate de ANM în vigoare, se începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel. (2) După începerea procedurii, în termen de 30 de zile, ANM verifică documentaţia depusă şi, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele obiecţii sau comentarii. (3) În cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura se suspendă ("oprire a cronometrului") de fiecare dată, până la primirea documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare. (4) Dacă nu sunt obiecţii sau comentarii sau dacă acestea au fost clarificate, ANM emite autorizaţia de import paralel. (5) În cazul în care nu există obiecţii sau comentarii, ANM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la intrarea banilor în contul ANM. (6) În cazul în care există obiecţii sau comentarii, perioada de 45 de zile se prelungeşte cu durata perioadelor de suspendare pentru completări sau clarificări. (7) Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani şi este reînnoibilă pentru o nouă perioadă de 5 ani.  +  Capitolul VI Variaţii ale autorizaţiei de import paralel  +  Articolul 9 (1) Importatorul paralel are obligaţia să informeze ANM cu privire la orice modificări ale medicamentului importat paralel, depunând în acest sens, după caz, conform situaţiilor de mai jos, o notificare sau o cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel, conform formularului prevăzut în anexa nr. 2. (2) În cazul unei modificări a aspectului medicamentului importat paralel, care nu este consecinţa unei modificări în compoziţia medicamentului, şi în cazurile în care o modificare implică numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formă de gravare pe suprafaţa unui comprimat, medicamentul poate fi pus pe piaţă până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. (3) În cazul unei modificări a denumirii societăţii comerciale şi/sau a adresei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau a fabricantului, importatorul paralel poate continua să pună pe piaţă medicamentul până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. (4) În cazul altor modificări nesemnificative, apreciate ca atare pe propria răspundere de către importatorul paralel, acesta poate continua punerea pe piaţă a medicamentului până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. (5) În cazul unei modificări privind compoziţia, aspectul, ambalajul primar al medicamentului importat paralel sau privind statutul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de export, faţă de momentul acordării autorizaţiei de import paralel, medicamentul nu poate fi pus pe piaţă până la acordarea de către ANM a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel.  +  Capitolul VII Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct  +  Articolul 10 (1) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct, din motive de sănătate publică, ANM retrage şi autorizaţia sau autorizaţiile de import paralel referitoare la acelaşi medicament. (2) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă din motive comerciale, ANM informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile, dacă doreşte menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel. (3) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, la expirarea termenului de 30 de zile aceasta se consideră retrasă de drept; în acest caz, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii. (4) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul autorizaţiei de import paralel declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, în termen de 30 de zile de la înregistrarea declaraţiei, acesta trebuie să depună la ANM: a) date sau argumente care să susţină că punerea simultană pe piaţă a medicamentului importat paralel şi a altor medicamente similare nu ridică un risc de sănătate publică; b) prospectul în limba română, precum şi o traducere în limba română, engleză sau franceză a prospectului din ţara de export pentru medicamentul importat, dacă acesta este într-o altă limbă decât limba engleză sau franceza. (5) ANM evaluează datele şi documentele prevăzute la alin. (4) şi decide în termen de 30 de zile privind menţinerea autorizaţiei de import paralel, informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei. (6) Dacă este cazul, ANM poate solicita informaţii suplimentare de la autoritatea competentă din ţara de export; în acest caz, ANM informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel despre suspendarea procedurii ("oprirea cronometrului") până la primirea informaţiilor respective. (7) Dacă în urma evaluării datelor şi documentelor menţionate la alin. (4) ANM decide retragerea autorizaţiei de import paralel, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii.  +  Capitolul VIII Autorizaţiile importatorului paralel  +  Articolul 11 (1) Solicitantul (importatorul paralel) trebuie să fie titularul unei autorizaţii valide de distribuţie angro a medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Dacă importatorul paralel intenţionează să aducă modificări în etichetare, ambalajul exterior etc., pe lângă autorizaţia de distribuţie trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie. (3) Importatorul paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie. (4) Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel.  +  Capitolul IX Obligaţii ale importatorului paralel  +  Articolul 12 (1) Importatorul paralel are obligaţia de a monitoriza efectele adverse şi de a notifica ANM cu privire la orice efect advers sau deficienţă a unui medicament care face obiectul importului paralel. (2) În cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct a fost retrasă, importatorul paralel are obligaţia de a depune rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă, conform prevederilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Articolul 13Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură.  +  Anexa 1 CEREREpentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a unei autorizaţii de import paralel
               
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      2. Numărul autorizaţiei de import paralel1:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      3. Numele/denumirea şi adresa/sediul solicitantului:
        . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţă2:
        . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      4. Solicit eliberarea unei autorizaţii de import paralel pentru medicamentul la care se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:
      - mă angajez să respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
      - nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă în prezenta cerere.
      Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Semnătura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Numele persoanei care semnează cererea:  
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  
      Calitatea în care semnatarul semnează cererea:  
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  
      Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      E-mail: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  
       
      INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL
      5. Informaţii generale despre medicamentul importat paralel
      (i) Ţara de export (stat membru SEE)
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (ii) Numele medicamentului în ţara de export
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (iii) S-a notificat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă intenţia de a importa medicamentul în România?
      [ ] DA [ ] NU
      Dacă da, ataşaţi dovada notificării.
      (iv) Numărul autorizaţiei sau, după caz, autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în ţara de export
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (v) Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara de export
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (vi) Numele/denumirea, adresa/sediul şi (dacă este cunoscut) numărul autorizaţiei furnizorului din SEE de la care va fi obţinut medicamentul
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (vii) Faceţi o descriere completă a medicamentului care urmează să fie importat din statul membru SEE (de exemplu: pentru o formă solidă orală, mărime, formă, aspect, caracteristici exterioare)
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Depuneţi odată cu prezenta cerere o mostră a medicamentului care urmează să fie importat paralel, în ambalajul lui originar.
      (viii) Menţionaţi toate informaţiile pe care le cunoaşteţi cu privire la traseul medicamentului înainte să ajungă la furnizorul mai sus menţionat.
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
       
      Semnătura:Data:
       
      Informaţii despre medicamentul din România
      6. Informaţii despre autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare din România, care acoperă un medicament despre care solicitantul crede că este identic sau că nu diferă din punct de vedere terapeutic de cel care urmează să fie importat:
      (i) Numele medicamentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (ii) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      (iii) Numele/denumirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      7. Medicamentul care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizaţia de punere pe piaţă menţionată la pct. 6?
      DA/NU. Dacă "da", detaliaţi.
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      8. Dacă următoarele informaţii despre medicamentul pe care propuneţi să îl importaţi nu sunt în concordanţă cu autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul menţionat din România, ataşaţi detalii complete:
      (i) Indicaţii clinice recomandate şi calea sau căile de administrare
      (ii) Doza recomandată şi schema de administrare
      (iii) Contraindicaţiile, precauţiile şi avertizările
      (iv) Informaţiile farmacodinamice
      (v) Informaţiile farmacocinetice
      9. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Ataşaţi machete ale ambalajelor şi prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat.
       
      INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
      10. Substanţe active:Cantitate/Unitate terapeutică sau %Unitate terapeutică
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
       
      Semnătura:Data:
       
      11. Alţi constituenţi:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Cantităţile, supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
      12. Forma farmaceutică (de exemplu, comprimat, comprimat filmat etc.): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      13. Clasificare după modul de eliberare:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      14. Descrieţi natura recipientului, a sistemului de închidere şi a oricărui dispozitiv de administrare
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      15. Mărimea (mărimile) ambalajuluiUnitatea
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      16. Perioada de valabilitate
      (i) Nedeschis
      (ii) După deschidere/reconstituire: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      17. Precauţii speciale de păstrare
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      18. Numele/denumirea şi adresa/sediul fabricantului care vor fi menţionate în prospectul pentru pacient
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      19. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei importatorului paralel3:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      20. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei de fabricaţie ale celui sau ale celor care fac reambalarea:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      21. Unitatea răspunzătoare de eliberarea seriei medicamentului reambalat (şi/sau testarea, dacă este cazul):
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      22. Sediul spaţiului de depozitare:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      23. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei distribuitorului/distribuitorilor (dacă este cazul):
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
       
      Semnătura:Data
        *1) Nu completaţi. Se acordă de ANM.    *2) Dacă este diferită de persoana solicitantului.    *3) Autorizaţia de distribuitor angro de medicamente de uz uman.
     +  Anexa 2 CERERE de variaţie a unei autorizaţii de import paralel
           
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      1. Numele medicamentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      2. Numărul autorizaţiei de import paralel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      3. Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinătorului autorizaţiei de import paralel: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţă (dacă este alta decât deţinătorul autorizaţiei de import paralel):
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      4. Motivul variaţiei:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      5. Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizaţiei de mai sus, conform propunerilor care urmează, şi certific că aceste modificări nu vor afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentului:
      Data: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Semnătura:
      Numele persoanei semnatare:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Calitatea în care a semnat persoana semnatară:
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Tel: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      E-mail: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  
      6. Exclusiv pentru uzul ANM (nu scrieţi nimic în această zonă):
      Înregistrat:
      7. Obiectul variaţiei
      1. - Modificarea numărului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara de export
      2. - Amendament urgent la etichetare sau prospect din motive de siguranţă, la cererea scrisă a ANM
      3. - Altul
      4. - Modificarea numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului deţinătorului autorizaţiei de import paralel
      5. - Modificarea numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului importat
      6. - Modificarea numelui/denumirii fabricantului
      7. - Modificarea detaliilor referitoare la furnizor
      8. - Adăugarea unui spaţiu de depozitare
      9. - Ştergerea unui loc de import, furnizare, fabricare, reambalare, eliberare a seriei, depozitare
      10. - Ştergerea unor detalii privind medicamentul (mărimea ambalajului, numele medicamentului)
      11. - Modificarea numărului autorizaţiei de punere pe piaţă şi/sau a numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar distribuit direct în România
      12. - Locul de fabricaţie a medicamentului importat paralel
      13. - Locurile de reambalare/eliberare a seriei/depozitare
      14. - Modificarea numelui medicamentului
      15. - Modificarea descrierii/aspectului formei farmaceutice
      16. - Modificarea ambalajului
      17. - Modificarea mărimii ambalajului
      18. - Modificarea excipienţilor
      19. - Modificarea perioadei de valabilitate sau a condiţiilor de păstrare
      20. - Altele
      21. - Numai modificarea etichetării
      22. - Modificarea informaţiilor din prospect
      Semnătura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Data: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      8. Detaliaţi toate modificările propuse. Ataşaţi mostre ale etichetării, prospectelor sau alte mostre relevante, după caz.
      Text actual: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Text propus: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      9. Exclusiv pentru uzul ANM (nu scrieţi nimic în această zonă):
      Se aprobă prezenta cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel.
      Semnătura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Data: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
      Evaluator,
      . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
    ----