ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 20 aprilie 2006



    Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.276/2006,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă termenii care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I-IV care fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 2Prevederile prezentului ordin se aplică în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin.  +  Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.  +  Articolul 4Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 12 aprilie 2006.Nr. 400.  +  Anexa I Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctul 4.6 Sarcinaşi alăptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)[1] <(Substanţa activă) malformaţii congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii.(Denumirea comercială) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictă].>[şi dacă este necesar] [2] <(Substanţa activă) are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fatului/nou-născutului.><(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>[Aceste circumstanţe trebuie precizate][3] [sau]<(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>[Aceste circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].>[4] Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>[5] [sau]Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>[6] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>[7] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr mare (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>[8] [Următoarele două exprimări vor fi incluse dacă este cazul.][9] [În cazul interacţiunii cu contraceptive orale informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.5] lt; lt;(Substanţa activă) prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi până la x săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.>[sau]De aceea, în timpul tratamentului (şi până la (numărul) săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură. gt; gt;[10] [În cazul riscului pentru făt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.4]  +  Anexa II Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la punctul 4.8Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
         
      [Convenţia MedDRA privind frecvenţa]
      0011/10)>
      0021/100, <1/10)>
      0031/1000, <1/100)>
      0041/10000, <1/1000)>
      005>
      [Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe]
      006Infecţii şi infestări
      007Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
      008Tulburări hematologice şi limfatice
      009Tulburări ale sistemului imunitar
      010Tulburări endocrine
      011Tulburări metabolice şi de nutriţie
      012Tulburări psihice
      013Tulburări ale sistemului nervos
      014Tulburări oculare
      015Tulburări acustice şi vestibulare
      016Tulburări cardiace
      017Tulburări vasculare
      018Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
      019Tulburări gastro-intestinale
      020Tulburări hepatobiliare
      021Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
      022Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
      023Tulburări renale şi ale căilor urinare
      024Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
      025Tulburări ale aparatului genital şi sânului
      026Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
      027Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
      028Investigaţii diagnostice
      029Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
      030Proceduri medicale şi chirurgicale
      031Circumstanţe sociale
     +  Anexa III Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctele:6.4 Precauţii speciale pentru păstrare, din rezumatulcaracteristicilor produsului (RCP),9. Condiţii speciale de păstrare, din Informaţii privind etichetarea,5. Cum se păstrează X din ProspectREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
       
      6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
       
      <30°C>> sau
      <30°C>>
     
      *)
     
      **)
      >
      original>
     
     
     
      >
      INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
       
      9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
       
      <30°C>> sau
      <30°C>>
     
      *)
     
      **)
      >
      original>
     
     
      >
      PROSPECT
      5. CUM SE PĂSTREAZĂ X
      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
      <30°C>> sau
      <30°C>>
     
      *)
     
      **)
      >
      original>
     
     
     
      >
      A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe
      <...>
     
    ---------* Datele de stabilitate obţinute la 25°C/60%UR (condiţii accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă este necesar sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului. Această menţiune trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale.** Această menţiune trebuie utilizată numai atunci când este absolut necesar.*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu flacon, blister etc.)
     +  Anexa IV Termenii care trebuie să fie utilizaţi referitorla numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare,pe ambalajul primar şi secundar
    Termenii privind numărul seriei de fabricaţie Serie Lot
    Termenii privind data de expirare Data expirării EXP
    -------