REGULI din 23 decembrie 2004 PENTRU PREPARAREA ȘI MANIPULAREA SOLUȚIEI DE DIALIZĂ
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005



    Notă
    Aprobate prin ORDINUL nr. 1.718 din 23 decembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 233 din 21 martie 2005.
    NORME DE CALITATE A APEIA) Reguli pentru prepararea și manipularea soluției de dializăa. Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializă, prin diluarea cu apă purificată - într-o proporție corespunzătoare tipului de monitor de dializă - a unei soluții concentrate ("concentrat") pentru hemodializă, preparată industrial sau în unitatea de dializă.b. La prepararea soluției de dializă sunt obligatorii:– Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic și bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană";– Folosirea de substanțe chimice din categoria "dializă", aprobate de Ministerul Sănătății.c. Soluția concentrată pentru hemodializă poate fi preparată industrial sau în cadrul unității de dializă supunându-se normelor actuale privind prepararea și utilizarea medicamentelor, în spații corespunzător amenajate de către personal calificat.d. La prepararea soluției concentrate pentru hemodializă este obligatorie folosirea apei purificate și a substanțelor chimice care să corespundă criteriilor stabilite în (pct. b).e. Compoziția chimică a fiecărei șarje de soluție concentrată va fi determinată, iar rezultatul determinării va fi înregistrat într-un registru special.f. Din fiecare șarjă de soluție concentrată se vor păstra mostre timp de 24-48 ore.g. Indiferent de modul de preparare a soluției concentrate pentru dializă, recipienții vor fi etichetați corespunzător (dată, șarjă, compoziție, operator, control de calitate).h. Recipientele utilizate pentru soluția concentrată de hemodializă vor fi numai de culoare albă, vor fi transparente și vor avea capace de culori diferite, în raport cu conținutul (componenta "acidă", componenta "bazică", dializant cu acetat).i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire și la spălarea liniilor și a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru soluția concentrată;j. Controlul compoziției dializantului, prin determinarea concentrației fiecărui constituent al soluției sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializă - de tipul conductivității electrice - este obligatoriu înainte de începerea ședinței de hemodializă.k. La prepararea, stocarea și transportul concentratului pentru hemodializă sau a dializantului, este interzisă utilizarea de instalații, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substanțe care pot elibera constituenți nocivi sau pot modifica compoziția soluțiilor respective.l. Este interzisă utilizarea soluției concentrate de dializă cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.m. Este interzisă utilizarea dializantului cu încărcare microbiană mai mare decât 1.000 colonii/ml.B) Norme de calitate a apeiSe referă la puritatea chimică și la puritatea microbiologică. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depășirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporară a centrului de dializă într-o asemenea situație.Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub formă de validare (a unui sistem nou instalat sau de câte ori sistemul a fost deschis pentru intervenție - timp de 3 luni, cu evaluări săptămânale) și sub formă de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei
    Nivel maxim admis AAMIFarmacopeea europeană
    Apă obișnuităApă ultrapurăApă sterilă
    Contaminarea microbiană (CFU/ml)Endotoxine bacteriene [IU/ml*)] 200 < 2 < 100 < 0,25 < 0,1 < 0,03 < 0,000001 < 0,03
    ------------*) IU endotoxina este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).
    2. Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare
    Frecvența Validare (3 luni) Monitorizare (12 luni)
    Apa de la robinet săptămânal lunar
    Apa dedurizată săptămânal
    Apa filtrată/deionizată/prin osmoză inversă săptămânal
    Intrarea în rețeaua de distribuție săptămânal
    Apa care alimentează aparatul de dializă săptămânal lunar
    Drenajul dializatului săptămânal lunar
    3. Nivele maxim admise de contaminanți (Farmacopeea europeană, 2003, pp. 3402-3406)
    ContaminantMetoda de analiză Concentrația maximă (mg/L)
    AAMI Farmacopeea europeană
    Aluminiu Spectrometrie de absorbție atomică (SAA)0,01000,0100
    Antimoniu SAA 0,00600,0060
    Arsenic SAA 0,00500,0050
    Bariu SAA 0,10000,1000
    Beriliu SAA 0,00040,0004
    Cadmiu SAA 0,00100,0010
    Calciu SAA 2 (0,05 mmol/l)2 (0,05 mmol/l)
    Cloramine Colorimetrie 0,10000,1000
    Crom SAA 0,01400,0140
    Cupru SAA 0,10000,1000
    Cianură Spectrofotometrie 0,02000,0200
    Fluor Fotoluminiscenta moleculară 0,20000,2000
    Clor liber Colorimetrie 0,50000,5000
    Plumb SAA 0,00500,0050
    Magneziu SAA 4 (0,16 mmol/l)2 (0,08 mmol/l)
    Mercur SAA 0,00020,0010
    Nitrat Colorimetrie 2,00002,0000
    Potasiu Flamfotometrie 8 (0,2 mmol/l)2 (0,008 mmol/l)
    Seleniu SAA 0,09000,0900
    Argint SAA 0,00500,0050
    Sodiu Flamfotometrie 70 (3,0 mmol/l)50 (2,2 mmol/l)
    Sulfat Turbidimetrica 100100
    Taliu SAA 0,00200,0020
    Zinc SAA 0,10000,1000
    4. Frecventa de urmărire a calității chimice a apei în perioadele de validare și de monitorizare
    Frecvența Validare (3 luni) Monitorizare (12 luni)
    Aluminiu lunar lunar
    Antimoniu lunar bianual
    Arsenic lunar bianual
    Bariu lunar bianual
    Beriliu lunar bianual
    Cadmiu lunar bianual
    Calciu zilnic zilnic
    Cloruri și cloramine zilnic zilnic
    Crom lunar trimestrial
    Cupru lunar lunar
    Fluor lunar bianual
    Plumb lunar lunar
    Magneziu zilnic zilnic
    Mercur lunar bianual
    Nitrat lunar bianual
    Potasiu zilnic zilnic
    Seleniu lunar bianual
    Argint lunar bianual
    Sodiu zilnic zilnic
    Sulfat lunar bianual
    Taliu lunar bianual
    Zinc lunar bianual