ORDIN nr. 820 din 30 mai 2019pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 473 din 11 iunie 2019



    Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 6641 din 27.05.2019 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin:  +  Articolul 1Prezentul ordin stabilește procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.  +  Articolul 2Clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este cea prevăzută la art. 2 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale.  +  Articolul 3Ministerul Sănătății este autoritatea națională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016.  +  Articolul 4(1) În conformitate cu prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață dacă anterior acestea au fost notificate Institutului Național de Sănătate Publică. Notificarea se realizează o singură dată și este valabilă pentru toți operatorii economici care comercializează produsele notificate.(2) Operatorul economic care vrea să introducă pe piață pentru prima dată alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să transmită on-line către Institutul Național de Sănătate Publică (e-mail: alimentespeciale@insp.gov.ro) următoarele documente: a) modelul de etichetă utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România și eticheta originală dacă produsul provine din alt stat;b) o declarație pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat respectă reglementările legale în vigoare - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin;c) o declarație pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin;d) orice alte documente solicitate de autoritatea competentă în maximum 30 de zile de la data notificării pentru a stabili conformitatea cu reglementările în vigoare.(3) Operatorul economic poate solicita retragerea notificării acordate unui produs.  +  Articolul 5Personalul de specialitate desemnat prin decizie de către conducătorul instituției prevăzute la art. 4 alin. (1) primește notificările privind introducerea pe piață a alimentelor care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 în vederea analizării conformității cu cerințele acestui regulament.  +  Articolul 6Produsele notificate conforme cu cerințele Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 vor fi afișate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății.  +  Articolul 7Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    Ministrul sănătății,
    Sorina Pintea
    București, 30 mai 2019.Nr. 820.  +  Anexa nr. 1
    DECLARAȚIE
    …...................., societate cu sediul în .........., adresa ......., J......., CUI ............., reprezentată prin director general/administrator ............În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, declarăm următoarele:1. Produsul ….............................. este un aliment destinat unor scopuri medicale speciale care:a) respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei;b) furnizează, pe lângă mențiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, și mențiunile suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prevăzute în art. 5 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016;c) respectă regulile de fabricație și de punere pe piață pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale valabile în țara de origine și în Uniunea Europeană.2. Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene și românești privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman.3. Ne angajăm să procedăm la analize frecvente și în momente variabile și să punem permanent rezultatele la dispoziția organelor abilitate.4. Ne angajăm să respectăm recomandările Ministerului Sănătății/Institutului Național de Sănătate Publică (MS/INSP) formulate în privința produsului …........................ în ceea ce privește etichetarea.5. Ne angajăm să comunicăm imediat MS/INSP orice modificare survenită în privința produsului ……….............….., în raport cu datele conținute în dosarul produsului.6. Ne angajăm să punem la dispoziția MS/INSP orice documentație sau informații suplimentare cu privire la produsul …......................................, care vor fi considerate necesare în vederea notificării.
    Director/Administrator,
    ...................................
    Data
    ...................................
     +  Anexa nr. 2
    DECLARAȚIE
    pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise
    Noi, ............................., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise privind produsul ………………… încadrat în categoria alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Produsul pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă țară ca produs medicamentos fără prescripție medicală (produs OTC) sau supliment alimentar. Ne asumăm responsabilitatea conformării alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare.Data …………………………………Reprezentant, firmă, calitate, semnătură, ștampilă …………………………
    ------