ANEXA din 28 februarie 2017la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017



    Notă
    Aprobată prin ORDINUL nr. 141 din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017.
     +  Anexa nr. 1 (continuare)  +  Cod formular specific: A001E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM- indicația obezitate-
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ........../................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU ││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- apnee de somn [] │- artroze [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate ││fizică). │asociată [] ││4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- TGO/TGP [] │- glicemie [] ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││endocrine: │- colesterol total [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││vârstă) [] │crescute) [] ││ │- uree [] ││ │- creatinină [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │c) Dozări hormonale: ││ │- TSH [] ││ │- Free T4 [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │lor la HTA [] ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- LH [] ││ │- FSH [] ││ │- PRL la femei cu dereglări ale ││ │ciclului menstrual [] ││ │- testosteron plasmatic la bărbați [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă): 1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU - afectare renală [] - afectare hepatică [] - afectare colestatică [] - afectare gastrointestinală [] - afectare pulmonară [] - paciente însărcinate/care alăptează [] 2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU - tiroidiene [] - suprarenale [] - hipotalamice tumorale [] 3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică [] DA [] NU 4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU 5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU 6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU 7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] ││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- trigliceride serice [] │- colesterol total [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- uree [] │- LDL-colesterol [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] ││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: ││ │ [] DA [] NU││ │- cardio-vasculare [] ││ │- ortopedice [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă) 1. Reacții adverse majore [] 2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) [] 3. Lipsa complianței pacientului []─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: A008E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
     CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
      2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    În doza de ........................................ U/kg .................................................. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
     de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
     1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 .......................................
      - diagnostic specific:
      a) enzimatic*1) ................................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| [ ] DA [ ] NU
      b) molecular*2) ................................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| [ ] DA [ ] NU
     2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
      I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [ ] DA [ ] NU
      a) Retard de creștere: [ ] DA [ ] NU
       1) talia ............................ cm/SDS ...................[ ]                
       2) greutatea ..................... kg/IMC ...................[ ]                
      b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [ ] DA [ ] NU
       1) splenectomie:  [ ] DA [ ] NU               
        dacă NU:                
       2) volumul splenic (cmc .......... mN*3) ..........)[ ]                
       3) volumul hepatic (cmc ......... mN*4) ............)[ ]                
      c) Citopenie severă: [ ] DA [ ] NU
       1) Hb ................ g/dl ................ 10 g/dl[ ]                
       (datorată bolii Gaucher)? [ ] DA [ ] NU
       2) trombocite ................/mmc; < 60.000/mmc[ ]                
       sau:                 
       3) neutropenie ................./mmc; < 500/mmc[ ]                
       sau:                 
       4) leucopenie simptomatică cu infecții[ ]                
      d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos:
      infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie,
      osteoporoză[ ] DA [ ] NU
      e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau
      boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [ ] DA [ ] NU
      f) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală[ ] DA [ ] NU
      II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [ ] DA [ ] NU
      a) Somatometrie:             
       1) talia ................... cm/SDS .....................[ ]                
       2) greutatea .............. kg/IMC ...................[ ]                
      b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [ ] DA [ ] NU
       1) splenectomie:  [ ] DA [ ] NU                
       dacă NU:               
       2) volumul splenic (cmc ....... mN*3) ..............)[ ]                
       3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..............)[ ]                
      c) Citopenie severă: [ ] DA [ ] NU
       1) Hb .................. g/dl .................. < 10g/dl[ ]                
       (datorată bolii Gaucher)? [ ] DA [ ] NU
       2) trombocite ................./mmc; < 60.000/mmc[ ]                
       sau:                 
       3) neutropenie ................../mmc; < 500/mmc[ ]                
       sau:                 
       4) leucopenie simptomatică cu infecții[ ]                
      d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la
      RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie,
      osteoporoză.[ ] DA [ ] NU
     3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament
     cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.[ ] DA [ ] NU
       
    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
     1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
      Data inițierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
     2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
      a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [ ] DA [ ] NU
       1) talia ................... cm/SDS ...................                  
       evoluție:- staționar[ ]                     
        - ameliorare[ ]                     
        - normalizare[ ]                     
       2) greutatea ................ kg/IMC ..................                  
       evoluție:- staționar[ ]                     
        - ameliorare[ ]                     
        - normalizare[ ]                     
      b) Organomegalia: [ ] DA [ ] NU
       1) splenectomie:
       dacă NU:                 
       2) volumul splenic (cmc ...... mN*3) ...........)[ ]                
       evoluție:- agravare[ ]  - ameliorare[ ]               
         - staționară[ ]  - normalizare[ ]               
       3) volumul hepatic (cmc ........ mN*4) ...........)[ ]                
       evoluție:- agravare[ ]  - ameliorare[ ]               
         - staționară[ ]  - normalizare[ ]               
      c) Citopenie: [ ] DA [ ] NU
       1) Hb ..................... g/dl[ ]                   
       evoluție:- agravare[ ]  - ameliorare[ ]               
         - staționară[ ]  - normalizare[ ]               
       2) trombocite ......../mmc[ ]                   
       evoluție:- agravare[ ]  - ameliorare[ ]               
         - staționară[ ]  - normalizare[ ]               
       3) neutrofile ........../mmc[ ]                   
       evoluție:- agravare[ ]  - ameliorare[ ]               
         - staționară[ ]  - normalizare[ ]               
      d) Boală osoasă [ ] DA [ ] NU
       1) clinic (în ultimele 6 luni): evoluție:- agravare[ ]          
       - dureri  [ ]    - staționară[ ]             
       - crize osoase  [ ]    - ameliorare[ ]             
       - fracturi patologice[ ]    - normalizare[ ]             
       2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12 - 24 luni):[ ]             
       - infiltrare medulară[ ]  evoluție:- agravare[ ]             
       - leziuni litice[ ]    - staționară[ ]             
       - infarcte osoase[ ]    - ameliorare[ ]             
       - necroză vasculară[ ]                     
       3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
       - osteopenie[ ]                     
       - osteoporoza[ ]                     
     4. Efecte adverse: [ ] DA [ ] NU
      - absente[ ]                      
      - prezente[ ] (enumerare): ............................................................................................................................................................................. 
     5. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:
     ........................................................................................................................................................................................................................................
       
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
     1. Lipsa de complianță a pacientului [ ]              
     2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți)
     necontrolabile terapeutic [ ]
     3. Decesul pacientului [ ]               
                                  
    Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
                                  
      Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|           Semnătura și parafa medicului curant  
       
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    _____________________
    *1) Valoare scăzută a ß glucocerebrozidazei < 15 - 20% din valoarea martorilor
    *2) Prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei ß glucocerebrozidazei (localizată lq21)
    *3) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 0,2]/100
    *4) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 2,5]/100
    (la 30-10-2018, Formularul A008E a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
     +  Cod formular specific: B02BX04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM
    - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:2. CAS/nr. contract:3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..................... 2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) -> adulți [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. probe hepatice []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma (număr trombocite) []b. probe hepatice []2. Evoluția sub tratament:A. favorabilă []B. staționară []C. progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) []2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate []3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică []4. Necomplianța pacientului []5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []6. Deces []7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: H005E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
     CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
      2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
     de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**): [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    **) Se completează doar la "inițiere
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
     I. Monoterapie cu Analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)
      1a) Adenom hipofizar operat cu rest tumoral vizibil TC/RMN sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN [ ] DA [ ] NU
      1b) Adenom hipofizar neoperat cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică sau cu   
      dimensiuni < 20 mm dar cu contraindicații operatorii [ ] DA [ ] NU
      1c) Adenom hipofizar operat și iradiat [ ] DA [ ] NU
      1d) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenței contraindicaților operatorii [ ] DA [ ] NU
      • GH (OGTT) > 1 ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) [ ] DA [ ] NU
      • IGF-1 crescut [ ] DA [ ] NU
      • Evaluări complementare:  
       • PRL serică normală [ ] sau crescută [ ]                  
       • HbA1c normală [ ] sau crescută [ ]                  
       • LH, FSH, E2/T la femei/bărbați de vârste fertile: normali [ ] sau scăzuți [ ]           
       • Modificări de câmp vizual[ ] DA [ ] NU                  
       • Litiază biliară[ ] DA [ ] NU                  
       • Cardiomiopatie[ ] DA [ ] NU                  
     II. Monoterapie cu analog de somatostatin de generația a II a (Pasireotidum)
      1a) Răspuns parțial/lipsă de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere   
      cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. [ ] DA [ ] NU
      1b) Răspuns parțial/lipsă de răspuns la asocierea analog de somatostatin de generația I, Cabergolina și   
      Pegvisomant în doză maximă [ ] DA [ ] NU
     III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația I
      1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. la un pacient cu adenom hipofizar
      operat [ ] sau neoperat [ ], cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii [ ], iradiat [ ] sau neiradiat [ ], în cazul pacienților de vârste
      fertile, fără insuficiență gonadotropă [ ]
      1b) Răspuns parțial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt. [ ]
     IV. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săpt.) fără asociere cu analog de somatostatin
      1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. [ ] DA [ ] NU
      1b) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă de asociere  
      (80 mg/săptămână). [ ] DA [ ] NU
         
    B. CRITERII DE CONTINUARE
     I. Monoterapie cu analog de somatostatin [ ] DA [ ] NU
      • Tratamentul cu ....................... în doză de ................... a fost inițiat în luna ................... anul ...........: doza a fost crescută la ............. [ ] DA [ ] NU
      din luna ........... anul ............. și la .......................... [ ] DA [ ] NU din luna ................... anul ......................
      • Tratamentul cu .................. în doză de ................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [ ] DA [ ] NU
      din luna ........................ anul ........................
      • Tratamentul cu .................. în doză de ................... precedat de tratament cu ................. în doză de ................, care nu a controlat boala începând
      cu luna ...................... anul ...................... [ ] DA [ ] NU
      • Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doză de Lanreotidum de:
       [ ] PR 30 mg/14 zile  [ ] PR 30 mg/7 zile  [ ] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau       
      • Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de:
       [ ] 30 mg/28 zile  [ ] 30 mg/28 zile  [ ] 40 mg/28 zile       
      • Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de:
       [ ] 40 mg/28 zile  [ ] 60 mg/28 zile                
      • Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm [ ] sau a scăzut < 20 mm [ ] dar pacientul are contraindicații
      chirurgicale [ ] DA [ ] NU
      • Tratament asociat cu Cabergolina ... mg/săpt. necesar controlului bolii [ ] DA [ ] NU
     II. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin [ ] DA [ ] NU
      • Tratamentul cu Pegvisomant în doză de ...................... a fost inițiat în luna ...................... anul .....................; doza a fost crescută la ......................
      [ ] DA [ ] NU din luna ...................... anul ......................
      • Tratamentul cu Pegvisomant în doză de ...................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii)
      [ ] DA [ ] NU din luna ...................... anul ......................
      • Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doză de:
       [ ] 20 mg/zi  [ ] 30 mg/zi                   
      • Tratament asociat cu Cabergolina ...................... mg/săpt. necesar controlului bolii  [ ] DA [ ] NU
     III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
      • Tratamentul combinat Pegvisomant în doză de ....................., asociat cu Octeotridum [ ] sau Lanreotidum [ ] a fost inițiat în luna ......................
      anul ...................... [ ] DA [ ] NU
      • Doza de Pegvisomant a fost crescută la ...................... din luna ...................... anul ...................... [ ] DA [ ] NU
      • Tratamentul cu Pegvisomant în doză de ...................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii)
      [ ] DA [ ] NU din luna ...................... anul ......................  
      • Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doză de:  
       [ ] 40 mg/săpt.    [ ] 60 mg/săpt.   [ ] 80 mg/săpt.         
      • Tratament asociat cu Cabergolina ...................... mg/săpt. necesar controlului bolii [ ] DA [ ] NU
         
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
     I. Analog de somatostatin
      • Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2 mg/săpt.  [ ] DA [ ] NU
      • Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale [ ] DA [ ] NU
      • Complianța scăzută la tratament [ ] DA [ ] NU
     II. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
      • Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a normalului [ ] DA [ ] NU
      • Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie [ ] sau în asociere cu analog de somatostatin de   
      generația I [ ] [ ] DA [ ] NU
      • Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial [ ] DA [ ] NU
      • Complianța scăzută la tratament [ ] DA [ ] NU
     
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
     
       Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|     Semnătura și parafa medicului curant     
     
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursăfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul H005E a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
     +  Cod formular specific: H006C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
    2. CAS/nr. contract: ..................../............................
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
    4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
     CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
    9. DCI recomandat:1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
      2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
     de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    **) Se completează doar la "inițiere
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
     Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
     1. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2 [ ] DA [ ] NU
      • IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE [ ] DA [ ] NU
      • Index de proliferare Ki-67 (valoare) ............................ [ ] DA [ ] NU
      • Confirmare imagistică a tumorii primare/metastazelor/resturilor tumorale prezente postoperator   
      (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici) [ ] DA [ ] NU
     SAU
     2. Elemente clinice de sindrom carcinoid + [ ] DA [ ] NU
      • Un marker seric specific crescut: [ ] DA [ ] NU
       • Cromogranina A ............[ ]                    
       • Serotonina serică ............[ ]                    
       • 5-HIAA urinar ................[ ]                    
     SAU
     3. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 [ ] DA [ ] NU
      • IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + [ ] DA [ ] NU
      • Index de proliferare Ki-67 (valoare) .................... + [ ] DA [ ] NU
      • Elemente clinice de sindrom carcinoid+ [ ] DA [ ] NU
      • Un marker seric specific crescut+ [ ] DA [ ] NU
       • Cromogranina A ............[ ]                    
       • Serotonina serică ............[ ]                    
       • 5-HIAA urinar ................[ ]                    
      • +/- Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [ ] DA [ ] NU
     SAU
     4. Diagnostic HP de tumori neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH
     like, calcitonina)+ [ ] DA [ ] NU
      • Sindrom clinic neuroendocrin asociat+ [ ] DA [ ] NU
      • Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [ ] DA [ ] NU
         
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
     • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
     • Sarcină/alăptare [ ] DA [ ] NU
        
    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
     Statusul bolii la data evaluării:
      1. Remisiune completă[ ]                      
      2. Remisiune parțială[ ]                      
      3. Boală stabilă[ ]                      
      4. Beneficiu clinic[ ]                      
      5. Progresie[ ]                      
      6. Sindrom carcinoid[ ]                      
      7. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului       [ ] DA [ ] NU
      8. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului       [ ] DA [ ] NU
               
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
     1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile[ ]                  
     2. Decizia medicului, cauza: ................................[ ]                  
     3. Decizia pacientului, cauza: .............................[ ]                  
     4. Absența beneficiului clinic[ ]                  
     5. Deces[ ]                  
                    
    Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
                                  
      Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|          Semnătura și parafa medicului curant   
       
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 30-10-2018, Formularul H006C a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
     +  Cod formular specific: L004C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer mamar -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.1
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer colorectal -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.2
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []4. Decizia medicului, cauza: ........................ []5. Decizia pacientului, cauza: ....................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer renal -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................................2. CAS/nr. contract: ............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU3. Perforația intestinală [] DA [] NU4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Absența beneficiului clinic []3. Deces []4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia medicului, cauza: ..................... []6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS / nr. contract: .............../..............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.4
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU8. Sarcină/alăptare [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L008C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI IMATINIBUM
    - hematologie -
    SECȚIUNEA I - DATE GENERALE                      
    1. Unitatea medicală: ..................................................................................................................................................      
    2. CAS/nr. contract: ..................../ ............................      
    3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|      
    4. Nume și prenume pacient:........................................................................................................................................      
     CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|                   
    5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|                    
    6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............................................      
    7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere      
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:      
    [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|      
    [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|      
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|      
    9. DCI recomandat: 1) ....................................................................... DC (după caz) ..........................................      
     2) ..................................................................... DC (după caz) ............................................      
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,      
      de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|                  
    11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|      
    12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU      
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!      
           
    SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE                      
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)            
    a) Linia 1 de tratament:                  [ ] DA [ ] NU
    1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie*1) → adulți[ ] DA [ ] NU
    2. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon*1) → adulți[ ] DA [ ] NU
    3. LMC Ph1 + - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie*1) → adulți[ ] DA [ ] NU
    4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eșecul cu alfa-interferon*1) → adulți[ ] DA [ ] NU
    5. LMC Ph1+ - faza blastică → adulți[ ] DA [ ] NU
    6. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie → copii și adolescent[ ] DA [ ] NU
    7. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon → copii și adolescenți[ ] DA [ ] NU
    8. LMC Ph1+ - faza accelerată → copii și adolescenți[ ] DA [ ] NU
    9. LMC Ph1 + - faza blastică → copii și adolescenți[ ] DA [ ] NU
    10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) → adulți[ ] DA [ ] NU
    11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) → adulți[ ] DA [ ] NU
    12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) → copii și adolescenți[ ] DA [ ] NU
    13. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) → adulți[ ] DA [ ] NU
    14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → adulți[ ] DA [ ] NU
    15. Metoda de diagnostic:[ ] DA [ ] NU
     a. Hemoleucograma+FL [ ]                       
     b. ex. medular  [ ]                       
     c. ex citogenetic (Ph1 +) [ ]                       
     d. FISH  [ ]                       
     e. ex molecular (bcr-abl) [ ]                       
     f. ex molecular (rearanjament genic)[ ]                       
     g. ex imunofenotipic  [ ]                       
     h. ex citochimic  [ ]                       
    4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător[ ] DA [ ] NU
    b) Linia a II a de tratament:[ ] DA [ ] NU
    1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia 1 → adulți [ ] DA [ ] NU
    2. Metoda de diagnostic: [ ] DA [ ] NU
     a. Hemoleucograma+FL[ ]                        
     b. ex. clinic[ ]                        
    3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient[ ] DA [ ] NU
                                  
    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)            
    1. LMC Ph1+ - faza cronică*2) → adulți [ ] DA [ ] NU
    2. LMC Ph1 + - faza accelerată*2) → adulți [ ] DA [ ] NU
    3. LMC Ph1 + - faza blastică→ adulți [ ] DA [ ] NU
    4. LMC Ph1+ - faza cronică → copii și adolescenți [ ] DA [ ] NU
    5. LMC Ph1+ - faza accelerată → copii și adolescenți [ ] DA [ ] NU
    6. LMC Ph1+ - faza blastică → copii și adolescenți [ ] DA [ ] NU
    7. LAL Ph1+ → adulți [ ] DA [ ] NU
    8. LAL Ph1+ → copii și adolescenți [ ] DA [ ] NU
    9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) → adulți [ ] DA [ ] NU
    10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → 
    adulți[ ] DA [ ] NU
    11. Metoda de evaluare: [ ] DA [ ] NU
     a. Hemoleucograma+FL [ ]                        
     b. ex citogenetic (Ph 1 +) [ ]                        
     c. FISH  [ ]                        
     d. ex molecular (bcr-abl) [ ]                        
    12. Evoluția sub tratament                    [ ] DA [ ] NU
     - favorabilă[ ]                          
     - staționară[ ]                          
     - progresie[ ]                          
                                  
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI                    
    1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare[ ]                       
    2. Intoleranță la tratament[ ]                       
    3. Reacții adverse inacceptabile[ ]                       
    4. Eșec terapeutic[ ]                       
    5. Deces[ ]                       
    6. Alte cauze: ........................................[ ]                       
                            
    Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
     
    * Pentru situațiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail: ....................... sau la nr. de fax: ........................
    ** Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific.
                                
     Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|          Semnătura și parafa medicului curant    
                                
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    _______________
    *1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I
    *2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I
    (la 30-10-2018, Formularul L008C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
     +  Cod formular specific: L008C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația dermatofibrosarcomprotuberans -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: [] DA [] NU 3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil și recidivant și/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: [] DA [] NU 4. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 2. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ...................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: .................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L008C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic și imunohistochimicc-Kit (CD 117) pozitiv): [] DA [] NU 3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: [] DA [] NU a. inoperabile și/sau [] b. metastatice [] c. adjuvant în tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare [] ● dimensiune peste 3 cm, [] ● index mitotic crescut > 5/50HPF [] ● localizare extragastrică [] ● marginile chirurgicale microscopic pozitive [] ● ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției [] 4. Examene imagistice care să susțină stadiul local avansat sau metastatic: [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 3. Status de performanță >2: [] DA [] NU 4. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologic