ANEXA din 28 februarie 2017la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017



    Notă
    *) Aprobată prin ORDINUL nr. din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017.
     +  Anexa nr. 1 (continuare)  +  Cod formular specific: A001E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM- indicația obezitate-
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ........../................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU ││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- apnee de somn [] │- artroze [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate ││fizică). │asociată [] ││4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- TGO/TGP [] │- glicemie [] ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││endocrine: │- colesterol total [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││vârstă) [] │crescute) [] ││ │- uree [] ││ │- creatinină [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │c) Dozări hormonale: ││ │- TSH [] ││ │- Free T4 [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │lor la HTA [] ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- LH [] ││ │- FSH [] ││ │- PRL la femei cu dereglări ale ││ │ciclului menstrual [] ││ │- testosteron plasmatic la bărbați [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă): 1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU - afectare renală [] - afectare hepatică [] - afectare colestatică [] - afectare gastrointestinală [] - afectare pulmonară [] - paciente însărcinate/care alăptează [] 2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU - tiroidiene [] - suprarenale [] - hipotalamice tumorale [] 3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică [] DA [] NU 4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU 5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU 6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU 7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] ││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- trigliceride serice [] │- colesterol total [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- uree [] │- LDL-colesterol [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] ││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: ││ │ [] DA [] NU││ │- cardio-vasculare [] ││ │- ortopedice [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă) 1. Reacții adverse majore [] 2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) [] 3. Lipsa complianței pacientului []─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: A008E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip .......... - diagnostic specific: a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU------- *1) valoare scăzută a Beta glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU------- *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei Beta glucocerebrozidazei (localizată 1q21) 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU a) Retard de creștere: [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 c) Citopenie severă: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau: 3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc [] sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții [] d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice) [] DA [] NU e) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NU I. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NU a) Somatimetrie: [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 c) Citopenie severă: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau: 3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc [] sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții [] d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament: a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] evoluție: - staționar [] - ameliorare [] - normalizare [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] evoluție: - staționar [] - ameliorare [] - normalizare [] b) Organomegalia: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] c) Citopenie: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 2) trombocite .......... /mmc [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 3) neutrofile .......... /mmc [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] d) Boală osoasă [] DA [] NU 1) clinic (în ultimele 6 luni): evoluție: - agravare - dureri [] - staționară - crize osoase [] - ameliorare - fracturi patologice [] - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): - inflitrare medulară [] evoluție: - agravare [] - leziuni litice [] - staționară [] - infarcte osoase [] - ameliorare [] - necroză vasculară [] 3. Efecte adverse: [] DA [] NU - absente [] - prezente [] (enumerare): ............................................. ....................................................................... 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: .................................................................................... C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianță a pacientului [] 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic [] 3. Decesul pacientului [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: B02BX04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM
    - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:2. CAS/nr. contract:3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..................... 2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) -> adulți [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. probe hepatice []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma (număr trombocite) []b. probe hepatice []2. Evoluția sub tratament:A. favorabilă []B. staționară []C. progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) []2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate []3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică []4. Necomplianța pacientului []5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []6. Deces []7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: H005E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10.*)  Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific H005E
    1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da [] nu []A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum, Lanreotidum sau Pasireotidum) 1.1a)  Adenom hipofizar operat [] cu rest tumoral vizibil TC/RMN [] sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN []1b)  Adenom hipofizar neoperat [] cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică [] sau cu dimensiuni <20 mm dar cu contraindicații operatorii []1c) Adenom hipofizar operat și iradiat []1d)  Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenței contraindicațiilor operatorii []2. GH (OGTT) > 1 ng/ml [] sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) []3. IGF-1 crescut []4. Evaluări complementare:a. PRL serică normală [] sau crescută []b. HbA1c normală [] sau crescută []c. LH, FSH, E2/T la femei/bărbați de vârste fertile: normali [] sau scăzuți []d. Modificări de câmp vizual da [] nu []c. Litiază biliară da [] nu []f. Cardiomiopatie da [] nu []5. Pentru Pasireotidum: absența controlului optim la:a. Octeotridum și/sau Lanreotidum în doză maximă și cabergolina []b. Octeotridum și/sau Lanreotidum asociat cu Pegvisomant și Cabergolina []c. Pegvisomant în monoterapie, doza maximă []B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin1a)  Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt []1b)  Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă []C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt [] la un pacient cu adenom hipofizar operat [] sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii [], iradiat [] sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă []1b)  Răspuns parțial la Pegvisomant, doză maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt []2. CRITERII DE CONTINUARE da [] nu []A. Monoterapie cu analog de somatostatin1. Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost inițiat în luna ................... anul ..........: doza a fost crescută la ........ [] da [] nu din luna .......... anul .............. și la ........................ [] da [] nu din luna ............. anul .............2. Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul .................3. Tratamentul cu ......................... în doza de .................... precedat de tratament cu ................. în doza de .................., care nu a controlat boala începând cu luna ........... anul ............... [] da [] nu4. GF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de: [] PR 30 mg/14 zile [] PR 30 mg/7 zile [] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de: [] 30 mg/28 zile [] 30 mg/28 zile [] 40 mg/28 zile6. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotidum LAR de: [] 40 mg/28 zile [] 60 mg/28 zile7. Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm [] sau a scăzut < 20 mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale []8. Tratament asociat cu Cabergolina ........ mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin1. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de a fost inițiat în luna ........... anul ...........; doza a fost crescută la ............ [] da [] nu din luna ........... anul ..........2. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după două luni de pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ............. anul ...........3. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: [] 20 mg/zi [] 30 mg/zi4. Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin1. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ..........., asociat cu Octeotridum [] sau Lanreotidum [] a fost inițiat în luna ........... anul ........2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la ......... din luna ............ anul ........... [] da [] nu3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ........ anul ........4. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: [] 40 mg/săpt [] 60 mg/săpt [] 80 mg/săpt5. Tratament asociat cu cabergolina .... mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu []3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE da [] nu []A. Analog de somatostatina) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2 mg/săpt da [] nu []b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale da [] nu []c) Complianța scăzută la tratament da [] nu []B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatina) Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da [] nu []b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapic [] sau în asociere cu analog de Somatostatin []c) Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial da [] nu []d) Complianța scăzută la tratament da [] nu [] Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: H006C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 2.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2 [] DA [] NU b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE [] DA [] NU c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici) [] DA [] NU e. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU f. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU - Cromogranina A .......... [] - Serotonina serică .......... [] - 5-HIAA urinar .......... [] SAU 3.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 [] DA [] NU b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + [] DA [] NU c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU d. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU e. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU - Cromogranina A .......... [] - Serotonina serică .......... [] - 5-HIAA urinar .......... [] f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [] DA [] NU SAU 4.a. Tumorile neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) [] DA [] NU b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat [] DA [] NU c. Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Sarcina/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] E. Progresie [] F. Sindrom carcinoid [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 2. Decizia medicului, cauza: .......... [] 3. Decizia pacientului, cauza: .......... [] 4. Absența beneficiului clinic [] 5. Deces [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L004C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer mamar -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.1
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer colorectal -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................2. CAS/nr. contract: .................../.....................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.2
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []4. Decizia medicului, cauza: ........................ []5. Decizia pacientului, cauza: ....................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer renal -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................................2. CAS/nr. contract: ............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU3. Perforația intestinală [] DA [] NU4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Absența beneficiului clinic []3. Deces []4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia medicului, cauza: ..................... []6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L004C.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS / nr. contract: .............../..............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L004C.4
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU8. Sarcină/alăptare [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L008C.1

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - hematologie -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L008C.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU2. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon adulți [] DA [] NU3. LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eșecul cu alfa-interferon -> adulți [] DA [] NU5. LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU6. LMC Ph1 + - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> copii și adolescenți [] DA [] NU7. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon -> copii și adolescenți [] DA [] NU8. LMC Ph1 + - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU9. LMC Ph1 + - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> adulți [] DA [] NU11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) -> adulți [] DA [] NU12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> copii și adolescenți [] DA [] NU13. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPILl-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU15. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex. molecular (bcr-abl) []f. ex. molecular (rearanjament genic)* [] Notă
    *) Pentru SMD/SMPC sau SHE/LEC cu recombinare genică
    g. ex. imunofenotipic** [] sau Notă
    **) LMC faza blastică sau LAL
    h. ex. citochimic** [] Notă
    **) LMC faza blastică sau LAL
    16. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător [] DA [] NU
    b) Linia a II a de tratament: [] DA [] NU1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia 1 -> adulți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NUa. Hemoleucograma+FL []b. ex. clinic []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. LMC Ph1+ - faza cronică -> adulți [] DA [] NU2. LMC Ph1+ - faza accelerată -> adulți [] DA [] NU3. LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU4. LMC Ph1+ - faza cronică -> copii și adolescenți [] DA [] NU5. LMC Ph1+ - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU6. LMC Ph1+ - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU7. LAL Ph1+ -> adulți [] DA [] NU8. LAL Ph1+ -> copii și adolescenți [] DA [] NU9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU11. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. ex citogenetic (Ph1+) [] sauc. FISH*) [] sau Notă
    *) La aprecierea medicului
    d. ex molecular (bcr-abl)*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului
    12. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Intoleranță la tratament []3. Deces []4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L008C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația dermatofibrosarcomprotuberans -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: [] DA [] NU 3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil și recidivant și/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: [] DA [] NU 4. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 2. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ...................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: .................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L008C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic și imunohistochimicc-Kit (CD 117) pozitiv): [] DA [] NU 3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: [] DA [] NU a. inoperabile și/sau [] b. metastatice [] c. adjuvant în tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare [] ● dimensiune peste 3 cm, [] ● index mitotic crescut > 5/50HPF [] ● localizare extragastrică [] ● marginile chirurgicale microscopic pozitive [] ● ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției [] 4. Examene imagistice care să susțină stadiul local avansat sau metastatic: [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 3. Status de performanță >2: [] DA [] NU 4. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C ) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L012C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L012C
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale EDc. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb < 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II -a [] DA [] NU1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale []c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb< 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic
    c. lanțuri ușoare serice*) []d. probe renale*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic
    e. calcemie*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic
    f. ex medular*) [] Notă
    *) Frecvența va fi stabilită de către medic
    4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză []c. Încheierea tratamentului []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L014C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L014C
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Limfom nonhodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapic [] DA [] NU4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapic [] DA [] NU6. Leucemia limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU8. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUc) Menținere [] DA [] NU1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. clinic []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Infecții severe, active2. Hepatită cronică VHB+activă []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma []b. ex. clinic []2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Reactivare hepatita B []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditara/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01BB06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III - a de tratament [] DA [] NU1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []e. probe renale []4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență renală severă []2. Insuficiență hepatică severă []3. Alăptare []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU2. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []c. probe renale []d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) []3. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză []3. Alăptare []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01BB07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NUb) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU6. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. probe renale []7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe renale []2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Toxicitate neurologică gr.2 ≥ []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01BC07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE
    Cod formular specific L01BC07
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic:a) Leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NUb) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NUc) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare [] DA [] NU2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS -> adulți [] DA [] NU3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic []d. ex. citogenetic []e. IPSS []6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină []2. Alăptare []3. Tumori maligne hepatice []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Ex. medular []2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacții adverse de tip anafilactic []2. Alte reacții adverse severe []3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []4. Deces []5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01BC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................2. CAS/nr. contract: .............../................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat:1)  ............... DC (după caz) .....................2)  ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic []d. examen cardiologie []e. probe renale []f. probe hepatice []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Ex. medular*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului
    c. Probe renale*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului
    d. Probe hepatice*) [] Notă
    *) La aprecierea medicului
    e. Ex. clinic []
    2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []4. Deces []5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01CX01.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația cancer ovarian -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: ............/.............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...................CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: .......7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz derecădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condițiide siguranță: [] DA [] NU- HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []- Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale(LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 orilimita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []- Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. []4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate lacriteriile de includere: [] DA [] NU3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați lacriteriile de includere: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare atratamentului - monitorizare: [] DA [] NU4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitadministrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitateacompletării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01CX01.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația sarcom de țesuturi moi -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................2. CAS/nr. contract: ...............3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul ..............7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .......... 2) ......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile:liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline saula pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condițiide siguranță: [] DA [] NU- HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []- Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilornormale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []- Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN []5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriide includere: [] DA [] NU3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați lacriteriile de includere: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare atratamentului - monitorizare: [] DA [] NU4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitadministrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI [] - linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) [] - monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [] 5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb> 9 g/dl, L> 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) [] - Magneziu, calciu și potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: [] DA [] NU 3. Sarcină /alăptare: [] DA [] NU 4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: [] DA [] NU 5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU 6. Infecție prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecție necontrolată în urmă cu 14 zile: [] DA [] NU 7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu 1 an: [] DA [] NU 8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecțiuni intestinale care determină: [] DA [] NU 9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3): [] DA [] NU 10. Intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună: [] DA [] NU 11. Intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile: [] DA [] NU 12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XC10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................2. CAS/nr. contract: ............/........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul:7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ............. 2) ........... DC (după caz) .............10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina,netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina [] DA [] NU2. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a III a [] DA [] NU1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab; [] DA [] NU2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [] DA [] NU3. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a III a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice []c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)*) []4. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie [] Notă
    *)La aprecierea medicului
    C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Aritmii cardiace grave []4. Reactivare hepatita B []5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă []6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []7. Deces []8. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XC12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................2. CAS/nr. contract: ..................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU2. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stemautologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stemautologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU4. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare,când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiunede tratament -> adulți [] DA [] NU5. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare,când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiunede tratament -> adulți [] DA [] NU6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresiedupă TCSA -> adulți [] DA [] NU7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți [] DA [] NU8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulți []DA [] NU9. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] sauc. puncție-biopsie osoasă + imunohistochimie []d. glicemic []e. probe hepatice (transaminaze; FAS) []f. albumina []g. LDH []h. proteina C reactivă []i. probe renale []j. testare virusuri hepatitice B și C []k. computer tomograf sau PET-CT []l. consult cardiologie []m. ex. neurologic []10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Administrare bleomicină []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. glicemie*) []c. probe hepatice (transaminaze; FAS)*) []d. albumina*) []e. LDH*) []f. proteina C reactivă*) []g. probe renale*) []2. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie [] Notă
    *)Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranța la tratament []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă []4. Complianța foarte scăzută []5. Progresie de boală (lipsă răspuns) []6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []7. Deces []8. Alte cauze []Subsemnatul, dr .......... răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia 2 și 3 de tratament: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistență la terapiianterioare -> adulți [] DA [] NU8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1 + cu intoleranță la terapiianterioare -> adulți [] DA [] NU9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă curezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cuintoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU11. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1 +) [] sau d. FISH [] sau e. ex. molecular (bcr-abl) [] f. ex. imunofenotipic*) []12. Tratament anterior: [] DA [] NU a) imatinib [] b) nilotinib []13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă
    *) În caz de LLA sau LMC în faza blastică
    B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []4. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Intoleranță la tratament []3. Deces []4. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examenanatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculareprin hibridizare): [] DA [] NU3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM: [] DA [] NU4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: [] DA [] NU5. Femei în post-menopauză: [] DA [] NU6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumoriprimare sau secundare): [] DA [] NU7. Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapiaadjuvantă cu inhibitori de aromatază și/sau trastuzumab a încetat cu celpuțin 1 an înainte: [] DA [] NU8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsuratăprin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Determinări secundare cu criza viscerală: [] DA [] NU2. Insuficiență cardiacă simptomatică: [] DA [] NU3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine,imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansatăsau metastatică: [] DA [] NU4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducereadozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apăruteîn timpul tratamentului: [] DA [] NU5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU4. Probele biologie ale pacientului pornit administrarea în continuareîn condiții de siguranță a tratamentului [] DA [] NU5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomaticăși întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []Subsemnatul, dr. ....... răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NUl. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] saud. FISH [] saue. ex. molecular (bcr-abl) []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II a și a III a [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți []DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] saud. ex. molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU7. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []4. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Intoleranță la tratament []3. Deces []4. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][] până la [][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST) [] DA [] NU a. Pacientul necesită intervenție terapeutică, dar nu poate fi supus intervenției [] DA [] NU b. Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) [] DA [] NU c. Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate [] DA [] NU d. Vârsta ≥ 1 an [] DA [] NU 2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) [] DA [] NU a. care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată [] DA [] NU b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT) [] DA [] NU c. Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale [] DA [] NU d. Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară) [] DA [] NU e. Evaluarea tensiunii arteriale [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Investigații imagistice (CT sau RMN) [] b. Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa eficacității clinice (evidențiată prin examene imagistice [] 2. Reacții adverse severe sau contraindicații [] 3. Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE10A
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de către pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Tratați anterior cu inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) și care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu cytokine și/sau inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0,1 sau 2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Poate fi administrat la pacienți cu insuficiența hepatică Child-Pugh A sau B [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): [] DA [] NU 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: [] DA [] NU 3. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi: [] DA [] NU 4. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU 5. Status de performanță ECOG ≥3: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Poate fi administrat la pacienți cu insuficiență hepatică Child-Pugh A sau B [] Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu EVEROLIMUS se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) Pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) grad 2,3 CTCAE [] b) ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală grad 2,3 CTCAE [] c) alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE [] d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE [] e) trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/l), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 10^9/l) [] f) trombocitopenie - grad 3 și 4 (< 50 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 109^/1) [] g) neutropenie - grad 3 (>1 ≥ 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 (≥1x 10^9/1) [] h) neutropenie - grad 4 (< 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 [] i) neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥1,25x 10^9 /1) și dispariția febrei [] j) infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști [] k) reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) [] l) insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni [] b. grad 3, dacă reapare toxicitatea [] c. grad 4 [] d. stomatită - grad 4 [] e. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) [] f. grad 3, la reinițierea tratamentului [] g. grad 4 [] h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 [] i. neutropenie febrilă - grad 4 [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ...................................................... [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .................................................... [] 6. Alt motiv, specificat: ............................................................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE11.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația carcinom renal -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *1)Se notează obligatoriu codul 137
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată(chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU4. Sunt eligibili pentru tratament pacienții netratați anterior sistemic(tratament de linia 1) pentru stadiul avansat al bolii. [] DA [] NU5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului încondiții de siguranță: [] DA [] NU- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []- Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN D []- Probe renale: clearance creatinina > 30 ml/min, proteine urinare (dipstick)0/urme/+l, sau proteinurie/24h < 1g []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU)1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: [] DA [] NU2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU3. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele6 luni) precum: [] DA [] NUa. Infarct miocardic sau angină pectorala instabilă sau severă []b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian []c. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA []d. Accident vascular cerebro - vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu(AIT) []e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă []4. Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni:hemoragie gastrointestinal, cerebrală sau hemoptizie: [] DA [] NU5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație - ulceropeptic activ,boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudineamedicului curant): [] DA [] NU6. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal,în urmă cu o lună: [] DA [] NU8. Diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU9. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib,sorafenib): [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare atratamentului - monitorizare: []DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUCriterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în careapar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe pernă la recuperarea/rezolvareaevenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție dedecizia medicului curant):1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută depazopanib) []2. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întrerupereadefinitivă a tratamentului) []3. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întrerupereadefinitivă a tratamentului) []4. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > 1,5 până la 3 xlimita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impunereducerea dozei de pazopanib []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE11.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *1) Se notează obligatoriu codul 123
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excluderel.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabilsau metastatic [] DA [] NU4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivăa bolii în decurs de 12 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condițiide siguranță: [] DA [] NUa) Bilirubina totală ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului (< 1,5 x LSN)b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (în absența metastazelorhepatice) sau ≤ 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoarenormală a bilirubinei totale)6. Interval QTc normal (< 480 ms) [] DA [] NU7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conformvârstei [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fostevaluate în studiile clinice: [] DA [] NUa. Liposarcom (toate subtipurile) []b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf) []c. Condrosarcom []d. Osteosarcom []e. Sarcom Ewing/tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) []f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) []g. Dermatofibrosarcomaprotuberans []h. Sarcom miofibroblastic inflamator []i. Mezoteliom malign []j. Tumori mixte mezodermale ale uterului []2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintreexcipienți [] DA [] NU3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU4. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinalăsau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia mediculuicurant) în ultimele 6 luni [] DA [] NU5. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian înultimele 6 luni [] DA [] NU6. ICC clasa IV NYHA [] DA [] NU7. Sarcina [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei încondiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condițiide siguranță: [] DA [] NUCriterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei:1. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absența uneicreșteri a bilirubinemiei []2. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 3 x LSN concomitent cucreșterea bilirubinemiei > 2 x LSN Q []3. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia mediculuicurant) []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ................. []5. Decizia pacientului, cauza: .............. []Subsemnatul, dr. ........ , răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine dc laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE13
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU 2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU 3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: [] DA [] NU 4. Stadiul IV [] DA [] NU 5. Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă [] DA [] NU 6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NU a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă [] b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă [] c. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de afatinubum [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 2. Insuficiența renală severă: [] DA [] NU 3. Insuficiența hepatică severă: [] DA [] NU 4. Boală pulmonară interstițială: [] DA [] NU 5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): [] DA [] NU 6. Infarct miocardic acut: [] DA [] NU 7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 8. Aritmii necontrolate: [] DA [] NU 9. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU 10. Alăptarea, sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la control [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE14
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv(Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinibși dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib șidasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphiapozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțiinhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinibși dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU5. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []c) nilotinib []6. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. citogenetic (Phl+) [] saud. ex. molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []f. ex. imunofenotipic*) []g. probe hepatice []h. probe renale []i. evaluare cardiologică []7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă
    *) În cazul LMC faza blastică
    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) []c. probe renale*) []d. evaluare cardiologică*) []2. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie [] Notă
    *)La aprecierea medicului
    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Deces []4. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
    (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE16
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: [] DA [] NU 3. ALK / ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată: [] DA [] NU 4. Stadiu avansat: [] DA [] NU 5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.000/mmc, neutrofile >/= 1500/mmc, trombocite >/= 100.000 mmc [] - Probe hepatice: bilirubină totală a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 30 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) [] 6. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilăstaționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficiență hepatică severă): [] DA [] NU 3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: [] DA [] NU 4. Pneumonită: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la control [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE17
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu citokine și/sau sunitinib 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU 8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU 9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) [] - clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU 2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime 12 luni): [] DA [] NU 3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU 5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU 6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU 7. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU 8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU 9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic: [] DA [] NU 10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și < 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice [] - clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib) [] b) hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv și a reducerii dozei de axitinib) [] c) alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE [] d) proteinuria moderată până la severă [] e) insuficiența hepatică moderată [] f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, [] c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] d. apariția IMA, AVC, AIT [] e. necesitate by-pass / stent coronarian [] f. apariția unui ulcer peptic activ [] g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale [] h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP [] i. apariția evenimentelor hemoragice [] j. fractura / alta leziune greu vindecabilă [] k. insuficiența hepatică severă [] l. reacție alergică severă la axitinib [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... [] 6. Alt motiv, specificat: ..................................................... [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE18
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITIMBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)1. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) [] DA [] NU b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera [] DA [] NU c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Splenomegalie semnificativă clinic [] DA [] NU4. Simptome constituționale (pierdere în greutate > 10% în 6 luni; transpirațiinocturne; febră > 37,5°C de origine necunoscută) [] DA [] NU5. Diagnostic anterior de policitemia vera [] DA [] NU6. Diagnostic anterior de trombocitemie esențială [] DA [] NU7. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. puncție biopsie osoasă + colorații specifice mielofibroză []c. LDH []d. JAK2V617/alți marker clonali []e. ex molecular (bcr-abl)/ex FISH/ex citogenetic []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină []2. Alăptare []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) []c. ameliorarea simptomelor constituționale []2. Evoluția sub tratament- favorabilă []- staționară []- progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire asimptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului []2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacăaceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea(echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu maiinițială prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii []3. Toxicitate inacceptabilă []4. Sarcina []5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []6. Deces []7. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completăriiprezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
     +  Cod formular specific: L01XE23
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU 4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 3. Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU 4. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU 5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU 6. Fracția de ejecție < 40%: [] DA [] NU 7. Sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei 1. Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU 2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE27
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTIMBUM
     +  Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................2. CAS/nr. contract: ........../........3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specificcu codul: ........7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic(varianta 999 coduri de boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ......... 2) ......... DC (după caz) .........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modeluluiprevăzut în Ordin:[] DA [] NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a) Linia I [] DA [] NU1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. ex. citogenetic*) []3. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NUa. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemic și/sautrombocitopenie) []b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal)/progresivă/simptomatică []c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/simptomatică []d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublarelimfocitară (LDT) sub 6 luni []e. Oricare dintre următoarele simptome:● scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni []● status de performanță ECOG > 2 (incapabil de muncă sau de a desfășuraactivități uzuale) []● febră > 38° cu durata de > 2 săptămâni fără dovadă de infecție []● transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovadă de infecție []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II - a [] DA [] NU1. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o liniede tratament, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns dupătratamentul administrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentuladministrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []5. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NUa. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sautrombocitopenie) []b. splenomegalie masivă ( > 6 cm sub rebordul costal)/progresivă/simptomatică []c. limfadenopatie masivă ( > 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/simptomatică []d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublarelimfocitară (LDT) sub 6 luni []e. Oricare dintre următoarele simptome:● scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni []● status de performanță ECOG ≥ 2 (incapabil de muncă sau de a desfășuraactivități uzuale) []● Febra > 380 cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovada de infecție []● Transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovada de infecție []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă
    *)Recomandat dar nu obligatoriu
    B.