ANEXA din 28 februarie 2017la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
EMITENT
  • CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
  • Publicate în  MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017



    Notă
    *) Aprobată prin ORDINUL nr. din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017.
     +  Anexa nr. 1 (continuare)  +  Cod formular specific: A001E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
    CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
    PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM- indicația obezitate-
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ........../................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU ││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- apnee de somn [] │- artroze [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate ││fizică). │asociată [] ││4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- TGO/TGP [] │- glicemie [] ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││endocrine: │- colesterol total [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││vârstă) [] │crescute) [] ││ │- uree [] ││ │- creatinină [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │c) Dozări hormonale: ││ │- TSH [] ││ │- Free T4 [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │lor la HTA [] ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- LH [] ││ │- FSH [] ││ │- PRL la femei cu dereglări ale ││ │ciclului menstrual [] ││ │- testosteron plasmatic la bărbați [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă): 1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU - afectare renală [] - afectare hepatică [] - afectare colestatică [] - afectare gastrointestinală [] - afectare pulmonară [] - paciente însărcinate/care alăptează [] 2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU - tiroidiene [] - suprarenale [] - hipotalamice tumorale [] 3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică [] DA [] NU 4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU 5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU 6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU 7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] ││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- trigliceride serice [] │- colesterol total [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- uree [] │- LDL-colesterol [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] ││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: ││ │ [] DA [] NU││ │- cardio-vasculare [] ││ │- ortopedice [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘ D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă) 1. Reacții adverse majore [] 2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) [] 3. Lipsa complianței pacientului []─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: A008E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip .......... - diagnostic specific: a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU------- *1) valoare scăzută a Beta glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU------- *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei Beta glucocerebrozidazei (localizată 1q21) 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU a) Retard de creștere: [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 c) Citopenie severă: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau: 3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc [] sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții [] d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice) [] DA [] NU e) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NU I. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NU a) Somatimetrie: [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 c) Citopenie severă: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl [] (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc [] sau: 3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc [] sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții [] d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament: a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU 1) talia .......... cm/SDS .......... [] evoluție: - staționar [] - ameliorare [] - normalizare [] 2) greutatea .......... kg/IMC .......... [] evoluție: - staționar [] - ameliorare [] - normalizare [] b) Organomegalia: [] DA [] NU 1) splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []------- *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []------- *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] c) Citopenie: [] DA [] NU 1) Hb .......... g/dl [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 2) trombocite .......... /mmc [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] 3) neutrofile .......... /mmc [] evoluție: - agravare [] - ameliorare [] - staționară [] - normalizare [] d) Boală osoasă [] DA [] NU 1) clinic (în ultimele 6 luni): evoluție: - agravare - dureri [] - staționară - crize osoase [] - ameliorare - fracturi patologice [] - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): - inflitrare medulară [] evoluție: - agravare [] - leziuni litice [] - staționară [] - infarcte osoase [] - ameliorare [] - necroză vasculară [] 3. Efecte adverse: [] DA [] NU - absente [] - prezente [] (enumerare): ............................................. ....................................................................... 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: .................................................................................... C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianță a pacientului [] 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic [] 3. Decesul pacientului [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: B02BX04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
    - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU 2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) ─> adulți [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. probe hepatice [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența hepatică [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma (Număr trombocite) [] b. probe hepatice [] 2. Evoluția sub tratament: A. favorabilă [] B. staționară [] C. progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) [] 2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate [] 3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică [] 4. Necomplianța pacientului [] 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 6. Deces [] 7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. * Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail: .......... sau la nr. de fax: .......... ** Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: H005E
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) [] da [] nu A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum) 1. 1a) Adenom hipofizar operat [] cu rest tumoral vizibil TC/RMN [] sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN [] 1b) Adenom hipofizar neoperat [] cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică [] sau cu dimensiuni < 20 mm dar cu contraindicații operatorii [] 1c) Adenom hipofizar operat și iradiat [] 1d) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistentei contraindicațiilor operatorii [] 2. GH (OGTT) > 1 ng/ml [] sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) [] 3. IGF-1 crescut [] 4. Evaluări complementare: a. PRL serică normală [] sau crescută [] b. HbA1c normală [] sau crescută [] c. LH, FSH, E2/T la femei/bărbați de vârste fertile: normali [] sau scăzuți [] d. Modificări de câmp vizual [] da [] nu e. Litiază biliară [] da [] nu f. Cardiomiopatie [] da [] nu B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin 1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt [] 1b) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă [] C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin 1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt [] la un pacient cu adenom hipofizar [] operat sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii [], iradiat [] sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă [] 1b) Răspuns parțial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt [] 2. CRITERII DE CONTINUARE [] da [] nu A. Monoterapie cu analog de somatostatin 1. Tratamentul cu .......... în doza de .......... a fost inițiat în luna .......... anul ..........: doza a fost crescută la .......... [] da [] nu din luna .......... anul .......... și la .......... [] da [] nu din luna .......... anul .......... 2. Tratamentul cu .......... în doza de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul .......... 3. Tratamentul cu .......... în doza de .......... - precedat de tratament cu .......... în doza de .........., care nu a controlat boala începând cu luna .......... anul .......... [] da [] nu 4. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de: [] PR 30 mg/14 zile [] PR 30 mg/7 zile [] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau 5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de: [] 30 mg/28 zile [] 30 mg/28 zile [] 40 mg/28 zile 6. Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm [] sau a scăzut < 20 mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale [] 7. Tratament asociat cu Cabergolina .......... mg/săpt necesar controlului bolii [] da [] nu B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin 1. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ... a fost inițiat în luna .... anul .....; doza a fost crescută la ..... [] da [] nu din luna .......... anul .......... 2. Tratamentul cu Pegvisomant în doză de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul........... 3. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: [] 20 mg/zi [] 30 mg/zi 4. Tratament asociat cu Cabergolina .....mg/săpt necesar controlului bolii [] da [] nu C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin 1. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de .........., asociat cu Octeotridum [] sau Lanreotidum [] a fost inițiat în luna .......... anul .......... 2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la .......... din luna .......... anul... [] da [] nu 3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul........... 4. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: [] 40 mg/săpt [] 60 mg/săpt [] 80 mg/săpt 5. Tratament asociat cu cabergolina.....mg/săpt. necesar controlului bolii [] da [] nu 3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE [] da [] nu A. Analog de somatostatin a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt [] da [] nu b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale [] da [] nu c) Complianța scăzută la tratament [] da [] nu B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin a) Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a normalului [] da [] nu b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie [] sau în asociere cu analog de Somatostatin [] c) Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial [] da [] nu d) Complianța scăzută la tratament [] da [] nu Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: H006C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 2.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2 [] DA [] NU b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE [] DA [] NU c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici) [] DA [] NU e. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU f. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU - Cromogranina A .......... [] - Serotonina serică .......... [] - 5-HIAA urinar .......... [] SAU 3.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 [] DA [] NU b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + [] DA [] NU c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU d. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU e. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU - Cromogranina A .......... [] - Serotonina serică .......... [] - 5-HIAA urinar .......... [] f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [] DA [] NU SAU 4.a. Tumorile neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) [] DA [] NU b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat [] DA [] NU c. Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Sarcina/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] E. Progresie [] F. Sindrom carcinoid [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 2. Decizia medicului, cauza: .......... [] 3. Decizia pacientului, cauza: .......... [] 4. Absența beneficiului clinic [] 5. Deces [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L004C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer mamar -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU 4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU - tratament de linia I a în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline) 5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU - neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobină ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2mg/dL ─── ─── 6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU 7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 2: [] DA [] NU 3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU - Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA - Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) - Hipertensiune necontrolată medicamentos 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie săîndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L004C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer colorectal -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/ -scintigrafieosoasă: [] DA [] NU - Tratament de linia I a sau [] - Tratament de linia a doua la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau [] - Tratament de linia a doua la pacienții cu o primă progresie sub tratament de linia I a cu bevacizumab + chimioterapie sau [] - Tratament de menținere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include fluoropirimidina) la pacienții cu beneficiu terapeutic după tratament de linia I a sau linia a II-a [] 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU - neutrofile ≥ 1,5x10^9/L, trombocite ≥ 100x10^9/L și Hemoglobină ≥ 9 g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU 3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA [] - Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) [] - Hipertensiune necontrolată medicamentos [] 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU 5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab) [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .......... [] 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplineascăsimultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU), cu excepția pct. 3 de la lit B unde sealege un singur răspuns. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L004C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer renal -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU 3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia I a în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU 4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN alfa2b în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU 3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA [] - Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) [] - Hipertensiune necontrolată medicamentos [] - Tromboza venoasă/condiții trombembolice fără tratament [] 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplineascăsimultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU). Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L004C.4
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
    - indicația cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU - Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină [] - Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I [] 4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU - neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobină ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN 5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU 6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 3. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU 4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA [] - Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) [] - Hipertensiune necontrolată medicamentos [] 5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU 6. Fără hemoptizie recentă [] DA [] NU 7. Sarcină/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplineascăsimultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU), cu excepția pct. 4 de la lit. B unde sealege un singur răspuns. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L008C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - hematologie -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU 1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie*1) ─> adulți [] DA [] NU------ *1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 2. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon*1) ─> adulți [] DA [] NU------ *1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 3. LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie*1) ─> adulți [] DA [] NU------ *1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eșecul cu alfa-interferon*1) ─> adulți [] DA [] NU------ *1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 5. LMC Ph1+ - faza blastică ─> adulți [] DA [] NU 6. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie ─> copii și adolescent [] DA [] NU 7. LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 8. LMC Ph1+ - faza accelerată ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 9. LMC Ph1+ - faza blastică ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) ─> adulți [] DA [] NU 11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) ─> adulți [] DA [] NU 12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 13. SMDISMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) ─> adulți [] DA [] NU 14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα ─> adulți [] DA [] NU 15. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. FISH [] e. ex molecular (bcr-abl) [] f. ex molecular (rearanjament genic) [] g. ex imunofenotipic [] h. ex citochimic [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/ aparținător [] DA [] NU b) Linia a II a de tratament: [] DA [] NU 1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia 1 ─> adulți [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. clinic [] 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. LMC Ph1+ - faza cronică*2) ─> adulți [] DA [] NU-------- *2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 2. LMC Ph1+ - faza accelerată*2) ─> adulți [] DA [] NU-------- *2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul "3" de la capitolul I 3. LMC Ph1+ - faza blastică ─> adulți [] DA [] NU 4. LMC Ph1+ - faza cronică ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 5. LMC Ph1+ - faza accelerată ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 6. LMC Ph1+ - faza blastică ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 7. LAL Ph1+ ─> adulți [] DA [] NU 8. LAL Ph1+ ─> copii și adolescenți [] DA [] NU 9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) ─> adulți [] DA [] NU 10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα ─> adulți [] DA [] NU 11. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex citogenetic (Ph1+) [] c. FISH [] d. ex molecular (bcr-abl) [] 12. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. * Pentru situațiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:........... sau la nr. de fax: .......... ** Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L008C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația dermatofibrosarcomprotuberans -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: [] DA [] NU 3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil și recidivant și/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: [] DA [] NU 4. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 2. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ...................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: .................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L008C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
    - indicația tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic și imunohistochimicc-Kit (CD 117) pozitiv): [] DA [] NU 3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: [] DA [] NU a. inoperabile și/sau [] b. metastatice [] c. adjuvant în tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare [] ● dimensiune peste 3 cm, [] ● index mitotic crescut > 5/50HPF [] ● localizare extragastrică [] ● marginile chirurgicale microscopic pozitive [] ● ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției [] 4. Examene imagistice care să susțină stadiul local avansat sau metastatic: [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU 3. Status de performanță >2: [] DA [] NU 4. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C ) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 5. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L012C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU 2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale [] c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] d. lanțuri ușoare serice [] e. probe renale [] f. calcemie [] g. ex. imagistic [] 4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU 5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] b. creatinină > 2,0 mg/ml [] c. anemie cu Hb< 10 g/dl [] d. leziuni osoase active [] e. simptome cauzate de boala subiacentă [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU a) Linia a II-a [] DA [] NU 1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale [] c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] d. lanțuri ușoare serice [] e. probe renale [] f. calcemie [] g. ex. imagistic [] 3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] b. creatinină > 2,0 mg/ml [] c. anemie cu Hb< 10 g/dl [] d. leziuni osoase active [] e. simptome cauzate de boala subiacentă [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] c. lanțuri ușoare serice [] d. probe renale [] e. calcemie [] f. ex medular [] 4. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză [] c. Încheierea tratamentului [] d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] e. Deces [] f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L014C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP [] DA [] NU 2. Limfom folicular CD20+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU 3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU 4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc.): [] DA [] NU 5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU 1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU 2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU 3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie [] DA [] NU 4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU 5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie în monoterapie [] DA [] NU 6. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU 7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU 8. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU c) Menținere [] DA [] NU 1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducție [] DA [] NU 2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU 3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. clinic [] 5. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Infecții severe, active [] 2. Hepatită cronică VHB+ activă [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Reactivare hepatita B [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 5. Deces [] 6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01BB06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III-a de tratament [] DA [] NU 1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU 2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) [] d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] e. probe renale [] 4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența renală severă [] 2. Insuficiență hepatică severă [] 3. Alăptare [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Ameliorare clinică/hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU 2. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] c. probe renale [] d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA; balanța hidrică; greutate) [] 3. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză [] 3. Alăptare [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 5. Deces [] 6. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01BB07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) [] DA [] NU b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) [] DA [] NU 2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU 3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU 4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU 5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU 6. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. probe renale [] 7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. probe renale [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] b. Toxicitate neurologică gr. ≥ 2 [] c. Toxicitate inacceptabilă [] d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] e. Deces [] f. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01BC07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NU b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NU c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare [] DA [] NU 2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS ─> adulți [] DA [] NU 3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice ─> adulți [] DA [] NU 4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice ─> adulți [] DA [] NU 5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex imunofenotipic [] d. ex. citogenetic [] e. IPSS [] 6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină [] 2. Alăptare [] 3. Tumorimalignehepatice [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse de tip anafilactic [] 2. Alte reacții adverse severe [] 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 4. Deces [] 5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator ori imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01BC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. imunofenotipic [] d. examen cardiologic [] e. probe renale [] f. probe hepatice [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. Ex. medular [] c. Probe renale [] d. Probe hepatice [] e. Ex. clinic [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 4. Deces [] 5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01CX01.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația cancer ovarian -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, în caz de recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU 3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - HLG- Hb> 9 g/dl, N > 1.500/mmc, Tr > 100.000/mmc; [] - Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; [] - Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (în monoterapie, creatinină 1,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN.) [] 4. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: [] DA [] NU 3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: [] DA [] NU 4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica în limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01CX01.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
    - indicația sarcom de țesuturi moi -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de sarcom de țesuturi moi, avansat: [] DA [] NU 3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - HLG- Hb> 9 g/dl, N > 1.500/mmc, Tr > 100.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 30 ml/min [] - Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (în monoterapie, creatinina 1,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN [] 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: [] DA [] NU 3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: [] DA [] NU 4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XC08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ........../........................... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI [] - linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) [] - monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [] 5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb> 9 g/dl, L> 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) [] - Magneziu, calciu și potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: [] DA [] NU 3. Sarcină /alăptare: [] DA [] NU 4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: [] DA [] NU 5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU 6. Infecție prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecție necontrolată în urmă cu 14 zile: [] DA [] NU 7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu 1 an: [] DA [] NU 8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecțiuni intestinale care determină: [] DA [] NU 9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3): [] DA [] NU 10. Intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună: [] DA [] NU 11. Intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile: [] DA [] NU 12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XC10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ............... 2) ........... DC (după caz) ............... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------ *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina [] DA [] NU 2. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipareprin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia a III a [] DA [] NU 1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab; [] DA [] NU 2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [] DA [] NU 3. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipareprin citometrie in flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia a III a de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice [] c. ex. clinic (neurologic, cardiologic) [] 4. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Aritmii cardiace grave [] 4. Reactivare hepatita B [] 5. Leucoencefalopatiamultifocală progresivă [] 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 7. Deces [] 8. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XC12
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: .......... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) .................. 2) ............... DC (după caz) .................. 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------ *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU 2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți [] DA [] NU 3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți [] DA [] NU 4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament → adulți [] DA [] NU 5. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament → adulți [] DA [] NU 6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA → adulți [] DA [] NU 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulți [] DA [] NU 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulți [] DA [] NU 9. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] c. Puncție-biopsie osoasă + imunohistochimie [] d. glicemie [] e. probe hepatice (transaminaze; FAS) [] f. albumina [] g. LDH [] h. proteina C reactiva [] i. probe renale [] j. testare virusuri hepatitice B și C [] k. computer tomograf sau PET-CT [] l. consult cardiologic [] m. ex. neurologic [] 10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrare bleomicină [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. glicemie [] c. probe hepatice (transaminaze; FAS) [] d. albumina [] e. LDH [] f. proteina C reactivă [] g. probe renale [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Leucoencefalopatiemultifocală progresivă [] 4. Complianța foarte scăzută [] 5. Progresie de boală (lipsă răspuns) [] 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 7. Deces [] 8. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE06
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: .......... [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) .............. 2) ............... DC (după caz) .............. 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,----- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: .......... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. FISH [] e. ex molecular (bcr-abl) [] 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia 2 și 3 de tratament: [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1+ cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 11. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. FISH [] e. ex molecular (bcr-abl) [] f. Ex imunofenotipic [] 12. Tratament anterior: [] DA [] NU a) imatinib [] b) nilotinib [] 13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] 4. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE07
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare prin hibridizare): [] DA [] NU 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: [] DA [] NU 4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: [] DA [] NU 5. Femei în post-menopauză: [] DA [] NU 6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare): [] DA [] NU 7. Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat: [] DA [] NU 8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Determinări secundare cu criza viscerală: [] DA [] NU 2. Insuficiență cardiac > cls 2 NYHA: [] DA [] NU 3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: [] DA [] NU 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului: [] DA [] NU 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU 5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces ? 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporara a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: .......... [] 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE08
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. FISH [] e. ex molecular (bcr-abl) [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia a II a și a III a [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistența la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU 5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. ex molecular (bcr-abl) [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 7. Tratament anterior: [] DA [] NU a) imatinib [] b) dasatinib [] B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] 4. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. * Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:........... sau la nr. de fax: .......... ** Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE10
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][] până la [][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST) [] DA [] NU a. Pacientul necesită intervenție terapeutică, dar nu poate fi supus intervenției [] DA [] NU b. Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) [] DA [] NU c. Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate [] DA [] NU d. Vârsta ≥ 1 an [] DA [] NU 2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) [] DA [] NU a. care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată [] DA [] NU b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT) [] DA [] NU c. Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale [] DA [] NU d. Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară) [] DA [] NU e. Evaluarea tensiunii arteriale [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Investigații imagistice (CT sau RMN) [] b. Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa eficacității clinice (evidențiată prin examene imagistice [] 2. Reacții adverse severe sau contraindicații [] 3. Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE10A
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de către pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Tratați anterior cu inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) și care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu cytokine și/sau inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0,1 sau 2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Poate fi administrat la pacienți cu insuficiența hepatică Child-Pugh A sau B [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): [] DA [] NU 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: [] DA [] NU 3. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi: [] DA [] NU 4. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU 5. Status de performanță ECOG ≥3: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Poate fi administrat la pacienți cu insuficiență hepatică Child-Pugh A sau B [] Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu EVEROLIMUS se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) Pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) grad 2,3 CTCAE [] b) ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală grad 2,3 CTCAE [] c) alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE [] d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE [] e) trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/l), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 10^9/l) [] f) trombocitopenie - grad 3 și 4 (< 50 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 109^/1) [] g) neutropenie - grad 3 (>1 ≥ 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 (≥1x 10^9/1) [] h) neutropenie - grad 4 (< 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 [] i) neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥1,25x 10^9 /1) și dispariția febrei [] j) infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști [] k) reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) [] l) insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni [] b. grad 3, dacă reapare toxicitatea [] c. grad 4 [] d. stomatită - grad 4 [] e. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) [] f. grad 3, la reinițierea tratamentului [] g. grad 4 [] h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 [] i. neutropenie febrilă - grad 4 [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ...................................................... [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .................................................... [] 6. Alt motiv, specificat: ............................................................... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE11.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația carcinom renal -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............ 2. CAS/nr. contract: .......... / ........... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]----- *1) Se notează obligatoriu codul 137 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1) - Tratați anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru aceste terapii 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN [] - Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1, sau proteinurie/24h < 1 g [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa nu) 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: [] DA [] NU 2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU 3. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: [] DA [] NU a. Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă [] b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian [] c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA [] d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) [] e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă [] 4. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie: [] DA [] NU 5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă: [] DA [] NU 6. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU 7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună: [] DA [] NU 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU 9. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN [] - Probe renale: clearance creatinina > 30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1 sau proteinurie/24h < 1 g [] Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): 1. Cu minim 7 zile anterior unei intervenții chirurgicale majore [] 2. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) [] 3. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) [] 4. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) [] 5. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib [] 6. Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad 3,4 la prima apariție [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni [] b. grad 3, dacă reapare toxicitatea [] c. grad 4 [] d. stomatită - grad 4 [] e. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) [] f. grad 3, la reinițierea tratamentului [] g. grad 4 [] h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 [] i. neutropenie febrilă - grad 4 [] 4. Decizia medicului, cauza: ........................................................[] 5. Decizia pacientului, cauza: ......................................................[] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE11.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
    - indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]----- *1) Se notează obligatoriu codul 123 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU 3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere 1.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic [] DA [] NU 4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de 12 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante [] DA [] NU 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU a) Bilirubina totală ≤ 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN) b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT)≤ 3 x LSN (în absența metastazelor hepatice) sau ≤ 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale) 6. Interval QTc normal (< 480 ms) [] DA [] NU 7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: [] DA [] NU a. Liposarcom (toate subtipurile) [] b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf) [] c. Condrosarcom [] d. Osteosarcom [] e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) [] f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) [] g. Dermatofibrosarcomaprotuberans [] h. Sarcom miofibroblastic inflamator [] i. Mezoteliom malign [] j. Tumori mixte mezodermale ale uterului [] 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU 4. Insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT) [] DA [] NU 5. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni [] DA [] NU 6. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni [] DA [] NU 7. ICC clasa IV NYHA [] DA [] NU 8. Sarcină [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN [] - Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1 sau proteinurie/24h < 1 g [] Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei: 1. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absența unei creșteri a bilirubinemiei [] 2. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică ≥ 150 mm Hg sau diastolică ≥ 100 mm Hg) [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. * Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:........... sau la nr. de fax: .......... ** Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE13
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU 2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU 3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: [] DA [] NU 4. Stadiul IV [] DA [] NU 5. Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă [] DA [] NU 6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NU a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă [] b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă [] c. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de afatinubum [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 2. Insuficiența renală severă: [] DA [] NU 3. Insuficiența hepatică severă: [] DA [] NU 4. Boală pulmonară interstițială: [] DA [] NU 5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): [] DA [] NU 6. Infarct miocardic acut: [] DA [] NU 7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 8. Aritmii necontrolate: [] DA [] NU 9. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU 10. Alăptarea, sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la control [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE14
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) .......... 2) ........... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU 1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată → adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată → adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată → adulți [] DA [] NU 5. Tratament anterior: [] DA [] NU a) imatinib [] b) dasatinib [] c) nilotinib [] 6. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] d. ex molecular (bcr-abl) [] e. ex imunofenotipic [] f. probe hepatice [] g. probe renale [] h. evaluare cardiologică [] 4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] c. probe renale [] d. evaluare cardiologică [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE16
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: [] DA [] NU 3. ALK / ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată: [] DA [] NU 4. Stadiu avansat: [] DA [] NU 5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.000/mmc, neutrofile >/= 1500/mmc, trombocite >/= 100.000 mmc [] - Probe hepatice: bilirubină totală a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 30 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) [] 6. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilăstaționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficiență hepatică severă): [] DA [] NU 3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: [] DA [] NU 4. Pneumonită: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul nu s-a prezentat la control [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE17
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu citokine și/sau sunitinib 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU 8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU 9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) [] - clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU 2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime 12 luni): [] DA [] NU 3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU 4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU 5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU 6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU 7. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU 8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU 9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic: [] DA [] NU 10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și < 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice [] - clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 1,5 x LSN) [] Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib) [] b) hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv și a reducerii dozei de axitinib) [] c) alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE [] d) proteinuria moderată până la severă [] e) insuficiența hepatică moderată [] f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic: a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos): a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, [] c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea inițială a dozei de axitinib) [] d. apariția IMA, AVC, AIT [] e. necesitate by-pass / stent coronarian [] f. apariția unui ulcer peptic activ [] g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale [] h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP [] i. apariția evenimentelor hemoragice [] j. fractura / alta leziune greu vindecabilă [] k. insuficiența hepatică severă [] l. reacție alergică severă la axitinib [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... [] 6. Alt motiv, specificat: ..................................................... [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE18
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) [] DA [] NU b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera [] DA [] NU c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Splenomegalie semnificativă clinic [] DA [] NU 4. Simptome constituționale (pierdere în greutate >10% în 6 luni; transpirații nocturne; febra > 37,5°C de origine necunoscută) [] DA [] NU 5. Diagnostic anterior de policitemia vera [] DA [] NU 6. Diagnostic anterior de trombocitemie esențială [] DA [] NU 7. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. Puncție biopsie osoasă + colorații specifice mielofibroză [] c. LDH [] d. JAK2V617/alți marker clonali [] e. ex molecular (bcr-ab1) / ex FISH / ex citogenetic [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină [] 2. Alăptare [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) [] c. ameliorarea simptomelor constituționale [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului [] 2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii [] 3. Toxicitate inacceptabilă [] 4. Sarcină [] 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 6. Deces [] 7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE23
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU 4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 3. Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU 4. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU 5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU 6. Fracția de ejecție < 40%: [] DA [] NU 7. Sarcină: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei 1. Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU 2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE27
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipareprin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. ex. citogenetic [] 3. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau trombocitopenie) [] b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică [] c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică [] d. limfocitoza progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni [] e. Oricare dintre următoarele simptome: - scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni [] - status de performanță ECOG ≥ 2 ( incapabil de muncă sau de a desfășura activități uzuale) [] - Febră > 38° cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovadă de infecție [] - Transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovadă de infecție [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia a II - a [] DA [] NU 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament, în monoterapie → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapie → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapie → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipareprin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] 5. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau trombocitopenie) [] b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal)/progresivă / simptomatică [] c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/ simptomatică [] d. limfocitoza progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni [] e. Oricare dintre următoarele simptome: - scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni [] - status de performanță ECOG ≥ 2 (incapabil de muncă sau de a desfășura activități uzuale) [] - Febră > 38° cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovadă de infecție [] - Transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovada de infecție [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter [] 2. Anemie hemolitică autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată [] 3. Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice necontrolate, insuficiență cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4). [] 4. Infecție sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică sau alte infecții sau tratament activ intravenos anti-infecțios. [] 5. Infectare cu HIV sau orice altă infecție sistemică necontrolată [] 6. Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C [] 7. Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în ultimele 6 luni [] 8. Sarcină [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM → adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 3. Metodă de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice [] c. probe renale [] d. consult cardiologic (EKG) [] 4. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză [] 3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib [] 4. Sarcină [] 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 6. Deces [] 7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XX44
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU 4. La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 1.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatininăserică < 1.5 ori LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU 2. Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile [] DA [] NU 3. Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU 4. Metastaze cerebrale [] DA [] NU 5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU 6. Infecție HIV/SIDA [] DA [] NU 7. Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU 8. Hemoragie severă [] DA [] NU 9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic [] DA [] NU 10. Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU 11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate [] DA [] NU 12. Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală) [] DA [] NU 13. Sarcină, alăptare [] DA [] NU 14. Tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ....................................................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................... [] Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XX46
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară: [] DA [] NU 3. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: [] DA [] NU 4. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă: [] DA [] NU 5. Administrarea precedentă a cel puțin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină): [] DA [] NU 6. Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei pe bază de platină: [] DA [] NU 7. Menținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină: [] DA [] NU 8. Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CA125 GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup): [] DA [] NU 9. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU 10. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU a. număr absolut neutrofile ≥ 1,5x109/L [] b. leucocite > 3 x 109/L [] c. trombocite ≥ 100 x 109/L [] d. hemoglobină ≥ 9.0 g/dL [] e. AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x limita superioară a valorilor normale [] f. bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale [] g. creatinină serică ≤ l.5 x limita superioară a valorilor normale [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) [] DA [] NU 2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută [] DA [] NU 3. Tratament anterior cu inhibitori PARP [] DA [] NU 4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni [] DA [] NU 5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic [] DA [] NU 6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni [] DA [] NU 7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate [] DA [] NU 8. Administrarea de medicamente antiepileptice [] DA [] NU 9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4 [] DA [] NU 10. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU 11. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU SITUAȚII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC I TERAPEUTIC DEPĂȘEȘTE RISCUL 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A [] 2. Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) [] 3. Status de performanta ECOG 2-4 [] 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) [] PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica): A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilăstaționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI 1. Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) [] 2. În situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate [] 3. În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita se confirmă, tratamentul cu olaparib trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător. [] PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ȘI PRECIZAREA SITUAȚIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L026C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU 3. Stadiile I, II și III [] DA [] NU 4. Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T și grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi [] DA [] NU 5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU 6. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU 3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU 4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU 5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU 6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU 7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul [] DA [] NU 8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Absența semnelor de evoluție a bolii [] DA [] NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant [] 5. Decizia medicului, cauza: ....................................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ..................................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L026C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU 4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU 3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU 4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU 5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU 6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU 7. Dacă se constată scăderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. [] DA [] NU 8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU 9. Progresia bolii [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU 5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant [] 5. Decizia medicului, cauza: ............................................ [] 6. Decizia pacientului, cauza: .......................................... [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L02BX03.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
    - carcinom al prostatei (CP) indicație post chimioterapie -
    *Font 8* SECȚIUNEA I DATE - GENERALE 1. Unitatea medicală: .......... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată: [] DA [] NU 4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: [] DA [] NU - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală [] - Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu/fără creșterea PSA, fie ambele) [] 5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): [] DA [] NU 6. Status de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Albumină serică ≥ 3 g/dl [] B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți [] DA [] NU 2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolabilă [] DA [] NU 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [] DA [] NU 5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [] DA [] NU 6. Afecțiune cardio-vasculară semnificativă [] DA [] NU 7. Tratament anterior cu ketoconazol [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă (imagistic) [] B. Remisiune parțială (imagistic) [] C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) [] D. Remisiune biochimică [] E. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Albumină serică > 3 g/dl [] CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) Orice efect secundar grad 3, 4 (și unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) [] b) Apariția efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad ≥ 2 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicității la Gradul 1 sau la nivelul inițial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeași doza de abirateron [] c) Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă [] d) Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) [] Perioada în care tratamentul a fost întrerupt: de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) [] 1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim 12 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, [] SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, [] SAU b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, [] SAU c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................. [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: ........................................... [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L02BX03.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
    - carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată (fără metastaze viscerale): [] DA [] NU 4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: [] DA [] NU - Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel [] - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima linie, blocada androgenică totala [] - Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel: [] o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau [] o boala progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA [] 5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 50 mg per dl sau mai puțin (≤ 2.O nmol per litru): [] DA [] NU 6. Status de performanță ECOG 0, 1: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Albumină serică ≥ 3 g/dl [] B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifa nu) 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți [] DA [] NU 2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [] DA [] NU 5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [] DA [] NU 6. Afecțiune cardio-vasculară semnificativă [] DA [] NU 7. Tratament anterior cu ketoconazol [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă (imagistic) [] B. Remisiune parțială (imagistic) [] C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) [] D. Remisiune biochimică [] E. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - Albumină serică > 3 g/dl [] CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cuABIRATERONUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentulse poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) Orice efect secundar grad 3, 4 (și unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat. până la normalizare) [] b) Apariția efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad ≥ 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicității la Gradul l sau la nivelul inițial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeași doză de abirateron [] c) Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă [] d) Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) [] Perioada în care tratamentul a fost întrerupt: de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: [] a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) 1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, SAU b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid/ obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ................................ [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .............................. [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L031C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pancreatic -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................ 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,--------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic: [] DA [] NU 3. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU 4. Pacienți netratați anterior pentru această indicație: [] DA [] NU 5. ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU 6. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Co-morbidități: alterarea funcției hepatice sau hematologice: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cuerlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentulse poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: ........................ [] 5. Decizia pacientului, cauza: ...................... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L031C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
    - indicația carcinom pulmonar-
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,----------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU 3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: [] DA [] NU - Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutație activatoare ale EGFR, SAU [] - Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU [] - Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior [] 4. ECOG: 0 - 3: [] DA [] NU 5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU 7. Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR depleție la nivelul exonului l9 sau mutația exonului 21 L858R: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Comorbidități: alterarea funcției hepatice, renale sau hematologice: [] DA [] NU 2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului: [] DA [] NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU 4. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR: [] DA [] NU 5. Insuficiență hepatică sau renală severă: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cuerlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentulse poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: .......... [] 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspunderea pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L033C
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
    - indicația neoplasm mamar metastatic -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .............................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU 3. Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NU 4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru receptorii HER2: [] DA [] NU 5. Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU 7. Speranța de viață > 3 luni: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: [] DA [] NU 3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU 5. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI Dacă se constată scăderea cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul. [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: .............................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ............................ [] Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplineascătoate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU). Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L037C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
    - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU - boala avansată local sau [] - recurentă sau [] - metastatică [] 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3000/mmc N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totala 1,5 < ori limita superioară a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT și ALT/ SGPT și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU 3. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU 4. ECOG >/= 3: [] DA [] NU Perioada de administrare a tratamentului: - 8 săptămâni în concomitență cu radioterapia în boala local-avansată [] - până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică [] NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplineascăsimultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) și excludere (NU). C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost inițiat la data de: .......... 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Terminarea perioadei de radioterapie [] 2. Progresia bolii [] 3. Deces [] 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 5. Decizia medicului, cauza: .............................. [] 6. Decizia pacientului, cauza: ............................ [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L037C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM– cancer colorectal metastatic-
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU 3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU 4. La pacienți cu CCR metastatic în: - Linia 1-a de tratament [] - Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine [] - Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine [] 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le >3000/mmc N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală 1,5 < ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice [] - Transaminaze (AST/SGOT și ALT/ SGPT și fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice [] - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU 3. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU 4. ECOG >/= 3: [] DA [] NU 5. Tumori KRAS mutant: [] DA [] NU NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplineascăsimultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU) cu excepția punctului 3 unde estedoar un singur DA. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă [] B. Remisie parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L038C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinoma hepato-celular -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ........................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: [] DA [] NU a. Pentru tumori > 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic) de CHC sau, [] b. Pentru tumori < 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigație imagistică (CT multi-detector și RMN cu substanța de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [] c. Examen histopatologic [] 3. Carcinom hepatocelular: [] DA [] NU a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, [] b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau, [] c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, [] d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale [] 4. Clasa ChildPugh A sau B [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3 [] DA [] NU 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU 4. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU a) Insuficiența cardiacă > clasa II NYHA [] b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin) [] c) Hipertensiune arterială necontrolată [] 5. Sarcină /alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Deces [] 5. Decizia medicului, cauza: ............................. [] 6. Decizia pacientului, cauza: ........................... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L038C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinoma renal -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................................ 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ..................................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic [] DA [] NU 3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil [] DA [] NU 4. Pacienții de la punctul 3 care au fost: [] DA [] NU a. Netratați anterior sistemic sau [] b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, [] c. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, [] d. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [] 5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3 [] DA [] NU 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU 4. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU a) Insuficiența cardiacă > clasa II NYHA [] b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin) [] c) Hipertensiune arterială necontrolată [] 5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic [] 2. Absența beneficiului clinic [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Deces [] 5. Decizia medicului, cauza: ........................ [] 6. Decizia pacientului, cauza: ...................... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L038C.3
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
    - indicația carcinoma tiroidian -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de includere în tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: [] DA [] NU - prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau [] - tumori care nu captează iod sau [] - pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau [] - pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau [] - activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi) [] 4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU 7. Declarația de includere în tratament semnată: [] DA [] NU 8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom) [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 3. Status de performanță ECOG ≥ 3 [] DA [] NU 4. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU 5. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA [] b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin) [] c) Hipertensiune arterială necontrolată [] 6. Sarcină /alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă [] B. Remisie parțială [] C. Boală stabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: .............................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: ............................ [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L039M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENȚI BIOLOGICI
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT a) Criterii cumulative: - AIJ sistemică [] DA [] NU - AIJ poliarticulară [] DA [] NU 1. Cel puțin 5 articulații tumefiate și/sau cel puțin 3 articulații cu mobilitate diminuată, dureroase la mișcare și presiune (sau ambele) [] 2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol [] 3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol [] 4. VSH > 20 mm/1h și PCR ≥ 3 x valoarea normală [] 5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme) [] 6. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) [] b) Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita [] DA [] NU 1. Dureri lombare cu caracter inflamator [] 2. HLA B27+ [] 3. Artrita băiat > 6 ani [] 4. Uveită anterioară acută [] 5. Sacroiliită evidențiată RMN, după caz [] 6. FR- [] 7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme) [] 8. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul) [] DA [] NU 2. Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul) [] DA [] NU 3. Creșterea scorului ACR ≥ 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [] DA [] NU 4. Reducerea scorului ≥ 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch) [] DA [] NU 5. Cel puțin 2 articulații ramase active (se face switch) [] DA [] NU 6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [] DA [] NU 7. Analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă [] DA [] NU 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L040M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ
    - AGENȚI BIOLOGICI -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific: L040M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA |_| NU |_| 2. AP severă DAPSA > 28 DA |_| NU |_| 3. > 5 articulații dureroase/tumefiate DA |_| NU |_| 4. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol (AP fără factori de prognostic nefavorabili) 6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol (AP cu factori de prognostic nefavorabili) 7. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| (AP predominant axială activă cu BASDAI > 6) 8. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| și/sau răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită activă) 9. 2VAS (globală și durere), calcul DAPSA, screeninguri și analize DA |_| NU |_| de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)10. Absența contraindicații lor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului DA |_| NU |_| (se continuă terapia) 2. Lipsa de răspuns/Pierderea răspunsului terapeutic DAPSA DA |_| NU |_| conform protocolului (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. VAS, calcul DAPSA și analize de laborator conform Fișei DA |_| NU |_| de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/ control date în format electronic) 5. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-04-2017, Formularul specific L040M a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )
     +  Cod formular specific: L041M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific: L041M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic cert de SA (criterii NY 1984, adaptate) DA |_| NU |_| cu imagistică ca dovadă 2. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săpt. DA |_| NU |_| 3. ASDAS ≥ 2,5 4. VSH > 28mm/1h și/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_| 6. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele DA |_| NU |_| periferice 7. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de DA |_| NU |_| glucocorticoid injectabil local 8. Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA |_| NU |_| (inițiere cu ASDAS 2,1 - 2,5 și BASDAI > 4) 9. 2 BASDAI la 2 evaluări succesive separate de cel puțin DA |_| NU |_| 4 săpt., screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)10. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme axiale și mixte)11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform DA |_| NU |_| protocolului (se continuă terapia) 2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului DA |_| NU |_| (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare DA |_| NU |_| obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) 5. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-04-2017, Formularul specific L041M a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )
     +  Cod formular specific: L042C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
    - indicația carcinoma renal -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate criteriile vor fi îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU - Netratați anterior sistemic (tratament de linia l) [] - Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, [] - Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, [] - Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [] 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 60.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatică Child-Pugh A sau B [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: [] DA [] NU 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU 4. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU 5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum: [] DA [] NU a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă [] b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice [] c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică [] d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) [] e) Trombo-embolism pulmonar [] 6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU 7. Sarcină/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): 1. Planificarea unor intervenții chirurgicale majore [] 2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere) [] 3. Sindrom de liză tumorală (SLT) [] 4. Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis) [] 5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu [] 6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic [] a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Toxicitate hematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă și la doze scăzute: [] - leucopenie și / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) [] - trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) [] - creșterea bilirubinei totală și / sau a transaminazelor și / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) [] - clearance al creatininei < 40-45 ml/min [] - progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C [] 4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcție de decizia medicului curant): [] - reacții cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) [] - evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) [] - scăderea fracției de ejecție < 50% sau scăderea cu peste 20% față de valoarea de la inițierea tratamentului, chiar dacă nu sunt dovezi clinice de ICC [] - microangiopatietrombotice (anemie hemolitică, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficiență renale și febrei [] - pancreatită (tablou clinic prezent) [] - insuficiență hepatică Child-Pugh C [] - proteinurie severă, sindrom nefrotic [] - apariția unor fistule [] - edem angioneurotic sau alte reacții de hipersensibilitate [] 5. Decizia medicului, cauza fiind: ............ [] 6. Decizia pacientului, cauza fiind: .......... [] 7. Alt motiv, specificat: ..................... [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L042C.2
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM– indicația GIST-
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................................ 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament: [] DA [] NU 5. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc [] - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN [] - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) [] - poate fi administrat la pacienți cu insuficiență hepatică Child-Pugh A sau B [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU 4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie): [] DA [] NU 5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum: [] DA [] NU a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă [] b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice [] c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică [] d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) [] e) Trombo-embolism pulmonar [] 6. Sarcină/alăptare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) 1. Planificarea unor intervenții chirurgicale majore [] 2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere) [] 3. Sindrom de liză tumorală (SLT) [] 4. Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis) [] 5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu [] 6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic [] a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Toxicitate hematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă și la doze scăzute: [] - leucopenie și/sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) [] - trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) [] - creșterea bilirubinei totală și / sau a transaminazelor și / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) [] - clearance al creatininei < 4O-45 ml/min [] - progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C [] 4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcție de decizia medicului curant): - reacții cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) [] - evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) [] - scăderea fracției de ejecție < 50% sau scăderea cu peste 20% față de valoarea de la inițierea tratamentului, chiar dacă nu sunt dovezi clinice de ICC [] - microangiopatietrombotice (anemie hemolitică, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficiență renale și febrei [] - pancreatită (tablou clinic prezent) [] - insuficiență hepatică Child-Pugh C [] - proteinurie severă, sindrom nefrotic [] - apariția unor fistule [] - apariția unor fistule [] - edem angioneurotic sau alte reacții de hipersensibilitate [] 5. Decizia medicului, cauza fiind: .......... [] 6. Decizia pacientului, cauza fiind: .......... [] 7. Alt motiv, specificat: ..........[] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L043M
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
    POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 9* 1. Unitatea medicală: .................................................................. 2. CAS/nr. contract: ................../................................................ 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ............................................................ CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) ..................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE*Font 9* Cod formular specific L043M A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Varianta 1: 1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) DA |_| NU |_| 2. PR severă DAS28 > 5,1 DA |_| NU |_| 3. > 5 articulații dureroase/tumefiate DA |_| NU |_| 4. Redoare matinală > 1 h DA |_| NU |_| 5. VSH > 28mm/1h sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol 7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme) 8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) Varianta 2: 1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 DA |_| NU |_| 2. Vârsta < 45 ani DA |_| NU |_| 3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului DA |_| NU |_| 4. VSH > 50mm/1h și PCR > 5 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_| 5. Eroziuni evidențiate radiologie (cu dovada existenței DA |_| NU |_| acestora) 6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform DA |_| NU |_| precizărilor din protocol 7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_| (pentru ambele forme) 8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_| Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_| (se continuă terapia) 2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_| (se face switch) 3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din DA |_| NU |_| RRBR și ANM (se face switch) 4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului DA |_| NU |_| (doar pentru Rituximabum) 5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică DA |_| NU |_| justificată, cu precizările din protocol 6. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de DA |_| NU |_| Monitorizare obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) 7. Fișă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă DA |_| NU |_| 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_| Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 11-04-2017, Formularul specific L043M a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )
     +  Cod formular specific: L044L
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ................................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare) 1. Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie [] DA [] NU 2. Terapia convențională conform protocolului [] DA [] NU 3. PASI inițial ≥ 10 [] DA [] NU 4. PASI actual ≤ 50% PASI inițial [] DA [] NU 5. DLQI inițial ≥ 10 [] DA [] NU 6. DLQI actual ≤ 5uDLQI inițial [] DA [] NU 7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar [] DA [] NU 8. Analize conform protocol: [] DA [] NU - HLG [] - TGP [] - VSH [] - Creatinină [] - TGO [] - Ex. Sumar urină [] 9. Testare TB conform protocol [] DA [] NU 10. Rx. Pulmonar [] DA [] NU 11. Chimioprofilaxie [] DA [] NU 12. Consimțământ conform protocol [] DA [] NU 13. Formular DLQI conform protocol [] DA [] NU B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. motive medicale [] 2. voluntar [] 3. reacții adverse [] 4. tratament ineficient [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L047C.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM
    - indicația mezoteliom -
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată sau nerezecabilă: [] DA [] NU 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU a. Fără tratament chimioterapic anterior, b. Pacienți la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obținut în timp util s-a efectuat altă asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi diagnostic IHC de mezoteliom pleural) 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU - neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 100.000/mmc [] - bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) ≤ 3 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și < 5 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) [] - clearance al creatininei ≥ 60 ml/min [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*criterii cumulative cu bifa nu) 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: [] DA [] NU 2. Sarcină/alăptare): [] DA [] NU 3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: [] DA [] NU 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dinexcipienți: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cuPEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentulse poate relua, în funcție de decizia medicului curant) [] 1. Toxicitate hematologică/non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) [] b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) [] 2. Deces [] 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................... [] 5. Decizia pacientului, cauza fiind: ............................. [] 6. Alt motiv, specificat: ........................................ [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L047C.2

    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

    - indicația carcinom pulmonar -
     +  Secţiunea I DATE GENERALE*Font 8* 1. Unitatea medicală: ............................................. 2. CAS/nr. contract: ................../........................... 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| 4. Nume și prenume pacient: ....................................... CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......... 7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: |_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| |_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| |_| ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| 9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) .................. 2) .................... DC (după caz) .................. 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU Notă
    *)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
     +  Secţiunea II DATE MEDICALE Cod formular specific L047C.2A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)*Font 9* 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA |_| NU |_| 2. Diagnostic de carcinom pulmonar nonscuamos confirmat histopatologic / citologic: DA |_| NU |_| 3. Boală metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA |_| NU |_| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: DA |_| NU |_| a. Fără tratament chimioterapie anterior, |_| b. Pacienți tratați anterior specific |_| c. Ca tratament de întreținere la pacienți cu răspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de inducție |_| 5. Vârsta > 18 ani: DA |_| NU |_| 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA |_| NU |_| - neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 100.000/mmc |_| - bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) ≤ 3 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) și ≤ 5 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) |_| - clearance al creatininei ≥ 60 ml/min |_|B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (criterii cumulative cu bifa nu)*Font 9* 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: DA |_| NU |_| 2. Sarcină/alăptare: DA |_| NU |_| 3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: DA |_| NU |_| 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: DA |_| NU |_|C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)*Font 9* 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă |_| B. Remisiune parțială |_| C. Boală stabilă |_| D. Beneficiu clinic |_| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA |_| NU |_| 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA |_| NU |_| Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea/ rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) |_|1. Toxicitate hematologică/nonhematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelorD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (oricare din aceste criterii - minim unul trebuie să fie îndeplinit)1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic |_|a. Boală progresivă documentată obiectiv (imagistic) |_|b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) |_|2. Deces |_|3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului |_|4. Decizia medicului, cauza fiind: ................................ |_|5. Decizia pacientului, cauza fiind: .............................. |_|6. Alt motiv, specificat: ......................................... |_| Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. (la 15-03-2017, Formularul specific L047C.2 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 152 din 7 martie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 184 din 15 martie 2017 )
     +  Cod formular specific: L04AXO2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM*Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ............................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan și prednison sau alte combinații conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale [] c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] d. lanțuri ușoare serice [] e. probe renale [] f. calcemie [] g. ex. imagistic [] 3. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU 4. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] b. creatinină > 2,0 mg/ml [] c. anemie cu Hb < 10 g/dl [] d. leziuni osoase active [] e. simptome cauzate de boala subiacentă [] 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcina [] DA [] NU 2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii [] DA [] NU 3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] c. lanțuri ușoare serice [] d. probe renale [] e. calcemie [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza [] c. Sarcină [] d. Încheierea celor 12 cicluri [] e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] f. Deces [] g. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.  +  Cod formular specific: BO2BXO5
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .............................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: .................................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU 2. Pacienți adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizați care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) [] DA [] NU 3. Tratamentul de linia a doua a adulților nesplenectomizați pentru care tratamentul chirurgical este contraindicate [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex oftalmologic [] d. probe hepatice [] 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Insuficiență hepatică [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU a. Hemoleucograma (număr trombocite) [] b. probe hepatice [] c. ex oftalmologic [] 2. Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi [] 2. Necomplianța pacientului [] 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 4. Deces [] 5. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XC15
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB
    *Font 8* SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .............................. 2. CAS/nr. contract: .......... / .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ............................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,-------- *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT a) Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia limfatică cronica (LLC) netratată anterior și cu comorbidități care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina în doza completă -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. comorbidități [] 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU b) Linia a II - a [] DA [] NU 1. Limfomul folicular care nu a răspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează în asociere cu bendamustina, ulterior întreținere cu obinutuzumab [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. examen histopatologic cu imunohistochimie [] 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU c) Întreținere (limfomul folicular) [] DA [] NU 1. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a. Hemoleucograma+FL [] d) Evoluția sub tratament [] DA [] NU - favorabilă [] - staționară [] - progresie [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 2. Infecție activa; atenție atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienții cu infecții recurente sau cronice în antecedente [] DA [] NU 3. Hepatită B activă [] DA [] NU 4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial [] DA [] NU C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate inacceptabilă c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare d. Deces e. Alte cauze Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: .......... Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
     +  Cod formular specific: L01XE24
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEU