CRITERIILE DE EVALUARE din 23 iulie 2014 (*actualizate*)a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate(actualizate la data de 2 aprilie 2015*)
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII




  • ----------  +  Articolul 1În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos: a) BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient; b) biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice; c) comparator - DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate; d) abrogată;----------Lit. d) a art. 1 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. e) DCI - denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS); f) DCI compensată - denumire comună internaţională inclusă în Listă; g) DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă; h) DCI compensată cu extinderea indicaţiei - DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi; i) combinaţie în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate; j) DC - denumire comercială; k) statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****); l) extinderea indicaţiei - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament); m) mutarea - retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secţiune a Listei şi adăugarea ei în altă sublistă/secţiune a Listei; n) adăugarea - includerea unei DCI compensate şi în altă sublistă/secţiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei; o) excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei; p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă;----------Lit. p) a art. 1 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.p^1) Linia de tratament - regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinaţie de DCI, cu un număr variabil de cicluri şi cu o durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;----------Lit. p^1) a art. 1 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. q) ciclul de tratament - perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) şi perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară; r) ETM - evaluarea tehnologiilor medicale; s) HAS - Haute Autorite de Sante, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa; t) IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; u) G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; v) NICE - Naţional Institute of Health and Care Excellence, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord şi Ţara Galilor; w) PIB - produsul intern brut, exprimat în lei şi publicat de către Institutul Naţional de Statistică; x) RCP - rezumatul caracteristicilor produsului; y) Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoţia.  +  Articolul 2Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia;----------Art. 2 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.  +  Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**), (***) sau (****) privind DCI-urile compensate incluse în Listă.  +  Articolul 4Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.  +  Articolul 5Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situaţii: a) DCI nouă; b) DCI compensată cu indicaţie nouă; c) generice care nu au DCI compensată în Listă; d) biosimilare care nu au DCI compensată în Listă; e) combinaţii în doză fixă.Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate*Font 9*┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐│Nr. │ Criterii │ Detalii ││crt.│ │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 1.│Crearea adresabilităţii pentru pacienţi │Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa││ │ │accesului la tratament al unor categorii de pacienţi, ││ │ │segmente populaţionale sau stadii de boală. │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 2.│Nivel de compensare similar │Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul ││ │ │aceluiaşi nivel de compensare, de exemplu de la 100% la ││ │ │100% şamd. │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 3.│Dovada compensării în ţările UE │Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului ││ │ │pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii ││ │ │Europene şi menţinerea unei abordări unitare. │└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘NOTĂ:În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****)*Font 9*┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐│Nr. │ Criterii │ Detalii ││crt.│ │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 1.│DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror │4**** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │prescriere şi eliberare necesită │DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza ││ │aprobarea prealabilă a comisiilor de │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de ││ │specialitate de la nivelul Casei │specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea ││ │Naţionale de Asigurări de Sănătate, în │comisiilor de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de││ │conformitate cu protocoalele terapeutice│Sănătate. ││ │privind prescrierea medicamentelor │ ││ │aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, │ ││ │aprobate în condiţiile legii │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 2.│DCI-uri cu cost mediu (ii) care se │3*** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │adresează unor categorii populaţionale │DCI-urilor notate cu (***) se efectuează pe baza ││ │mai largi şi ale căror prescriere şi │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de ││ │eliberare necesită aprobarea prealabilă │specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea ││ │a comisiilor de specialitate de la │comisiilor de la nivelul caselor judeţene de asigurări ││ │nivelul caselor judeţene de asigurări de│de sănătate. ││ │sănătate, în conformitate cu │ ││ │protocoalele terapeutice privind │ ││ │prescrierea medicamentelor aferente │ ││ │DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate │ ││ │în condiţiile legii │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 3.│3.1. DCI-uri a căror prescriere se face │2** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │de către medicul desemnat doar în baza │DCI-urilor notate cu (**) se efectuează pe baza ││ │unui protocol terapeutic şi având │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de ││ │următoarele caracteristici: │specialitate ale Ministerului Sănătăţii. ││ │a) un nivel de cost redus (iii); │ ││ │b) se adresează unor categorii │ ││ │populaţionale largi. │ ││ │3.2. DCI-uri care se adresează unor │ ││ │situaţii de urgenţă, boli grave şi/sau │ ││ │supravieţuire limitată │ ││ │3.3. DCI-uri standard de terapie, │ ││ │conform ghidurilor în vigoare europene/ │ ││ │internaţionale │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 4.│DCI-uri cu cost mic (iv) ce necesită │1* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │prescripţie medicală conform RCP │DCI-urilor notate cu (*) se iniţiază de către medicul de││ │ │specialitate în limita competenţei şi poate fi prescris ││ │ │în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii ││ │ │medicale emise de medicul de specialitate. │└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘(i) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este > de 2 x PIB*/cap/lună;----------Pct. i) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.(ii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x şi 2 x PIB*/cap/lună;----------Pct. (ii) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.(iii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă;----------Pct. (iii) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.(iv) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.----------Pct. (iv) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. Notă

    ──────────

    *) Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat.

    ──────────
    Notă

    ──────────

    **) Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****).

    ──────────
    ----------Nota a doua de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilorcompensate din Listă*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se ││ │ │ doar un │ pot ││ │ │ punctaj. │ aduna ││ │ │ │punctele.│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) │ 0 │ Se pot │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ obţine ├─────────┤│1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS │ 10 │maximum 25│ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte.├─────────┤│1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau │ 25 │ │ ││este retras din Lista de medicamente rambursate de sistemul │ │ │ ││de asigurări sociale din Franţa │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea│ │ Se pot │ ││autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │ │ obţine │ ││Britanie. │ 0 │maximum 25│ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte"├─────────┤│2.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 10 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii │ │ │ ││comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de │ │ │ ││rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor│ │ │ ││medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în│ │ │ ││sistem a fost retras/este cuprins în lista negativă a │ 25 │ │ ││Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ ││(NHS)/a fost retras din lista de medicamente rambursate a │ │ │ ││Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘----------Tab. nr. 3 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se ││ │ │ numai un │ aduna ││ │ │ punctaj. │punctele.│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea │ │maximum 15│ ││BT 1 - major/important din partea HAS │ 15 │ puncte. │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea │ │ │ ││BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din │ │ │ ││partea HAS │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│2. ETM bazată pe cost-eficacitate │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ ││fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ ││de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ ││(NICE/SMC) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ ││cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ ││evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ ││(NICE/SMC) │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ ││fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ ││de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania │ │ │ ││(IQWIG/G-BA) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ ││cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ ││evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis ││de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită │ │maximum 25│ ││includerea noii indicaţii terapeutice în Listă compensate în │ │de puncte.│ ││minimum 14 din statele membre ale UE │ 25 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în 8-13 state membre│ │ │ ││ale UE │ 20 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în 3-7 state membre │ │ │ ││ale UE │ 10 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puţin de 3 │ │ │ ││state membre ale UE │ 0 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 45 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă sau combinaţii în doză fixă a │ │maximum 45│ ││DCI-urilor deja compensate, care au autorizaţie de punere pe │ │de puncte.│ ││piaţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe │ │ │ ││piaţă a efectuat colectarea de date reale din studii clinice │ │ │ ││iniţiate şi efectuate în România în scopul evaluării │ │ │ ││tehnologiilor medicale şi al căror protocol şi obiective au │ │ │ ││fost aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi │ │ │ ││a Dispozitivelor Medicale │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│4. Costurile terapiei │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5% │ │maximum 30│ ││economii faţă de comparator la bugetul anului în care se face│ │de puncte.│ ││evaluarea alocat medicamentelor. │ 30 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru faţă │ │ │ ││de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face │ │ │ ││evaluarea alocat medicamentelor) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai │ │ │ ││mari cu cel puţin 5% faţă de comparator din bugetul anului în│ │ │ ││care se face evaluarea alocat medicamentelor │ 0 │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘-------Tabelul 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.NOTĂ:În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)* sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.* Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:1. Austria2. Belgia3. Bulgaria4. Cipru5. Croaţia6. Republica Cehă7. Danemarca8. Estonia9. Finlanda10. Franţa11. Germania12. Grecia13. Ungaria14. Irlanda15. Italia16. Letonia17. Lituania18. Luxemburg19. Malta20. Marea Britanie21. Olanda22. Polonia23. Portugalia24. Slovacia25. Slovenia26. Spania27. Suedia----------Nota de la tab. nr. 4 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate decătre Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐│ Criteriu │Nr. de puncte│├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care │ 55 ││nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau │ ││care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau │ ││reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus│ ││pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de │ ││diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, │ ││dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu │ ││semnificativ celor care suferă de această acţiune. │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│Numărul de state membre UE în care produsul este compensat │ ││(din 27) │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│0-2 state │ 0 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│3-7 state │ 10 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│8-13 state │ 20 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│14-27 de state │ 25 │└───────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘NOTĂ:Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2.----------Tab. nr. 5 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare aDCI-urilor noi curative care se adresează unor patologiiinfecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐│ Criteriu │Nr. de puncte│├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│DCI noi curative care se adresează unei patologii infecţioase, │ 60 ││transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice │ │└───────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘NOTĂ:Patologiile infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza propunerilor unui comitet, în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în acord cu Strategia naţională de sănătate publică 2014-2020, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 1.028/2014.----------Tab. nr. 6 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.-------