ORDONANŢĂ nr. 125 din 29 august 1998 (*actualizată*)privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului(actualizată până la data de 19 aprilie 2004*)
EMITENT
  • GUVERNUL




  • ---------*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 329 din 31 august 1998. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 19 aprilie 2004, cu modificările şi completările aduse de: LEGEA nr. 178 din 18 octombrie 2000; LEGEA nr. 508 din 12 iulie 2002; LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 161 din 20 noiembrie 2002; ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003; LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004.**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002, în cuprinsul ordonanţei denumirile "Ministerul Sănătăţii" şi "ministrul sănătăţii" se înlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sănătăţii şi Familiei", respectiv, "ministrul sănătăţii şi familiei".Conform art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, în cuprinsul Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "produs medicamentos" se înlocuieşte cu sintagma "medicament".În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) şi ale art. 114 alin. (1) din Constituţia României, precum şi ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,Guvernul României emite următoarea ordonanţa:  +  Capitolul IDispoziţii generale------------Cap. I a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 1 (1) Se înfiinţează Agenţia Naţionala a Medicamentului, instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinţează. (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul de organizare şi funcţionare propriu, aprobat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. (3) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii, unităţi teritoriale de inspecţie şi, după caz, de control de laborator, fără personalitate juridică.----------------Alin. (3) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (4) Agenţia Naţionala a Medicamentului realizează controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, contribuind la promovarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei.----------------Alin. (4) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.---------------Art. 1 a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.---------------Art. 2 a fost abrogat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 3Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţa.----------------Art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.  +  Capitolul IIAtribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului------------Cap. II a fost introdus de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 4În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Naţionala a Medicamentului are următoarele atribuţii:----------------Partea introductivă a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. a) propune Ministerului Sănătăţii şi Familiei spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor de uz uman;----------------Litera a) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". b) eliberează autorizaţia de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sănătăţii cu 15 zile înainte de eliberarea acestui document; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii lista cererilor de autorizare;----------------Litera b) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. c) supraveghează şi controlează calitatea medicamentului de uz uman în procesul de fabricaţie şi în toate situaţiile în care exista alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitarile Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul sau de competenţa;----------------Litera c) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. d) autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;----------------Litera d) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. e) iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătăţii populaţiei; pentru aceasta colaborează cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică;----------------Litera e) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". f) organizează, îndruma şi controlează activitatea de farmacovigilenta, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; elaborează şi editează buletine de informare privind rezultatele activităţii de farmacovigilenta;----------------Litera f) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". g) aproba materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;----------------Litera g) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". h) elaborează şi editează anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se va preciza, în dreptul fiecărui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, în funcţie de modul de eliberare cu sau fără prescripţie medicală, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;----------------Litera h) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. i) elaborează <> şi cooperează cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv; j) asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi editează Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicaţii de specialitate şi informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotărârilor consiliului de administraţie;----------------Litera j) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. k) furnizează, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi unităţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;----------------Litera k) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. l) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi cu Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;----------------Litera l) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". m) elaborează, la cererea Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, materiale informative referitoare la orice medicament de uz uman autorizat de punere pe piaţa, în curs de autorizare sau comparaţii între diverse medicamente de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranţa şi preţ de cost;----------------Litera m) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". n) hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, comunicând Ministerului Sănătăţii, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoţită de documentele care au stat la baza acesteia;----------------Litera n) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. o) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;----------------Litera o) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". p) eliberează autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie, în urma inspecţiei efectuate;----------------Litera p) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. q) iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţionala în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competentelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;----------------Litera q) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". r) organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;----------------Litera r) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". s) desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi cele dispuse de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei.----------------Litera s) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". ş) eliberează certificatul de buna practica de fabricaţie ca urmare a evaluării făcute de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.------------Litera ş) a art. 4 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.------------Art. 4 a fost modificat de pct. 6 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 5 (1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor de uz uman, Agenţia Naţionala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.-------------Alin. (1) al art. 5 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament". (2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi sa răspundă la alte solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman.-------------Alin. (2) al art. 5 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".------------Art. 5 a fost modificat de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Capitolul IIIOrganizare şi funcţionare------------Cap. III a fost introdus de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Secţiunea 1 Agenţia Naţionala a Medicamentului------------Secţiunea 1 din Cap. III a fost introdusă de pct. 9 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 6 (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului este structurată pe departamente în cadrul cărora se înfiinţează servicii, birouri şi compartimente şi este condusă de un preşedinte ajutat de un vicepreşedinte, consiliul de administraţie şi consiliul ştiinţific. (2) Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se propune de consiliul de administraţie şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. (3) Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului. (4) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control sunt conduse de şefi de unitate de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.------------Art. 6 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.  +  Secţiunea a 2-a Organizarea şi funcţionarea consiliului de administraţie------------Secţiunea a 2-a din Cap. III a fost introdusă de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 7 (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din vicepreşedinte, şefii de departamente, directorul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei generale buget şi achiziţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei relaţii cu Parlamentul, legislaţie şi contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie.------------Alin. (1) al art. 7 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (2) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este şi preşedintele consiliului de administraţie.  +  Articolul 8Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii: a) aproba politica economică şi financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului; b) propune structura organizatorică a departamentelor şi regulamentelor de ordine interioară; c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli; d) analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii; e) propune tarife şi tarife de urgenta pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţa, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei; f) elaborează raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului; g) aproba Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.------------Art. 8 a fost modificat de pct. 13 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 9 (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătăţii şi familiei sau a unei treimi din numărul membrilor săi.------------Alin. (1) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002. (2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administraţie.------------Alin. (2) al art. 6 a fost modificat de pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002, prin înlocuirea denumirii "Ministerul Sănătăţii" cu denumirea "Ministerul Sănătăţii şi Familiei". (3) Consiliul de administraţie nu funcţionează legal decât dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul dintre membrii săi.------------Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002. (4) Hotărârile se aproba în consiliul de administraţie cu majoritate simpla. (5) Hotărârile consiliului de administraţie se supun aprobării ministrului sănătăţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii şi familiei.------------Alin. (5) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Secţiunea a 3-a Organizarea şi funcţionarea consiliului ştiinţific------------Secţiunea a 3-a din Cap. III a fost introdusă de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 10 (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicina; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienţa şi de diferite specialităţi, un medic imunolog; un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Economiei şi Comerţului; un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.------------Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (2) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii săi. (3) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4. (4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.------------Alin. (4) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002. (5) La şedinţele consiliului ştiinţific participa, cu drept de vot, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau un delegat al său. (6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurata de Agenţia Naţionala a Medicamentului între doua şedinţe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii ştiinţifice a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific. (7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul din numărul membrilor săi. (8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aproba cu majoritate simpla. (9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific se transmit spre aprobare ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii, şi se publică în Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.------------Alin. (9) al art. 10 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (10) Atribuţiile consiliului ştiinţific se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe.------------Alin. (10) al art. 10 a fost introdus de pct. 17 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 11Componenta nominală a consiliului ştiinţific se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a altor instituţii implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.------------Art. 11 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 12 (1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurna, potrivit legii. (2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de gradul I, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.------------Alin. (2) al art. 12 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care modifică pct. 8 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (3) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de gradul I ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de căte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea.------------Alin. (3) al art. 12 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care completeaza art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, cu pct. 8^1. (4) Membrii consiliului ştiinţific, care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific, trebuie să se recuze şi să părăsească sala de şedinţe.------------Alin. (4) al art. 12 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care completeaza art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, cu pct. 8^1.------------Art. 12 a fost modificat de pct. 19 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 13 (1) Preşedintele şi vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii pentru un mandat de 5 ani. (2) Preşedintele reprezintă Agenţia Naţionala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din străinătate; în lipsa acestuia, atribuţiile sunt preluate de vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului. (3) Preşedintele şi vicepreşedintele duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului. (4) În exercitarea atribuţiilor sale preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni. (5) Vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului răspunde de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a legislaţiei europene în domeniul medicamentului. (6) Vicepreşedintele poate fi delegat de către preşedinte sa exercite atribuţiile acestuia.------------Art. 13 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.  +  Capitolul IVFinanţare------------Cap. IV a fost introdus de pct. 20 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 14 (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului se finanţează integral din venituri proprii. (2) Constituie venituri proprii veniturile realizate din activităţile prevăzute la art. 4 lit. b), d), g), j), k), o), p), s) şi s).------------Alin. (2) al art. 14 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003. (3) Veniturile proprii vor fi utilizate pentru cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii şi cheltuieli de capital. (4) Excedentele anuale rezultate din execuţia bugetului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se reportează în anul următor, cu aceeaşi destinaţie.-------------Art. 14 a fost modificat de articolul unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 161 din 20 noiembrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 858 din 27 noiembrie 2002.  +  Articolul 15 (1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii. (2) Salariul personalului angajat se negociază direct de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu fiecare angajat, în funcţie de criteriile profesionale stabilite de consiliul de administraţie şi în limita bugetului aprobat. (3) Salarizarea preşedintelui şi vicepreşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin negociere cu ministrul sănătăţii.------------Art. 15 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.  +  Capitolul VDispoziţii tranzitorii şi finale------------Cap. V a fost introdus de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 16 (1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe bază de protocol. (2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti se preia prin transfer.------------Art. 16 a fost modificat de pct. 24 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.  +  Articolul 17Prezenta ordonanţă va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziţii contrare se abroga.PRIM-MINISTRURADU VASILEContrasemnează:---------------Ministrul sănătăţii,Hajdu GaborMinistrul finanţelor,Daniel DaianuMinistrul muncii şi protecţieisociale,Alexandru AthanasiuMinistrul cercetării şitehnologiei,Horia EneMinistrul industriei şicomerţului,Radu Berceanu---------