REGULI din 23 decembrie 2004 (*actualizate*)PENTRU PREPARAREA ŞI MANIPULAREA SOLUŢIEI DE DIALIZĂ(actualizate până la data de 2 octombrie 2009*)
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII




  • ----------*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 2 octombrie 2009, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.182 din 29 septembrie 2009.NORME DE CALITATE A APEI A) Reguli pentru prepararea şi manipularea soluţiei de dializaa. Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializa, prin diluarea cu apa purificata - într-o proporţie corespunzătoare tipului de monitor de dializa - a unei soluţii concentrate ("concentrat") pentru hemodializa, preparata industrial sau în unitatea de dializa.b. La prepararea soluţiei de dializa sunt obligatorii:- Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic şi bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană";- Folosirea de substanţe chimice din categoria "dializa", aprobate de Ministerul Sănătăţii.c. Soluţia concentrata pentru hemodializa poate fi preparata industrial sau în cadrul unităţii de dializa supunându-se normelor actuale privind prepararea şi utilizarea medicamentelor, în spaţii corespunzător amenajate de către personal calificat.d. La prepararea soluţiei concentrate pentru hemodializa este obligatorie folosirea apei purificate şi a substanţelor chimice care să corespundă criteriilor stabilite în (pct. b).e. Compoziţia chimica a fiecărei sarje de soluţie concentrata va fi determinata, iar rezultatul determinării va fi înregistrat într-un registru special.f. Din fiecare sarja de soluţie concentrata se vor păstra mostre timp de 24-48 ore.g. Indiferent de modul de preparare a soluţiei concentrate pentru dializa, recipientii vor fi etichetaţi corespunzător (data, sarja, compoziţie, operator, control de calitate).h. Recipientele utilizate pentru soluţia concentrata de hemodializa vor fi numai de culoare alba, vor fi transparente şi vor avea capace de culori diferite, în raport cu conţinutul (componenta "acida", componenta "bazica", dializant cu acetat).i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire şi la spalarea liniilor şi a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru soluţia concentrata;j. Controlul compoziţiei dializantului, prin determinarea concentraţiei fiecărui constituent al soluţiei sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializa - de tipul conductivitatii electrice - este obligatoriu înainte de începerea şedinţei de hemodializa.k. La prepararea, stocarea şi transportul concentratului pentru hemodializa sau a dializantului, este interzisă utilizarea de instalaţii, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substanţe care pot elibera constituenţi nocivi sau pot modifica compoziţia soluţiilor respective.l. Este interzisă utilizarea soluţiei concentrate de dializa cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.m. Este interzisă utilizarea dializantului cu încărcare microbiana mai mare decât 1.000 colonii/ml. B) Norme de calitate a apeiSe referă la puritatea chimica şi la puritatea microbiologica. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depăşirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporară a centrului de dializa într-o asemenea situaţie.Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub forma de validare (a unui sistem nou instalat sau de câte ori sistemul a fost deschis pentru intervenţie - timp de 3 luni, cu evaluări saptamanale) şi sub forma de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologica a apei┌────────────────────────────────┬────┬────────────────────────────────────────┐│ │ │ Farmacopeea europeană ││ Nivel maxim admis │AAMI├─────────────┬──────────-──┬────────────┤│ │ │Apa obişnuită│Apa ultrapura│Apa sterila │├────────────────────────────────┼────┼─────────────┼─────────────┼────────────┤│Contaminarea microbiana (CFU/ml)│200 │ < 100 │ < 0,1 │ < 0,000001 ││Endotoxine bacteriene [IU/ml*)] │< 2 │ < 0,25 │ < 0,03 │ < 0,03 │└────────────────────────────────┴────┴─────────────┴─────────────┴────────────┘------------    *) IU endotoxina este standardizata din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentraţie de endotoxine, dezvoltand astfel o imunitate naturala împotriva acestora).2. Frecventa de urmărire a calităţii microbiologice a apei în perioadele de validare şi de monitorizare┌──────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────────┐│ Frecventa │ Validare │ Monitorizare ││ │ (3 luni) │ (12 luni) │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Apa de la robinet │ săptămânal │ lunar │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Apa dedurizata │ săptămânal │ │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Apa filtrata/deionizata/prin osmoza inversa │ săptămânal │ │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Intrarea în reţeaua de distribuţie │ săptămânal │ │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Apa care alimentează aparatul de dializa │ săptămânal │ lunar │├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤│Drenajul dializatului │ săptămânal │ lunar │└──────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────────┘3. Nivele maxim admise de contaminanti (Farmacopeea europeană, 2003, pp. 3402-3406)*Font 9*┌───────────┬────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐│ │ │ Concentraţia maxima (mg/L) ││Contaminant│ Metoda de analiza ├───────────────┬─────────────────────┤│ │ │ AAMI │Farmacopeea europeană│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Aluminiu │Spectrometrie de absorbţie atomică (SAA)│ 0,0100│ 0,0100│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Antimoniu │SAA │ 0,0060│ 0,0060│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Arsenic │SAA │ 0,0050│ 0,0050│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Bariu │SAA │ 0,1000│ 0,1000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Beriliu │SAA │ 0,0004│ 0,0004│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Cadmiu │SAA │ 0,0010│ 0,0010│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Calciu │SAA │2 (0,05 mmol/l)│ 2 (0,05 mmol/l)│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Cloramine │Colorimetrie │ 0,1000│ 0,1000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Crom │SAA │ 0,0140│ 0,0140│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Cupru │SAA │ 0,1000│ 0,1000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Cianura │Spectrofotometrie │ 0,0200│ 0,0200│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Fluor │Fotoluminiscenta moleculara │ 0,2000│ 0,2000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Clor liber │Colorimetrie │ 0,5000│ 0,5000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Plumb │SAA │ 0,0050│ 0,0050│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Magneziu │SAA │4 (0,16 mmol/l)│ 2 (0,08 mmol/l)│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Mercur │SAA │ 0,0002│ 0,0010│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Nitrat │Colorimetrie │ 2,0000│ 2,0000│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Potasiu │Flamfotometrie │ 8 (0,2 mmol/l)│ 2 (0,008 mmol/l)│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Seleniu │SAA │ 0,0900│ 0,0900│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Argint │SAA │ 0,0050│ 0,0050│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Sodiu │Flamfotometrie │70 (3,0 mmol/l)│ 50 (2,2 mmol/l)│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Sulfat │Turbidimetrica │ 100│ 100│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Taliu │SAA │ 0,0020│ 0,0020│├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤│Zinc │SAA │ 0,1000│ 0,1000│└───────────┴────────────────────────────────────────┴───────────────┴─────────────────────┘4. Frecventa de urmărire a calităţii chimice a apei în perioadele de validare şi de monitorizare┌─────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐│ Frecventa │ Validare (3 luni) │ Monitorizare (12 luni) │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Aluminiu │ lunar │ lunar │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Antimoniu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Arsenic │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Bariu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Beriliu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Cadmiu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Calciu │ zilnic │ zilnic │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Cloruri şi cloramine │ zilnic │ zilnic │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Crom │ lunar │ trimestrial │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Cupru │ lunar │ lunar │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Fluor │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Plumb │ lunar │ lunar │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Magneziu │ zilnic │ zilnic │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Mercur │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Nitrat │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Potasiu │ zilnic │ zilnic │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Seleniu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Argint │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Sodiu │ zilnic │ zilnic │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Sulfat │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Taliu │ lunar │ bianual │├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤│Zinc │ lunar │ bianual │└─────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────────┘-------